Vaccin Janssen (J&J) : une "pause" recommandée aux Etats-Unis, thrombose, composition, efficacité

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"Vaccin Janssen (J&J) : une "pause" recommandée aux Etats-Unis, thrombose, composition, efficacité"

VACCIN JOHNSON&JOHNSON. Bientôt administré en France, le vaccin Janssen de Johnson & Johnson contre la Covid-19 devrait être suspendu temporairement aux Etats-Unis sur recommandation de l'Agence du médicament (FDA) suite à 6 cas graves de thromboses. Ce vaccin à dose unique a été développé à partir d'adénovirus comme celui d'AstraZeneca. Efficacité, composition, principe... Tout savoir.

[Mise à jour le mardi 13 avril à 14h42] Autorisé le 11 mars 2021 par l'Agence européenne du médicament (EMA), le vaccin COVID-19 Janssen élaboré par le groupe américain Johnson & Johnson devrait être arrivé en France dans les prochains jours pour être ensuite administrée en pharmacie aux personnes grand public de 55 ans et plus. Aux Etats-Unis, l'Agence du médicament - la FDA- recommande le 13 avril "une pause dans l'utilisation de ce vaccin par prudence" dans le cadre d'une enquête ouverte suite à la survenue de six cas de thromboses d'un type "rare et grave" chez des individus ayant avoir reçu le vaccin J&J, sur plus de 6.8 millions de doses administrées dans le pays. "Les six cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 48 ans et les symptômes sont survenus 6 à 13 jours après la vaccination. Le traitement de ce type spécifique de caillot sanguin est différent du traitement qui pourrait généralement être administré. Habituellement, un anticoagulant appelé héparine est utilisé pour traiter les caillots sanguins. Dans ce contexte, l'administration d'héparine peut être dangereuse et des traitements alternatifs doivent être donnés" indique la FDA dans son communiqué. Des cas qui font penser à ceux survenus après la vaccination avec le sérum d'AstraZeneca-Oxford au mois de mars. "À l'heure actuelle, ces événements indésirables semblent extrêmement rares" rassure l'agence. Dans l'essai de phase 3, l'efficacité de ce vaccin à dose unique s'élevait à 66% en moyenne sur la durée de l'étude, et augmentait à partir d'au moins 14 jours après l'injection sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1%) et sur les formes sévères/critiques de la maladie (76%). Quelle est son origine ? Et son efficacité ? Quels effets secondaires ? Le point avec Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Présentation du vaccin : quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. "Nous avons essayé d'isoler dans l'ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l'insérer dans l'ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s'appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen, qui a reçu une AMM européenne en juillet dernier. Il est actuellement mis à disposition dans les pays fortement impactés par les épidémies d'Ebola en Afrique", détaille la Directrice Médicale. 

D'un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation simple,
  • le fait qu'il ne nécessite qu'une seule injection, le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer.
  • et qu'il n'ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l'emploi. Pour l'heure, c'est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément "vaccin COVID-19 Janssen". Comme il a été autorisé en Europe et validé par la HAS, il sera prochainement commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

En France

Le 11 mars 2021 : l'Agence européenne du médicament (EMA) a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin Janssen. C'est le quatrième vaccin autorisé en Europe, après ceux de Pfizer, Moderna et AstraZeneca mais le premier vaccin qui s'utilise en une seule dose.

Le 12 mars 2021 : la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu son avis sur le vaccin de Janssen et l'a positionné dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Dans son avis, la HAS a recommandé l'utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans et/ou ayant des comorbidités. L'avis de la HAS sera actualisé en fonction des nouvelles données disponibles.

Disponibilité en France : l'Union européenne a déjà commandé 55 millions de doses pour le deuxième trimestre 2021 et la France espère en récupérer 8 millions. Le fabricant a annoncé le 29 mars que les premières doses seront livrées à l'Europe à partir du 19 avril.

►Olivier Véran a annoncé le 11 avril dans le Journal du Dimanche que ce vaccin serait administré en pharmacie à tous les Français âgés de 55 ans et plus désirant se faire vacciner.

Composition, principe : comment fonctionne-t-il ?

Il s'administre en une seule dose.

Le vaccin COVID-19 de Janssen est un vaccin à vecteur viral. L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l'homme, dont ils ont modifié l'ADN afin que ce virus, bénin lorsqu'il est injecté chez l'homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2. "Il ne comporte pas d'adjuvant et s'administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu'on n'a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous. La protection des personnes vaccinées est effective deux semaines après l'injection et se renforce au cours du temps. De manière générale, il faut savoir qu'aucun vaccin n'apporte une protection immédiate, l'organisme a besoin de temps pour mettre en route son système immunitaire et fabriquer des anticorps, habituellement il faut compter une quinzaine de jours", précise Telma Lery. 

Le flacon multidose contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Comment se conserve-t-il ? 

