Cannabis thérapeutique : expérimentation en France, pour qui ?

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"Cannabis thérapeutique : expérimentation en France, pour qui ?"

L'expérimentation du cannabis médical a commencé le 26 mars 2021 en France pour une durée de 2 ans chez des patients atteints de maladies graves (sclérose en plaques, épilepsie...). Quels effets ? Sous quelles formes ? En huile ? Quels effets secondaires ? Le point sur la légalisation en France.

La France a commencé le 26 mars 2021 l'expérimentation du cannabis médical ou "thérapeutique" pour 3 000 patients souffrant de maladies graves (épilepsie, douleurs neuropathiques, sclérose en plaques…). Ils seront traités pendant 2 ans avec du cannabis thérapeutique sous forme d'huiles et de fleurs séchées pour inhalation après vaporisation (le cannabis à fumer ne sera pas disponible dans ce protocole), dans "un cadre très contrôlé et limité". Le 9 juin 2021, l'ANSM a annoncé la mise en place d'un nouveau comité scientifique temporaire composé de 13 membres pour le suivi de cette expérimentation. Les experts observeront le déroulement de l'expérimentation et pourront, si nécessaire, proposer des ajustements des modalités pratiques de sa mise en œuvre grâce notamment aux données recueillies dans le registre de suivi des patients et aux remontées de terrain. Le cannabis médical est déjà utilisé dans de nombreux pays en Europe et dans le monde : Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Portugal, Luxembourg, Lituanie, Canada, Israël, Chili, Colombie, etc. et 33 Etats aux Etats-Unis. Qu'appelle-t-on cannabis thérapeutique ? Quels sont ses bienfaits ? Pour qui est-il indiqué ? Sous quelle forme ? Quels sont les effets secondaires ? A-t-on le droit de s'en procurer ? Le point sur la légalisation en France. 

Définition : qu'est-ce que le cannabis médical ou thérapeutique ?

Le cannabis médical répond à des standards pharmaceutiques, il est prescrit par des médecins et délivré par des pharmaciens. "On parle ici de produits qui ont des niveaux de preuve suffisant et qui relèveront de la classe des stupéfiants comme la morphine", précise le Pr Nicolas Authier, médecin psychiatre, spécialisé en pharmacologie et addictologie, Chef de service de Pharmacologie médicale et du Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur du CHU de Clermont-Ferrand.

Le CBD (cannabidiol) et le THC (tetrahydrocannabinol) sont les deux principaux composants du cannabis qui ont été étudiés mais le cannabis est un mélange complexe de substances. "Le cannabis est un terme un peu générique qui recouvre des plantes très différentes par leur composition et contiennent de nombreuses molécules différentes, dont certaines, seules ou associées ont des vertus thérapeutiques, explique le Pr Authier. Lorsque l'on parle de cannabis médical, on parle non pas d'une substance isolée mais d'une association de molécules dans une indication préciseOn fabrique des médicaments très différents les uns des autres de par leur composition. Ils ont ainsi des intérêts thérapeutiques et des profils différents."

"Il n'est en aucun cas question de commercialiser des joints pour se soigner."

Dans ces indications, non seulement la composition est maîtrisée mais le mode d'administration, la posologie et les risques le sont aussi. "Il n'est en aucun cas question de commercialiser des joints pour se soigner", tient à souligner le Pr Authier.

Par ailleurs, il y a eu une évolution dans les termes officiellement évoqués. On a parlé en premier lieu de "cannabis à visée thérapeutique" pour adopter ensuite le terme de "cannabis médical".  "Ceci permet de parler de la finalité d'usage, explique le Pr Authier, et non d'affirmer, peut-être parfois abusivement, les capacités de ce cannabis à soigner. Ce terme permet de s'opposer à celui de "cannabis non médical" qui a d'autres finalités d'usage : usage festif ou usage auto-thérapeutique."

Qu'est-ce que le CBD ?

