Vaccin Janssen : composition, 2e dose, pour qui ?

"Vaccin Janssen : composition, 2e dose, pour qui ?"

VACCIN JOHNSON&JOHNSON - Le vaccin Janssen du Covid-19 est autorisé en France depuis avril 2021, uniquement pour les plus de 55 ans. Une deuxième dose doit être réalisée pour tous les primo-vaccinés en guise de rappel. Tout savoir sur ce vaccin.

[Mise à jour le 8 novembre 2021 à 16h09] Administré en France depuis le 24 avril 2021, le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson était le seul vaccin du Covid à dose unique. Mais depuis l'avis du 24 août de la HAS, les autorités nationales demandent qu'une deuxième dose, aussi appelée "rappel" soit proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin Janssen, 4 semaines après la première injection. Ce vaccin est le moins administré en France sur les quatre autorisés. Quelle est son origine ? Sa composition ? Pour qui ? Quelle efficacité contre le variant Delta ? Quels sont les effets secondaires les plus courants ? Décryptage.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément "vaccin COVID-19 Janssen". Comme il a été autorisé en Europe et validé par la HAS, il sera commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

Quelle est la composition du vaccin Janssen ?

Le flacon multidose contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Pour qui ?

Le vaccin Janssen est administré en France aux personnes âgés de 55 ans et plus, en pharmacie, dans les cabinets infirmiers et chez les médecins. Il peut aussi être administré à toutes les professions prioritaires à la vaccination âgées de plus de 55 ans (enseignants, bouchers, VTC...). Le vaccin peut être administré aux moins de 55 ans pour les Français résidant à l'étranger a annoncé la HAS le 9 juillet "lorsqu'aucune autre alternative n'est accessible et que la circulation virale est élevé". Il ne peut pas être administré aux jeunes

Comment faire pour la 2ème dose ?

Suite à l'avis de la HAS du 23 août 2021, les autorités nationales recommandent qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit systématiquement proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection. Cette dose de rappel ne peut se faire à date qu'avec le vaccin à ARN Comirnaty® de Pfizer (Spikevax® a été écarté des doses de rappel à cause du risque de myocardite). 

vaccin janssen rappel
Rappel pour le vaccin Janssen © Ministère de la Santé

Quel rappel faire si on a eu le vaccin Janssen ?

Dans le cadre de la campagne de vaccination contre la Covid-19, le rappel vaccinal correspond à l'administration d'une injection de vaccin supplémentaire pour les personnes éligibles, c'est-à-dire selon le gouvernement :

  • une seconde dose pour les personnes ayant déjà contracté la Covid-19 et ayant donc reçu une injection unique (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca) dans le cadre de leur schéma vaccinal initial, ainsi que les personnes ayant été vaccinées avec le vaccin Janssen (4 semaine après la première pour ce vaccin) ;
  • une troisième dose pour les personnes ayant reçu deux doses de vaccins (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca) dans le cadre de leur schéma vaccinal initial ;
  • une quatrième dose pour les personnes immunodéprimées ayant déjà reçu trois doses sur avis médical au cours de leur schéma vaccinal initial.

Quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. "Nous avons essayé d'isoler dans l'ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l'insérer dans l'ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s'appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen, qui a reçu une AMM européenne en juillet dernier. Il est actuellement mis à disposition dans les pays fortement impactés par les épidémies d'Ebola en Afrique", détaille la Directrice Médicale. 

D'un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation simple,
  • le fait qu'il ne nécessite qu'une seule injection, le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer.
  • et qu'il n'ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l'emploi. Pour l'heure, c'est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

Où le faire ?

Le vaccin Janssen est administré uniquement en médecine de ville, pas en centre de vaccination. Il peut être réalisé chez le médecin traitant (généraliste ou spécialiste), auprès d'un médecin du travail, en pharmacie, en cabinet infirmier, auprès des sages-femmes.

Est-il reconnu pour le pass sanitaire ?

Le vaccin Janssen de Johnson&Johnson est approuvé par les autorités dans le cadre du pass sanitaire. Il faut attendre 4 semaines après l'injection pour que le schéma vaccinal soit valide et que l'attestation de vaccination puisse faire office de pass sanitaire. L'injection d'une dose de rappel génère un nouveau " QR code " qui n'efface pas l'ancien. Ainsi, les deux peuvent être stockées sur l'application TousAntiCovid ou au format papier, et servir tous deux de " pass sanitaire ".

