Médicament générique : définition, exemple, moins efficace ?

Définition : qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Un médicament générique est un médicament fabriqué avec la même substance active qu'un médicament de référence (qu'on appelle aussi un "médicament princeps" ou un "médicament d'origine") dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments génériques sont donc des médicaments déjà connus au moment de leur commercialisation et sont soumis aux mêmes conditions de prescription que les médicaments princeps. "Un médicament générique est identifié par le nom scientifique du principe actif", précise Victoria Fleurentin, pharmacien. Par exemple, les génériques du Doliprane® sont appelés "Paracétamol" + le nom du laboratoire qui le commercialise.

Quelles différences avec un médicament princeps ?

Le médicament générique contient la même teneur en principe actif que son médicament d'origine. Toutefois, le médicament générique n'est pas nécessairement strictement identique au médicament original dans la mesure où il peut contenir des excipients différents (sucrose, glycine, povidone...). Il peut aussi être dénué d'excipient à effet notoire (amidon de blé, aspartame, acide sorbique, éthanol...) qui peuvent provoquer des réactions allergiques par exemple, ou un syndrome d'intolérance particulier, contenu dans le princeps. L'excipient est une substance qui entre dans la composition d'un médicament et qui sert à incorporer les principes actifs : il n'a aucune activité pharmacologique. Par conséquent, le médicament générique peut présenter un aspect, une couleur ou un goût différent (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de goût banane...). Le prix peut également être différent. 

Est-il moins efficace qu'un médicament princeps ?

Un médicament générique et la spécialité de référence ont :

• La même composition qualitative et quantitative en principe actif
• La même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop, patch)
• La même façon de se comporter dans l'organisme (bioéquivalence)

Le médicament générique a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence "car la molécule active (par exemple le paracétamol pour le Doliprane®) qui contient les propriétés thérapeutiques est inchangée, insiste notre experte. Cependant il y certains médicaments dits à marge thérapeutique étroite, c'est-à-dire qu'il peut y avoir des variations de doses, même minimes, qui peuvent amener à une perte d'efficacité du traitement ou à des effets indésirables". Voilà pourquoi dans cette situation, le médicament princeps peut être préférable. Pour tous les génériques, la qualité est contrôlée par les évaluations de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Par ailleurs, comme le développement des médicaments génériques est plus récent que les spécialités de référence, les patients bénéficient des dernières avancées en matière de formulation.

Sont-ils substituables ?

Les spécialités figurant dans le répertoire des groupes génériques (officiellement publié sur le site de l'ANSM) sont classées par groupes. Chaque groupe comporte une ou plusieurs spécialités de référence et ses génériques. Donc oui, les médicaments génériques d'un même groupe sont substituables entre eux, sauf dans des cas limités et médicalement justifiés, indique le ministère de la Santé. Le pharmacien n'est donc autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe générique (par exemple "paracétamol", "acide acétylsalicylique"...). En décembre 2019, le répertoire comprenait plus de 1 400 spécialités de référence et plus de 8 000 spécialités génériques. Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre :

• deux spécialités de référence
• spécialité de référence et spécialité générique
• deux spécialités génériques
• spécialité à base de plantes du groupe concerné

Dans trois situations (voir ci-dessous), le médecin doit apposer sur l'ordonnance la mention "non substituable" ainsi que la raison de sa non substituabilité via un code à trois lettres. Le pharmacien devra ainsi dispenser de la spécialité la plus adaptée et le patient sera remboursé sur la base du prix de ce médicament. 

► La prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée (comprimé, gélule, suppositoire...) et que le médicament de référence disponible permet cette administration. Le prescripteur renseigne le code EFG sur l'ordonnance. 
► La prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et absent dans le médicament de référence. Le prescripteur renseigne le code CIF sur l'ordonnance. Cela reste une situation rare (quelques princeps sont concernés).
► La prescription de médicament à marge thérapeutique étroite (lorsque le patient est traité et stabilisé avec un médicament non générique dit "à marge thérapeutique étroite"). Le prescripteur renseigne le code MTE sur l'ordonnance.

Peut-on refuser un médicament générique ?

Il est possible de les refuser et de régler la totalité du médicament princeps puis d'envoyer la feuille de soin à la caisse pour être remboursé sur la base du générique

Oui. "Il est possible de refuser un générique en cas d'allergie ou pour certains médicaments dits à marge thérapeutique étroite". Dans les autres cas "il est possible de les refuser et de régler la totalité du médicament princeps puis d'envoyer la feuille de soin à la Caisse d'Assurance maladie pour être remboursé sur la base du générique", explique notre interlocutrice. Depuis le 1er janvier 2020, les pharmaciens doivent systématiquement proposer un médicament générique aux patients se présentant avec une ordonnance contenant un médicament dont le brevet est tombé dans le domaine public. Néanmoins, les patients conservent la possibilité de choisir le médicament non générique, mais, dans ce cas, ils seront remboursés sur la base du prix du générique le plus cher. Certaines situations médicales très particulières peuvent justifier que les patients soient traités par un médicament non générique, et dans ces cas, ils seront remboursés sur la base du prix de ce médicament non générique. En cas de rupture d'approvisionnement nationale des médicaments génériques d'un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament.

Exemples de médicaments génériques 

► Génériques du Doliprane® : Paracétamol Téva, Paracétamol Sandoz, Paracétamol Mylan...

► Génériques du Spasfon® : Phloroglucinol Arrow, Phloroglucinol Biogaran, Pholorglucinol EG, Phloroglucinol Mylan, Spasmocalm...

► Génériques de l'Efferalgan® : Paracétamol Téva, Paracétamol Sandoz, Paracétamol Mylan...

► Génériques du Dafalgan® : Paracétamol Téva, Paracétamol Sandoz, Paracétamol Mylan...

► Génériques du Kardegic® : Acide acétylsalicylique Mylan, Acide acétylsalicylique Labo Conseil...

► Génériques du Lévothyrox® : Levothyroxine, Thyrofix...

Quelles précautions avec les médicaments génériques ?

Même si les médicaments génériques sont équivalents au médicament d'origine, il est nécessaire de prendre des précautions dans les cas suivants :

• Lorsqu'un traitement est difficile à équilibrer
• Lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible
• Dans le cas de certaines pathologies (Parkinson...)

Où sont fabriqués les génériques ?

L'Inde est l'un des principaux producteurs mondiaux de médicaments génériques, fournissant 20% de la demande mondiale totale en volume. La Chine fait également partie des gros pays producteurs de génériques. "On estime que 80% des principes actifs des génériques sont maintenant faits en Chine et en Inde, contre 50% pour les princeps", précise au Parisien David Simonnet, directeur général du groupe français Axyntis, un industriel fabriquant des principes actifs en France, s'appuyant sur des données de la Direction européenne de la qualité du médicament. Selon une étude menée par le Leem (Les Entreprises du Médicament), 55 %des génériques dispensés en France seraient produits sur le sol français.

Prix et remboursement d'un médicament générique 

"Les médicaments génériques sont remboursés par la Caisse grâce au tiers payant, sur prescription médicale", indique notre interlocutrice. Le coût d'un médicament générique peut être moindre que son princeps. Par exemple, une boîte de Levothyrox® (100 µg, 30 comprimés) coûte 2.98 euros (remboursé à 65%) tandis que le générique, le Thyroxif® (100 µg, 30 comprimés) coûte 2.69 euros (remboursé à 65%). 

Merci à Victoria Fleurentin, pharmacien.

Site du ministère de la Santé "Médicaments génériques : questions-réponses", 17 février 2020 / Répertoire des médicaments génériques, ANSM, mis à jour le 20 septembre 2021