Vaccin Pfizer : effet indésirable, délai entre 2 doses, pour qui ?

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"Vaccin Pfizer : effet indésirable, délai entre 2 doses, pour qui ?"

Le vaccin Comirnaty contre la Covid-19, mis au point par Pfizer-BioNTech, est le plus injecté en Europe notamment en France où il peut désormais être administré à tous les plus de 50 ans. La majorité de ses effets indésirables sont "attendus et non graves" confirme l'Agence du médicament. Efficacité, délai entre les doses, principe à ARN... Infos.

[Mise à jour le mardi 11 mai à 10h55] Le vaccin Covid-19 COMIRNATY® né de l'alliance entre Pfizer et BioNTech, est le premier vaccin contre le virus Sars-Cov-2 à avoir été autorisé en Europe (le 21 décembre 2020) et est le plus administré aujourd'hui. C'est le Royaume-Uni qui a été le premier pays dans le monde à autoriser son déploiement et à lancer une campagne de vaccination le 8 décembre 2020. Puis, les États-Unis ont emboîté le pas après que l'Agence américaine des médicaments (FDA) ait autorisé sa mise sur le marché le 11 décembre. En France, la Haute Autorité de Santé a validé le vaccin Comirnaty le 24 décembre et la campagne de vaccination a démarré le 27 décembre. Les études ont prouvé que le vaccin réduisait le risque d'infection grave de la Covid-19. De nouvelles preuves arrivent aussi au fil des mois pour montrer qu'il est capable de réduire le risque de transmission du virus. Depuis le début de la vaccination, 16 943 cas d'effets indésirables ont été analysés en France sur plus de 15 813 000 injections réalisées au 29 avril 2021 (0,11%). "La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", indique l'ANSM dans son point de surveillance du 7 mai. 6 nouveaux cas de pancréatite aiguë sur la période du 23 au 29 avril sont analysés dont 1 décès. "Le comité de suivi a passé en revue l'ensemble des cas déclarés depuis le début de la vaccination. Ces évènements constituent un signal potentiel et seront partagés au niveau européen." Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l'analyse de 2 nouveaux cas de syndrome de Guillain Barré sur la période, portant le total à 7 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable rare constitue un signal potentiel. "Ces évènements ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin" rassure l'agence du médicament. Efficacité, composition, effets secondaires... Tout savoir sur le vaccin Pfizer.

Quel est son nom ?

Le nom du vaccin anti-Covid développé par Pfizer/BioNTech est COMIRNATY®, également connu sous l'appellation BNT162b2.

Quelle est son origine ?

Dès le mois de mars 2020, le laboratoire américain Pfizer a pris la décision de développer un vaccin avec son partenaire allemand BioNTech, avec lequel il travaille depuis 2018 sur un programme de recherche pour un vaccin contre la grippe. Pfizer a rapidement identifié le potentiel d'une technologie innovante développée par BioNTech, l'ARN messager. Développer un vaccin en moins d'un an semblait impossible puisque, en temps normal, la fabrication s'effectue de manière séquentielle, chaque étape ne démarrant qu'après la fin de la précédente. Face à l'urgence de la situation, Pfizer a lancé plusieurs étapes en même temps, mais Comirnaty répond aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les autres vaccins.

Où est-il fabriqué ?

Le vaccin Pfizer-BioNTech est produit dans les sites de fabrication de Pfizer en Belgique (à Puurs) et aux Etats-Unis ainsi que par BioNTech à Marburg en Allemagne. L'usine du français Delpharm basée en Eure-et-Loir à Saint-Rémy-sur-Avre a commencé à participer à la production du vaccin le 7 avril 2021 en s'occupant du remplissage et du conditionnement des doses.

Indications : pour qui ?

