Vaccin Pfizer : effets secondaires, composition, prix

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"Vaccin Pfizer : effets secondaires, composition, prix"

Plus de 53 millions d'injections du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech ont été réalisées en France et le pourcentage d'effets indésirables est de 0,07% (fatigue, diarrhée...). C'est le plus efficace des vaccins Covid commercialisés. Différences avec le vaccin Moderna, mécanisme de l'ARN, délai pour la deuxième dose, conservation... Tout savoir.

[Mise à jour le lundi 2 août à 12h53] Le vaccin Covid-19 COMIRNATY® né de l'alliance entre Pfizer et BioNTech, est le premier vaccin contre le virus Sars-Cov-2 à avoir été autorisé en Europe (le 21 décembre 2020) et est le plus administré aujourd'hui dans l'UE et en France. C'est aussi le premier vaccin à ARN messager à avoir été autorisé chez l'Homme. Les entreprises pharmaceutiques Pfizer et Moderna vont augmenter le prix de leur vaccin anti-Covid livré à l'UE parce qu'elles l'ont adapté aux variants, a informé Clément Beaune, secrétaire d'Etat français aux Affaires européennes, sur RF1 le 2 août. Le vaccin Pfizer va passer de 15,5 euros à 19,5 euros En France, la Haute Autorité de Santé a validé le vaccin Comirnaty le 24 décembre et la campagne de vaccination a démarré le 27 décembre. Il peut être administré dès 12 ans depuis le 15 juin. Plus de 53 millions d'injections ont été réalisées avec ce vaccin en France au 22 juillet selon le point de surveillance de l'ANSM du 30 juillet (dont 0.07% ont été associées à un effet indésirable). Parmi les plus fréquents ; fièvre, maux de tête, fatigue (surtout après la 2ème dose). Des cas d'hépatites et de troubles menstruels sont signalés après la vaccination. De plus, un cas de choc anaphylactique ayant conduit au décès d'une personne d'une vingtaine d'années après une vaccination avec Comirnaty est indiquée mais "rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination." Contre le variant Delta qui se diffuse dans l'hexagone, le Pr Arnaud Fontanet du Conseil Scientifique invité sur BFM-TV le 30 juin a confirmé "avec deux doses d'un vaccin que ce soit à ARN messager (comme Pfizer ou Moderna, ndlr) ou AstraZeneca vous êtes protégés à 95% contre les formes graves et les hospitalisations." Efficacité, délai entre deux doses, composition, effets secondaires... Tout savoir sur le vaccin Pfizer. 

Quel est son nom ?

Le nom du vaccin anti-Covid développé par Pfizer/BioNTech est COMIRNATY®, également connu sous l'appellation BNT162b2.

Quelle est son origine ?

Dès le mois de mars 2020, le laboratoire américain Pfizer a pris la décision de développer un vaccin avec son partenaire allemand BioNTech, avec lequel il travaille depuis 2018 sur un programme de recherche pour un vaccin contre la grippe. Pfizer a rapidement identifié le potentiel d'une technologie innovante développée par BioNTech, l'ARN messager. Développer un vaccin en moins d'un an semblait impossible puisque, en temps normal, la fabrication s'effectue de manière séquentielle, chaque étape ne démarrant qu'après la fin de la précédente. Face à l'urgence de la situation, Pfizer a lancé plusieurs étapes en même temps, mais Comirnaty répond aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les autres vaccins. C'est le Royaume-Uni qui a été le premier pays dans le monde à autoriser son déploiement et à lancer une campagne de vaccination le 8 décembre 2020. Puis, les États-Unis ont emboîté le pas après que l'Agence américaine des médicaments (FDA) ait autorisé sa mise sur le marché le 11 décembre.  

Où est-il fabriqué ?

Le vaccin Pfizer-BioNTech est produit dans les sites de fabrication de Pfizer en Belgique (à Puurs) et aux Etats-Unis ainsi que par BioNTech à Marburg en Allemagne. L'usine du français Delpharm basée en Eure-et-Loir à Saint-Rémy-sur-Avre a commencé à participer à la production du vaccin le 7 avril 2021 en s'occupant du remplissage et du conditionnement des doses.

