Vaccin Janssen : âge, 3ème dose, rappel, pour qui ?

"Vaccin Janssen : âge, 3ème dose, rappel, pour qui ?"

VACCIN JOHNSON&JOHNSON - Administré initialement en dose unique, le vaccin Janssen contre le coronavirus doit être associé à une 2ème dose puis une dose "rappel" (3ème dose) pour conserver son pass sanitaire. Avec quel vaccin faire ce rappel en France? Janssen ? Pfizer ? Moderna ? Qui peut faire le vaccin J&J ? Tout savoir.

[Mise à jour le 20 janvier 2022 à 13h03] Administré en France depuis avril 2021, le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson était le seul vaccin du Covid à dose unique. Mais depuis l'avis de la HAS en août, une deuxième dose doit être réalisée chez les personnes primo-vaccinées avec le vaccin Janssen. Le 14 janvier 2022, la HAS annonce que ce vaccin peut être désormais administré en primo-vaccination à 2 doses et en rappel. "Le vaccin du laboratoire Janssen constitue une option vaccinale, en primo-vaccination ou en rappel, pour les personnes de 55 ans et plus qui ne souhaitent pas recevoir de vaccin à ARNm et pour les personnes qui ont présenté un évènement indésirable grave avec les vaccins Cominarty® ou Spikevax®, notamment de type choc anaphylactique" précise l'autorité. Ce vaccin est le moins administré en France sur les quatre autorisés (1 million d'injections réalisées au 30 décembre selon l'ANSM contre 7.8 millions pour AstraZeneca, 17 millions pour Moderna et plus de 97 millions pour le vaccin de Pfizer). Quelle est son origine ? Sa composition ? Pour qui ? Quelle efficacité contre le variant Delta ? Quels sont les effets secondaires les plus courants ? Décryptage.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément "vaccin COVID-19 Janssen". Comme il a été autorisé en Europe et validé par la HAS, il est commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

Quelle est la composition du vaccin Janssen ?

Le flacon multidose contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Age : pour qui ?

Le vaccin Janssen est administré en France aux personnes âgés de 55 ans et plus, en pharmacie, dans les cabinets infirmiers et chez les médecins. Il peut aussi être administré à toutes les professions prioritaires à la vaccination âgées de plus de 55 ans (enseignants, bouchers, VTC...). Par ailleurs, le vaccin peut être administré aux moins de 55 ans "à titre exceptionnel, et dans le cadre d'une décision médicale partagée qui permet d'informer les personnes sur les risques que présente ce vaccin (...) en cas d'indisponibilité du vaccin Nuvaxovid® de Novavax (qui devrait arriver en février 2022 en France, ndlr)" a informé la HAS en janvier 2022. Il ne peut pas être administré aux jeunes et aux enfants

Quand faire sa deuxième dose ?

Initialement commercialisé en dose unique, le vaccin Janssen doit être associé à une deuxième dose dite "additionnelle" à distinguer de la dose de rappel (3e dose). Les personnes vaccinées avec Janssen sont éligibles, quel que soit leur âge, à cette dose additionnelle. Pour cette deuxième dose, deux options possibles :

►La deuxième dose peut se faire avec un vaccin à ARN messager (Pfizer ou Moderna (seulement pour les plus de 30 ans)) 1 mois après la première injection. Elles disposent d'un délai supplémentaire de 4 semaines soit 8 semaines en tout pour effectuer cette dose supplémentaire après leur dernière injection Janssen. 

►Depuis le 14 janvier 2022, la HAS a validé la possibilité pour les personnes de 55 ans et plus de faire leur primo-vaccination avec deux doses du vaccin Janssen espacées de deux mois et pour les personnes ayant reçu une seule dose de vaccin Janssen et âgés de plus de 55 ans de compléter leur primo-vaccination avec une deuxième dose du vaccin Janssen 2 mois après la première injection.

Pour les personnes ayant eu le Covid après leur injection de Janssen : 

  • Si infection moins de 15 jours après l'injection : les personnes reçoivent une dose additionnelle dès 4 semaines puis une dose de rappel à partir de 3 mois après l'infection.
  • Si infection plus de 15 jours après l'injection : les personnes n'ont pas besoin de recevoir une dose additionnelle et ne reçoivent qu'une dose de rappel à partir de 3 mois après l'infection.

Les personnes ayant eu le Covid-19 avant leur vaccination avec Janssen reçoivent une dose de rappel dès 4 semaines après leur injection.

3ème dose : avec quel vaccin faire son rappel après le vaccin Janssen ?

Depuis le 14 janvier 2022, la Haute Autorité de Santé autorise la réalisation du rappel vaccinal avec le vaccin Janssen. Elle considère que "lorsque le vaccin à ARNm ne peut être utilisé, le vaccin Janssen peut être proposé en rappel aux personnes de plus de 55 ans, y compris si elles ont reçu deux doses de vaccins à ARNm en primo-vaccination à partir de 3 mois après ce schéma de primo-vaccination complet. En deçà de 55 ans, il ne pourra être utilisé en rappel que de manière exceptionnelle, dans le cadre d'une décision médicale partagée qui apporte une information claire sur les risques liés à ce vaccin." Le rappel peut par ailleurs toujours être réalisé avec le vaccin de Pfizer ou Moderna (pour les plus de 30 ans).

