Effets secondaires vaccins Covid : des troubles menstruels "non graves"

"Effets secondaires vaccins Covid : des troubles menstruels "non graves""

Sur plus de 143 millions d'injections de vaccins contre le Covid, l'ANSM rapporte 0,12% d'effets indésirables. L'ANSM a fait une mise au point sur les troubles menstruels rapportés par des femmes vaccinées avec le vaccin de Pfizer ou de Moderna. Bilan chiffré et consignes.

Plus de 143 millions d'injections de vaccins Covid ont été réalisées en France selon le point d'information de l'Agence nationale du médicament (ANSM) actualisé le 31 mai 2022 dont plus de 111 millions avec le vaccin Comirnaty de Pfizer. Au total, tous vaccins confondus, 0,12% d'effets indésirables sont comptabilisés dont 24% de graves. Le 23 juin, l'Agence du médicament a fait un point sur les cas de troubles menstruels rapportés après la vaccination avec un vaccin à ARN comme celui de Pfizer ou de Moderna. Des associations de patientes ont relayé des témoignages de femmes décrivant des anomalies du cycle menstruel, entrainant parfois une répercussion sévère sur leur qualité de vie. Les plus fréquents sont des saignements anormalement longs pendant les règles ou en dehors de règles ou au contraire une absence de règles pendant plusieurs mois. "Ces évènements indésirables restent le plus souvent "non graves" " rassure l'ANSM.  Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu en juin "que les preuves étaient insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins ARN et les cas d'absence de menstruation. Néanmoins, le comité poursuivra la surveillance de cet effet indésirable. Concernant les saignements menstruels abondants, le comité a conclu à la nécessité de poursuivre l'évaluation"Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Novavax ? Quels pourcentages ? Chez l'enfant et l'adolescent ? Quels sont les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? 

C'est quoi un effet secondaire "indésirable" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Comment signaler un effet secondaire après avoir reçu un vaccin du Covid ?

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Comment déclarer un effet indésirable après la vaccination Covid ?
Comment déclarer un effet indésirable après la vaccination Covid ? © ANSM

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Pour rappel, un "cas notifié" d'effet indésirable correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d'un ou de plusieurs effets indésirables après l'administration d'un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance. Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou  non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l'est pas).

Au 23 mai 2022 Nombre d'injections Cas d'effets indésirables % d'effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 111 220 600 106 465 0,1% 26%
Moderna 23 682 400 27 513 0,12% 19%
AstraZeneca 7 859 200 29 866 0.38% 23%
Janssen 1 087 300 1586 0.15% 36%
Novavax 19 600 33 0.17% 36%
Ensemble des vaccins 143 652 000 165 463 0.12% 24%
Au 23 mai 2022 Nombre d'injections chez les jeunes 12-18 ans Cas d'effets indésirables Effets indésirables graves % d'effets indésirables graves sur le nombre d'injections
Pfizer-BioNTech 10 200 000 3225 843 0,01%
Au 23 mai 2022 Nombre d'injections chez les jeunes 5-11 ans Cas d'effets indésirables Effets indésirables graves
Pfizer-BioNTech 500 000 116 12

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech - Février 2022 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 23 mai 2022 :  106 465 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 111 220 600 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves, rappelle l'ANSM dans son communiqué du 31 mai. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 6 au 23 mai avec le vaccin Comirnaty.

→ Après la dose de rappel : Au 19 mai 2022, plus de 29,7 millions de doses de rappel ont été administrées depuis le début des rappels vacinaux. "Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination" confirme l'ANSM.

→ Chez les 5-11 ans : Au 12 mai 2022, plus de 500 000 doses ont été administrées. Au total, 116 cas d'effets indésirables ont été rapportés après la vaccination, dont 12 graves (11 rétablis ou en cours de rétablissement et 1 non rétabli au moment de la déclaration).

→ Chez les 12-18 ans : Au 19 mai 2022, plus de 10,2 millions de doses ont été administrées. Au total, 3 225 cas d'effets indésirables dont 843 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS ((syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) sont toujours sous surveillance. "Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes."

→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. "Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études)."  Suite à la survenue en Norvège de 3 cas d'hémorragies et/ou thromboses cérébrales foetales chez des femmes vaccinées, une revue des cas déclarés en France a été réalisée par les CRPV. A ce jour, 2 cas sont survenus chez des femmes d'une trentaine d'années après une vaccination avec Comirnaty. "La chronologie des effets n'est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n'indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d'être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes."