Indications : pour qui ?

En France, le vaccin Pfizer est administré en centre de vaccination à partir de 12 ans et sans limite d'âge. 

VACCINATION EN FRANCE COVID
Modalités de vaccination pour le grand public en France à partir du 15 juin 2021. © Ministère de la Santé

Chez les jeunes adolescents

L'Agence Européenne du médicament a autorisé son utilisation sur les adolescents de 12 à 15 ans vendredi 28 mai. En France, le vaccin peut être administré aux 12-17 ans depuis le 15 juin, en centre de vaccination et sur autorisation parentale. Depuis le 15 juin 2021, près de 2 400 000 ont reçu au moins une injection. Au total 66 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination rapporte l'ANSM le 30 juillet. "Le profil des effets indésirables chez les patients de 12-18 ans est globalement semblable à celui des patients adultes" indique-t-elle. Ils comprennent des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination. Les effets du vaccin ont été étudiés chez 2 260 enfants âgés de 12 à 15 ans. L'essai a montré que la réponse immunitaire à Comirnaty dans ce groupe était comparable à la réponse immunitaire dans le groupe d'âge de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2). L'efficacité de Comirnaty a été calculée chez près de 2 000 enfants de 12 à 15 ans qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. Ceux-ci ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection fictive), sans savoir lequel on leur a administré. Sur les 1 005 enfants recevant le vaccin, aucun n'a développé le COVID-19 comparé à 16 enfants sur les 978 qui ont reçu l'injection factice. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était efficace à 100% pour prévenir le COVID-19 (bien que le taux réel puisse être compris entre 75% et 100%).

Chez les femmes enceintes

Depuis le 3 avril 2021, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty des laboratoires Pfizer BioNtech et Moderna). Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l'ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a donc été mis en place. Selon le point de surveillance de l'ANSM du 30 juillet "les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la BNPV. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études)". La Haute Autorité de Santé a rappelé le 2 mars que, malgré l'absence de données suffisantes au cours de la grossesse, l'administration des vaccins contre la Covid-19 chez la femme enceinte doit être envisagée si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques pour la mère et le fœtus. En particulier, les femmes enceintes de plus de 35 ans ou celles présentant d'autres comorbidités comme l'obésité, le diabète ou les maladies cardiovasculaires, ou les femmes enceintes susceptibles d'être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle pourraient se voir proposer la vaccination. 

Chez la femme qui allaite : il n'existe pas d'étude sur le passage de ces vaccins dans le lait ou chez la femme allaitante, mais la HAS rappelle que, sur la base des mécanismes biologiques (dégradation rapide des ARNm), il n'y a pas d'effet attendu chez le nourrisson et l'enfant allaité par une femme vaccinée. La vaccination chez la femme allaitante est donc possible.

Que contient-il ?  

Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation. Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml après dilution. 1 dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Comirnaty ne contient pas le virus. Liste des excipients : 

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • chlorure de potassium
  • phosphate monoatomique
  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dihydraté
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ?

Le vaccin Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager.  C'est une technologie nouvelle, qui n'avait pas fait ses preuves contre d'autres virus jusqu'ici. Le principe du vaccin à ARN n'est pas d'injecter le virus pour que l'organisme développe des anticorps contre lui mais des molécules d'ARN ou d'ADN de ce virus qui code pour la formation de la protéine Spike dans le cadre du coronavirus. C'est cette protéine qui permet au virus de rentrer dans les cellules de l'organisme. Lors de l'injection, les cellules qui vont recevoir l'ARN vont produire les protéines du virus qui vont se retrouver à la surface des cellules. Les cellules immunitaires vont alors considérer ces cellules comme étrangères et les détruire. Les vaccins à ARNm ont le même objectif que les vaccins traditionnels, à savoir déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre mais pas avec la même méthode. 

Quelles différences avec le vaccin de Moderna ou d'Astrazeneca ?

⇒ Le mode d'action : les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna (mRNA-1273) utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) emploie quant à lui un vecteur adénoviral. Il utilise un autre virus (un adénovirus de chimpanzé) recombiné pour exprimer la protéine Spike du Sars-CoV-2.

