Vaccin Spoutnik V : efficacité, composition, en France ?

VACCIN RUSSE COVID. Mis au point par l'Institut Gamaleya, le vaccin russe Spoutnik V serait efficace à 91,6% contre la Covid-19. La Hongrie est le seul pays d'Europe à l'avoir validé. Pourrait-il arriver en France ? Quelle efficacité contre le variant Delta ? Que contient-il ? Le point sur les caractéristiques de ce vaccin.

Vaccin Spoutnik V : efficacité, composition, en France ?
© diy13

La Russie a produit quatre vaccins contre le Covid : le Spoutnik V (le premier), le Spoutnik Light (une dose), l'EpiVacCorona et le CoviVac. Aucun n'a été approuvé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Cependant Spoutnik V a quand même été approuvé dans plusieurs pays du monde : en Russie, en Biélorussie, en Algérie, en Argentine, en Bolivie, en Serbie, en Palestine, au Venezuela, au Paraguay, au Turkménistan, en Hongrie (seul pays de l'UE à l'avoir validé), aux Émirats arabes unis, en Iran et en République de Guinée. L'Agence européenne du médicament (EMA) examine le vaccin russe Spoutnik V depuis mars 2021.

Pourquoi a-t-il ce nom ?

Selon les informations publiées par le centre national russe d'épidémiologie et de microbiologie Gamaleya, créateur du vaccin, ce nom a été attribué en hommage au premier satellite lancé par l'URSS en 1957. "Le lancement de Spoutnik-1, en 1957, a donné un nouvel élan à l'exploration spatiale dans le monde entier, créant le soi-disant 'Moment Spountik' pour la communauté mondiale", explique l'Institut Gamaleya sur son site internet dédié au vaccin. Le "V" a été ajouté pour vaccin. Spoutnik V a commencé à être distribué dans 70 cliniques de Moscou le 5 décembre 2020 pour le lancement de la campagne de vaccination. 

Qu'ont montré les essais cliniques ? 

Selon une étude publiée par la revue médicale britannique The Lancet mardi 2 février 2021, et validée par des experts indépendants, le vaccin russe Spoutnik V réduit de 91,6% le risque de contracter une forme symptomatique de la Covid-19. Ces résultats sont issus des essais cliniques de phase 3 menés entre septembre et novembre 2020 sur 19 866 participants. Ils ont été réalisés en Russie, Biélorussie, aux Émirats Arabes Unis, en Inde et au Venezuela. Les volontaires ont reçu deux doses de vaccin ou un placebo à 21 jours d'intervalle. Au total, 16 volontaires sur les 14 964 ayant reçu les deux doses du vaccin (0,1%) ont été testés positifs contre 62 sur les 4902 ayant reçu le placebo (1,3%). Dans les jours suivant l'administration de la deuxième dose, un test PCR n'était réalisé que chez les personnes présentant des symptômes de la Covid-19. Ces résultats corroborent les données initiales annoncées par la Russie à l'automne dernier, qui avaient suscité la défiance de la communauté scientifique internationale. Toutefois, les chercheurs pointent du doigt le fait que l'efficacité de Spoutnik V ne concerne que les cas symptomatiques. D'autres recherches doivent donc être effectuées pour évaluer l'efficacité du vaccin sur les personnes qui ne développent pas de symptômes ainsi que sur la transmission de la maladie. Spoutnik V semble également efficace sur les personnes âgées de plus de 60 ans, d'après une analyse sur plus de 2000 personnes. "L'efficacité du vaccin pour les personnes âgées est de 91,8 % et ne diffère pas statistiquement de celle du groupe des 18 à 60 ans", précise le fabricant sur son site internet. Autrement dit, Spoutnik V ferait partie des vaccins les plus efficaces contre la Covid-19 avec ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna (respectivement 95% et 94,1%). 

Comment fonctionne-t-il ? 