Le vaccin Comirnaty® est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus

En France : le vaccin Pfizer-BioNTech est administré uniquement en centre de vaccination, dès 50 ans sans conditions et avant pour les personnes à risque de formes graves de la Covid-19, selon la priorisation des publics du ministère de la Santé. Depuis le 5 mai, il peut être administré aux 16 et 17 ans souffrant d'une pathologie à très haut risque de forme grave de Covid-19 conformément aux consignes de la Direction générale de la Santé.

Chez les enfants : Aux Etats-Unis : le 10 mai, la Food and Drug Administration des États-Unis a élargi l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du vaccin Pfizer-BioNTech aux adolescents de 12 à 15 ans. "L'action d'aujourd'hui permet à une population plus jeune d'être protégée contre le COVID-19, ce qui nous rapproche du retour à un sentiment de normalité et de la fin de la pandémie. Les parents et les tuteurs peuvent être assurés que l'agence a entrepris un examen rigoureux et approfondi de toutes les données disponibles, comme nous l'avons fait avec toutes nos autorisations d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19." Dans un communiqué publié le 31 mars, le laboratoire Pfizer annonçait que son vaccin anti Covid-19 avait une efficacité de 100% et des réponses anticorps robustes chez les participants âgés de 12 à 15 ans, dépassant celles rapportées dans l'essai de participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans, et a été bien toléré. Le 3 mai, l'EMA a commencé à évaluer une application visant à étendre l'utilisation du vaccin COVID-19 Comirnaty aux jeunes de 12 à 15 ans. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA procédera à une évaluation accélérée des données soumises par la société qui commercialise Comirnaty, y compris les résultats d'une vaste étude clinique en cours impliquant des adolescents à partir de 12 ans, afin de décider de recommander ou non l'extension d'indication. L'avis du CHMP sera ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE. Les résultats de l'évaluation de l'EMA sont attendus pour juin.

Chez les femmes enceintesLa Haute Autorité de Santé a rappelé le 2 mars que, malgré l'absence de données suffisantes au cours de la grossesse, l'administration des vaccins contre la Covid-19 chez la femme enceinte n'est pas contre-indiquée ; elle doit être envisagée si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques pour la mère et le fœtus. En particulier, les femmes enceintes de plus de 35 ans ou celles présentant d'autres comorbidités comme l'obésité, le diabète ou les maladies cardiovasculaires, ou les femmes enceintes susceptibles d'être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle pourraient se voir proposer la vaccination. La HAS, conformément aux recommandations de l'ANSM, recommande de privilégier chez la femme enceinte les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), pour lesquels les études animales n'ont pas montré de conséquence sur le développement du fœtus. Chez la femme qui allaite : il n'existe pas d'étude sur le passage de ces vaccins dans le lait ou chez la femme allaitante, mais la HAS rappelle que, sur la base des mécanismes biologiques (dégradation rapide des ARNm), il n'y a pas d'effet attendu chez le nourrisson et l'enfant allaité par une femme vaccinée. La vaccination chez la femme allaitante est donc possible.

Que contient-il ?  

Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation. Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml après dilution. 1 dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Comirnaty ne contient pas le virus. Liste des excipients : 

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • chlorure de potassium
  • phosphate monoatomique
  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dihydraté
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ?

Le vaccin Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager.  C'est une technologie nouvelle, qui n'a pas fait ses preuves contre d'autres virus jusqu'ici. Concrètement, les chercheurs utilisent une séquence génétique du coronavirus (ARNm) et l'injectent à l'intérieur de la cellule humaine. Cette cellule va l'utiliser pour produire la protéine virale associée qui va faire réagir le système immunitaire. Dans le cas du virus Sars-CoV-2, cette protéine est appelée "Spike". Les vaccins à ARNm ont le même objectif que les vaccins traditionnels, à savoir déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Moderna ou d'Astrazeneca ?

⇒ Le mode d'action : les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna (mRNA-1273) utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) emploie quant à lui un vecteur adénoviral. Il utilise un autre virus (un adénovirus de chimpanzé) recombiné pour exprimer la protéine Spike du Sars-CoV-2.

