Vaccins bivalents Covid : c'est quoi, Pfizer, pour qui ?

Les vaccins du Covid-19 administrés en 2023 pour réaliser les rappels vaccinaux chez les plus à risque sont des vaccins bivalents. Ils ont été autorisés en septembre 2022 par la Haute Autorité de Santé après avoir été validés par l'Agence européenne du médicament (EMA). Les premières doses ont été injectées le 3 octobre 2022 en France. Il s'agit de vaccins fabriqués par Pfizer ou Moderna. A qui sont destinés les vaccins bivalents du Covid ? En primo-vaccination ? Quelle est leur efficacité ? Leurs effets secondaires ?

Qu'est-ce qu'un vaccin bivalent ?

Un vaccin bivalent est un vaccin qui comporte deux valences. Une valence est la partie d'un vaccin correspondant à la protection contre un germe unique. Un vaccin bivalent protège contre 2 maladies ou 2 germes occasionnant une même maladie. Les vaccins bivalents du Covid protègent ainsi contre la souche initiale du coronavirus Sars-CoV-2 et contre le variant Omicron de ce virus. Ils ont le même principe d'action que les monovalents : chacun contient des molécules d'ARNm (ARN messager) qui ont des instructions pour fabriquer les protéines de pointe du SARS-CoV-2 original et de la sous-variante Omicron BA.1 ou BA4-BA5. On peut aussi avoir des vaccins "multivalents" qui protègent contre plusieurs germes occasionnant une même maladie ou contre différentes maladies (comme le vaccin ROR qui protège contre la rougeole, les oreillons et la rubéole).

Quels sont les vaccins bivalents autorisés en France ?

• vaccin bivalent de Moderna (Original/Omicron BA.4-5 en flacons unidoses)
• vaccin bivalent de Moderna (Original/Omicron BA.1 en flacons de 5 doses)
•  vaccin bivalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech Original/Omicron BA.1 
• vaccin bivalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech Original/Omicron BA.4-5

C'est quoi les vaccins bivalents de Pfizer ?

Les vaccins bivalents de Pfizer-BioNTech administrés en France pour les doses de rappel reposent sur le vaccin original contre le Covid, Comirnaty de Pfizer (le plus administré en France depuis 2020). C'est un vaccin à ARN qui cible la protéine de pointe du SARS-CoV-2 et celle du sous-variant Omicron BA4/BA5 (ou du sous-variant BA1). Hormis l'ajout de la séquence d'ARNm de la protéine de pointe, tous les autres composants du vaccin sont identiques.

C'est quoi les vaccins bivalents de Moderna ?

Le laboratoire américain Moderna a aussi reçu l'autorisation des autorités françaises pour la commercialisation de deux vaccins bivalents : l'un ciblant le sous-lignage BA.1 Omicron et l'autre le sous-lignage BA4-BA5. Ces deux vaccins ne peuvent être utilisés que chez les plus de 30 ans (ils sont plus fortement dosés en ARN que celui de Pfizer).

► Le vaccin bivalent Omicron BA1 contient 25 µg du rappel actuellement autorisé et 25 µg du sous-variant BA1 d'Omicron. 

► Le vaccin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-BA.5 contient deux ARNm (ARNm-1273 présent dans le vaccin monovalent original (souche Wuhan) et l'ARNm-1273.045 présent dans le vaccin monovalent Omicron BA.4/BA.5).

Quels sont les effets secondaires des vaccins bivalents du Covid ?

La tolérance de ces vaccins "est identique à celle des vaccins monovalents" a déclaré la HAS. Les effets secondaires observés avec les vaccins ciblant Omicron étaient "comparables à ceux observés avec les vaccins originaux et étaient généralement légers et de courte durée" a pour sa part indiqué l'EMA. Concernant le vaccin bivalent de Moderna, il "n'a pas montré d'effets secondaires préoccupants" a complété Santé Publique France le 26 octobre. Les événements indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment retrouvés après injection du vaccin Spikevax bivalent original/BA.1 en deuxième dose de rappel rapportés par la HAS sont : la douleur au point d'injection (77,3 %), la fatigue (54,9 %), les maux de tête (43,9 %), les myalgies (39,6 %), l'arthralgie (31,1 %), ainsi que le gonflement ou la sensibilité axillaire (17,3 %).

Quel risque d'AVC avec le vaccin de Pfizer ?

En janvier 2023, le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies aux Etats-Unis a alerté le public sur un risque accru possible d'AVC ischémique dans les 21 jours suivant l'injection du vaccin bivalent de Pfizer chez les personnes de 65 ans ou plus. Des chercheurs français ont voulu évaluer si le risque de tels événements différait après la réception du rappel bivalent par rapport au rappel monovalent. Leurs conclusions ont été publiées en avril 2023 dans The New England Journal of Medicine et "rassurent sur la poursuite de leur utilisation". "À 21 jours après la dose de rappel, nous n'avons trouvé aucune preuve d'un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les receveurs du vaccin bivalent par rapport aux receveurs du vaccin monovalent" expliquent les scientifiques. Leur étude a été menée sur les vaccinations françaises enregistrées pendant 1 mois entre octobre et novembre 2022.

Pour qui ?

Ces nouveaux vaccins Covid visent les personnes à risque de formes graves de Covid. Ils sont autorisés chez les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une primo-vaccination contre le Covid-19 (à partir de 30 ans pour le Spikevax), quels que soient les vaccins alors utilisés. Ils sont autorisés uniquement pour une utilisation en dose de rappel. Les groupes de populations à cibler pour cette dose additionnelle de vaccin selon les recommandations de la HAS sont :

• les personnes de plus de 60 ans ainsi que les adultes de moins de 60 ans à risque de forme grave de la maladie :
• ceux qui ont des comorbidités qui les exposent à ces formes sévères,
• les femmes enceintes, dès le 1er trimestre de leur grossesse,
• les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge,
• les enfants et adolescents à haut risque souffrant de pathologies le justifiant.
• l'entourage de ces personnes (stratégie de cocooning) ainsi que les personnes qui sont en contact régulier avec elles :
• professionnels du secteur sanitaire et médico-social.

Concernant les personnes de moins de 30 ans, la HAS maintient sa recommandation de n'utiliser que les vaccins Comirnaty® (Pfizer BioNTech).

Les vaccins bivalents sont-ils autorisés en primo-vaccination ?

Non, en France, les vaccins bivalents sont uniquement autorisés pour les rappels de vaccins, pas en primo-vaccination.

Quelle est l'efficacité des vaccins bivalents ?

A date, l'efficacité des vaccins bivalents n'a été analysée que sur des souris (quand ils sont administrés en rappel 7 mois après la primo-vaccination), pas dans des études de population. "Dans le contexte actuel, les vaccins précédents restent efficaces contre les formes graves, les hospitalisations et les décès. Cependant, les vaccins bivalents sont mieux adaptés aux variants circulants, et peuvent contribuer à l'efficacité vaccinale contre l'infection" a estimé Santé Publique France le 26 octobre, reconaissant que "les résultats préliminaires sont encourageants" mais qu'ils "doivent être confirmés dans des études de population". Pour le SAGE (Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination de l'OMS), "les données ne sont pas suffisantes pour les privilégier par rapport aux autres vaccins rappels". Les vaccins monovalents utilisés jusqu'ici en rappel sont aussi efficaces que les bivalents contre les variants du Covid circulant actuellement, selon ces experts. L'important, selon eux, est de faire une dose de rappel 4 à 6 mois après la dernière pour être protégé.