Vaccin Imvanex (variole du singe) : composition, effets secondaires

Imvanex® est le seul vaccin autorisé contre la variole du singe. Produit près de Copenhague au Danemark, il possède une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne depuis juillet 2013 pour l'immunisation active contre la variole chez les adultes. Le 25 juillet 2022, la Commission européenne a approuvé l'extension du vaccin Imvanex® dans la stratégie de vaccination contre le  virus de la variole du singe (Monkeypox). Ce vaccin est commercialisé aux Etats-Unis sous le nom de Jynneos® et au Canada sous le nom de Imvamune®. Quelle est sa composition ? Quelles sont ses indications ? Quels sont les effets secondaires du vaccin Imvanex ? Quel est son prix ?

Définition : c'est quoi le vaccin Imvanex ?

Le vaccin Imvanex (autre nom : MVA-BN) est un vaccin antivariolique de 3ème génération qui possède une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne depuis juillet 2013. Il est indiqué pour l'immunisation active contre la variole chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée "vaccine Ankara" apparentée au virus de la variole. Il est commercialisé au Canada sous le nom d'IMVAMUNE et aux Etats-Unis sous le nom de JYNNEOS. Il est également officiellement indiqué dans la vaccination contre la variole du singe depuis le 25 juillet 2022.

Quel laboratoire produit le vaccin Imvanex ?

Le vaccin Imvanex® est fabriqué par le laboratoire Bavarian Nordic localisé au Danemark.

Quelle est la composition du vaccin Imvanex ?

Une dose (0,5 mL) contient :

• 1 antigène : virus vivant modifié de la vaccine Ankara produit sur des cellules d'embryons de poulet
• 3 excipients : Trométamol, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables

Quelles sont les indications du vaccin Imvanex ?

Le vaccin Imvanex est indiqué à l'origine pour l'immunisation active contre la variole chez les adultes. Depuis le 25 juillet 2022, la Commission européenne a approuvé l'extension du vaccin Imvanex contre la propagation du virus de la variole du singe, comme annoncé par le laboratoire danois Bavarian Nordic dans un communiqué. Le schéma vaccinal contre la variole du singe comprend 2 doses à 28 jours d'intervalle (ou 1 dose unique pour les personnes ayant déjà été vaccinées contre la variole, et 3 doses pour les personnes immunodéprimées).

Quelle est l'efficacité du vaccin Imvanex contre la variole du singe ?

Selon l'Institut Pasteur, le vaccin contre la variole (Imvanex) serait efficace à 85% contre le virus de la variole du singe. Trois essais cliniques ont également mis en lumière que l'administration d'une dose d'Imvanex® chez une personne ayant antérieurement reçu une primovaccination avec un autre type de vaccin antivariolique conférait un effet booster, même très à distance de cette primovaccination. "La vaccination ne confère pas une protection immédiate, aussi il est important de continuer à éviter tout contact à risque avec une personne infectée par le virus Monkeypox ou suspectée de l'être" a rappelé la DGS en juillet 2022.

Quel est le mode d'administration du vaccin Imvanex ?

L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (muscle deltoïde).

Doses : quel est le schéma vaccin du vaccin Imvanex ?

► Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : 

• Une première dose de 0,5 mL doit être administrée à une date donnée.
• Une seconde dose de 0,5 mL doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose.

► Rappel (personnes déjà vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel. Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 mL.

► Personnes immunodéprimées (VIH, sous traitement immunosuppresseur) qui ont été vaccinées contre la variole doivent recevoir 2 doses de rappel. 

Quels sont les effets secondaires du vaccin Imvanex ?

Selon le RCP du vaccin Imvanex, les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient : des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination :

• céphalées,
• myalgie, 
• douleur au site d'injection,
• érythème au site d'injection,
• gonflement au site d'injection,
• induration au site d'injection,
• prurit au site d'injection,
• fatigue.

Ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les 7 jours suivant la vaccination. "A noter que les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination" précise l'Agence du médicament dans une note d'information publiée le 26 mai 2022. Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'Imvanex chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2%) et un gonflement (52,2%) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3% et 40,8%, respectivement). 7% des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection. 

Quelles sont les contre-indications du vaccin Imvanex ?

Selon le RCP du vaccin Imvanex® autorisé en Europe, celui-ci est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (Trométamol / Chlorure de sodium / Eau pour préparations injectables) ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine). Enfin, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aigüe sévère (fièvre élevée).

Quel est le prix du vaccin Imvanex ?

L'information sur le prix du vaccin Imvanex n'est pas disponible.

Sources :

- Bavarian Nordic reçoit l'approbation européenne de l'extension de l'étiquette du vaccin pour inclure le Monkeypox, 25 juillet 2022, Bavarian Nordic communiqué

- Monkeypox, évolution de la conduite à tenir, DGS, 8 juillet 2022

- Vaccin antivariolique,  juin 2021, Le Manuel MSD

- Imvanex 2019, L'Agence européenne des médicaments

- Avis relatif à la révision du plan variole, 21 décembre 2012, Haut Conseil de la Santé Publique