Vaccin Janssen : 32 cas d'échecs vaccinaux, pour qui ?

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VACCIN JOHNSON&JOHNSON - Le vaccin Janssen du Covid-19 est autorisé en France depuis avril 2021, uniquement pour les plus de 55 ans. Dans son dernier point de surveillance, l'ANSM rapporte 32 cas d'échecs vaccinaux observés à la suite d'une vaccination avec Janssen, dont 4 décès des suites de la Covid-19.

[Mise à jour le mardi 14 septembre à 10h18] Administré en France depuis le 24 avril 2021, le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson est le seul vaccin du Covid à dose unique. Mais depuis l'avis du 24 août de la HAS, les autorités nationales recommandent qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection. Dans son dernier point de surveillance, l'ANSM rapporte 32 cas d'échecs vaccinaux (sur plus de 1 018 000 injections réalisées au 2 septembre) observés à la suite d'une vaccination avec Janssen, dont 4 décès des suites de la Covid-19. Les personnes concernées ont un âge médian de 68 ans, avec de multiples comorbidités à risque de forme grave de Covid-19. Le comité de suivi considère qu'il s'agit d'un signal potentiel. Les investigations se poursuivent. Quelle est l'origine de ce nouveau vaccin ? Son efficacité ? Contre le variant Delta ? Quels sont les effets secondaires les plus courants ? Le point avec Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément "vaccin COVID-19 Janssen". Comme il a été autorisé en Europe et validé par la HAS, il sera commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

Présentation du vaccin : quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. "Nous avons essayé d'isoler dans l'ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l'insérer dans l'ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s'appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen, qui a reçu une AMM européenne en juillet dernier. Il est actuellement mis à disposition dans les pays fortement impactés par les épidémies d'Ebola en Afrique", détaille la Directrice Médicale. 

D'un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation simple,
  • le fait qu'il ne nécessite qu'une seule injection, le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer.
  • et qu'il n'ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l'emploi. Pour l'heure, c'est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

En France

Le 11 mars 2021 : l'Agence européenne du médicament (EMA) a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin Janssen. C'est le quatrième vaccin autorisé en Europe, après ceux de Pfizer, Moderna et AstraZeneca mais le premier vaccin qui s'utilise en une seule dose.

Le 12 mars 2021 : la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu son avis sur le vaccin de Janssen et l'a positionné dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Dans son avis, la HAS a recommandé l'utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans et/ou ayant des comorbidités. L'avis de la HAS sera actualisé en fonction des nouvelles données disponibles.

Disponibilité en France : le vaccin Janssen aurait dû être livré en France la semaine du 12 avril. Néanmoins, son déploiement a été retardé en attendant que l'Agence européenne du médicament (EMA) et la Haute autorité de Santé donnent un nouvel avis sur la "sureté" de ce sérum. Le mardi 20 avril 2021, l'EMA a rendu son rapport dans lequel elle estime que la balance bénéfice/risque du vaccin Janssen était "positive". Le 24 avril, le vaccin Janssen de Johnson & Johnson peut être administré aux Français de plus de 55 ans

Nombre d’injections réalisées avec le vaccin covid-19 Janssen
Nombre d’injections réalisées avec le vaccin covid-19 Janssen depuis le début de la vaccination jusqu’au 26/08/2021 inclus © Source VAC-SI

Où le faire ?

Le vaccin Janssen est administré uniquement en médecine de ville, pas en centre de vaccination. Il peut être réalisé chez le médecin traitant (généraliste ou spécialiste), auprès d'un médecin du travail, en pharmacie, en cabinet infirmier, auprès des sages-femmes.

Age : pour qui ?

Le vaccin Janssen est administré en France aux personnes âgés de 55 ans et plus, en pharmacie, dans les cabinets infirmiers et chez les médecins. Il peut aussi être administré à toutes les professions prioritaires à la vaccination âgées de plus de 55 ans (enseignants, bouchers, VTC...). Le vaccin peut être administré aux moins de 55 ans pour les Français résidant à l'étranger a annoncé la HAS le 9 juillet "lorsqu'aucune autre alternative n'est accessible et que la circulation virale est élevé". Il ne peut pas être administré aux jeunes. Suite à l'avis de la HAS du 23 août 2021, les autorités nationales recommandent qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection.

vaccin janssen en france
Vaccination Covid pour le grand public en France © Ministère de la Santé

Est-il reconnu pour le pass sanitaire ?

Le vaccin Janssen de Johnson&Johnson est approuvé par les autorités dans le cadre du pass sanitaire. Il faut attendre 4 semaines après l'injection pour que le schéma vaccinal soit valide et que l'attestation de vaccination puisse faire office de pass sanitaire.

Principe : est-ce un vaccin à ARN messager ?