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte

Zona

Troubles du rythme cardiaque

Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés

Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité

Echecs vaccinaux

Pancréatite aigüe

Syndrome d'activation des macrophages

Réactivation à virus Epstein-Barr

Méningoencéphalite zostérienne

Aplasie médullaire idiopathique

Hémophilie acquise

Polyarthrite rhumatoïde

Néphropathies glomérulaires

Troubles menstruels

Syndrome inflammatoire multisystémique (PIMS)

Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante)

Hépatites auto-immunes

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Thrombose veineuse cérébrale

Rejet de greffe de la cornée

Hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Contractions utérines

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 -avant commercialisation du vaccin- sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient douleur au site d'injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et articulaires, frissons, nausées/vomissements, fièvre, gonflement au site d'injection et rougeur. Les effets sont listés dans la notice du vaccin. 

Effets indésirables du vaccin Moderna
Effets indésirables du vaccin Moderna - Février 2022 © ANSM
 

→ Du 19 janvier 2021 au 23 mai 2022 :   27 513 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 23 682 400 injections. "Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves" indique l'ANSM. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 6 au 23 mai avec le vaccin de Moderna.

→ Après la dose de rappel : Au 19 mai 2022, plus de 11,9 millions de doses de rappel ont été administrés depuis le début des rappels vacinaux. "Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination" indique l'ANSM.

→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d'effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al, Kharbanda & al et Magnus & al ) n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte

Troubles du rythme

Zona

Réactogénicité plus sévère après la 2e dose

Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques

Ictus amnésique (amnésie transitoire)

Troubles auditifs (surdité, hypoacousie)

Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes

Polyarthrite Rhumatoïde

Néphropathies glomérulaires

Saignements cutanéo-muqueux

Troubles menstruels

Syndrome de Parsonage-Turner

PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vaccinés avec Moderna

Hépatites auto-immunes

Acouphènes

Thrombose veineuse cérébrale

Vascularites systémiques à ANCA

Troubles musculo squelettiques

Thyroïdites

Anémie hémolytique auto-immune (AHAI)

Hémophilie acquise

Vascularite

Uvéite

Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection)

Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Erythème polymorphe

Morts in utero

Métrorragies

Contractions utérines

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France à partir du 6 février. La grande majorité des cas d'effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l'objet de conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables "très rares" de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide. 

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca
Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca- Février 2022 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 23 mai 2022 : 29 866 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 859 200 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 6 au 23 mai vec le vaccin Vaxzevria.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés

Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez)

Zona et réactivation herpétique

Elévation de la pression artérielle

Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux

Pathologie démyélinisante centrale

Erythème noueux

Colite ischémique

Vascularites

Surdité/baisse de l'audition

Myocardites/Péricardites

Troubles du rythme

Echecs vaccinaux

Vascularites cutanés

Artérites à cellules géantes

Pancréatites

Pseudopolyarthrites rhizoméliques

Syndrome de Parsonage-Turner

Sarcoïdose

Maladie de Still

Evenement trhomboembolique veineux et artériel

Infarctus du myocarde

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Réactivations virales

Vascularite nécrosante systémique

Syndromes pseudo-grippaux

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Paralysie faciale

Myélite transverse

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen ou "Jcovden" des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars 2021 et est administré dans les pharmacies françaises sous les mêmes conditions que le vaccin d'AstraZeneca (plus de 55 ans). L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indiquait l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d'intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Février 2022 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au 23 mai 2022 : l'ANSM rapporte 1 586 cas d'effets indésirables sur plus de 1 087 300 injections. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 6 au 23 mai avec le vaccin Janssen.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance   Signaux confirmés

Zona

Myocardites/péricardites

Echecs vaccinaux

Syndrome de Parsonage-Turner

Hypertension artérielle

Myélite

Purpura rhumatoïde

Infarctus du myocarde

Aplasie médullaire

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Thromboembolie veineuse

Myélite Transverse

Quels sont les effets secondaires du vaccin Novavax ?

La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid du laboratoire Novavax a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 19 600 injections ont été réalisées au 23 mai 2022. Un total de 33 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). "La majorité des effets indésirables sont non graves" indique l'ANSM le 31 mai.

Combien de cas de troubles menstruels après la vaccination Covid ?

Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l'objet d'une surveillance attentive, rappelle l'ANSM dans une nouvelle analyse du 23 juin 2022. D'après les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), au 28 avril 2022 (dernières données en date) : 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty (Pfizer), soit 0.02% des injections totales et 1 557 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Spikevax (Moderna), soit 0.01% des injections totales. Le 21 décembre 2021, l'ANSM indiquait que l'âge médian des femmes concernées par ces troubles menstruels était de 33 ans pour Pfizer et de 27 ans pour Moderna. Les troubles de la menstruation ont pu survenir après la 1ère dose, la 2e ou la dose de rappel. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Il s'agit majoritairement d'évènements de courte durée et spontanément résolutifs. "Les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance." L'ANSM indique que les professionnels de santé ont expliqué qu'ils voyaient en pratique peu de cas graves de troubles menstruels et qu'il était difficile de les analyser car ils étaient souvent peu documentés. Dans leur expérience, la majorité des troubles menstruels observés étaient généralement non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

→ Conduite à tenir pour les femmes concernées selon l'ANSM : Les troubles du cycle (aussi appelés anomalies du cycle) sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l'intensité des saignements : les règles peuvent être irrégulières, douloureuses (dysménorrhée), trop abondantes ou trop prolongées (ménorragie) ou absentes (aménorrhée). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie). Si ces troubles menstruels persistent sur plusieurs cycles ou si elles en ressentent le besoin, consulter un médecin.

