Test salivaire Covid : pharmacie, laboratoire, fiabilité, où le faire ?

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"Test salivaire Covid : pharmacie, laboratoire, fiabilité, où le faire ?"

La détection du coronavirus SARS-CoV-2 est possible en France par test salivaire depuis février 2021. Ces tests peuvent être réalisés chez les personnes asymptomatiques (comme les enfants à l'école) et les cas-contacts ou symptomatiques quand le prélèvement dans le nez n'est pas possible. Fiabilité, achat, durée, conditions, résultat, test EasyCov... Guide.

La détection du coronavirus SARS-CoV-2 est possible en France par test salivaire depuis le mois de février 2021. Selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé, ils peuvent être réalisés chez les personnes asymptomatiques dans le cadre de dépistage (école, collèges, lycées, universités, Ehpad...), les personnes-contacts lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible, les personnes symptomatiques, lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible. Ils seraient fiables à 80-85% environ. Le prélèvement se fait par la salive et est ensuite analysé par la technique dite "RT-PCR" en laboratoire. Le prélèvement est rapide mais il faut attendre quelques heures pour avoir le résultat. D'autres tests salivaires appelés "EasyCoV" peuvent être utilisés dans les laboratoires et par les médecins uniquement chez les patients symptomatiques. Leur différence : l'analyse est faire par "RT-Lamp", différente du RT-PCR. Qu'est-ce qu'un test salivaire ? Comment ça se passe ? Pour qui ? Dans quelles conditions ? Quelles sont les nouvelles recommandations ? Quelle efficacité

Quels tests salivaires Covid-19 en France ? 

Différents types de tests salivaires peuvent être utilisés, comme nous l'expliquait un membre de la HAS au mois de février: "Il faut distinguer le mode de prélèvement et l'analyse faite ensuite". Le mode de prélèvement peut se faire dans le nez, dans la bouche, via un crachat... L'analyse peut être faite par RT-PCR, RT-LAMP (un peu moins lourde que la RT-PCR), antigénique... Les tests salivaires déployés dans les écoles en France sont des tests salivaires analysés par RT-PCR. Ces derniers ont été approuvés par la HAS dans un avis du 11 février. "Ce test salivaire RT PCR facilite le prélèvement, il ne raccourcit pas le temps de technique" a expliqué Dominique Le Guludec, directrice de la HAS, lors d'une conférence de presse jeudi 11 février.

C'est quoi la technique d'analyse RT-PCR salivaire ?

Les tests salivaires déployés en France sont analysés par la technique RT-PCR. "Nous restons sur une analyse RT-PCR pour identifier et détecter le génome du virus SARS-CoV-2. Le test dure 3 à 4h, ce n'est pas un test rapide mais c'est le plus performant" explique Cédric Carbonneil, Chef du Service d'Evaluation des Actes Professionnels à la Haute Autorité de Santé. Comme l'a indiqué le ministre de la Santé le 4 février "seule la technique de prélèvement change, oubliez l'écouvillon dans le nez, on prélève de la salive." Puis les prélèvements sont envoyés dans un laboratoire et analyser avec la technique RT-PCR permettant de détecter la présence de fragments de l'ADN du virus. L'analyse des échantillons salivaires présente quelques spécificités : "Elle requiert une étape supplémentaire (pré traitement des échantillons) et le calibrage des machines RT-PCR n'est pas le même que pour l'analyse d'un échantillon nasopharyngé : une machine ne peut faire les deux analyses en même temps" précise la HAS.

Sont-ils fiables ?

La HAS a analysé une méta-analyse incluant 65 essais ayant regroupé 19 605 patients présentant 4 784 paires de tests nasopharyngés et/ou salivaires positifs pour analyser les performances des tests RT-PCR sur prélèvement salivaire, par rapport à ceux sur prélèvement nasopharyngé. Dans un communiqué du 11 février, la HAS indique la sensibilité de ces tests est ainsi estimée à 85 %, ce qui est légèrement inférieur (3 % à 11 %) à celle des tests RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé.

Qui peut faire un test salivaire ?

