Vaccin Moderna : efficacité, risques, pour qui ?

"Vaccin Moderna : efficacité, risques, pour qui ?"

Le vaccin Spikevax de Moderna est le deuxième vaccin contre le coronavirus le plus administré en France après celui de Pfizer. Il peut l'être en primo-vaccination et en rappel. Pour qui ? Chez les moins de 30 ans ? Quels effets secondaires ? Origine ? Efficacité ? Le point sur cet autre vaccin à ARN.

[Mise à jour le 8 décembre 2021 à 17h23] Deuxième vaccin Covid le plus administré en France après celui de Pfizer, le vaccin Spikevax de l'Américain Moderna peut être administré en primo-vaccination et en rappel (troisième dose) depuis le feu vert donné par la Haute Autorité de Santé le 8 novembre. Mais pas chez tout le monde à cause du risque "très rare" de myocardite et de péricardite survenus surtout chez les hommes jeunes. Il est d'ailleurs un peu boudé au profit du vaccin de Pfizer. Lors d'une audition au Sénat le 8 décembre, Jean-François Delfraissy, Président du Conseil scientifique a voulu rassurer sur le vaccin Moderna : "Il n'y a pas de craintes à avoir vis-à-vis du Moderna". Son efficacité est même "légèrement meilleure" en dose de rappel (par rapport à Pfizer, ndlr) a-t-il assuré. Qui peut se faire vacciner avec Moderna ? Quels sont ses effets secondaires ? Quel taux d'efficacité ? Le point.  

Quel est son nom ? 

Le vaccin contre le Covid développé par l'Américain Moderna s'appelait initialement "Moderna COVID-19 mRNA" ou "COVID-19 Vaccine Moderna". Il a été rebaptisé Spikevax en juin 2021 par l'Agence européenne du médicament certainement en raison du nom de la protéine "Spike" présente à la surface du virus Sars-CoV-2. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Spikevax de Moderna (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le virus originel du Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, avait annoncé la firme de biotechnologie américaine dans des résultats publiés en avril 2021.

Pour qui ?

Depuis la décision de la HAS du 8 novembre, le vaccin Moderna ne peut plus être administré chez les moins de 30 ans en France que ce soit en primo-vaccination ou en rappel. Après 30 ans, il peut l'être en première vaccination et en rappel (mais uniquement avec une demi-dose dans ce cas). Le vaccin avait initialement été autorisé le 28 juillet 2021 par la HAS dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament

Quelles consignes pour les moins de 30 ans ?

La HAS recommande aux moins de 30 ans de se faire vacciner contre le Covid avec le vaccin Comirnaty de Pfizer plutôt qu'avec Spikevax de Moderna qu'il s'agisse de primo vaccination ou du rappel. En cause, un risque de survenue de très rares cas de myocardites (d'évolution favorable) environ 5 fois plus élevé avec le vaccin Spikevax par rapport au vaccin de Pfizer chez les 12-29 ans. Des résultats français concordants avec ceux issus des données américaines. Ces cas sont survenus principalement dans les 7 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes de moins de 30 ans. Le vaccin Moderna avait été autorisé initialement le 28 juillet 2021 par la Haute Autorité de Santé dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Le vaccin Spikevax® de Moderna avait obtenu une extension d'AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d'un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d'âge. Les résultats de cet essai montraient une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraîssait globalement satisfaisant mais ces données rassurantes portaient toutefois sur un effectif qui ne permettait pas d'exclure des évènements indésirables très rares, notait la HAS. Ce qui fut le cas ensuite avec la survenue des myocardites. Le vaccin Spikevax® était dès le départ contre-indiqué aux adolescents qui avaient des antécédents de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune (contenant 100 microgrammes d'ARN). L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras. Le vaccin Moderna peut être administré en guise de troisième dose en France uniquement pour les plus de 30 ans et à raison d'une demi-dose de 50 microgrammes d'ARN.

Quel délai entre les 2 doses ?

La deuxième dose du vaccin Moderna est réalisée 3 à 7 semaines après la 1ère injection. S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. 

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique :

  • sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne ;
  • changements dans vos battements cardiaques ;
  • essoufflement ;
  • sifflement ;
  • gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;
  • urticaire ou éruption cutanée ;
  • nausées ou vomissements ;
  • douleur à l'estomac.

Peut-il être utilisé pour la 3ème dose de rappel ?