→ Conduite à tenir pour les professionnels de santé : Devant tout symptôme de troubles menstruels évoqué par votre patiente et selon votre connaissance de son historique médical :

► Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifiez qu'il n'y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l'origine d'une interruption de la prise du traitement 

► Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s'il n'y pas eu d'interruption de traitement :

  • vérifiez qu'il ne s'agit pas d'une symptomatologie aigüe 
  • vérifiez l'absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs)
  • gardez en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, adénomyose, etc.) de manière concomitante à la vaccination. Si les symptômes persistent le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations et d'envisager une telle pathologie sous-jacente.

► Si vous observez des effets indésirables graves ou inattendus : déclarez sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr.

Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax." Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose. Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l'origine d'un excès de cas atteignant de l'ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l'évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d'ARN dans Spikevax (100 microgrammes d'ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.

Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l'Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin 2021) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L'EMA considère que l'effet secondaire est "très rare". Aucune association n'a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L'apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n'y a pas de contre-indications. "La majorité des effets indésirables rapportés concerne Comirnaty® qui fait partie des vaccins recommandés (ARNm) chez les femmes enceintes et est le vaccin le plus administré, à ce jour, en France" informe l'ANSM dans un rapport du 31 mai 2022. Selon les données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 23 mai 2022 :

Les fausses couches spontanées (FCS) représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. L'ANSM rappelle qu' "il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale" et qu' "un risque lié à la vaccination ne peut être conclu, d'autant que des facteurs de risque étaient associés dans 30 % des cas". "Plusieurs études se sont particulièrement intéressées à ce risque de FCS et ne retrouvent pas de lien avec la vaccination contre la COVID-19."

Il n'y a pas de signal retenu à ce jour avec la vaccination chez les femmes enceintes mais certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines et de métrorragies sont "à surveiller", estime l'Agence du médicament française.

Il n'y a pas de signal particulier sur les données de la littérature concernant l'allaitement et vaccin contre la COVID-19 "mais la survenue de mastite est à surveiller". Les effets rapportés sur la lactation sont assez hétérogènes et en faible pourcentage dans une étude peu robuste méthodologiquement, argue l'ANSM. "Un lien avec la vaccination ne peut donc pas être établi."

En conclusion, "les données de la littérature et du suivi de pharmacovigilance ne mettent pas en évidence, à ce jour, un risque de la vaccination contre la Covid-19 chez la femme enceinte et allaitante". 

Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax

Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Contractions utérines

Morts in utero

Métrorragies

Contractions utérines

Quels effets secondaires chez les enfants vaccinés contre le Covid ?

→ Chez les 5-11 ans (uniquement vaccinés avec le vaccin de Pfizer) : Au 12 mai 2022, plus de 500 000 doses ont été administrées. Au total, 116 cas d'effets indésirables ont été rapportés après la vaccination, dont 12 graves (11 rétablis ou en cours de rétablissement et 1 non rétabli au moment de la déclaration).

→ Chez les 12-18 ans (uniquement vaccinés avec le vaccin de Pfizer) : Au 19 mai 2022, plus de 10,2 millions de doses ont été administrées. Au total, 3 225 cas d'effets indésirables dont 843 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS ((syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) sont toujours sous surveillance. "Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes."

Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d'un jour, indique l'ANSM dans le rapport de juillet 2021. 

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d'un à deux jours, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).

→ Avec le vaccin Janssen, selon l'ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection.

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

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Information patients de l'ANSM en cas d'effets secondaires à la vaccination avec les vaccins Pfizer ou Moderna © ANSM
Information patients de l'ANSM en cas d'effets secondaires à la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca
Information patients de l'ANSM en cas d'effets secondaires à la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca © ANSM
Information patients de l'ANSM en cas d'effets secondaires à la vaccination avec le vaccin Janssen
Information patients de l'ANSM en cas d'effets secondaires à la vaccination avec le vaccin Janssen © ANSM

Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?

Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :

  • les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
  • les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
  • les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna),
  • les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l'ensemble des vaccins.

La fréquence du comité de suivi de l'ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l'issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS - RISQUES MEDICAMENTEUX - 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Vaccins contre le Covid