Vaccin Johnson&Johnson (Janssen) : le Danemark dit "non", origine, composition

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"Vaccin Johnson&Johnson (Janssen) : le Danemark dit "non", origine, composition"

Quatrième vaccin de la Covid-19 autorisé en Europe, le vaccin Janssen du laboratoire Johnson&Johnson est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril. Le Danemark a décidé de ne pas l'autoriser alors que la France montre son désaccord. Quelle efficacité ? Principe et composition ? Quelles contre-indications ? Effets secondaires ? Tout savoir.

[Mise à jour le mardi 4 mai à 10h43] Le Danemark dit non au vaccin Janssen, dans un communiqué du 3 mai. Pourquoi ? Les autorités sanitaires ont peur du risque très rare mais grave de caillots sanguins. "Il est clair que c'est une décision difficile à prendre lorsque nous sommes au milieu d'une épidémie, et qu'en plus nous avons dû continuer sans le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca", a déclaré Helene Probst, directrice adjointe du Conseil national de la santé. "La décision de continuer à déployer sans le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson aura des conséquences, en particulier pour les deux derniers groupes cibles, qui sont les 25-39 ans. Ils peuvent s'attendre à un délai allant jusqu'à quatre semaines. Pour les groupes cibles restants, cela signifie environ un retard d'une semaine car nous recevons beaucoup d'autres vaccins" précise le communiqué. Dans une interview sur Europe 1 le 4 mai, le ministre de la Santé Olivier Véran a indiqué ne pas partager le même avis que les Danois sur le vaccin Janssen : "Je ne partage pas les conclusions des Danois (...) Nous vaccinons beaucoup avec ce vaccin à travers le monde et il n'y a rien qui justifie qu'on change cela." Après des cas de thromboses survenus aux Etats-Unis et en Europe, le fabricant avait ajouté dans la notice du vaccin le risque de "caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple le cerveau, le foie, les intestins, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang" parmi les effets secondaires très rares du vaccin (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000). Le 11 mars, l'Agence Européenne du médicament (EMA) avait conclu que la balance bénéfice-risque de ce vaccin restait positive malgré ce risque et c'est ainsi que la vaccination a été lancée ensuite dans plusieurs pays d'Europe dont la France. Il y est administré dans les pharmacies françaises depuis le samedi 24 avril aux Français de plus de 55 ansQuelle est l'origine de ce nouveau vaccin ? Son efficacité ? Quels sont les effets secondaires les plus courants ? Le point avec Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément "vaccin COVID-19 Janssen". Comme il a été autorisé en Europe et validé par la HAS, il sera commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

Présentation du vaccin : quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. "Nous avons essayé d'isoler dans l'ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l'insérer dans l'ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s'appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen, qui a reçu une AMM européenne en juillet dernier. Il est actuellement mis à disposition dans les pays fortement impactés par les épidémies d'Ebola en Afrique", détaille la Directrice Médicale. 

D'un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation simple,
  • le fait qu'il ne nécessite qu'une seule injection, le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer.
  • et qu'il n'ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l'emploi. Pour l'heure, c'est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

En France

Le 11 mars 2021 : l'Agence européenne du médicament (EMA) a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin Janssen. C'est le quatrième vaccin autorisé en Europe, après ceux de Pfizer, Moderna et AstraZeneca mais le premier vaccin qui s'utilise en une seule dose.

Le 12 mars 2021 : la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu son avis sur le vaccin de Janssen et l'a positionné dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Dans son avis, la HAS a recommandé l'utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans et/ou ayant des comorbidités. L'avis de la HAS sera actualisé en fonction des nouvelles données disponibles.

Disponibilité en France : le vaccin Janssen aurait dû être livré en France la semaine du 12 avril. Néanmoins, son déploiement a été retardé en attendant que l'Agence européenne du médicament (EMA) et la Haute autorité de Santé donnent un nouvel avis sur la "sureté" de ce sérum. Le mardi 20 avril 2021, l'EMA a rendu son rapport dans lequel elle estime que la balance bénéfice/risque du vaccin Janssen était "positive". 