⇒ L'efficacité : Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% alors que Moderna garantit 94,1%. La performance de celui d'AstraZeneca est estimée en moyenne à 70,4%.

⇒ Le mode de conservation : COMIRNATY® nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport tandis que celui de Moderna peut être conservé "pendant 6 mois à - 20°C, y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. Celui d'AstraZeneca  peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois.

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

Quelle efficacité ?

Comme pour tout vaccin, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires à l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 débuté le 27 juillet 2020 ont été publiés dans le "New England Journal of Medicine"  le 10 décembre dernier. "Réalisée auprès de 43 548 participants âgés de 18 à 85 ans randomisés, dont 43 448 ont reçu des injections : 21 720 avec le BNT162b2 et 21 728 avec un placebo. Au total, 8 cas de Covid-19 sont apparus au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants ayant reçu du BNT162b2 et 162 cas parmi ceux ayant reçu un placebo", rapporte la revue scientifique. Dix cas graves de COVID-19 ont été observés durant l'essai, neuf cas étant survenus dans le groupe placebo et un dans le groupe ayant reçu le candidat-vaccin BNT162b2. Cette étude a montré que COMIRNATY® avait un taux d'efficacité de 95% chez les participants sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (premier objectif) ainsi que chez les participants avec et sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (second objectif), mesuré à compter de 7 jours après l'administration de la deuxième dose (J21). L'efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. le fabricant prévient aussi que "comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées".

→ Un délai de 7 jours à minima (14 jours de façon optimale) après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. 

→ Prévention des formes asymptomatiques : Une étude américaine du CDC publiée le 29 mars 2021 et menée sur 3950 professionnels de santé du pays montre qu'après la deuxième dose d'un vaccin à ARN (Pfizer ou Moderna), le risque d'infection était réduit de 90% deux semaines ou plus après la vaccination. Après une dose unique de l'un ou l'autre vaccin, le risque d'infection était réduit de 80%. Il faut environ 2 semaines après chaque dose de vaccin pour que le corps produise des anticorps qui protègent contre l'infection, indiquent les auteurs. En conséquence, les personnes sont considérées comme "partiellement vaccinées" deux semaines après leur première dose de vaccin à ARNm et "complètement vaccinées" deux semaines après leur deuxième dose. Ces nouveaux résultats d'efficacité des vaccins sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 3 menés avec les vaccins avant qu'ils ne reçoivent les autorisations d'utilisation. L'étude démontre que ces deux vaccins à ARNm peuvent réduire le risque de toutes les infections par le SRAS-CoV-2, pas seulement les infections symptomatiques.

Réduction du risque de transmission du virus de la Covid-19 : La dernière en date, une étude anglaise de l'agence Public Health England publiée le 28 avril, montre que les volontaires infectés par le virus 3 semaines après avoir reçu une dose du vaccin Pfizer-BioNTech (ou AstraZeneca) étaient entre 38% et 49% moins susceptibles de transmettre le virus à leurs contacts familiaux que ceux qui n'étaient pas vaccinés. La protection a été observée environ 14 jours après la vaccination, avec des niveaux de protection similaires quel que soit l'âge des cas ou des contacts. L'étude a inclus plus de 57 000 contacts de 24 000 ménages dans lesquels il y avait un cas confirmé en laboratoire qui avait reçu une vaccination.

Quelle efficacité contre les variants ?

►Contre le variant Delta qui se diffuse dans l'hexagone : le Pr Arnaud Fontanet du Conseil Scientifique invité sur BFM-TV le 30 juin a confirmé "avec deux doses d'un vaccin que ce soit à ARN messager (comme Pfizer ou Moderna, ndlr) vous êtes protégés à 95% contre les formes graves et les hospitalisations." L'efficacité observée sur les hospitalisations associées au variant delta est excellente, à plus de 90% après une vaccination complète pour chacun des deux vaccins (AstraZeneca/ARN) indique la HAS le 9 juillet. L'efficacité sur les formes peu symptomatiques et sur la transmission semble en revanche meilleure avec les vaccins à ARNm.

