Vaccin Pfizer : tout savoir sur le vaccin Comirnaty du Covid

"Vaccin Pfizer : tout savoir sur le vaccin Comirnaty du Covid"

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est le plus administré en France. C'est le seul vaccin Covid qui peut être administré aux enfants. Il est autorisé en rappel vaccinal sans limite d'âge. Composition, plus de 30 ans, effets secondaires, différences avec Moderna, conservation, efficacité... Tout savoir sur le vaccin de Pfizer.

Le vaccin Covid-19 COMIRNATY® né de l'alliance entre Pfizer et BioNTech, est le premier vaccin contre le virus Sars-Cov-2 à avoir été autorisé en Europe (le 21 décembre 2020) et est le plus administré aujourd'hui dans l'UE et en France. C'est le seul vaccin Covid qui peut être administré aux enfants et autorisé aussi en rappel vaccinal sans limite d'âge (le vaccin Moderna ne peut l'être que pour les plus de 30 ans). Composition, efficacité contre les variants (Omicron...), doses, effets secondaires... Tout savoir sur le vaccin Pfizer. 

Quel est le nom du vaccin de Pfizer ?

Le nom du vaccin anti-Covid développé par Pfizer/BioNTech est COMIRNATY®, également connu sous l'appellation BNT162b2.

Quelle est l'origine du vaccin Comirnaty de Pfizer ?

En mars 2020, le laboratoire américain Pfizer a pris la décision de développer un vaccin avec son partenaire allemand BioNTech, avec lequel il travaille depuis 2018 sur un programme de recherche pour un vaccin contre la grippe. Pfizer a rapidement identifié le potentiel d'une technologie innovante développée par BioNTech, l'ARN messager. Développer un vaccin en moins d'un an semblait impossible puisque, en temps normal, la fabrication s'effectue de manière séquentielle, chaque étape ne démarrant qu'après la fin de la précédente. Face à l'urgence de la situation, Pfizer a lancé plusieurs étapes en même temps, mais Comirnaty répond aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les autres vaccins. C'est le Royaume-Uni qui a été le premier pays dans le monde à autoriser son déploiement et à lancer une campagne de vaccination le 8 décembre 2020. Puis, les États-Unis ont emboîté le pas après que l'Agence américaine des médicaments (FDA) ait autorisé sa mise sur le marché le 11 décembre.  

Qui peut recevoir le vaccin Pfizer contre le Covid ?

En France, le vaccin Pfizer est autorisé :

  • aux 5-11 ans : en primo-vaccination seulement à une dose pédiatrique trois fois moins dosée que chez l'adulte en ARN (10 microgrammes contre 30).
  • aux 12-17 ans : en primo-vaccination seulement à une dose similaire à celle de l'adulte (30 microgrammes d'ARN).
  • aux 18 ans et plus : en primo-vaccination et en rappel.

Peut-il être administré aux plus de 30 ans ?

Oui le vaccin Comirnaty de Pfizer peut être administré après 30 ans (et avant). Le vaccin de Moderna, lui, ne peut être administré qu'après 30 ans, pas avant, en raison d'un risque majoré de myocardites observé chez les plus jeunes, surtout les hommes.

Peut-on faire le vaccin Pfizer en pharmacie ?

Le vaccin Pfizer est disponible dans les pharmacies françaises depuis octobre 2021. Les vaccins Pfizer-BioNTech livrés en pharmacie se conservent au maximum 1 mois à 2-8°C.

Les femmes enceintes peuvent-elles faire le vaccin Pfizer ?

Dans son avis du 17 novembre 2021, le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) recommande la vaccination à toutes les femmes enceintes, quel que soit le stade de la grossesse. La vaccination contre la Covid-19 (en primo-vaccination et en rappel) est donc fortement recommandée chez les femmes ayant un désir de grossesse ainsi que chez les femmes enceintes quel que soit le terme de la grossesse. Les vaccins recommandés chez les femmes enceintes sont les vaccins à ARNm, Comirnaty ® de Pfizer, quel que soit l'âge de la femme, ou Spikevax® de Moderna, chez les femmes de plus de 30 ans. Une brochure sur la grossesse et la vaccination contre le Covid est disponible sur le site du ministère de la Santé.

Quelle est la composition du vaccin Pfizer ?  

Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation. Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml après dilution. 1 dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques), contre 100 microgrammes d'ARNm dans le vaccin de Moderna. Comirnaty ne contient pas le virus. Liste des excipients : 

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • chlorure de potassium
  • phosphate monoatomique
  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dihydraté
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Quel est le principe d'action du vaccin Comirnaty ?