  • Le 24 avril, le vaccin Janssen de Johnson & Johnson peut être administré aux Français de plus de 55 ans
  • Le 26 avril, la vaccination est ouverte "pour les proches des personnes en situation d'immunodépression sévère", annonce Olivier Véran le 22 avril. 

Principe : est-ce un vaccin à ARN messager ?

Le vaccin COVID-19 de Janssen n'est pas un vaccin à ARN messager mais un vaccin à vecteur viral (comme celui d'AstraZeneca-Oxford). L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l'homme, dont ils ont modifié l'ADN afin que ce virus, bénin lorsqu'il est injecté chez l'homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2. "Il ne comporte pas d'adjuvant et s'administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu'on n'a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous" explique Telma Lery.

Que contient ce vaccin ?

Il s'administre en une seule dose.

Le flacon multidose contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Comment se conserve-t-il ? 

"C'est un vaccin qui se conserve pendant 3 mois à température réfrigérée classique, comme n'importe quel vaccin. C'est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie", indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il se conserve fermé jusqu'à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.

Combien de dose ?

Le vaccin de Janssen est disponible en flacon multidoses prêt à l'emploi, il n'a ainsi pas besoin d'être reconstitué. Il est conditionné à raison de 5 doses de 0.5 ml dans un flacon soit un volume total de 2,5 ml. Il est administré en une seule dose. C'est le premier vaccin contre la Covid à dose unique à recevoir une autorisation de mise sur le marché.

Fiabilité : quel taux d'efficacité ?

L'efficacité du vaccin Janssen est de 66.9% de réduction des cas symptomatiques de Covid-19 deux semaines après la vaccination, selon l'essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants de toutes les catégories d'âge totalisant 468 cas symptomatiques de COVID-19 (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). Selon la Haute Autorité de Santé, l'efficacité du vaccin augmente à partir d'au moins 14 jours après l'injection sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1%) et sur les formes sévères/critiques de la maladie (76%). L'essai a été mené aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans des pays d'Amérique latine. Les sujets ont été suivis pendant environ 8 semaines après la vaccination. L'essai a montré une réduction de 66.9% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 après 2 semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. L'efficacité montait à 82% chez les 65 ans et plus. Les premières analyses exploratoires montrent par ailleurs une efficacité comparable sur les formes asymptomatiques à celle observée sur les formes symptomatiques. "Pour pouvoir évaluer l'efficacité sur le long terme, tous les essais vaccinaux prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans. Cela va permettre d'observer si cette protection est stable dans la durée ou si elle s'estompe, auquel cas il faudra peut-être envisager un rappel. Compte tenu de l'urgence à vacciner la population, les agences accordent, dans un premier temps, une AMM conditionnelle sur la base de résultats d'efficacité sur le court terme." L'efficacité reste donc à confirmer sur la mortalité ainsi que sur l'infection et la transmission virale.

Quelle durée de protection ?

"La protection des personnes vaccinées est effective 2 semaines après l'injection et se renforce au cours du temps. De manière générale, il faut savoir qu'aucun vaccin n'apporte une protection immédiate, l'organisme a besoin de temps pour mettre en route son système immunitaire et fabriquer des anticorps, habituellement il faut compter une quinzaine de jours", précise Telma Lery. La réponse immunitaire persiste pendant au moins 12 semaines, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Quels sont les effets secondaires ?

"En termes de tolérance, notre plateforme adénovirus est relativement bien connue puisque nous avons déjà un vaccin enregistré. Sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C", rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l'essai clinique mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). La plupart étaient d'intensité légère à modérée et ont duré 1 à 2 jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

  • des douleurs au site d'injection,
  • des maux de tête,
  • de la fatigue,
  • des douleurs musculaires
  • des nausées.