⇒ L'efficacité : Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% alors que Moderna garantit 94,1%. La performance de celui d'AstraZeneca est estimée en moyenne à 70,4%.

⇒ Le mode de conservation : COMIRNATY® nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport tandis que celui de Moderna peut être conservé "pendant 6 mois à - 20°C, y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. Celui d'AstraZeneca  peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois.

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

⇒ L'intervalle entre les deux injections : à partir du 14 avril, le délai entre deux injections passe de 28 à 42 jours.

Quelle efficacité ?

Comme pour tout vaccin, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires à l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 débuté le 27 juillet 2020 ont été publiés dans le "New England Journal of Medicine"  le 10 décembre dernier. "Réalisée auprès de 43 548 participants âgés de 18 à 85 ans randomisés, dont 43 448 ont reçu des injections : 21 720 avec le BNT162b2 et 21 728 avec un placebo. Au total, 8 cas de Covid-19 sont apparus au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants ayant reçu du BNT162b2 et 162 cas parmi ceux ayant reçu un placebo", rapporte la revue scientifique. Dix cas graves de COVID-19 ont été observés durant l'essai, neuf cas étant survenus dans le groupe placebo et un dans le groupe ayant reçu le candidat-vaccin BNT162b2. Cette étude a montré que COMIRNATY® avait un taux d'efficacité de 95% chez les participants sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (premier objectif) ainsi que chez les participants avec et sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (second objectif), mesuré à compter de 7 jours après l'administration de la deuxième dose (J21). L'efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. le fabricant prévient aussi que "comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées".

→ Un délai de 7 jours à minima après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. 

→ Prévention des formes asymptomatiques : Une étude américaine du CDC publiée le 29 mars 2021 et menée sur 3950 professionnels de santé du pays montre qu'après la deuxième dose d'un vaccin à ARN (Pfizer ou Moderna), le risque d'infection était réduit de 90% deux semaines ou plus après la vaccination. Après une dose unique de l'un ou l'autre vaccin, le risque d'infection était réduit de 80%. Il faut environ 2 semaines après chaque dose de vaccin pour que le corps produise des anticorps qui protègent contre l'infection, indiquent les auteurs. En conséquence, les personnes sont considérées comme "partiellement vaccinées" deux semaines après leur première dose de vaccin à ARNm et "complètement vaccinées" deux semaines après leur deuxième dose. Ces nouveaux résultats d'efficacité des vaccins sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 3 menés avec les vaccins avant qu'ils ne reçoivent les autorisations d'utilisation. L'étude démontre que ces deux vaccins à ARNm peuvent réduire le risque de toutes les infections par le SRAS-CoV-2, pas seulement les infections symptomatiques.

Réduction du risque de transmission du virus de la Covid-19 : La dernière en date, une étude anglaise de l'agence Public Health England publiée le 28 avril, montre que les volontaires infectés par le virus 3 semaines après avoir reçu une dose du vaccin Pfizer-BioNTech (ou AstraZeneca) étaient entre 38% et 49% moins susceptibles de transmettre le virus à leurs contacts familiaux que ceux qui n'étaient pas vaccinés. La protection a été observée environ 14 jours après la vaccination, avec des niveaux de protection similaires quel que soit l'âge des cas ou des contacts. L'étude a inclus plus de 57 000 contacts de 24 000 ménages dans lesquels il y avait un cas confirmé en laboratoire qui avait reçu une vaccination.

Quelle efficacité contre les variants ? 

