Remdesivir et coronavirus : en France, c'est quoi ?
Autorisé comme traitement du Covid-19 en Europe, le remdesivir -substance active du médicament Veklury- pourrait être responsable de lésions rénales. En France, son intérêt a été jugé "faible" par la Haute Autorité de Santé.
Le remdesivir (substance active du médicament Veklury) a été le premier médicament recommandé dans le traitement du Covid-19 par l'Agence européenne du médicament (EMA) en juin 2020. Mais le 20 novembre, l'OMS a contredit cette position. "Le médicament antiviral remdesivir n'est pas conseillé pour les patients admis à l'hôpital pour le Covid-19, quel que soit le degré de gravité de leur maladie, car il n'y a actuellement pas de preuve qu'il améliore la survie ni qu'il permette d'éviter d'être placé sous ventilation artificielle" a indiqué l'agence dans un communiqué. En France, la Haute autorité de Santé (HAS) a jugé que son Service Médical Rendu était "faible".
C'est quoi le Remdesivir ?
Le remdesivir est un médicament inventé par le laboratoire américain Gilead pour le traitement de plusieurs maladies infectieuses. Il est actif contre le virus Ebola, le virus respiratoire syncytial (VRS), le virus Junin (responsable de la fièvre hémorragique d'Argentine), le virus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV, qui appartient à la famille des coronavirus) ou encore le virus Marburg. C'est en 2009 que Gilead a commencé la recherche qui a conduit au remdesivir, avec des programmes sur l'hépatite C et le virus respiratoire syncytial. Il s'agit d'un médicament antiviral analogue de l'adénosine. Il est disponible sous forme de lyophilisat destiné à être administré par voie intraveineuse.
Quel est son mode d'action ?
Le remdesivir est un inhibiteur puissant de la réplication du SRAS-CoV-2 dans les voies nasales et bronchiques humaines. Des études ont montré qu'il pouvait réduire la charge virale pulmonaire de façon significative et améliorer la fonction respiratoire et les symptômes de la maladie. Il est aussi capable de bloquer l'infection virale, après l'entrée du virus dans la cellule.
Remdesivir et coronavirus : quels résultats ?
Le remdesivir (substance active du médicament Veklury) a été le premier médicament recommandé dans le traitement du Covid-19 par l'Agence européenne du médicament (EMA) en juin 2020. Dans son communiqué du 25 juin, l'EMA l'a recommandé pour une "autorisation de mise sur le marché conditionnelle". Il s'agissait d'une autorisation spécifique qui vise à faciliter l'accès précoce à des médicaments répondant "à un besoin médical non satisfait, y compris dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle" justifiait l'Agence. Mais le 20 novembre, l'OMS a contredit cette position. "Le médicament antiviral remdesivir n'est pas conseillé pour les patients admis à l'hôpital pour le Covid-19, quel que soit le degré de gravité de leur maladie, car il n'y a actuellement pas de preuve qu'il améliore la survie ni qu'il permette d'éviter d'être placé sous ventilation artificielle" a indiqué l'agence dans un communiqué. En cause : "la possibilité d'importants effets secondaires" avec ce médicament, "son coût relativement important et ses implications logistiques" puisqu' " il doit être administré par intraveineuse". Le 2 octobre, un communiqué publié par l'EMA a rapporté des cas lésions rénales aigues chez certains patients Covid-19 prenant ce traitement. En France, la Haute autorité de Santé (HAS) a jugé que son Service Médical Rendu était "faible".
Quelle posologie ?
Le remdesivir est un médicament administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est autorisé comme traitement du Covid-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de pneumonie et nécessitant un supplément d'oxygène. "Le traitement doit commencer par une perfusion de 200 mg le premier jour, suivie d'une perfusion de 100 mg par jour pendant au moins 4 jours et pas plus de 9 jours" expliquait l'EMA dans son communiqué du juin 2020.
Précautions
"L'utilisation du remdesivir doit être limitée aux établissements de santé"
"L'utilisation du remdesivir doit être limitée aux établissements de santé dans lesquels les patients peuvent être surveillés de près, précise l'Agence européenne du médicament. La fonction hépatique et rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement, le cas échéant."
Effets secondaires
Il y a peu d'informations sur le profil d'innocuité du remdesivir comme on manque de recul clinique sur ses effets, autant chez l'adulte, la femme enceinte et les enfants. Les études pré-cliniques indiquent qu'il pourrait cibler le rein. Le 2 octobre, un communiqué publié par l'EMA a rapporté des cas lésions rénales aigues chez certains patients Covid-19 prenant ce traitement. Des essais chez des volontaires sains ont également révélé une augmentation possible des transaminases [FDA, 2020; University of Michigan, 2020]. Des effets indésirables reliés à l'infusion du médicament sont également possibles comme les nausées, frissons et/ou vomissements. Mais globalement, son usage, comparativement à un placebo, n'entraînerait pas d'effets indésirables majeurs supplémentaires.
Quand sera-t-il disponible ?
La Commission européenne, qui a été tenue informée par l'EMA tout au long de l'évaluation, devrait accorder une décision sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdesivir au cours de la semaine à venir, permettant ainsi la commercialisation du produit dans l'Union européenne.
Sources :
• First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation (PDF/129.67 KB), 25 juin 2020, EMA/264817/2020.
• COVID-19 et Remdesivir. Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). 11 juin 2020. Quebec.