Le vaccin COVID-19 de Janssen n'est pas un vaccin à ARN messager mais un vaccin à vecteur viral (comme celui d'AstraZeneca-Oxford). L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l'homme, dont ils ont modifié l'ADN afin que ce virus, bénin lorsqu'il est injecté chez l'homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2. "Il ne comporte pas d'adjuvant et s'administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu'on n'a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous" explique Telma Lery.

Que contient ce vaccin ?

Il s'administre en une seule dose.

Le flacon multidose contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Comment se conserve-t-il ? 

"C'est un vaccin qui se conserve pendant 3 mois à température réfrigérée classique, comme n'importe quel vaccin. C'est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie", indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il se conserve fermé jusqu'à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.

Faut-il faire une ou deux doses ?

Le vaccin de Janssen est disponible en flacon multidoses prêt à l'emploi, il n'a ainsi pas besoin d'être reconstitué. Il est conditionné à raison de 5 doses de 0.5 ml dans un flacon soit un volume total de 2,5 ml. Il est administré en une seule dose. C'est le premier vaccin contre la Covid à dose unique à recevoir une autorisation de mise sur le marché. 

Pour les personnes primovaccinées avec le vaccin Janssen, la HAS recommande qu'une dose de rappel avec un vaccin à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®) leur soit proposée à partir de 4 semaines après la première injection. Les données montrent en effet une protection insuffisante conférée par une seule dose de vaccin (Comirnaty®, Spikevax® ou Vaxzevria®) contre les formes symptomatiques liées au variant Delta, et les données disponibles ne permettent pas de confirmer l'efficacité à long terme du schéma de vaccination à une dose du vaccin Janssen contre le variant Delta.

Fiabilité : quel taux d'efficacité ?

L'efficacité du vaccin Janssen est de 66.9% de réduction des cas symptomatiques de Covid-19 deux semaines après la vaccination, selon l'essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants de toutes les catégories d'âge totalisant 468 cas symptomatiques de COVID-19 (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). Selon la Haute Autorité de Santé, l'efficacité du vaccin augmente à partir d'au moins 14 jours après l'injection sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1%) et sur les formes sévères/critiques de la maladie (76%). L'essai a été mené aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans des pays d'Amérique latine. Les sujets ont été suivis pendant environ 8 semaines après la vaccination. L'essai a montré une réduction de 66.9% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 après 2 semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. L'efficacité montait à 82% chez les 65 ans et plus. Les premières analyses exploratoires montrent par ailleurs une efficacité comparable sur les formes asymptomatiques à celle observée sur les formes symptomatiques. "Pour pouvoir évaluer l'efficacité sur le long terme, tous les essais vaccinaux prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans. Cela va permettre d'observer si cette protection est stable dans la durée ou si elle s'estompe, auquel cas il faudra peut-être envisager un rappel. Compte tenu de l'urgence à vacciner la population, les agences accordent, dans un premier temps, une AMM conditionnelle sur la base de résultats d'efficacité sur le court terme." L'efficacité reste donc à confirmer sur la mortalité ainsi que sur l'infection et la transmission virale.

► Contre le variant Delta : le laboratoire a annoncé dans un communiqué du 2 juillet que son sérum "induit une activité neutralisante des anticorps contre le variant Delta à un niveau encore plus élevé que ce qui a été observé pour le variant Beta en Afrique du Sud". Cette information découle d'une analyse sur 8 personnes.

Quelle durée de protection ?

"La protection des personnes vaccinées est effective 2 semaines après l'injection et se renforce au cours du temps. De manière générale, il faut savoir qu'aucun vaccin n'apporte une protection immédiate, l'organisme a besoin de temps pour mettre en route son système immunitaire et fabriquer des anticorps, habituellement il faut compter une quinzaine de jours", précise Telma Lery. "Les données actuelles à 8 mois montrent que le vaccin COVID-19 unidose de Johnson & Johnson induit une forte réponse en anticorps neutralisants qui ne faiblit pas ; nous observons plutôt une amélioration au fil du temps. En outre, nous observons une réponse immunitaire cellulaire persistante et particulièrement robuste et durable", a déclaré Mathai Mammen, Responsable Monde, Recherche & Développement, Janssen et Johnson & Johnson le 2 juillet.

Quels sont les effets secondaires ?

