Test salivaire et Covid-19 : fiabilité, où le faire ?

Après plusieurs mois d'attente, la Haute Autorité de Santé s'est dite favorable à l'utilisation et au remboursement de certains tests salivaires pour dépister la Covid-19, appelés "EasyCov". Fiabilité, mode d'emploi, achat, prix... Découverte avec Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag, qui a développé EasyCov.

Test salivaire et Covid-19 : fiabilité, où le faire ?
©  Andriy Popov - 123RF

Face à l'ampleur de l'épidémie Covid-19 en France, le gouvernement a mis en place une stratégie qui consiste à "tester, alerter, protéger". Jusqu'à présent, les solutions pour se faire tester en cas de suspicion d'infection par le coronavirus Sars-CoV-2 sont de réaliser un test RT-PCR en laboratoire ou un test antigénique en pharmacie. Mais les tests salivaires, plus simples à réaliser et rapides en terme de résultats, pourraient prochainement arriver en France suite à l'avis favorable émis par la Haute Autorité de Santé (HAS) le 28 novembre. L'autorité valide l'utilisation et le remboursement des tests salivaires EasyCov®. De quoi s'agit-il ? Comment se passe un test salivaire ? Quel est leur fiabilité ? Réponses avec Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag, qui a développé EasyCov®.

Quels sont les tests salivaires Covid-19 validés en France ? 

Dans un avis du 28 novembre, la HAS s'est montrée favorable à l'utilisation et au remboursement des tests salivaires intégrés comme EasyCov® pour la France alors qu'elle réfute toujours ceux non-intégrés. Quelle différence ? "Un système intégré ou non intégré est un système de test avec ou sans machine. Un système non intégré implique la phase de test, d'extraction, de purification avec plusieurs enchaînements de technologies avec différentes machines en fonction des étapes" explique Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag qui a développé le test salivaire EasyCov® intégré donc sans machine). Ce type de test est très long et nécessite un équipement et du personnel formé à utiliser ces machines pour être réalisé. Or, dans le test salivaire EasyCov® , la salive est analysée directement sans passer par des machines : "C'est tout-en-un !"

Et par rapport au test nasopharyngé RT-PCR de référence ? "Le test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé reste le test de référence pour le diagnostic et le dépistage de la Covid-19 compte tenu de ses performances sensibilité et spécificité" précise la HAS dans son avis du 28 novembre. 

"La salive peut être prélevée par une tierce personne, mais également par le patient lui-même, c'est un autotest." 

C'est quoi le test EasyCov® ?

EasyCov®  est un test salivaire français mis au point par SkillCell et Sys2Diag/CNRS pour dépister les personnes infectées par la Covid-19. L'analyse de l'échantillon de salive se fait par la technique dite "RT-LAMP" (différente du RT-PCR). Cette technique d'analyse moléculaire rapide a déjà été validée et utilisée pour des échantillons nasopharyngés. "Nous avons voulu travailler à l'élaboration d'un test à la fois rapide, simple à faire et peu coûteux car ce sont les conditions sine qua non qui permettent de faire des tests massifs de terrain" explique le chercheur. "S'il s'agit d'un système qui nécessite des machines très lourdes, très compliquées avec des expertises réalisables par une poignée d'experts comme c'est le cas dans les laboratoires d'analyses, vous ne pouvez pas être partout. Enfin, si votre test est très cher, vous ne pouvez pas non plus procéder à un dépistage de masse." Le test EasyCov® a été conçu pour sa simplicité de réalisation, de production et de lecture. Ainsi, "la salive peut être prélevée par une tierce personne, mais également par le patient lui-même, c'est un autotest." 

Est-il fiable ?

La HAS évalue la fiabilité des tests dépistage selon leur "sensibilité" et leur "spécificité". "La sensibilité du test EasyCov® est satisfaisante pour les patients symptomatiques à 84%. En revanche, la spécificité, elle, ne l'est pas : avec 92%, il est en-dessous des performances minimales requises." La HAS exige une spécificité de 99% pour les différents types de tests de détection du SARS-CoV2 afin de limiter les faux positifs à moins de 1% des tests réalisés. Néanmoins "même si ce test est moins performant que le test RT-PCR nasopharyngé, cette baisse de sensibilité et de spécificité est compensée par l'acceptabilité et la rapidité de réalisation, avec un résultat en 40 minutes contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR" indique l'autorité. Selon Franck Molina, le test EasyCov® a une sensibilité de 86% "cela veut dire qu'on va rater 14% des personnes positives en moyenne" précise le chercheur. Et il présente un taux de spécificité de 99,5% : "C'est-à-dire que lorsque l'on est positif, on ne se trompe pas."  