"Le CBD (cannabidiol) est une substance issue du cannabis ayant un effet thérapeutique intéressant pour différentes indications : douleurs, épilepsie.... Elle fait l'objet de nombreux travaux de recherche en médecine", explique le spécialiste. Cependant, cette substance a été récupérée par certains acteurs qui se positionnent davantage sur un versant économique autour du cannabis et visant à développer ce qu'ils appellent le "cannabis bien-être". Il s'agit de produits qui contiendraient majoritairement du CBD. Ils ne peuvent normalement pas être commercialisés en France sauf si le cannabidiol est d'origine purement synthétique. "On est davantage ici dans une stratégie économique que dans une réelle stratégie autour de la santé même si cela se raccroche parfois à des allégations thérapeutiques mais sans aucun fondement démontré, signale le Pr Authier. Ce sont souvent des produits très chers, dont on ne maîtrise pas la qualité, qui peuvent aller de la cosmétologie à certains produits vendus comme des produits apaisants… La frontière avec le médical n'est pas toujours évidente pour le grand public."

Expérimentation en France : premier essai le 26 mars 2021

Olivier Véran, ministre de la Santé, a lancé les premières expérimentations du cannabis médical en France, vendredi 26 mars sur Twitter. "C'était un de mes engagements de médecin, je l'ai porté à l'assemblée nationale en tant que deputé, et je suis fier de l'annoncer en tant que ministre : la France expérimente l'usage médical du cannabis. J'étais aujourd'hui au côtes du Pr Nicolas Authier pour la 1ere prescription." Suite à l'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de juillet 2019, les premières expérimentations de l'usage médical du cannabis thérapeutique en France ont été autorisées par décret en octobre 2020. L'ANSM avait annoncé le 4 mars lors d'une conférence de presse que ces expérimentations commenceraient avant la fin du mois mars pour 3 000 patients souffrant de maladies graves (épilepsie, douleurs neuropathiques, sclérose en plaques…). Ils seront traités pendant 2 ans avec du cannabis thérapeutique sous forme d'huiles, de gélules ou de fleurs séchées pour inhalation après vaporisation (le cannabis à fumer ne sera pas disponible dans ce protocole), dans "un cadre très contrôlé et limité". La délivrance d'une ordonnance sécurisée ne pourra être donnée que par des médecins des structures de référence pour l'expérimentation. Puis, le patient pourra être suivi par des médecins libéraux formés et volontairesPendant l'expérimentation, le patient aura des consultations classiques, à raison d'une fois par mois pour renouveler l'ordonnance, ou même plus fréquemment en cas de changement de la posologie. D'autres consultations plus longues auront lieu afin de collecter des données d'efficacité et de faisabilité. Le but est d'évaluer le dispositif d'accès au cannabis médical et non l'efficacité du cannabis médical même si des premières données cliniques françaises seront collectées. L'expérimentation devait débuter en septembre 2020 mais a été reportée en raison de la pandémie Covid-19. Elle durera jusqu'au 26 mars 2023.

  • Si un patient souhaite se retirer de l'expérimentation, il ne pourra pas le faire seul.
  • Si un patient se retire ou ne suit plus le traitement pour d'autres causes, il pourra être "remplacé". L'expérimentation visant à suivre les patients au moins sur 6 mois. "Le but est de transformer l'essai. Il y aura des évaluations réalisées pour voir comment on peut capitaliser et généraliser le cannabis médical. L'objectif est au fur et à mesure d'anticiper la situation si l'ensemble des éléments permettent de dire que l'on est sur la bonne voie" a indiqué Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l'ANSM lors d'une conférence de presse le 4 mars. 

Pour cette expérimentation, la France aura recours à des producteurs étrangers pour se fournir comme la loi française interdit la culture des plants avec plus de 0.2% de THC. "Afin de faire un suivi exhaustif des patients inclus dans l'expérimentation, un registre électronique permettra d'enregistrer et de suivre la totalité de ces patients" précise l'Agence du médicament. Ce registre sera renseigné par les prescripteurs, les pharmaciens et les patients. Une étude complémentaire portera sur un plus petit nombre de patients (mais figurant dans le registre) et sera réalisée par une équipe de recherche. L'expérimentation sera menée dans 200 structures de référence volontaires choisies en France.

Le cannabis est un stupéfiant qui pour chaque opération d'importation, nécessite un permis par le pays qui importe et un permis par le pays qui exporte, avec des procédures de présentation en douanes. Les permis d'importation de stupéfiants et de psychotropes sont délivrés par l'ANSM, autorité nationale désignée par l'ONU.

Le cannabis thérapeutique est autorisé en Suisse, au Canada, en Allemagne, au Pays-Bas et en Norvège.

Pour qui est-il indiqué ?

