Vaccin Moderna : suspendu en 3e dose, pourquoi, ou Pfizer ?

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"Vaccin Moderna : suspendu en 3e dose, pourquoi, ou Pfizer ?"

Autorisé en Europe le 6 janvier 2021, le vaccin Spikevax de Moderna ne peut plus être administré comme dose de rappel conformément à la décision de la HAS. Pourquoi ? Quels sont les effets secondaires de ce vaccin ? Que contient-il ? Quelles différences avec celui de Pfizer ? Détails.

[Mise à jour le 18 octobre 2021 à 15h56] Deuxième vaccin Covid le plus administré en France après celui de Pfizer, le vaccin Spikevax de l'Américain Moderna ne peut plus l'être en guise de rappel ou "troisième dose", a décidé la Haute Autorité de Santé. "Les annonces de diverses autorités sanitaires ont mis en lumière les inconnues qui demeurent sur la dose et la population cible pour le rappel par Spikevax® et justifient d'attendre que l'instance européenne apporte les précisions attendues dans le cadre de l'AMM en cours d'examen" explique l'autorité. Le vaccin Moderna n'a pas reçu d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être administré comme rappel à l'inverse du vaccin Comirnaty de Pfizer mais son utilisation n'avait pas été écartée par la HAS en tant que tel "pour ne pas désorganiser la campagne en cours". Mais en fin de semaine dernière, les pays scandinaves (dont la Suède) ont annoncé suspendre le vaccin pour tous les habitants nés en 1991 et après à cause du risque de myocardite et péricardite. "Celles-ci demeurent rares et spontanément résolutives dans la quasi-totalité des cas" rassure la HAS qui préfère attendre les conclusions de l'EMA pour poursuivre l'usage de Spikevax® en rappel. Le vaccin Spikevax  est le deuxième à avoir été autorisé en Europe le 6 janvier 2021 (après le vaccin Pfizer). En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) s'est prononcée en faveur de son utilisation le vendredi 8 janvier. C'est le deuxième vaccin le plus administré dans l'hexagone (après celui de Pfizer) avec plus de 10,4 millions d'injections réalisées au 2 septembre selon le point de surveillance de l'ANSM. Fiabilité, composition, délai entre deux doses, conservation... Tout savoir sur le vaccin Moderna.

Quel est son nom ? 

Le vaccin contre le Covid développé par l'Américain Moderna s'appelait initialement "Moderna COVID-19 mRNA" ou "COVID-19 Vaccine Moderna". Il a été rebaptisé Spikevax en juin 2021 par l'Agence européenne du médicament certainement en raison du nom de la protéine "Spike" présente à la surface du virus Sars-CoV-2. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021.

Quelles sont les indications ?

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. est indiqué dans le cadre de "l'immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2", explique la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Depuis le 3 avril 2021, en France, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty des laboratoires Pfizer BioNtech et Moderna). Le 28 juillet, la Haute Autorité de Santé a validé l'utilisation du vaccin de Moderna dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Il peut donc être réalisé dès cet âge en France et sans limite d'âge. L'efficacité et la sécurité du vaccin sur les personnes immunodéprimées n'ont, quant à elles, pas été évaluées. À ce titre, la HAS suppose que "l'efficacité du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.

Vaccin Moderna chez les jeunes

Le 28 juillet, la Haute Autorité de Santé a validé son utilisation dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Elle se fera de la même manière que chez les personnes de 18 ans et plus à raison de deux injections dans le bras, à quatre semaines d'intervalle recommande l'EMA. Le vaccin Spikevax® de Moderna a obtenu une extension d'AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d'un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d'âge. Les résultats de cet essai montrent une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Compte tenu du faible nombre de patients atteints de la Covid-19 dans l'étude, la HAS note que l'efficacité reste toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques - PIMS), pour réduire les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l'infection asymptomatique ou la transmission virale. Si ces résultats d'efficacité obtenus chez les adultes peuvent être extrapolés aux adolescents, ils restent à confirmer avec le nouveau variant Delta. Le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraît globalement satisfaisant. Ces données rassurantes portent toutefois sur un effectif qui ne permet pas d'exclure des évènements indésirables très rares.  Le vaccin Spikevax® est contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l'un des composants des vaccins. Le vaccin n'est par ailleurs pas recommandé en cas d'antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

A partir de quel âge peut-on le faire en pharmacie ?