Le 11 février, la Haute Autorité de Santé s'est dite favorable à la prise en charge des tests salivaires par RT-PCR pour détecter le coronavirus :

  • en première intention chez les personnes asymptomatiques dans le cadre de dépistage (école, collèges, lycées, universités, Ehpad...),
  • en seconde intention chez les personnes-contacts lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (déviation de la cloison nasale, patients très jeunes, patients présentant des troubles psychiatriques...). La période de réalisation du test RT-PCR est inchangée par rapport à celui de la RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé.
  • en seconde intention chez les personnes symptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible. La période de réalisation du test RT-PCR sur prélèvement salivaire est inchangée par rapport à celui de la RTPCR sur prélèvement nasopharyngé.

Où acheter un test salivaire ?

Actuellement, en France, il n'est pas possible d'acheter un test salivaire pour se dépister de la Covid-19. Ces tests sont uniquement réalisés par des professionnels de santé en laboratoire, chez les médecins ou lors de dépistage à grande échelle (écoles, Ehpad...).

Où faire le test ?

Le prélèvement peut se faire dans un site de dépistage mais aussi en laboratoire et à domicile. La Haute Autorité de Santé a formulé ses recommandations concernant les conditions de prélèvement d'un test salivaire. "Le prélèvement devra se faire de la manière la plus simple possible", a indiqué Cédric Carbonneil, Chef du Service d'Evaluation des Actes Professionnels à la Haute Autorité de Santé lors de la conférence de presse le 11 février.

Test salivaire à domicile

Dans ce cas, il faut se rendre au laboratoire pour récupérer le matériel nécessaire à l'autotest (tube, pot pour récupérer le prélèvement, un kit pour désinfecter l'extérieur du tube et une enveloppe pour pouvoir transporter le test). "Le laboratoire devra également donner une information claire pour expliquer les modalités de réalisation et de transport du test" précise Cédric Carbonneil. Comment faire l'auto-prélèvement ? "Il faut saliver dans le tube. Mais il ne faut pas avoir bu, manger, s'être laver les dents ou avoir fumer 30 minutes avant de faire le prélèvement." Une fois le tube fermé, la HAS recommande de le conserver à température ambiante, de bien désinfecter l'extérieur du tube avec le matériel fourni et de le ramener au laboratoire. Elle ajoute que l'échantillon de salive recueillie dans les conditions ci-dessus doit ensuite être analysé dans les 24 heures.

Le recueil du consentement auprès des parents ou du représentant légal est systématique avant la première intervention à l'école.

Test salivaire en laboratoire

Le test salivaire peut aussi être réalisé dans les laboratoires qui le pratiquent et tout est pris en charge. Dans ce cas, c'est le laboratoire qui réalise le prélèvement, pas la personne.

Test salivaire en pharmacie

A date, les tests salivaires de dépistage de la Covid-19 ne sont pas vendus dans les pharmacies. Seuls les tests antigéniques (avec prélèvement dans le nez) sont possibles en pharmacie.

Test salivaire chez l'enfant : à l'école...

Si le test salivaire apparait un peu moins sensible pour détecter le coronavirus que le test nasopharyngé, il présente l'avantage d'être plus simple à réaliser chez les enfants et donc d'avoir une meilleure acceptabilité. La Haute Autorité de Santé s'est ainsi montrée favorable à leur déploiement dans les établissements scolaires dans un Avis du 11 février. Le recueil du consentement auprès des parents ou du représentant légal est systématique avant la première intervention dans un établissement et valable pour l'ensemble des opérations de dépistage qui y seront réalisées. Le test est réalisé par crachat pour l'enfant dans un petit pot servant de recueil et qui est ensuite analysé en laboratoire. En dehors de l'école, les enfants peuvent se faire dépister de la Covid-19 par les tests RT-PCR salivaires en laboratoire mais aussi à domicile :"Il est conseillé de réaliser un autoprélèvement à un enfant de moins de 6 ans car en laboratoire ils sont impressionnés et ont tendance à moins saliver" conseille le Chef du Service d'Evaluation des Actes Professionnels de la Haute Autorité de Santé.