Le vaccin Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager.  C'est une technologie nouvelle, qui n'avait pas fait ses preuves contre d'autres virus jusqu'à l'épidémie de Covid-19. Le principe du vaccin à ARN n'est pas d'injecter le virus pour que l'organisme développe des anticorps contre lui mais des molécules d'ARN ou d'ADN de ce virus qui code pour la formation de la protéine Spike dans le cadre du coronavirus. C'est cette protéine qui permet au virus de rentrer dans les cellules de l'organisme. Lors de l'injection, les cellules qui vont recevoir l'ARN vont produire les protéines du virus qui vont se retrouver à la surface des cellules. Les cellules immunitaires vont alors considérer ces cellules comme étrangères et les détruire. Les vaccins à ARNm ont le même objectif que les vaccins traditionnels, à savoir déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre mais pas avec la même méthode. 

Quelles différences avec le vaccin de Moderna ?

Les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna utilisent la même technologie dite à ARNm et ont la même durée de conservation au réfrigérateur (1 mois non ouvert entre 2° et 8°c). Ils ont quelques différences : 

  Vaccin de Pfizer Vaccin de Moderna
Age Dès 5 ans. Dès 30 ans.
Quantité d'ARN en primo-vaccination 30 µg d'ARNm (10 chez l'enfant) 100 µg d'ARNm
Quantité d'ARN en dose de rappel 30 µg d'ARNm 50 µg d'ARNm
Pourcentage d'effets indésirables (novembre 2021-ANSM) 0.08% 0.13%
Préparation Le vaccin de Pfizer doit être reconstitué avant utilisation Le vaccin de Moderna ne nécessite pas de reconstitution

Quel pourcentage d'efficacité contre le coronavirus ?

Comme pour tout vaccin, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires à l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 débuté le 27 juillet 2020 ont été publiés en décembre dans le New England Journal of Medicine. Pfizer était responsable de la conception et de la conduite de l'essai, de la collecte des données, de l'analyse des données, de l'interprétation des données et de la rédaction du manuscrit. BioNTech était le sponsor de l'essai. L'essai a été mené sur 152 sites répartis dans le monde dont 130 aux Etats-Unis. Cette étude a montré que COMIRNATY® avait un taux d'efficacité de 95% chez les participants sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (premier objectif) ainsi que chez les participants avec et sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (second objectif), mesuré à compter de 7 jours après l'administration de la deuxième dose (J21). Il faut environ 2 semaines après chaque dose de vaccin pour que le corps produise des anticorps qui protègent contre l'infection, indiquent les auteurs. Ces résultats d'efficacité des vaccins sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 3 menés avec les vaccins avant qu'ils ne reçoivent les autorisations d'utilisation. L'étude démontre que ces deux vaccins à ARNm peuvent réduire le risque de toutes les infections par le SRAS-CoV-2, pas seulement les infections symptomatiques.

  Efficacité du vaccin Pfizer contre le virus originel (après 2 doses)* Efficacité contre le variant Delta (après 2 doses)** Efficacité contre le variant Omicron (après 2 doses)***
Formes graves de Covid 95% 95% 70%
Contamination 60% 40% 33%

*Pfizer/OMS

**Pfizer/OMS

***Etude sud-africaine Discovery.

Quelle est sa durée d'efficacité ?

L'efficacité vaccinale baisse progressivement dans le temps à partir du 6ème mois après la primovaccination complète (avec le vaccin Pfizer ou un autre, ndlr), a confirmé la HAS. "A 7 mois, le vaccin Pfizer tombe à 67 % d'efficacité" révèle les résultats d'une étude d'une équipe de la Gillings School of Global Public Health publiée en janvier. Les dernières études sur des données en vie réelle confirment cette diminution - avec néanmoins une efficacité contre les formes graves qui reste à un niveau élevé. Cette baisse de la protection semble relever à la fois d'une moindre efficacité des vaccins vis-à-vis du variant Delta et d'une diminution progressive dans le temps de l'efficacité du schéma avec deux doses de vaccins.

Quelle est son efficacité contre le variant Omicron ?

Le Conseil scientifique du Covid-19 a indiqué que la protection contre les formes graves du variant Omicron était de 92% un mois après la dose de rappel avec un vaccin de type ARNm. "Les vaccins de type ARNm ont une grande efficacité pour la protection des formes sévères et graves (de l'ordre de 90%), en particulier après une 3ème dose/rappel, y compris vis-à-vis des variants Delta et Omicron. Contre le variant Omicron, la protection contre les formes graves est de 50% dès le premier mois après la première dose, 64% un mois après la deuxième dose, et 92% un mois après la dose de rappel. Elle se maintient à 83% à 3 mois de la dose de rappel". Albert Bourla, le patron de Pfizer a annoncé le lancement d'un essai clinique pour un vaccin spécifique au variant Omicron sur la chaîne CNBC le 10 janvier. "Ce vaccin sera prêt en mars" a-t-il indiqué. "Nous espérons pouvoir arriver à un produit qui protégera beaucoup mieux contre les infections en particulier, car la protection contre les hospitalisations et les cas sévères est assez raisonnable avec les vaccins actuels si vous avez eu la troisième dose", a expliqué Albert Bourla

Combien de doses de vaccin Pfizer ?

