Vaccin Novavax Covid : c'est quoi, pour qui, en rappel ?

La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid du laboratoire américain Novavax a débuté en France le 1er mars 2022. C'est le cinquième vaccin à avoir été autorisé contre le Covid-19 (après ceux de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson). En décembre 2022, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable à l'utilisation en rappel du vaccin Nuvaxovid de Novavax chez les 18 ans et plus ne souhaitant ou ne pouvant plus recevoir des vaccins à ARNm. "Les données disponibles en dose de rappel homologue (même vaccin utilisé auparavant) et hétérologue (un autre vaccin a été utilisé auparavant) montrent des résultats favorables en matière de réponse immunitaire, ainsi qu'une tolérance du vaccin comparable à celle des autres vaccins" a précisé l'Autorité. Dans l'attente de données complémentaires, elle préconise d'utiliser de préférence les vaccins à ARNm pour la dose de rappel des femmes enceintes. Que contient le vaccin Novavax ? Quelle efficacité ? Quels effets secondaires à date ? Explications.

Origine : de quel pays vient le vaccin Novavax ?

Nuvaxovid est le vaccin candidat de Novavax contre le Covid-19, une entreprise de biotechnologie américaine. Le développement du vaccin a été réalisé avec l'appui financier de la CEPI, (Coalition for Epidemic Prepardness Innovations) déjà impliquée dans l'élaboration des vaccins de Moderna et AstraZeneca. 

Quel est le nom du vaccin Novavax ?

Le vaccin américain de Novavax est appelé Nuvaxovid.

Quelle est la composition du vaccin Novavax ? 

Le vaccin de Novavax "se compose de la protéine Spike (S) du Sars-Cov-2, insérée dans une nanoparticule lipidique qui permet de reproduire sa présentation naturelle. A cela est ajouté un adjuvant, la Matrix-M – un dérivé de la saponine du bois de panama - qui permet de stimuler la réponse immunitaire", expliquait le Pr. Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale au CHU de Bordeaux, contacté par le Journal des Femmes en août 2021. La protéine S, protéine de pointe du virus SARS-CoV-2 qui accroche les cellules de l'organisme, utilisée par le vaccin Novavax est produite dans des cellules d'insecte. Elle ne peut ni se dupliquer ni causer le Covid-19. 

► Une dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de la protéine* Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M. Contenu de l'adjuvant Matrix-M dans chaque dose de 0,5 ml : fraction A (42,5 microgrammes) et fraction C (7,5 microgrammes) d'extrait de Quillaja Saponaria Molina. Excipients : ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Ce vaccin contient aussi moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium".

C'est quel type de vaccin, le Novavax ?

Le vaccin de Novavax ne s'appuie pas sur la technologie dite de l'ARN messager, comme celle utilisée par les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna. Il s'agit d'un vaccin basé sur le principe des protéines recombinantes ou "sous-unitaire", élaboré avec la protéine S du virus qui déclenche une réponse immunitaire sans virus. Selon la définition de l'Inserm, "les vaccins sous-unitaires contiennent des fragments de microbe purifiés, nécessaires et suffisants pour apprendre au système immunitaire à reconnaître le germe entier. C'est le cas des vaccins contre le pneumocoque, le méningocoque ou encore la coqueluche (…) Les vaccins sous-unitaires ne présentent pas de risques infectieux et sont mieux tolérés que les vaccins inactivés. Mais leur capacité à induire une réponse immunitaire peut être faible (vaccins peu immunogènes). Ils nécessitent donc plusieurs injections et des rappels pour une immunisation à long terme, ainsi que l'ajout d'adjuvants permettant d'améliorer la réponse immunitaire induite." D'où l'ajout de l'adjuvant Matrix-M, développé par Novavax, qui permet de déclencher la réponse immunitaire et de stimuler les anticorps neutralisants.

→ Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les particules protéiques comme étrangères et produit des défenses naturelles - anticorps et cellules T - contre elles. Si plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le Sars-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de pointe sur le virus et sera prêt à l'attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre le Covid-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, empêcher son entrée dans les cellules du corps et détruire les cellules infectées.

Depuis quand le vaccin Novavax est-il disponible en France ?

Le vaccin Covid de l'américain Novavax est disponible en France depuis le 1er mars 2022 en centre de vaccination, et en médecine de ville (pharmacies, médecins) à partir de la mi-mars. La Haute Autorité de Santé s'est montrée favorable à l'administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax le 14 janvier 2022 en primo-vaccination. C'est ainsi le 5e vaccin contre le Covid autorisé en France. L'Agence européenne du médicament (EMA) a validé l'autorisation de mise sur le marché du vaccin anti covid de Novavax baptisé Nuvaxovid, le 20 décembre 2021. Ce vaccin à base de nanoparticules de protéines recombinantes était à l'étude depuis le 3 février 2021. 

Où trouver le vaccin Novavax ?

Le vaccin Novavax est disponible en centre de vaccination, et en médecine de ville (pharmacies, médecins) à partir de la mi-mars, rappelle la Direction générale de la Santé.

Qui peut recevoir le vaccin Novavax ?

Il est administré pour toutes les personnes de 18 ans et plus qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles contre le coronavirus ou qui refusent d'être vaccinées avec un vaccin à ARN messager (Pfizer, Moderna). "Dans toutes les autres situations, il convient de privilégier les vaccins à ARN" recommande la DGS. Peuvent recevoir le vaccin Novavax : 

► Les personnes non encore vaccinées contre la Covid-19 qui ont une contre-indications aux autres vaccins ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARN.