"Sur le variant anglais, sur le variant sud-africain, notre vaccin maintient son efficacité" assurait David Lepoittevin, directeur de l'activité vaccins au sein de la filiale française du laboratoire américain Pfizer, sur FranceInfo le 4 février 2021. Une étude publiée dans la revue Science le 30 avril a montré que l'administration d'une dose unique du vaccin de Pfizer-BioNTech à des personnes ayant contracté la Covid-19 améliorait "considérablement" les réponses d'anticorps capables de neutraliser les variants B.1.1.7 (anglais) et B.1.351 (sud-africain). L'injection d'une dose à des personnes sans infection préalable était associée à une immunité réduite contre les variants. Dans une étude publiée fin mars dans la revue Nature Medicine, des chercheurs de l'Institut Pasteur ont aussi montré l'efficacité du vaccin Cominarty sur ces deux variants. Parmi les volontaires, les équipes de recherche se sont intéressées aux sérums (sang) d'individus vaccinés avec COMIRNATY de Pfizer-BioNTech. Quatre semaines après la première injection du vaccin, ce qui correspond à une semaine après la seconde injection, les sérums d'individus vaccinés sont presque aussi efficaces contre le variant anglais que contre le virus de référence (D614G) mais restent moins efficaces contre le variant sud-africain. 80% des sérums sont neutralisants pour D614G et B.1.1.7 (souche anglaise), et 60% des sérums sont neutralisants pour le variant B.1.351 (souche sud-africaine). Contre le variant sud-africain, plus à risque d'échapper à une réponse immunitaire en cas de vaccination, le vaccin de Pfizer comme celui de Moderna sont recommandés (par rapport à AstraZeneca) par le Conseil d'Orientation de la Stratégie Vaccinale en France car "ils permettent l'induction rapide d'une réponse immune, en se fondant sur une vaccination avec deux doses à 21 ou 28 jours d'intervalle". 

Concernant le variant brésilien (BR-P1) : In vitro, les anticorps induits par les vaccins ARNm (Pfizer et Moderna) et adénovirus (Astra-Zeneca) chez les sujets vaccinés neutralisent ce variant quand ils sont à un titre élevé. Par contre, lorsque le titre d'anticorps est bas, il y a une perte nette de la neutralisation. In vivo, des observations en petit nombre montrent des infections à variant BR-P1 chez des sujets âgés vaccinés par le vaccin Pfizer au Brésil et au Chili sans une évaluation globale du phénomène, rapporte le Conseil scientifique Covid-19 dans un Avis du 16 avril

Quelle protection après 1 dose ?

Des études menées au Royaume-Uni et en Israël ont montré qu'une dose était respectivement efficace à environ 70% et 60% contre l'infection par le SRAS-CoV-2. Les résultats américains du CDC en mars 2021 confirment que les gens commencent à développer une protection contre le vaccin deux semaines après leur première dose à hauteur de 80%. Mais la plus grande protection (90%) a été observée chez ceux qui avaient reçu les deux doses recommandées du vaccin.

"On sait qu'à plus de 6 mois après la deuxième injection, on est toujours sur des niveaux d'efficacité supérieurs à 90%."

Quelle est sa durée de protection ?

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques". Interrogé par France 3 Nouvelle-Aquitaine en janvier 2021, le professeur Denis Malvy, infectiologue au CHU de Bordeaux et membre du Conseil scientifique Covid-19, expliquait que "le vaccin est d'abord déployé chez les personnes vulnérables, dont font partie les personnes âgées et très âgées, afin de les protéger pendant une durée d'au moins 6 mois, voire au-delà". Ce qu'a confirmé David Lepoittevin, Responsable de Pfizer France sur BFM-TV le 9 avril : "On sait qu'à plus de 6 mois après la deuxième injection, on est toujours sur des niveaux d'efficacité supérieurs à 90%." A la question d'une troisième dose pour faire durer plus longtemps cette protection, celui-ci a indiqué que des essais étaient en cours aux Etats-Unis.

Quelle est la posologie du vaccin ?

Comirnaty® est administré après dilution sous la forme d'une injection de 0,3 ml par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 2 injections, pour que la vaccination soit complète. 

 Les personnes ayant fait une infection datée et avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non) doivent être considérées comme protégées pendant au moins 3 mois mais plus probablement 6 mois, contre l'infection par le SARSCoV-2 par l'immunité post-infectieuse. Il leur est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà de ce délai de 3 mois après l'infection, de préférence avec un délai proche de 6 mois avec une seule injection de vaccin.