À l'instar du vaccin développé par AstraZeneca/Oxford, Spoutnik V est un vaccin dit "à vecteur viral". Mais contrairement au vaccin du laboratoire britannique qui se base sur un adénovirus de chimpanzé, le vaccin russe utilise deux adénovirus humains qui diffèrent entre la première et la deuxième injection. Ces adénovirus ont été modifiés pour contenir le gène permettant de fabriquer la protéine de pointe SARS-CoV-2. Le système immunitaire de la personne traitera cette protéine de pointe comme étrangère et produira des défenses naturelles - anticorps et cellules T - contre cette protéine. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de pointe sur le virus et sera prêt à l'attaquer. Selon le fabricant, cette technique permet d'obtenir une meilleure réponse immunitaire. "Les adénovirus humains sont considérés comme parmi les plus faciles à manipuler de cette manière et sont donc devenus très populaires en tant que vecteurs", indique le Centre national russe d'épidémiologie et de microbiologie Gamaleya sur son site internet dédié au vaccin. De plus, ces adénovirus humains sont sans danger puisqu'ils existent depuis très longtemps et sont bien connus : ce sont ceux qui provoquent de simples rhumes.  

Quelle est sa composition ? 

Premier vaccin au monde enregistré sur la plateforme de vecteurs adénovirus humains, Spoutnik V est le seul vaccin anti-Covid à être composé de deux vecteurs différents contre le sars-CoV-2. Le vecteur d'adénovirus de la première injection provoque habituellement des infections virales respiratoires aiguës. Un gène codant pour la protéine S, pointe du virus grâce à laquelle le Sars-CoV-2 pénètre dans nos cellules, est inséré dans chaque vecteur. Le corps peut alors commencer à se défendre. La deuxième dose, administrée 21 jours après la première, comporte un autre vecteur adénoviral chargé de stimuler la réponse immunitaire.

Quelle est la fiabilité de Spoutnik V ? 

Son efficacité évaluée à 91,6% à partir des essais de phase 3 a été validée par la revue scientifique The Lancet. Néanmoinsles développeurs russes n'ont pas encore déposé de demande d'enregistrement auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Or, ce n'est que lorsque celle-ci aura donné son autorisation de mise sur le marché (AMM), que la Haute Autorité de Santé (HAS) en France pourra faire ses propres recommandations pour la population française. Spoutnik V présente l'avantage non négligeable de pouvoir être conservé entre +2°C et +8°C. Le prix d'une dose sur le marché international sera inférieur à 10 dollars américains, soit 8,25€. Le vaccin serait efficace à 83% contre le variant Delta selon le Ministère de la Santé Publique de la Fédération de Russie.

Pourrait-il arriver en France ?

Avant d'être autorisé en France, le vaccin SpoutnikV doit être validé par l'Agence européenne du médicament (EMA). Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a lancé un examen de Spoutnik V en mars 2021. L'EMA évalue la conformité de Spoutnik V aux normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Elle n'a pas encore donné d'autorisation de mise sur le marché. 

Quels sont les effets secondaires ? 

Peu de données sont disponibles concernant les effets secondaires du vaccin Spoutnik V. Toutefois, le laboratoire Gamaleya assure que son sérum a démontré un excellent profil de sécurité. "La plupart des effets indésirables (94 %) sont légers et comprennent des syndromes pseudo-grippaux, des réactions cutanées au point d'injection, des céphalées ou de l'asthénie", indique-t-il sur son site officiel. De la même manière, selon le Comité indépendant de surveillance des données, aucun événement indésirable grave n'a été observé, et aucun cas d'allergie sévère ou de choc anaphylactique n'a été rapporté. 

Quelles sont les contre-indications ?

Pour l'heure, le vaccin est recommandé jusqu'à l'âge de 60 ans. Spoutnik V est contre-indiqué aux personnes atteintes de certaines pathologies sous-jacentes, aux femmes enceintes et à celles ayant eu une maladie respiratoire au cours des deux dernières semaines. Toutefois, lorsque l'Agence européenne du médicament (EMA) aura accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM), la Haute Autorité de Santé émettra ses propres recommandations pour la population française. 

Quelle est la posologie ? 

Le vaccin Spoutnik V est administré en deux injections, la deuxième dose étant prévue 21 jours après la première.

Sources :

Spoutnik V, A propos du vaccin, Institut Gamaleya

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia, The Lancet, 2 février 2021

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