La vaccination en pharmacie avec le vaccin Moderna est possible à partir de 12 ans.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Est-ce un vaccin à ARN ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ? 

Le vaccin de Moderna et celui de Pfizer/BioNTech ont plusieurs points communs ; ils utilisent la même technologie dite à ARNm, sont hautement efficaces contre le virus Sars-Cov-2

VACCIN MODERNA VACCIN PFIZER
Conservation pendant 6 mois entre -25 et -15°C y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation Conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport puis 5 jours une fois décongelé.
Composition en ARN :  100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 
Préparation : le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution. Le vaccin de Pfizer doit être dilué.

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre 2020. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin

La deuxième dose peut être réalisée de 3 à 7 semaines après la première.

Quel délai pour être protégé ? 

"Un délai de 14 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes protégées", informe le fabricant dans la notice du vaccin. En France, le gouvernement a validé la validité du pass sanitaire 7 jours après avoir été vacciné avec la deuxième dose de Moderna confirmant que ce délai permettait d'être protégé. Pour voyager en Europe, il faut par contre attendre 14 jours.

Posologie : combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune. L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.

Quel délai entre les 2 doses ?

La deuxième dose du vaccin Moderna est réalisée 3 à 7 semaines après la 1ère injection. S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. 

Combien de doses quand on a eu le Covid-19 ?

Pour les personnes qui ont été infectées de manière avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non), il est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà de 2 mois après l'infection avec une seule dose de vaccin. Un test positif du Covid ou un test sérologique (montrant un taux suffisant d'anticorps) permet de justifier l'administration d'une dose unique.

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent être vaccinées par le schéma à deux doses.
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique :

  • sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne ;
  • changements dans vos battements cardiaques ;
  • essoufflement ;
  • sifflement ;
  • gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;
  • urticaire ou éruption cutanée ;
  • nausées ou vomissements ;
  • douleur à l'estomac.

Peut-il être utilisé pour la 3ème dose de rappel ?

Initialement autorisé par la Haute Autorité de Santé en août 2021 comme rappel de vaccination, le vaccin Moderna ne peut plus l'être depuis l'avis publié par l'autorité le 15 octobre. Ce vaccin n'a en réalité pas reçu d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être administré comme rappel à l'inverse du vaccin Comirnaty de Pfizer mais son utilisation n'avait pas été écartée par la HAS "pour ne pas désorganiser la campagne en cours". Mais les pays scandinaves (dont la Suède) ont annoncé suspendre le vaccin pour tous les habitants nés en 1991 et après à cause du risque de myocardite et péricardite. "Celles-ci demeurent rares et spontanément résolutives dans la quasi-totalité des cas" rassure la HAS qui préfère cependant attendre les conclusions de l'EMA pour poursuivre l'usage de Spikevax® en rappel.

Quels sont les effets secondaires ? 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 

effets secondaires moderna
Effets secondaires du vaccin Moderna - Juillet 2021 © ANSM

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels.

Quelles consignes en cas de myocardite ou de péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l'évolution de la myocardite ou de la péricardite en général. L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Le vaccin n'est pas recommandé en cas d'antécédent de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Quelle est sa durée de protection ? 

Selon un communiqué publié en août 2021 par le fabricant, le vaccin Spikevax conserve une efficacité de 93% pendant 6 mois, y compris contre des variantes préoccupantes telles que la variante Delta. 

Comment se conserve-t-il ? 

Les conditions de conservation du vaccin de Moderna sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty. Il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA ne contenant pas de conservateur, il doit être conservé au congélateur entre -25 et -15°C (contre -70°C pour le vaccin Pfizer). Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin Moderna est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Spikevax. Le vaccin Spikevax® est contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l'un des composants des vaccins. Le vaccin n'est par ailleurs pas recommandé en cas d'antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection). La vaccination est entièrement prise en charge en France sans avance de frais.

Où trouver le RCP du vaccin Moderna ?

Le RCP (résumé des caractéristiques produit) du vaccin Moderna est disponible sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA)

Sources :

Moderna Announces New Study Showing Its COVID-19 Vaccine Maintains Antibodies Against Variants of Concern and Interest to 6 Months. 12 août 2021. Communiqué de presse Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020

Vaccins contre le Covid