L'expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient du traitement jusqu'à la fin de l'expérimentation s'il est efficace et bien toléré. L'usage du cannabis à visée médicale est jugé pertinent par l'ANSM pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d'une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu'elles soient ou non médicamenteuses.

Les 5 indications thérapeutiques retenues par le comité scientifique pour expérimenter l'usage de cannabis à des fins médicales sont les suivantes :

  • douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ;
  • certaines formes d'épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ;
  • certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ;
  • situations palliatives ;
  • spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

"Cela vient en complément des autres traitements et non en remplacement."

"À chaque indication, cela vient en complément des autres traitements et non en remplacement, précise le Pr Authier. Ce sont des traitements adjuvants qui visent à améliorer la prise en charge et la qualité de vie du patient". In fine, entre 300 000 et un million de personnes en France pourraient être concernées, selon les chiffres des associations de patients.

Prescription

L'initiation du traitement par cannabis médical est strictement réservée aux médecins volontaires exerçant dans des structures de référence volontaires, situés dans des établissements de soins, majoritairement hospitaliers. Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de l'expérimentation, les professionnels de santé, médecins et pharmaciens sont volontaires et doivent impérativement avoir suivi et validé au préalable une formation en e-learning d'une durée de 2h30 élaborée par l'ANSM en collaboration avec des enseignants, des cliniciens français et étrangers et des patients experts. Le cannabis et les produits qui en dérivent sont des stupéfiants : ils sont donc prescrits sur une ordonnance dite " sécurisée " et stockés dans des coffres fermés à clé, comme le prévoit la réglementation des stupéfiants.

Sous quelle forme ?

L'ANSM a exclu la voie d'administration fumée pour le cannabis médical. Les formes de médicaments mises à disposition dans le cadre de l'expérimentation sont :

  • Sommités fleuries de cannabis à vaporiser pour inhalation ;
  • huiles administrées par voie orale.

Les médicaments sont disponibles selon différents ratios (proportions) THC/CBD : THC dominant, ratio équilibré en THC et CBD, CBD dominant.

Effets secondaires

Les effets secondaires du cannabis médical sont bien connus : ils sont principalement d'ordre neuro-psychiatriques et liés au THC : somnolence, crise d'angoisse, état paranoïaques mais aussi pour un usage prolongé un risque de dépendance… Il peut aussi y avoir des effets secondaires d'ordre cardiovasculaire comme des modifications de tension ou du rythme cardiaque… Ces effets secondaires dépendront bien sûr de la composition du médicament spécifique.

Contre-indications

Les contre-indications dépendent de la composition des produits et des antécédents des patients. Lorsque le patient présente un terrain cardiovasculaire à risque ou des antécédents de troubles cardio ou cérébro-vasculaires sévères (insuffisance cardiaque, AVC par exemple)., il est contre-indiqué de lui prescrire des médicaments contenant du THC. De même, le THC ne peut être prescrit à des patients qui souffrent ou ont souffert de troubles psychotiques (schizophrénie) ou troubles anxieux sévères. Le cannabis médical est aussi contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ou atteinte biologique prédictive et d'insuffisance rénale sévère. Pendant l'expérimentation, les patients participants ne pourront pas conduire quand ils utiliseront du cannabis médical. Enfin, le cannabis à usage médical est contre-indiqué chez la femme enceinte et allaitante.

Prix et remboursement en France

Le cannabis médical sera totalement pris en charge pour les patients pendant les 24 mois que va durer l'expérimentation. Ensuite, la question du remboursement n'a pas encore été tranchée et son taux de remboursement sera à décider en fonction de ses bénéfices sanitaires et de ses coûts.

Peut-on cultiver du cannabis en France à des fins médicales ?

Absolument pas. Même durant l'expérimentation du cannabis à usage médical, l'article R.5132-86 du Code de la Santé Publique s'applique et maintient un principe d'interdiction de la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques, insiste l'Agence du médicament. 

Merci au Pr Nicolas Authier, Médecin psychiatre, spécialisé en pharmacologie et addictologie, Chef de service de Pharmacologie médicale et du Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur du CHU de Clermont-Ferrand.

Sources : 

Dernières étapes avant l'inclusion du premier patient dans l'expérimentation du cannabis médical, ANSM, 4 mars 2021

Décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis.

Assemblée nationale. Session ordinaire de 2019-2020. Compte rendu intégral. Première séance du vendredi 25 octobre 2019.

Principes et substances actives