"C'est un vaccin qui se conserve pendant 3 mois à température réfrigérée classique, comme n'importe quel vaccin. C'est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie", indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il se conserve fermé jusqu'à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.

Combien de dose ?

Le vaccin de Janssen est disponible en flacon multidoses prêt à l'emploi, il n'a ainsi pas besoin d'être reconstitué. Il est conditionné à raison de 5 doses de 0.5 ml dans un flacon soit un volume total de 2,5 ml. Il est administré en une seule dose. C'est le premier vaccin contre la Covid à dose unique à recevoir une autorisation de mise sur le marché.

Fiabilité : quel taux d'efficacité ?

L'efficacité du vaccin Janssen est de 66% de réduction des cas symptomatiques de Covid-19 deux semaines après la vaccination, selon l'essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants de toutes les catégories d'âge totalisant 468 cas symptomatiques de COVID-19 (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). Selon la Haute Autorité de Santé, l'efficacité du vaccin augmente à partir d'au moins 14 jours après l'injection sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1%) et sur les formes sévères/critiques de la maladie (76%). L'essai a été mené aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans des pays d'Amérique latine. Les sujets ont été suivis pendant environ 8 semaines après la vaccination. L'essai a montré une réduction de 66% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 après 2 semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. Les premières analyses exploratoires montrent par ailleurs une efficacité comparable sur les formes asymptomatiques à celle observée sur les formes symptomatiques. "Pour pouvoir évaluer l'efficacité sur le long terme, tous les essais vaccinaux prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans. Cela va permettre d'observer si cette protection est stable dans la durée ou si elle s'estompe, auquel cas il faudra peut-être envisager un rappel. Compte tenu de l'urgence à vacciner la population, les agences accordent, dans un premier temps, une AMM conditionnelle sur la base de résultats d'efficacité sur le court terme." L'efficacité reste donc à confirmer sur la mortalité ainsi que sur l'infection et la transmission virale.

Quelle durée de protection ?

La réponse immunitaire persiste pendant au moins 12 semaines, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Quels sont les effets secondaires ?

"En termes de tolérance, notre plateforme adénovirus est relativement bien connue puisque nous avons déjà un vaccin enregistré. Sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C", rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l'essai clinique mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

  • des douleurs au site d'injection,
  • des maux de tête,
  • de la fatigue,
  • des douleurs musculaires
  • des nausées.

La plupart étaient d'intensité légère à modérée et ont duré 1 à 2 jours. 

Thrombose : Aux Etats-Unis, l'Agence du médicament - la FDA- recommande le 13 avril "une pause dans l'utilisation de ce vaccin par prudence" dans le cadre d'une enquête ouverte suite à la survenue de six cas de thromboses d'un type "rare et grave" chez des individus ayant avoir reçu le vaccin J&J, sur plus de 6.8 millions de doses administrées dans le pays. "Les six cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 48 ans et les symptômes sont survenus 6 à 13 jours après la vaccination. Le traitement de ce type spécifique de caillot sanguin est différent du traitement qui pourrait généralement être administré. Habituellement, un anticoagulant appelé héparine est utilisé pour traiter les caillots sanguins. Dans ce contexte, l'administration d'héparine peut être dangereuse et des traitements alternatifs doivent être donnés" indique la FDA dans son communiqué. Des cas qui font penser à ceux survenus après la vaccination avec le sérum d'AstraZeneca-Oxford au mois de mars. "À l'heure actuelle, ces événements indésirables semblent extrêmement rares" rassure l'agence.

A quel âge peut-on le faire ?

En France, toutes les personnes âgées de 55 à 69 ans inclus sont éligibles à la vaccination par le vaccin Janssen, qu'elles souffrent ou non de comorbidité(s) et/ou d'une pathologie à très haut risque de forme grave de Covid-19. Même chose pour les personnes de 70 ans et plus, informe la DGS le 11 avril. .il pourra être administré en pharmacie aux 55 ans et plus, sans conditions (même modalités que le vaccin AstraZeneca).

Précaution : il convient de respecter un intervalle de 14 jours minimum entre la vaccination contre le SARS-CoV2 et un autre type de vaccin (grippe, méningite…) afin de ne pas diminuer la réponse immunitaire induite par la vaccination.

Est-il autorisé aux femmes enceintes, allaitantes ?

Comme indiqué par le fabricant dans la notice du vaccin, "l'administration du vaccin Covid-19 Janssen pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus". Quant aux effets possibles du vaccin lors de l'allaitement "on ne sait pas si le vaccin COVID-19 Janssen est excrété dans le lait maternel". La HAS confirme : l'utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes est à envisager avec le professionnel de santé. Il en est de même pour la vaccination des femmes pendant l'allaitement.

Où trouver le RCP du vaccin ?

Le RCP du vaccin Janssen est disponible sur le site de l'EMA.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. 11/03/2021

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l'approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial, Johnson et Johnson, 29 janvier 2021.

Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale, communiqué de la HAS, 12 mars 2021

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