"En termes de tolérance, notre plateforme adénovirus est relativement bien connue puisque nous avons déjà un vaccin enregistré. Sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C", rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l'essai clinique mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). La plupart étaient d'intensité légère à modérée et ont duré 1 à 2 jours. Dans le RCP du vaccin, les effets indésirables sont disponibles. Les effets indésirables les plus fréquents sont :

  • des douleurs au site d'injection,
  • des maux de tête,
  • de la fatigue,
  • des douleurs musculaires
  • des nausées.
Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au2 septembre 2021 : l'ANSM rapporte 605 cas d'effets indésirables sur plus de 1 018 000 injections réalisées. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Depuis le début de la vaccination, 32 cas d'infection à Covid-19 donc d'échecs vaccinaux ont été observés à la suite d'une vaccination avec Janssen, dont 4 décès des suites de la Covid-19. Les personnes concernées ont un âge médian de 68 ans, avec de multiples comorbidités à risque de forme grave de Covid-19. Le comité de suivi considère qu'il s'agit d'un signal potentiel. "Les investigations se poursuivent. Depuis début septembre, il est recommandé qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes ayant eu une première dose avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection. Ces éléments seront partagés au niveau européen."

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques - Hypertension artérielle - Zona - Myocardites/péricardites.

→ Signaux confirmés : Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

 Thrombose :3 cas ont été rapportés chez des patients cinquantenaires – dont un de moins de 55 ans ont été observés sur la période. Deux patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le troisième cas. Il s'agit des trois premiers cas de ce type observés en France après une vaccination avec le vaccin Janssen. L'ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des maux de tête sévères ou persistants ou une vision floue, des ecchymoses inexpliquées à distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, ou une douleur abdominale persistante. Informez-votre professionnel de santé de votre récente vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

Syndrome de Guillain-Barré : L'Agence européenne du médicament (EMA) considère qu'il existe un "lien possible" entre les cas de SGB et le vaccin Janssen. Elle a ainsi informé le 22 juillet que cet "effet secondaire très rare du vaccin Covid-19" devait être ajouté à la notice du produit. Le PRAC (comité de sécurité de l'EMA) a examiné 108 cas de SGB signalés dans le monde au 30 juin, alors que plus de 21 millions de personnes avaient reçu le vaccin. Il y a eu un décès signalé parmi ces rapports. Le 13 juillet, l'Agence américaine du médicament (FDA) a émis un signal de sécurité concernant des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) aux Etats-Unis. L'autorité a modifié la notice du médicament pour y inscrire ce risque "augmenté" d'effets indésirables "pendant les 42 jours suivant la vaccination". De son côté le laboratoire a indiqué qu'il s'agissait de "rares cas". Au total, la FDA a eu connaissance de 100 rapports dont 95 impliquaient des personnes nécessitant une hospitalisation, et une personne est décédée. "Chaque année aux États-Unis, environ 3 000 à 6 000 personnes développent un SGB. La plupart des gens se remettent complètement de ce trouble", a ajouté la FDA avant de souligner que "le SGB a également été observé à un taux augmenté associé avec certains vaccins comme certains vaccins contre la grippe saisonnière et un vaccin pour prévenir le zona".

→ Risque de thrombopénies immunitaires : 2 cas de purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés sur la période. Pour l'un, le rôle du vaccin est peu probable du fait de l'antécédent de PTI actif et d'une infection virale rhinopharyngée la semaine précédent ; pour l'autre, le cas est toujours en cours d'investigation. Le PRAC a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin COVID-19 Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. "La mention de cet effet indésirable, accompagnée d'un avertissement pour les professionnels de santé et les patients devrait prochainement figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin." Les thrombopénies immunitaires, aussi appelées " purpura thrombopénique immunologique " (PTI), correspondent à une baisse du taux de plaquettes dans le sang, le système immunitaire développant des anticorps contre les plaquettes qui jouent un rôle dans la coagulation sanguine, définit l'ANSM.

► Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels que :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Est-il autorisé aux femmes enceintes, allaitantes ?

Actuellement, le vaccin Janssen est administré aux plus de 55 ans. Malgré l'expérience de l'utilisation du vaccin Covid-19 Janssen au cours de la grossesse encore limitée, "l'administration du vaccin Covid-19 Janssen chez la femme enceinte n'est pas contre-indiquée ; elle doit être envisagée si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus, au même titre que les vaccins à ARNm" indique la HAS. Par ailleurs "dans le cas où une petite quantité du vaccin Covid-19 Janssen serait (transitoirement) excrétée par le lait, elle ne serait pas considérée comme un risque pour l'enfant allaité. La vaccination chez la femme allaitante est possible".

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.

Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir COVID-19 Vaccine Janssen si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin
  • vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
  • vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume,
  • vous avez des problèmes de saignement ou d'ecchymoses ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
  • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).

► Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels que :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Où trouver le RCP du vaccin ?

Le RCP du vaccin Janssen est disponible sur le site de l'EMA.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

Nouvelles données positives pour le vaccin COVID-19 unidose de Johnson & Johnson sur l'activité contre le variant Delta et la durabilité de la réponse. 2 juillet 2021.

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. 20/04/2021. EMA.

EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. 11/03/2021

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l'approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial, Johnson et Johnson, 29 janvier 2021.

Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale, communiqué de la HAS, 12 mars 2021

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