Pour quels patients ? 

La HAS s'est montrée favorable au test salivaire EasyCov®, chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable. En effet, les tests nasopharyngés RT-PCR se font par prélèvement dans le nez et leur "caractère invasif limite son acceptabilité par les patients et sa réalisation puis ses résultats ne sont pas immédiats". indique la HAS. L'absence de données cliniques robustes sur les performances diagnostiques d'EasyCov® chez les personnes asymptomatiques ne permet pas de le recommander, à ce stade, dans cette situation. Cette position sera susceptible d'être revue en cas d'évolution des connaissances (...)." 

Si la couleur est jaune très vif, la personne est infectée.

Comment se passe un test salivaire ? 

Un test salivaire EasyCov® se réalise en deux étapes pour le patient. Il doit laisser tomber de la salive dans un tube prévu à cet effet puis le donner au personnel soignant qui va l'analyser. 

Le personnel soignant va ensuite procéder en plusieurs phases : 

Prélever quelques gouttes de salive et la mettre dans un premier tube.

Chauffer le tube pendant 10 minutes. "Pour chauffer l'échantillon, on a élaboré une petite machine avec un chronomètre."

Prélever quelques gouttes à mettre dans un autre tube à côté. 

→ Faire chauffer ce tube 30 minutes. 

Lire les résultats à l'oeil : les résultats sont visibles à partir de 40 minutes. Deux couleurs peuvent apparaître. Si la couleur est jaune très vif, la personne est infectée, si elle est orange foncée, elle est négative. "On peut le voir à l'œil très simplement, mais c'est toujours mieux d'analyser avec l'application." 

Lire les résultats avec l'application EasyCov® reader développée en partenariat avec l'entreprise VOGO. "Pour analyser l'échantillon, la personne peut télécharger l'application. Elle passe le tube devant et l'application détecte sans ambiguïté s'il s'agit d'un cas positif ou négatif."  C'est grâce à cette praticité que le test Easycov® peut dévoiler les résultats plus rapidement qu'un test nasopharyngé classique. "Utiliser une application accessible permet d'obtenir un test connecté." Les résultats sont communiqués au patient sur place, mais aussi aux autorités de santé, aux médecins traitant sans passer par un ordinateur. "Ça permet rapidement de renseigner les décideurs" ajoute Franck Molina. "C'est utilisé comme ça dans les aéroports, comme ça dans les EHPAD. Ça permet aux directeurs de ces établissements de suivre en temps réel les résultats des tests et de savoir combien il y a de cas positifs dans son EHPAD." 

En cas de test positif, la HAS recommande de réaliser un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire.

Que montre-t-il ? 

Contrairement au test antigénique qui recherche la présence d'une protéine présente dans le virus Sars-CoV-2,"le test salivaire EasyCov® détecte l'ARN du virus", informe Franck Molina, chercheur au CNRS.

Où l'acheter ? En pharmacie ? 

"Ce sera plus clair dans quelques jours, nous répond le chercheur. Un décret va être signé par le gouvernement pour entériner la décision de la HAS et plusieurs institutions et établissements de santé comme des EHPAD l'utilisent déjà. On voudrait que ce test salivaire soit rapidement disponible pour chez les pharmaciens, les médecins de villes etc... Mais ça va prendre quelques jours." Les établissements ont simplement à s'équiper d'un système qui chauffe les tubes, s'ils n'en n'ont pas déjà un. Lors de la vente des tests, les établissements intéressés ne sont pas obligés d'acheter la petite machine chauffante développée par une entreprise française, mais cette dernière "rend les choses très simples car elle sera réglée à la bonne température. Tout est pensé pour qu'il n'y ait rien à faire : des tests, des petites machines chauffantes et une application facile d'utilisation, qui est donnée avec le système."

Où le faire ? 

"Les dentistes sont les premiers intéressés. Cela veut dire qu'en cabinet dentaire, il est probable qu'on voit arriver des tests salivaires" avertit Franck Molina. "A priori, les pharmacies et professionnels de santé pourront le réaliser, mais les conditions devraient se préciser dans les jours qui suivent." 

A quel prix ?

"Je ne connais pas le prix exact auquel il sera affiché, mais je pense que ça tournera aux environs d'une vingtaine euros" estime Franck Molina. Rappelons que la HAS a autorisé l'utilisation, mais aussi le remboursement de ces tests. 

Merci à Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag.

Sources

Communiqué HAS, Covid-19 : la HAS se prononce sur les tests salivaires RT-LAMP et met à jour les indications des tests antigéniques

Communiqué CNRS, Covid-19 : confirmation des performances du test de diagnostic rapide salivaire EasyCOV en situation de dépistage

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