Contient-il de l'ARN messager ?

Le vaccin COVID-19 de Janssen n'est pas un vaccin à ARN messager mais un vaccin à vecteur viral (comme celui d'AstraZeneca-Oxford). L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l'homme, dont ils ont modifié l'ADN afin que ce virus, bénin lorsqu'il est injecté chez l'homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2. "Il ne comporte pas d'adjuvant et s'administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu'on n'a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous" explique Telma Lery.

Comment se conserve-t-il ? 

"C'est un vaccin qui se conserve pendant 3 mois à température réfrigérée classique, comme n'importe quel vaccin. C'est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie", indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il se conserve fermé jusqu'à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.

Est-il efficace contre le variant Delta ?

Selon la HAS, "les données disponibles ne permettent pas de confirmer l'efficacité à long terme du schéma de vaccination à une dose du vaccin Janssen contre le variant Delta". C'est pour cette raison que toutes les personnes ayant reçu une seule dose du vaccin Janssen doivent recevoir une deuxième dose de vaccin ARN. Contre le virus initial apparu en décembre 2019, l'efficacité du vaccin Janssen a été estimée à 67% pour réduire les cas symptomatiques de Covid deux semaines après la vaccination, selon l'essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants de toutes les catégories d'âge (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). L'efficacité montait à 82% chez les 65 ans et plus.

Quelle durée de protection ?

"La protection des personnes vaccinées est effective 2 semaines après l'injection et se renforce au cours du temps. De manière générale, il faut savoir qu'aucun vaccin n'apporte une protection immédiate, l'organisme a besoin de temps pour mettre en route son système immunitaire et fabriquer des anticorps, habituellement il faut compter une quinzaine de jours", précise Telma Lery. 

Quels sont les effets secondaires ?

"Sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C", rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l'essai clinique mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). Selon le point de surveillance de l'ANSM publié le 5 novembre, la majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). 

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Juillet 2021 © ANSM

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance de l'ANSM : Evènements thromboemboliques - Hypertension artérielle - Zona - Myocardites/péricardites - Myélite - Purpura rhumatoïde.

→ Signaux confirmés :

Thromboses associées à une thrombocytopénie : 4 cas ont été rapportés chez des patients cinquantenaires et un quarantenaire, dont deux de moins de 55 ans ont été observés depuis le début du suivi. Trois patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le quatrième cas. L'ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

Syndrome de Guillain-Barré : L'Agence européenne du médicament (EMA) considère qu'il existe un "lien possible" entre les cas de SGB et le vaccin Janssen. Toute personne vaccinée doit consulter immédiatement un médecin si elle développe des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels qu'une vision double ou difficulté à bouger les yeux, une difficulté à avaler, à parler ou à mâcher, des problèmes de coordination et d'instabilité, une difficulté à marcher, des sensations de picotements dans les mains et les pieds, une faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage, des problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Thrombopénies immunitaires : L'EMA a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. Si une personne a des antécédents de trouble thrombocytopénique, tels qu'une thrombopénie immunitaire, le risque de survenue de thrombopénie doit être pris en considération avant d'administrer le vaccin et la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée après la vaccination

Est-il autorisé aux femmes enceintes, allaitantes ?

Actuellement, le vaccin Janssen est administré aux plus de 55 ans. Malgré l'expérience de l'utilisation du vaccin Covid-19 Janssen au cours de la grossesse encore limitée, "l'administration du vaccin Covid-19 Janssen chez la femme enceinte n'est pas contre-indiquée ; elle doit être envisagée si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus, au même titre que les vaccins à ARNm" indique la HAS. Par ailleurs "dans le cas où une petite quantité du vaccin Covid-19 Janssen serait (transitoirement) excrétée par le lait, elle ne serait pas considérée comme un risque pour l'enfant allaité. La vaccination chez la femme allaitante est possible".

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire, conformément à l'avis de l'ANSM.

Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir COVID-19 Vaccine Janssen si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin
  • vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
  • vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume,
  • vous avez des problèmes de saignement ou d'ecchymoses ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
  • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).

► Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels que :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

Nouvelles données positives pour le vaccin COVID-19 unidose de Johnson & Johnson sur l'activité contre le variant Delta et la durabilité de la réponse. 2 juillet 2021.

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. 20/04/2021. EMA.

EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. 11/03/2021

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l'approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial, Johnson et Johnson, 29 janvier 2021.

Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale, communiqué de la HAS, 12 mars 2021

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