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent, après un délai de 3 mois après le début de l'infection par le SARS-CoV-2, être vaccinées par le schéma à deux doses;
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

Combien de temps entre les 2 injections ?

Selon les recommandations du fabricant, la deuxième injection du vaccin Pfizer-BioNTech doit survenir 3 semaines après la première. Ce délai peut aller jusqu'à 4 semaines. 

→ En France, depuis le 14 avril, l'espacement maximal de la deuxième dose est porté à 6 semaines (42 jours). S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu.

Troisième dose : pour qui ?

Conformément à l'avis du 6 avril 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale, l'injection d'une troisième dose de vaccin à ARNm est nécessaire pour les personnes sévèrement immunodéprimées (transplantés d'organes solides, transplantés récents de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites), indique la DGS le 11 avril 2021. Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai. Les autres personnes vaccinées avec le vaccin Pfizer auront aussi "probablement" besoin d'une troisième dose, a indiqué Albert Bourla, PDG de Pfizer, jeudi 15 avril, repris par la chaîne CNBC. "Une hypothèse vraisemblable est qu'une troisième dose sera probablement nécessaire, entre six mois et douze mois, et à partir de là, il y aura une vaccination à nouveau chaque année, mais tout cela doit être confirmé." 

Comment se conserve-t-il ?

La particularité du vaccin mis au point par Pfizer et BioNTech est sa conservation à très basses températures (entre -60 et -80 degrés) ce qui a obligé la France à se doter de congélateurs répartis sur l'ensemble du territoire pour faire des stocks de vaccin. Pfizer a mis au point un contenant thermique spécialement conçu pour garantir la sécurité de son vaccin pendant le transport et le stockage. Celui-ci peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert. Dans un communiqué du 20 novembre 2020, le laboratoire explique qu'une fois ouvert, trois options de stockage s'offrent aux centres de vaccination : 

"Un congélateur à très basse température, disponible dans le commerce et pouvant prolonger la durée de conservation jusqu'à six mois ."

"Utiliser les conteneurs d'expédition Pfizer spécialement conçus comme solution temporaire pour maintenir les conditions de stockage recommandées jusqu'à 30 jours, avec réapprovisionnement de la carboglace tous les cinq jours." 

"Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé en toute sécurité pendant 5 jours maximum dans une unité de réfrigération (2-8°C) disponible dans les hôpitaux."

Quels sont les réactions et effets secondaires possibles ?

Depuis le début de la vaccination, 16 943 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille) sur plus de 15 813 000 injections réalisées au 29 avril 2021 (0,11%). "La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", indique l'ANSM. Suite à la déclaration de 6 nouveaux cas de pancréatite aiguë sur la période dont 1 décès, le comité de suivi a passé en revue l'ensemble des cas déclarés depuis le début de la vaccination. Ces évènements constituent un signal potentiel et seront partagés au niveau européen. Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l'analyse de 2 nouveaux cas de syndrome de Guillain Barré sur la période, portant le total à 7 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable rare constitue un signal potentiel. "Ces évènements ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin" rassure l'agence du médicament. La sécurité de Comirnaty a été évaluée par Pfizer chez les personnes âgées de 16 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 21 744 participants ayant reçu au moins une dose de Comirnaty. Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty. Les taux d'événements indésirables graves étaient similaires entre les groupes vaccin et placebo (0,6% et 0,5%) et il n'y a eu aucun décès lié au Covid-19, rapportait Pfizer le 10 décembre lors de la publication des conclusions de la phase 3.

► Effets secondaires les plus fréquents : douleur au site d'injection (> 80 %), fatigue (> 60 %), céphalées (> 50 %), myalgies et frissons (> 30 %), arthralgies (> 20 %), fièvre et gonflement au site d'injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination, indique le fabricant à partir des observations dans les essais cliniques.