Comment conserver son pass sanitaire ?

Depuis le 15 décembre, les règles relatives au pass sanitaire ont évolué pour les personnes vaccinées avec du Janssen. Ces personnes doivent avoir fait leur rappel, à partir du moment où elles y sont éligibles (soit 1 mois après leur injection), et au terme d'un délai de 4 semaines supplémentaires maximum (2 mois en tout donc). Au-delà de ce délai, leur QR code est désactivé automatiquement.

Par exemple : les personnes vaccinées avec le Janssen ayant eu leur monodose avant le 17 octobre, doivent avoir fait leur injection additionnelle au 15 décembre pour que leur certificat de vaccination ne soit pas désactivé, puisqu'elles ont passé à cette date le délai de 1 mois pour être éligibles au rappel et de 4 semaines pour réaliser ce rappel. Toutes les personnes qui font leur rappel disposent d'un nouveau QR Code, qui devient valide 7 jours après leur injection s'il s'agit d'une deuxième dose, ou immédiatement s'il s'agit d'une 3e dose ou plus.

Pour les primo-vaccinés : le pass sanitaire est valide 28 jours après l'injection pour le vaccin Janssen. Pour récupérer votre pass sanitaire, il suffit de scanner le code QR présent sur l'attestation de vaccination et de l'importer et le stocker en local, dans votre téléphone, avec TousAntiCovid. 

Quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. "Nous avons essayé d'isoler dans l'ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l'insérer dans l'ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s'appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen", détaille la Directrice Médicale. 

D'un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation simple,
  • le fait qu'il ne nécessite qu'une seule injection, le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer.
  • et qu'il n'ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l'emploi. Pour l'heure, c'est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

Où le faire ?

Le vaccin Janssen est administré uniquement en médecine de ville, pas en centre de vaccination. Il peut être réalisé chez le médecin traitant (généraliste ou spécialiste), auprès d'un médecin du travail, en pharmacie, en cabinet infirmier, auprès des sages-femmes.

VACCIN JANSSEN
Lieux de vaccination par âge et vaccin notamment avec le vaccin Janssen-Janvier 2022 © Ministère de la Santé

Contient-il de l'ARN messager ?

Le vaccin COVID-19 de Janssen n'est pas un vaccin à ARN messager mais un vaccin à vecteur viral (comme celui d'AstraZeneca-Oxford). L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l'homme, dont ils ont modifié l'ADN afin que ce virus, bénin lorsqu'il est injecté chez l'homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2. "Il ne comporte pas d'adjuvant et s'administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu'on n'a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous" explique Telma Lery.

Comment se conserve-t-il ? 

"C'est un vaccin qui se conserve pendant 3 mois à température réfrigérée classique, comme n'importe quel vaccin. C'est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie", indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il se conserve fermé jusqu'à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.

Est-il efficace contre le variant Delta ?

Selon la HAS, "les données disponibles ne permettent pas de confirmer l'efficacité à long terme du schéma de vaccination à une dose du vaccin Janssen contre le variant Delta". Contre le virus initial apparu en décembre 2019, l'efficacité du vaccin Janssen a été estimée à 67% pour réduire les cas symptomatiques de Covid deux semaines après la vaccination, selon l'essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants de toutes les catégories d'âge (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). L'efficacité montait à 82% chez les 65 ans et plus. Selon les données consultées par la HAS, le vaccin Janssen est efficace "à 75 % contre les formes symptomatiques et à 100 % contre les formes sévères au moins deux semaines après la 2nde dose". Il a une "efficacité significative contre le variant Omicron en vie réelle en Afrique du Sud avec un schéma vaccinal à 2 doses espacées de 6 à 8 mois ; une réponse immunitaire renforcée, mais moins marquée qu'avec des doses de rappel réalisées avec des vaccins à ARNm ; une très bonne tolérance constatée dans les études conduites et en conditions réelles d'utilisation, que ce soit après une 1ère dose du même vaccin, ou en rappel après une vaccination réalisée avec des vaccins à ARNm.

Quels sont les effets secondaires ?

"Sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C", rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l'essai clinique mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). Du 24 avril 2021 au 9 décembre 2021 : l'ANSM rapporte 1 184 cas sur plus de 1 059 620 injections (0.11%). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises).

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Décembre 2021 © ANSM
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance   Signaux confirmés

Zona

Myocardites/péricardites

Echecs vaccinaux

Syndrome de Parsonage-Turner

Hypertension artérielle

Myélite

Purpura rhumatoïde

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Thromboembolie veineuse

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire, conformément à l'avis de l'ANSM.

Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir COVID-19 Vaccine Janssen si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin
  • vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
  • vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume,
  • vous avez des problèmes de saignement ou d'ecchymoses ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
  • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).

► Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels que :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

Covid-19 : deux nouvelles alternatives aux vaccins à ARNm, communiqué de presse HAS, 14 janvier 2022.

Nouvelles données positives pour le vaccin COVID-19 unidose de Johnson & Johnson sur l'activité contre le variant Delta et la durabilité de la réponse. 2 juillet 2021.

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. 20/04/2021. EMA.

EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. 11/03/2021

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l'approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial, Johnson et Johnson, 29 janvier 2021.

Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale, communiqué de la HAS, 12 mars 2021

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