► Contre le variant Alpha (anglais) : Globalement, les études sont unanimes sur sa protection contre le variant dit "anglais". Une étude publiée le 3 juin dans The Lancet a montré qu'après une seule dose de vaccin Pfizer, 79% des personnes avaient une réponse anticorps détectable contre la souche originale contre 50% pour le variant Alpha (anglais). Une étude publiée dans la revue Science le 30 avril avait montré que l'administration d'une dose unique du vaccin de Pfizer-BioNTech à des personnes ayant contracté la Covid-19 améliorait "considérablement" les réponses d'anticorps capables de neutraliser les variants B.1.1.7 (anglais) et B.1.351 (sud-africain). L'injection d'une dose à des personnes sans infection préalable était associée à une immunité réduite contre les variants. Dans une étude publiée fin mars dans la revue Nature Medicine, des chercheurs de l'Institut Pasteur ont aussi montré l'efficacité du vaccin Cominarty sur ces deux variants. 

►Contre le variant sud-africain, plus à risque d'échapper à une réponse immunitaire en cas de vaccination, le vaccin de Pfizer comme celui de Moderna sont recommandés (par rapport à AstraZeneca) par le Conseil d'Orientation de la Stratégie Vaccinale en France car "ils permettent l'induction rapide d'une réponse immune, en se fondant sur une vaccination avec deux doses à 21 ou 28 jours d'intervalle". 

► Concernant le variant brésilien (BR-P1) : In vitro, les anticorps induits par les vaccins ARNm (Pfizer et Moderna) et adénovirus (Astra-Zeneca) chez les sujets vaccinés neutralisent ce variant quand ils sont à un titre élevé. Par contre, lorsque le titre d'anticorps est bas, il y a une perte nette de la neutralisation. In vivo, des observations en petit nombre montrent des infections à variant BR-P1 chez des sujets âgés vaccinés par le vaccin Pfizer au Brésil et au Chili sans une évaluation globale du phénomène, rapporte le Conseil scientifique Covid-19 dans un Avis du 16 avril

Quelle protection après 1 dose ?

Des études menées au Royaume-Uni et en Israël ont montré qu'une dose était respectivement efficace à environ 70% et 60% contre l'infection par le SRAS-CoV-2. Les résultats américains du CDC en mars 2021 confirment que les gens commencent à développer une protection contre le vaccin deux semaines après leur première dose à hauteur de 80%. Mais la plus grande protection (90%) a été observée chez ceux qui avaient reçu les deux doses recommandées du vaccin. Contre le variant Delta, le Conseil scientifique du Covid en France a insister sur l'importance de réaliser les deux doses pour avoir une efficacité suffisante.

"On sait qu'à plus de 6 mois après la deuxième injection, on est toujours sur des niveaux d'efficacité supérieurs à 90%."

Quelle est sa durée de protection ?

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques". Interrogé par France 3 Nouvelle-Aquitaine en janvier 2021, le professeur Denis Malvy, infectiologue au CHU de Bordeaux et membre du Conseil scientifique Covid-19, expliquait que "le vaccin est d'abord déployé chez les personnes vulnérables, dont font partie les personnes âgées et très âgées, afin de les protéger pendant une durée d'au moins 6 mois, voire au-delà". Ce qu'a confirmé David Lepoittevin, Responsable de Pfizer France sur BFM-TV le 9 avril : "On sait qu'à plus de 6 mois après la deuxième injection, on est toujours sur des niveaux d'efficacité supérieurs à 90%." 

Quelle est la posologie du vaccin ?

Comirnaty® est administré après dilution sous la forme d'une injection de 0,3 ml par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 2 injections, pour que la vaccination soit complète. 

 Les personnes ayant fait une infection datée et avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non) doivent être considérées comme protégées pendant au moins 3 mois mais plus probablement 6 mois, contre l'infection par le SARSCoV-2 par l'immunité post-infectieuse. Il leur est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà d'un délai de 2 mois après l'infection depuis juin 2021, avec une seule injection de vaccin.