Gonflement du visage : Le 7 mai, le PRAC (Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance) de l'Agence européenne du médicament a publié ses conclusions suite à l'examen du signalement de gonflement du visage chez les personnes ayant des antécédents d'injections de produits de comblement cutané avec le vaccin Comirnaty et conclu qu'il "doit être inclus comme effet indésirable dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Comirnaty" tout en confirmant que "le rapport bénéfice / risque du vaccin reste inchangé". 

► Thrombose : le PRAC surveille de près les vaccins à ARNm pour voir s'ils pourraient être liés à des cas de caillots sanguins rares et inhabituels avec une baisse des plaquettes sanguines (comme observés avec les vaccins d'AstraZeneca et Janssen). Il considère "à ce stade qu'il n'y a pas de signal de sécurité". "Seuls quelques cas de caillots sanguins avec de faibles plaquettes sanguines ont été rapportés (...). Ces chiffres sont extrêmement faibles et leur fréquence est inférieure à celle qui se produit chez les personnes qui n'ont pas été vaccinées."

Lnotice du vaccin indique :

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 

  • site d'injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre
  • diarrhée

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

  • rougeur au site d'injection
  • nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans le bras où a été réalisé l'injection
  • insomnies
  • démangeaisons au site d'injection

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement (paralysie de Bell)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère (anaphylaxie)

Quelles précautions d'emploi et contre-indications ?

La seule contre-indication du vaccin indiqué par le fabricant est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés cités plus haut. Parmi les précautions d'emploi recommandées : 

  • Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Comirnaty.
  • Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
  • La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.
  • Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre 3 trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.
  • Chez la femme enceinte : la Haute Autorité de Santé a rappelé le 2 mars que, malgré l'absence de données suffisantes au cours de la grossesse, l'administration des vaccins contre la Covid-19 chez la femme enceinte n'est pas contre-indiquée mais doit être envisagée si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques pour la mère et le fœtus. En particulier, les femmes enceintes de plus de 35 ans ou celles présentant d'autres comorbidités comme l'obésité, le diabète ou les maladies cardiovasculaires, ou les femmes enceintes susceptibles d'être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle pourraient se voir proposer la vaccination. Par mesure de précaution, la HAS et l'ANSM recommandent de privilégier chez la femme enceinte les vaccins à ARNm comme Comirnaty® de Pfizer pour lequel les études animales n'ont pas montré de conséquence sur le développement du fœtus.

Quel est le prix ?

  • Pfizer/BioNTech : 19,52 euros (9,76 euros la dose) ;
  • Moderna : 29,3 euros la vaccination (14,65 euros par injection).
  • AstraZeneca : 2,50 euros l'unité, soit 5 euros la vaccination.

Est-il remboursé ?

La volonté de Pfizer est que ce vaccin soit accessible au plus grand nombre. Au sein de l'Union européenne, un tarif unique, commun à l'ensemble des pays a été fixé pour garantir cet accès. En France, il est gratuit pour les citoyens car entièrement pris en charge par l'Assurance maladie. 

Sources

Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies, Nature Medicine, 26 mars 2021

CDC Real-World Study Confirms Protective Benefits of mRNA COVID-19 Vaccines. CDC. 29 mars 2021.

Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d'utilisation du vaccin Comirnaty ®, HAS, 24 décembre 2020

Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY®, HAS, 24 décembre 2020

Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 31 décembre 2020

Communiqué Moderna, 16 novembre 2020

Communiqué Pfizer, 20 novembre 2020

Pfizer et BioNTech ont finalisé l'évaluation des critères primaires d'efficacité de l'étude de Phase 3 sur leur candidat-vaccin contre la COVID-19, 2020

Communiqué Europeans Medecines Agency, 23 décembre 2020

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, 31 décembre 2020

Avis de l'ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, ANSM, 7 janvier 2021

RCP du vaccin Corminaty, EMA.

Traitements et vaccins