Comment se passe le test ?

Le prélèvement salivaire peut-être réalisé de manière assistée ou en auto-prélèvement. En cas d'auto-prélèvement, les patients/personnes doivent récupérer l'ensemble du matériel au laboratoire de biologie médicale

  • Le prélèvement salivaire doit être réalisé plus de 30 minutes après la dernière prise de boisson, d'aliment, de cigarette / e-cigarette, d'un brossage des dents ou d'un rinçage bucco-dentaire.
  • Le crachat salivaire dans un flacon sec et stérile est privilégié ; à défaut, la salive est récupérée sous la langue à l'aide d'une pipette ou d'un système dédié en se conformant aux modalités prévues par le fabricant.
  • Le volume minimal nécessaire de salive doit être précisé par le laboratoire de biologie médicale effectuant la détection du SARS-CoV-2 par RT-PCR .
  • Le contenant de prélèvement doit être fermé hermétiquement, décontaminé avec un traitement désinfectant usuel virucide et identifié (nom, prénom, date de naissance, date de prélèvement).
  • Une fois l'auto-prélèvement effectué, il faut l'apporter au laboratoire dans le délai le plus court possible, sans excéder 5 heures. 
  • Le prélèvement est conservé à température ambiante.

Quel délai pour avoir les résultats ? 

Le temps de rendu du résultat d'un test RT-PCR salivaire est le même que celui d'un test RT-PCR nasopharyngé. Il ne permet pas de gain de temps, son principal apport est lié à son acceptabilité qui est bien meilleure.

C'est quoi le test EasyCov® ?

Dans un avis du 28 novembre, la HAS s'était montrée favorable à l'utilisation et au remboursement des tests salivaires intégrés comme EasyCov®. Le 5 janvier, un arrêté a été publié au Journal Officiel pour valider le remboursement par la Sécurité sociale de ces tests. EasyCov®  est un test salivaire français mis au point par SkillCell et Sys2Diag/CNRS pour dépister les personnes infectées par la Covid-19. Il détecte l'ARN du virus (morceau d'ADN). Sa technique d'analyse repose sur le "RT-Lamp intégré", différente du RT-PCR. Cette technique d'analyse moléculaire rapide a déjà été validée et utilisée pour des échantillons nasopharyngés. "Nous avons voulu travailler à l'élaboration d'un test à la fois rapide, simple à faire et peu coûteux car ce sont les conditions sine qua non qui permettent de faire des tests massifs de terrain" explique Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag qui a développé le test salivaire EasyCov®. "S'il s'agit d'un système qui nécessite des machines très lourdes, très compliquées avec des expertises réalisables par une poignée d'experts comme c'est le cas dans les laboratoires d'analyses, vous ne pouvez pas être partout. Enfin, si votre test est très cher, vous ne pouvez pas non plus procéder à un dépistage de masse." Le test EasyCov® a été conçu pour sa simplicité de réalisation, de production et de lecture. Ainsi, "la salive peut être prélevée par une tierce personne, mais également par le patient lui-même, c'est un autotest." 

→ RT-LAMP intégré ou non intégré, quelle différence ? "Un système intégré ou non intégré est un système de test avec ou sans machine. Un système non intégré implique la phase de test, d'extraction, de purification avec plusieurs enchaînements de technologies avec différentes machines en fonction des étapes" . Ce type de test est très long et nécessite un équipement et du personnel formé à utiliser ces machines pour être réalisé. Or, dans le test salivaire EasyCov® , la salive est analysée directement sans passer par des machines : "C'est tout-en-un !" 

Quelle est la fiabilité du test EasyCov ?