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent, après un délai de 3 mois après le début de l'infection par le SARS-CoV-2, être vaccinées par le schéma à deux doses;
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

A noter : l'AP-HP va lancer un essai pour comparer l'efficacité vaccinale de deux doses vaccins Pfizer à un schéma combinant deux vaccins ARNm différents (une dose de vaccin Moderna après une dose du vaccin Pfizer ou une dose de vaccin Pfizer après une dose de vaccin Moderna) afin de voir si les vaccins à ARN peuvent être administrés de façon commune chez une même personne. 400 participants sont attendus pour cet essai randomisé. Un prélèvement sanguin pour rechercher la présence d'anticorps spécifiques dirigés contre le virus SARS Cov-2 (virus de la Covid-19) sera réalisé avant la 2ème dose puis quatre semaines plus tard.

Combien de temps entre les 2 injections ?

Le fabricant recommande de réaliser la deuxième dose du vaccin de Pfizer-BioNTech 3 semaines après la première. En France, le délai entre les deux injections du vaccin de Pfizer est de 4 à 6 semaines. Pendant la période estivale, la deuxième dose du vaccin Pfizer peut être administrée entre 3 et 7 semaines après la première (et dans un centre différent). S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu.

Quand faire son injection quand on a eu le Covid ?

La Direction générale de la Santé a informé le 18 juin que les personnes ayant déjà eu le Covid peuvent, sur présentation d'un justificatif (ex : test PCR ou sérologique positif) valider leur schéma vaccinal avec une unique dose de vaccin. Cette consigne est désormais valable quelle que soit la date de l'infection, y compris si elle a eu lieu au début de la crise sanitaire. Par ailleurs, il est recommandé d'attendre 2 mois pour se faire vacciner après avoir eu le Covid.

Troisième dose : pour qui ?

Emmanuel Macron a expliqué lors de son allocution du 12 juillet que les premiers vaccinés du Covid "c'est-à-dire en janvier-février (2021), verront prochainement leur taux d'anticorps baisser, leur immunité diminuer" et annoncé "une campagne de rappels" pour leur "permettre de bénéficier d'une nouvelle injection selon le même système et dans les mêmes conditions que la ou les premières. Les rendez-vous pourront être pris dès les premiers jours du mois de septembre". Conformément à l'avis du 6 avril 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale, l'injection d'une troisième dose de vaccin à ARNm est actuellement nécessaire pour les personnes sévèrement immunodéprimées. Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai. 

Le 18 juin, la DGS indique que peuvent bénéficier d'une troisième dose de vaccin, les personnes :

  • ayant reçu une transplantation d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  • au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d'un déficit immunitaire primitif.

Comment se conserve-t-il ?

La particularité du vaccin mis au point par Pfizer et BioNTech est sa conservation à très basses températures (entre -60 et -80 degrés) ce qui a obligé la France à se doter de congélateurs répartis sur l'ensemble du territoire pour faire des stocks de vaccin. Pfizer a mis au point un contenant thermique spécialement conçu pour garantir la sécurité de son vaccin pendant le transport et le stockage. Celui-ci peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert. Une fois décongelé, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur à 2-8°c pendant un mois (31 jours) à partir du 17 mai 2021, a annoncé l'EMA pour faciliter "la manipulation du vaccin dans les centres de vaccination de l'Union européenne (UE)" contre 5 jours auparavant.

Quels sont les réactions et effets secondaires possibles ?

Avant commercialisation, la sécurité de Comirnaty a été évaluée par Pfizer chez les personnes âgées de 16 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 21 744 participants ayant reçu au moins une dose de Comirnaty. Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty. Les taux d'événements indésirables graves étaient similaires entre les groupes vaccin et placebo (0,6% et 0,5%) et il n'y a eu aucun décès lié au Covid-19, rapportait Pfizer le 10 décembre lors de la publication des conclusions de la phase 3.

► Effets secondaires les plus fréquents rapportés dans l'essai de phase 3 : douleur au site d'injection (> 80 %), fatigue (> 60 %), céphalées (> 50 %), myalgies et frissons (> 30 %), arthralgies (> 20 %), fièvre et gonflement au site d'injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination, indique le fabricant à partir des observations dans les essais cliniques. Lnotice du vaccin Comirnaty liste les effets indésirables possibles par fréquence d'apparition.

Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech © ANSM

►Du 27 décembre 2020 au 22 juillet 2021 :  36 512 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 53 339 000 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les signaux confirmés : les cas d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Concernant le risque de thrombose avec le vaccin Pfizer "les cas rapportés ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin", informe l'ANSM. Parmi les signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d'activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires.

Dans le point de surveillance du 30 juillet, l'ANSM annonce ;

→ Un cas de choc anaphylactique ayant conduit au décès d'une personne d'une vingtaine d'années après une vaccination avec Comirnaty est rapporté par l'ANSM le 30 juillet. "Aucun effet indésirable n'a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu 10 heures après la vaccination. A ce jour, étant donné le délai de survenue tardif et la très probable exposition post-vaccination à un allergène chez cette personne ayant un antécédent d'allergies alimentaires connu, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination."

→ Des troubles menstruels rapportés sur la période du 16 au 22 juillet : 229 cas enregistrés au 27 juillet 2021. "Ces effets font aussi l'objet d'un signal potentiel." Ils sont aussi constatés chez des personnes vaccinées avec Moderna.

52 cas d'hépatites observés depuis le 1er juillet avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax (Moderna). Trente-cinq de ces cas sont survenus en D1, 15 en D2 et 2 cas sans indication avec un âge médian de 69,5 ans. Trente-huit de de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement, 11 sont non rétablis, 1 d'évolution inconnue et 2 d'évolution fatale.

→ 7 cas de myocardites chez les sujets les plus jeunes observés au 22 juillet (1F/6H) et un seul cas chez une personne de moins de 18 ans. Parmi ces 7 cas 4 sont survenus après la D1 et 3 après la D2 avec un délai de 1 à 14 jours, majoritairement de 1 à 4 jours. Cinq de ces cas sont rétablis/en cours de rétablissement et 2 sont non rétablis. L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Quelles précautions d'emploi et contre-indications ?

La seule contre-indication du vaccin indiqué par le fabricant est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés cités plus haut. Parmi les précautions d'emploi recommandées : 

  • Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Comirnaty.
  • Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.
  • Toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers doit consulter rapidement un médecin pour évaluer le risque de myocardite. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement. 
  • Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
  • La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.
  • Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre 3 trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.
  • La vaccination est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de PIMS.

Quel est le prix ?

Les entreprises pharmaceutiques Pfizer et Moderna vont augmenter le prix de leur vaccin anti-Covid livré à l'UE parce qu'elles l'ont adapté aux variants, a informé Clément Beaune, secrétaire d'Etat français aux Affaires européennes, sur RF1 le 2 août. Le vaccin Pfizer va passer de 15,5 euros à 19,5 euros et celui de Moderna de 19 euros à 21,5 euros.

Est-il remboursé ?

La volonté de Pfizer est que ce vaccin soit accessible au plus grand nombre. Au sein de l'Union européenne, un tarif unique, commun à l'ensemble des pays a été fixé pour garantir cet accès. En France, il est gratuit pour les citoyens car entièrement pris en charge par l'Assurance maladie, sans avance de frais.

Sources

Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies, Nature Medicine, 26 mars 2021

CDC Real-World Study Confirms Protective Benefits of mRNA COVID-19 Vaccines. CDC. 29 mars 2021.

Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d'utilisation du vaccin Comirnaty ®, HAS, 24 décembre 2020

Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY®, HAS, 24 décembre 2020

Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 31 décembre 2020

Communiqué Moderna, 16 novembre 2020

Communiqué Pfizer, 20 novembre 2020

Pfizer et BioNTech ont finalisé l'évaluation des critères primaires d'efficacité de l'étude de Phase 3 sur leur candidat-vaccin contre la COVID-19, 2020

Communiqué Europeans Medecines Agency, 23 décembre 2020

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, 31 décembre 2020

Avis de l'ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, ANSM, 7 janvier 2021

RCP du vaccin Corminaty, EMA.