Vaccin Sanofi-GSK : examiné par l'EMA, date de sortie

VACCIN SANOFI COVID. Le vaccin à protéine recombinante développé par le français Sanofi avec l'anglais GSK est entré en examen à l'Agence européenne du médicament (EMA) le 20 juillet 2021. Principe, efficacité, doses... Tout savoir sur le vaccin français de Sanofi contre la Covid.

Vaccin Sanofi-GSK : examiné par l'EMA, date de sortie
© Mourad ALLILI/SIPA

[Mis à jour le mercredi 21 juillet à 15h39] Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a lancé l'examen de Vidprevtyn, le vaccin Covid développé par Sanofi Pasteur et GSK, a annoncé l'EMA le 20 juillet 2021. "La décision du CHMP de lancer l'examen continu est basée sur les résultats préliminaires d'études de laboratoire (données non cliniques) et d'études cliniques précoces chez l'adulte, qui suggèrent que le vaccin déclenche la production d'anticorps qui ciblent le SRAS-CoV-2" explique les experts. L'EMA évaluera les données au fur et à mesure qu'elles seront disponibles pour décider si les avantages l'emportent sur les risques. le virus qui provoque la COVID-19 et peut aider à protéger contre la maladie. Sanofi avait annoncé le 27 mai 2021 le lancement de la phase 3 des essais cliniques de son vaccin à base de protéines recombinantes. Les résultats de la phase 2 étaient parus le 17 mai. Le vaccin pourrait être approuvé/autorisé au quatrième trimestre de 2021.

Quel est son nom ?

Le vaccin développé par Sanofi-Pasteur et GSK s'appelle Vidprevtyn.

Qu'ont montré les essais cliniques ?

►Sanofi a annoncé le 27 mai le lancement de la phase 3, ultime phase avant une possible autorisation sur le marché européen. Dans le cadre de cette étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, plus de 35 000 volontaires âgés de 18 ans et plus seront recrutés dans différents pays, dont les États-Unis et plusieurs pays d'Asie, d'Afrique et d'Amérique latine. Le critère principal d'évaluation de l'étude est la prévention des formes symptomatiques de la Covid-19 chez des adultes n'ayant jamais été infectés par le SARS-CoV-2, tandis que ses critères d'évaluation secondaires sont la prévention des formes sévères et la prévention d'une infection asymptomatique. L'étude se déroulera en deux parties pour évaluer des formulations vaccinales ciblant, d'une part, le virus originel D.614 et, d'autre part, le variant B.1.351 (variant sud-africain), dans différents pays où circulent de multiples variants du virus.

► Le 17 mai 2021, Sanofi et GSK ont publié les résultats encourageants de leur essai de phase 2 lancé en février 2021 auprès de 722 volontaires recrutés aux États-Unis et au Honduras dont autant d'adultes âgés de 18 à 59 ans que de 60 ans et plus. Leur candidat-vaccin recombinant avec adjuvant a induit la production de concentrations élevées d'anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d'âge confondues (de 18 à 95 ans), à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes infectées et rétablies d'une infection COVID-19, et avec des concentrations plus élevées chez les adultes plus jeunes (18 à 59 ans). Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d'anticorps neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que représente son développement pour la vaccination de rappel. Ces résultats intermédiaires montrent une séroconversion dans 95% à 100% des cas, après l'administration d'une deuxième dose, dans toutes les tranches d'âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité. " Les résultats de notre étude de phase II confirment le rôle potentiel que pourrait jouer ce vaccin dans la lutte contre cette crise sanitaire mondialecar nous savons que de multiples vaccins seront nécessaires, d'autant plus que des variants du virus continuent d'émerger et que le besoin en vaccins efficaces et de rappel, pouvant être conservés à des températures normales, se fait de plus en plus sentir", a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président exécutif et responsable Monde de Sanofi Pasteur.

Quelle est la date de sortie prévue ?