Le vaccin Spikevax de Moderna peut être utilisé en guise de rappel ou "troisième dose" confirme la Haute Autorité de Santé le 8 novembre mais uniquement chez les plus de 30 ans et avec une demi-dose (50 microgrammes d'ARN contre 100 dans la dose initiale), conformément aux recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA). Pour les moins de 30 ans, la HAS recommande le recours au vaccin Comirnaty® de Pfizer plutôt que le Spikevax® de Moderna qu'il s'agisse de primo vaccination ou du rappel. Selon les données de l'EMA, une troisième dose de Spikevax administrée 6 à 8 mois après la deuxième dose entraîne bien une augmentation des taux d'anticorps chez les adultes dont les taux d'anticorps diminuaient. Initialement autorisé par la Haute Autorité de Santé en août 2021 comme rappel de vaccination, le vaccin Moderna ne l'était plus depuis l'avis publié par l'autorité le 15 octobre. Ce vaccin n'avait en réalité pas reçu d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être administré comme rappel à l'inverse du vaccin Comirnaty de Pfizer mais son utilisation n'avait pas été écartée par la HAS "pour ne pas désorganiser la campagne" de rappel lancée en septembre. Des pays scandinaves (dont la Suède) ont décidé de suspendre le vaccin pour tous les habitants nés en 1991 et après à cause du risque de myocardite et péricardite. En France, le risque a été confirmé par l'étude du groupe scientifique Epi-Phare en novembre mais considéré comme "peu fréquent"Les vaccins de Pfizer et de Moderna peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal, rappelle le site du gouvernement.

A partir de quel âge peut-on le faire ?

Depuis le 8 novembre, le vaccin Moderna peut uniquement être administré à partir de 30 ans.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Comment fonctionne le vaccin Moderna ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ? 

Le vaccin de Moderna et celui de Pfizer/BioNTech ont plusieurs points communs ; ils utilisent la même technologie dite à ARNm, sont hautement efficaces contre le virus Sars-Cov-2

VACCIN MODERNA VACCIN PFIZER
Composition en ARN :  100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 
Préparation : le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution. Le vaccin de Pfizer doit être dilué.
Pourcentage d'effets indésirables selon l'ANSM au 25/11/2021 : 0.14% 0.09%

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre 2020. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin

La deuxième dose peut être réalisée de 3 à 7 semaines après la première.

Quels sont les effets secondaires ? 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En France, depuis juillet 2021, les myocardites  et les péricardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir rarement suite à une vaccination par Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna). EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARN chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Cette étude confirme "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax (et chez les hommes même si les femmes de moins de 30 ans sont aussi concernées (ndlr)".

effets secondaires moderna
Effets secondaires du vaccin Moderna - Juillet 2021 © ANSM

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. A ce jour, le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparait plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty. Enfin, des érythèmes polymorphes ont été confirmés après la vaccination avec Spikevax.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance :Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels / Syndrome de Parsonage-Turner.

Quelles consignes en cas de myocardite ou de péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. Depuis juillet 2021, les myocardites  et les péricardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir rarement suite à une vaccination par Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna). EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Cette étude confirme "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax (et chez les hommes même si les femmes de moins de 30 ans sont aussi concernées (ndlr)". Cette étude confirme également l'évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. Aucun décès n'a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination. La vaccination par Spikevax serait à l'origine de 132 cas de myocardite supplémentaires par million de doses administrées chez l'homme de moins de 30 ans ; 37 cas/million chez les femmes. Concernant le risque de péricardite, il apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l'origine d'un excès de cas atteignant de l'ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes.

► L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Le vaccin n'est pas recommandé en cas d'antécédent de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Quelle est sa durée de protection ? 

Selon un communiqué publié en août 2021 par le fabricant, le vaccin Spikevax conserve une efficacité de 93% pendant 6 mois, y compris contre des variantes préoccupantes telles que la variante Delta. 

Comment se conserve-t-il ? 

Le vaccin Moderna peut être stocké dans des congélateurs classiques entre -25 et -15°C. Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin Moderna est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Spikevax.

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection). La vaccination est entièrement prise en charge en France sans avance de frais.

Où trouver le RCP du vaccin Moderna ?

Le RCP (résumé des caractéristiques produit) du vaccin Moderna est disponible sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA)

Sources :

Spikevax: EMA recommendation on booster. EMA. 25 octobre 2021.

Moderna Announces New Study Showing Its COVID-19 Vaccine Maintains Antibodies Against Variants of Concern and Interest to 6 Months. 12 août 2021. Communiqué de presse Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020

Vaccins contre le Covid