Sur la notice du médicament, le fabricant indique que les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin :

Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10

  • maux de tête
  • nausées
  • douleurs musculaires
  • douleur à l'endroit où vous avez reçu l'injection
  • fatigue intense

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10

  • rougeur à l'endroit où vous avez reçu l'injection
  • gonflement à l'endroit où vous avez reçu l'injection
  • frissons
  • douleurs articulaires
  • toux
  • fièvre

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100

  • éruption cutanée
  • faiblesse musculaire
  • douleur aux bras ou aux jambes
  • sensation de faiblesse
  • sensation de malaise généralisé
  • éternuement
  • mal de gorge
  • douleur dorsale
  • tremblement
  • transpiration excessive

Rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000

  • réactions allergiques
  • urticaire

Très rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000

  • caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple le cerveau, le foie, les intestins, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang.

Indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères

 Thrombose : Une association de caillots sanguins et d'un faible taux de "plaquettes" (cellules qui aident le sang à coaguler) dans le sang a été très rarement observée après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen, indique le fabricant dans la notice du médicament. Il s'agit de cas graves avec des caillots sanguins, dans des localisations inhabituelles telles que le cerveau, le foie; les intestins, la rate, et dans certains cas, associés à des saignements. Ces cas sont survenus dans les trois premières semaines suivant la vaccination et principalement chez des femmes âgées de moins de 60 ans. Une issue fatale a été rapportée en Europe. Après avoir analysé ces cas de thromboses, l'EMA a conclu le 20 avril que la balance bénéfice/risque de ce vaccin était positive et recommandé que le risque de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguins (survenant dans les 3 semaines suivants la vaccination) soit ajouté parmi les "effets secondaires très rares du vaccin".

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des maux de tête sévères ou persistants ou une vision floue, des ecchymoses inexpliquées à distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, ou une douleur abdominale persistante. Informez-votre professionnel de santé de votre récente vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

A quel âge peut-on le faire ?

En France, toutes les personnes âgées de 55 à 59 ans inclus sont éligibles à la vaccination par le vaccin Janssen, qu'elles souffrent ou non de comorbidité(s) et/ou d'une pathologie à très haut risque de forme grave de Covid-19. Même chose pour les personnes de 60 ans et plus. A partir du 24 avril, il est administré en pharmacie (même modalités que le vaccin AstraZeneca) et à partir du 26 avril, aux proches des personnes souffrant d'immunodépression sévère.

Précaution : il convient de respecter un intervalle de 14 jours minimum entre la vaccination contre le SARS-CoV2 et un autre type de vaccin (grippe, méningite…) afin de ne pas diminuer la réponse immunitaire induite par la vaccination.

La sécurité et l'efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Est-il autorisé aux femmes enceintes, allaitantes ?

Malgré l'expérience de l'utilisation du vaccin Covid-19 Janssen au cours de la grossesse encore limitée, "l'administration du vaccin Covid-19 Janssen chez la femme enceinte n'est pas contre-indiquée ; elle doit être envisagée si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus, au même titre que les vaccins à ARNm" indique la HAS. Par ailleurs "dans le cas où une petite quantité du vaccin Covid-19 Janssen serait (transitoirement) excrétée par le lait, elle ne serait pas considérée comme un risque pour l'enfant allaité. La vaccination chez la femme allaitante est possible".

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d'éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables). 

Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir COVID-19 Vaccine Janssen si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin
  • vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
  • vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume,
  • vous avez des problèmes de saignement ou d'ecchymoses ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
  • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).

Où trouver le RCP du vaccin ?

Le RCP du vaccin Janssen est disponible sur le site de l'EMA.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. 20/04/2021. EMA.

EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. 11/03/2021

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l'approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial, Johnson et Johnson, 29 janvier 2021.

Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale, communiqué de la HAS, 12 mars 2021

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