Comirnaty® est administré après dilution sous la forme d'une injection de 0,3 ml par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 2 injections, pour que la vaccination soit complète en primo-vaccination puis une dose de rappel à administrer au moins 5 mois après la deuxième dose. 

Quel délai entre 2 injections de vaccin Pfizer ?

Le fabricant recommande de réaliser la deuxième dose du vaccin de Pfizer-BioNTech 3 semaines après la première. En France, le délai entre les deux injections du vaccin de Pfizer est de 3 à 7 semaines. 

Combien de temps après avoir eu le Covid ?

Les personnes qui ont eu le Covid avant de se faire vacciner doivent attendre au moins 2 mois pour faire leur première dose. Une fois leur dose de vaccin faite, ils doivent attendre un délai minimal de 3 mois pour faire leur dose de rappel et 4 mois au maximum.

La 3ème dose se fait-elle avec le vaccin Pfizer ?

L'administration d'une dose de rappel de vaccin Covid a commencé en septembre 2021 en France aux populations les plus à risque de formes graves, conformément aux recommandations de la Haute autorité de Santé (HAS) dans un avis d'août. Elle s'est ensuite élargie à l'ensemble de la population avec la diffusion du variant Omicron, pour les plus de 18 ans. Ce rappel peut être fait avec le vaccin Pfizer sans limite d'âge. Cette dose de rappel peut se faire avec le vaccin Pfizer ou avec le vaccin Moderna.

Comment se conserve le vaccin Pfizer ?

La particularité du vaccin mis au point par Pfizer et BioNTech est sa conservation à très basses températures (entre -60 et -80 degrés) ce qui a obligé la France à se doter de congélateurs répartis sur l'ensemble du territoire pour faire des stocks de vaccin dès décembre 2020. Les conditions de conservation du vaccin ont évolué à l'été 2021 pour faciliter le déploiement du vaccin Pfizer en ville, comme l'a détaillé la Direction générale de la Santé. Ainsi, les flacons non ouverts peuvent être stockés 30 jours entre 2°C et 8°C et au maximum 6 heures s'ils sont ouverts.

Conditions de conservation et de transport des vaccins Pfizer
Conditions de conservation et de transport des vaccins Pfizer - Juillet 2021 © DGS

Quels sont les effets secondaires du vaccin ?

Avant commercialisation, la sécurité de Comirnaty a été évaluée par Pfizer chez les personnes âgées de 16 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 21 744 participants ayant reçu au moins une dose de Comirnaty. Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty. Les taux d'événements indésirables graves étaient similaires entre les groupes vaccin et placebo (0,6% et 0,5%) et il n'y a eu aucun décès lié au Covid-19, rapportait Pfizer le 10 décembre lors de la publication des conclusions de la phase 3. 

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech - Novembre 2021 © ANSM

Quelles contre-indications ?

La vaccination est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à la substance active du vaccin Comirnaty® ou à l'un des excipients mentionnés cités plus haut.

Parmi les précautions d'emploi recommandées : 

  • Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Comirnaty.
  • Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.
  • Toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers doit consulter rapidement un médecin pour évaluer le risque de myocardite. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement. 
  • Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
  • La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.
  • Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre 3 trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.
  • Il est recommandé de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré...).

Sources

Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies, Nature Medicine, 26 mars 2021

CDC Real-World Study Confirms Protective Benefits of mRNA COVID-19 Vaccines. CDC. 29 mars 2021.

Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d'utilisation du vaccin Comirnaty ®, HAS, 24 décembre 2020

Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY®, HAS, 24 décembre 2020

Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 31 décembre 2020

Communiqué Moderna, 16 novembre 2020

Communiqué Pfizer, 20 novembre 2020

Pfizer et BioNTech ont finalisé l'évaluation des critères primaires d'efficacité de l'étude de Phase 3 sur leur candidat-vaccin contre la COVID-19, 2020

Communiqué Europeans Medecines Agency, 23 décembre 2020

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, 31 décembre 2020

Avis de l'ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, ANSM, 7 janvier 2021

RCP du vaccin Corminaty, EMA.

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