L'objectif de Sanofi est d'obtenir l'approbation des autorités sanitaires d'ici au quatrième trimestre 2021 (octobre-novembre-décembre 2021), puis de mettre les premières doses du vaccin à la disposition de la population mondiale dans la foulée.

Le vaccin injecte la protéine Spike du virus du Covid.

Quel est le principe du vaccin ?

Le vaccin Sanofi/GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante. Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique. Un vaccin à protéine recombinante est un vaccin qui injecte une protéine du virus connue comme immunogène (qui déclenche le système immunitaire), dans le cas du vaccin contre la Covid la protéine présente sur la surface du SARS-CoV-2 ; la protéine Spike (c'est notamment elle qui permet au coronavirus de s'introduire dans les cellules humaines, dont celles des poumons). C'est le principe de certains vaccins contre la grippe saisonnière et du vaccin de l'hépatite B. Les adjuvants augmentent le pouvoir immunisant du vaccin. "Notre technologie recombinante est reconnue et maitrisée car nous l'utilisons dans le cadre d'un vaccin contre la grippe approuve en 2016 aux U.S. (Flublok) et en 2020 en Europe (Supemtek). L'adjuvant de GSK est également une technologie validée utilisée dans les vaccins contre la grippe pandémique" souligne le porte-parole de Sanofi.

Quelles différences avec les autres vaccins ? 

  • Le vaccin développé par Sanofi en partenariat avec GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante, une technologie éprouvée qui permet de produire industriellement de très grandes quantités d'antigènes, les protéines injectées pour stimuler la réponse du système immunitaire contre le virus.
  • Le vaccin de Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager tout comme le vaccin Moderna. C'est une technique innovante. 
  • Le vaccin anti-Covid d'AstraZeneca comme celui de Johnson&Johnson est un vaccin à vecteur viral, une technique déjà éprouvée également. 

Quelle efficacité ?

Les résultats précliniques indiquent que ce vaccin pourrait conférer une protection contre les pathologies pulmonaires et entraîner l'élimination rapide du virus dans les voies nasales et les poumons en l'espace de 2 à 4 jours. Le porte-parole de Sanofi explique que "la technologie recombinante permet également de générer des réponses immunitaires élevées et soutenues et de prévenir potentiellement la transmission du virus." Les résultats en phase II ont montré une séroconversion dans 95% à 100% des cas, après l'administration d'une deuxième dose, dans toutes les tranches d'âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité. 

"La réponse immunitaire augmente fortement après la seconde dose"

Combien de doses ?

La réponse sur le nombre de doses nécessaires pour ce vaccin n'est pas encore connue à ce stade des essais. "Les résultats pré-cliniques montrent que la réponse immunitaire augmente fortement après la seconde dose" indique le porte-parole de Sanofi.

Comment se conserve-t-il ? 

Contrairement au vaccin à ARN messager de Pfizer qui doit être conservé à, -70°C, le vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante développé en partenariat avec GSK se conserve aux conditions de température applicables aux vaccins classiques, soit entre + 2°C et + 8°C, et cela grâce à la technologie recombinante qui permet une formulation stable.

Quel prix et remboursement ? 

Le laboratoire vise un prix inférieur à 10 euros la dose mais il faut attendre une confirmation ultérieure. "Nous pourrons définir le prix une fois que la formulation d'antigène optimisée sera finalisée grâce aux résultats de l'étude de phase 2b. Comme convenu précédemment, le prix restera accessible et abordable pour les pays du monde entier" précise le porte-parole de Sanofi.

Propos recueillis le 25 janvier 2021.

Sources : 

EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn. 20/07/2021

Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase III pour évaluer l'efficacité de leur candidat-vaccin contre la COVID-19. 27 mai 2021.

L'essai de phase II du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d'âge confondues. 17 mai 2021. Sanofi. Communiqué de presse 

Sanofi and GSK initiate new Phase 2 study of their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine candidate. 22 février 2021.

Vaccins contre le Covid