La HAS évalue la fiabilité des tests dépistage selon leur "sensibilité" et leur "spécificité". "La sensibilité du test EasyCov® est satisfaisante pour les patients symptomatiques à 84%. En revanche, la spécificité, elle, ne l'est pas : avec 92%, il est en-dessous des performances minimales requises." La HAS exige une spécificité de 99% pour les différents types de tests de détection du SARS-CoV2 afin de limiter les faux positifs à moins de 1% des tests réalisés. Néanmoins "même si ce test est moins performant que le test RT-PCR nasopharyngé, cette baisse de sensibilité et de spécificité est compensée par l'acceptabilité et la rapidité de réalisation, avec un résultat en 40 minutes contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR" indique l'autorité. Selon Franck Molina, le test EasyCov® a une sensibilité de 86% "cela veut dire qu'on va rater 14% des personnes positives en moyenne" précise le chercheur. Et il présente un taux de spécificité de 99,5% : "C'est-à-dire que lorsque l'on est positif, on ne se trompe pas."  

Pour quels patients ? 

La HAS s'est montrée favorable au test salivaire EasyCov®, chez les patients symptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficilement réalisable.

Si la couleur est jaune très vif, la personne est infectée.

Comment se passe un test EasyCov ? 

Le prélèvement salivaire doit être réalisé par un professionnel de santé. Un test salivaire EasyCov® se réalise en deux étapes pour le patient. Il doit laisser tomber de la salive dans un tube prévu à cet effet puis le donner au personnel soignant qui va l'analyser. 

Le personnel soignant va ensuite procéder en plusieurs phases : 

Prélever quelques gouttes de salive et la mettre dans un premier tube.

Chauffer le tube pendant 10 minutes. "Pour chauffer l'échantillon, on a élaboré une petite machine avec un chronomètre."

Prélever quelques gouttes à mettre dans un autre tube à côté. 

→ Faire chauffer ce tube 30 minutes. 

→ Les résultats sont visibles à partir de 40 minutes. Deux couleurs peuvent apparaître. Si la couleur est jaune très vif, la personne est infectée, si elle est orange foncée, elle est négative. "On peut le voir à l'œil très simplement, mais c'est toujours mieux d'analyser avec l'application." Un résultat positif n'impose pas de confirmation par RT-PCR ensuite. 

Lire les résultats avec l'application EasyCov® reader développée en partenariat avec l'entreprise VOGO. "Pour analyser l'échantillon, la personne peut télécharger l'application. Elle passe le tube devant et l'application détecte sans ambiguïté s'il s'agit d'un cas positif ou négatif."  C'est grâce à cette praticité que le test Easycov® peut dévoiler les résultats plus rapidement qu'un test nasopharyngé classique. "Utiliser une application accessible permet d'obtenir un test connecté." Les résultats sont communiqués au patient sur place, mais aussi aux autorités de santé, aux médecins traitant sans passer par un ordinateur. "Ça permet rapidement de renseigner les décideurs" ajoute Franck Molina. "C'est utilisé comme ça dans les aéroports, comme ça dans les EHPAD. Ça permet aux directeurs de ces établissements de suivre en temps réel les résultats des tests et de savoir combien il y a de cas positifs dans son EHPAD." 

Où l'acheter ? En pharmacie ? 

Le test EasyCov ne peut pas être acheté en pharmacie actuellement. Il doit être réalisé par un professionnel de santé et peut donc se faire en laboratoire de biologie médicale ou chez les médecins. 

Où le faire ? 

Le test EasyCov a été autorisé en France pour être réalisé par un professionnel de santé. Seuls les laboratoires de biologie médicale et les médecins sont aptes à réaliser ce dépistage. 

A quel prix ?

"Je ne connais pas le prix exact auquel il sera affiché, mais je pense que ça tournera aux environs d'une vingtaine euros" estime Franck Molina. Rappelons que la HAS a autorisé l'utilisation, mais aussi le remboursement de ces tests. 

Merci à Franck Molina, chercheur au CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag.

Sources

Tests RT-PCR salivaires : la HAS étend leur utilisation et définit les modalités pratiques de réalisation, HAS, 11 février 2021

Communiqué HAS, Covid-19 : la HAS se prononce sur les tests salivaires RT-LAMP et met à jour les indications des tests antigéniques

Communiqué CNRS, Covid-19 : confirmation des performances du test de diagnostic rapide salivaire EasyCOV en situation de dépistage