► Les personnes de plus de 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin, quel qu'il soit, et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin, peuvent compléter leur primo-vaccination avec le vaccin de Novavax.

► Les données d'utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées restent à ce jour très limitées. L'efficacité du vaccin Novavax peut être réduite chez les personnes immunodéprimées. "Il convient donc de privilégier les vaccins à ARN messager pour ces populations" estime la DGS.

Le Novavax est-il autorisé aux femmes enceintes ?

Pour la vaccination des femmes enceintes, dans l'attente de données complémentaires avec Nuvaxovid®, la HAS maintient sa recommandation d'utiliser les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®). 

Le vaccin Novava peut-il être utilisé en rappel ?

En décembre 2022, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable à l'utilisation en rappel du vaccin Nuvaxovid de Novavax ches les adultes de 18 ans et plus ne souhaitant ou ne pouvant plus recevoir des vaccins à ARNm. "Les données disponibles en dose de rappel homologue (même vaccin utilisé auparavant) et hétérologue (un autre vaccin a été utilisé auparavant) montrent des résultats favorables en matière de réponse immunitaire, ainsi qu'une tolérance du vaccin comparable à celle des autres vaccins" a précisé l'Autorité. 

Combien de doses pour le vaccin Novavax ? 

Nuvaxovid est administré en deux doses (0.5ml chacune) à un intervalle de 18 à 28 jours (21 jours donc 3 semaines dans l'AMM) par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde dans le haut du bras. Il est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 10 doses de 0,5 mL. Il est prêt à l'emploi et ne nécessite pas de reconstitution. Une dose de vaccin (0,5 mL) contient 5 microgrammes de protéine Spike S du SARS-CoV-2, ainsi qu'un adjuvant (le Matrix-M® ).

► 2ème dose Novavax pour les personnes ayant reçu une première dose d'un autre vaccin contre la Covid-19 (Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou Janssen) et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin : le vaccin Novavax doit être injecté entre 25 et 35 jours après la première dose.

►En cas d'infection survenue avant une première dose de vaccination ou plus de 15 jours après la première dose de ce vaccin, la personne est éligible à un schéma monodose de vaccin Novavax.

Quelle efficacité du vaccin Novavax contre le coronavirus ?

La HAS a indiqué le 14 janvier que les données issues des différentes études mettent en évidence une efficacité de près de 90% contre les formes symptomatiques de Covid-19 de près de 100% contre les formes sévères. "L'efficacité contre la transmission du Sars-Cov-2 et l'efficacité contre les variants Delta et Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais cliniques) restent à confirmer."  "Les résultats de deux essais cliniques principaux ont révélé que Nuvaxovid était efficace pour prévenir le Covid-19 chez les personnes à partir de 18 ans", confirmait l'EMA en décembre 2021. Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. Dans la première étude, environ les deux tiers des participants ont reçu le vaccin et les autres ont reçu une injection de placebo ; dans l'autre étude, les participants étaient également répartis entre Nuvaxovid et le placebo. Les gens ne savaient pas s'ils avaient reçu Nuvaxovid ou un placebo. La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid. La deuxième étude menée au Royaume-Uni a montré une efficacité de 89,7 %. La souche originale du SRAS-CoV-2 et certaines variantes préoccupantes telles que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours. "Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variantes préoccupantes, y compris Omicron" précise l'EMA. 

Quels sont les effets secondaires de Novavax ?

Les effets indésirables observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Selon la HAS, les plus courants étaient : sensibilité (69 %) et douleur (58 %) au site d'injection, fatigue (47 %), maux de tête (43 %) et malaises (37 %). Leur fréquence est plus élevée chez les adultes de moins de 65 ans. Depuis son autorisation en France et jusqu'en septembre 2022, 72 cas d'effets indésirables ont été enregistrés sur plus de 31 000 injections selon l'Agence du médicament.

Risques confirmés :

• paresthésie (sensation de fourmillement à la surface de la peau)
• hypoesthésie (perte de sensibilité)

Risques potentiels déjà sous surveillance :

• Péricardites (en cours d'évaluation)
• Douleurs thoraciques

Comment se conserve le vaccin Novavax ? 

Le vaccin doit être conservé à une température comprise entre 2 et 8°C pour une période maximale de 9 mois, à l'abri de la lumière et ne doit en aucun cas être congelé.

Quelles sont les contre-indications du vaccin Novavax ? 

Le vaccin est contre-indiqué en cas d'allergie connue à l'une des substances présentes dans sa composition, notamment le polysorbate 80. Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin ne doivent pas se faire vacciner avec le vaccin de Novavax, souligne l'OMS. Les personnes atteintes du Covid confirmé par PCR doivent être vaccinées uniquement après la fin de la phase aiguë et lorsque les critères permettant de mettre un terme à leur isolement sont remplis. Toute personne dont la température corporelle est supérieure à 38,5 °C (fièvre) doit reporter la vaccination jusqu'à ce qu'elle n'ait plus de fièvre.

Sources : 

RCP du vaccin Novavax, EMA.

Préparation et modalités d'inkection du vaccin Nuvaxovid, ministère de la Santé. 

Covid-19 : deux nouvelles alternatives aux vaccins à ARNm. HAS. 14 janvier 2022

EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU. 20/12/2021

Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in EVENT-19 Phase 3 Trial. 14 juin 2021

Novavax Initiates COVID-19 Vaccine Clinical Trial Crossover. 5  avril 2021. 

Novavax Confirms High Levels of Efficacy Against Original and Variant COVID-19 Strains in United Kingdom and South Africa Trials. 11 mars 2021.

Merci au Pr. Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale au CHU de Bordeaux, contacté en août 2021..