Vaccin Moderna : conservation, réactions, composition, pour qui ?

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"Vaccin Moderna : conservation, réactions, composition, pour qui ?"

Le vaccin Moderna contre la Covid-19 (à ARN) est le second à avoir été validé en Europe, le 6 janvier 2021. A partir du 10 mai, il pourra être administré en France dans les centres de vaccination pour les plus de 50 ans sans conditions. Rappel, origine, composition, nombre de doses, réactions, conservation, pour qui, effets indésirables...Tout savoir.

[Mise à jour le jeudi 6 mai à 12h24] Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est le second vaccin contre la Covid-19 à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 6 janvier 2021 (après le vaccin Pfizer-BioNTech). En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) s'est prononcée en faveur de son utilisation le vendredi 8 janvier. Il est administré dans les centres de vaccination mais pourra être utilisé par les médecins du travail en entreprise, a annoncé Elisabeth Borne, ministre du Travail dans un communiqué du 5 mai. A partir du 10 mai, la vaccination sera ouverte à tous les plus de 50 ans, sans conditions, en centre de vaccination. Dans un communiqué du 5 mai, le laboratoire Moderna a par ailleurs annoncé des résultats positifs concernant l'utilisation d'une troisième dose de vaccin pour lutter contre les variants du Covid. Contrairement à ce qui avait été indiqué dans un un grand essai clinique publié dans la revue médicale New England Journal of Medicine en décembre, le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021. Rappelons que Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% pour le sien. Ces deux vaccins utilisent le principe de l'ARN messager pour entraîner une protection contre le virus de la Covid-19. Aux États-Unis, l'Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé une autorisation en urgence de ce vaccin le 18 décembre 2020. Fiabilité, composition, délai entre deux doses, conservation... Tout savoir sur le vaccin Moderna.

Quel est son nom ? 

Moderna COVID-19 mRNA. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021.

Pour qui en France ?

Le vaccin Moderna est administré en France aux personnes atteintes de comorbidités ou de maladies à très haut risque de formes graves de la Covid-19 sans âge limite, et aux plus de 70 ans sans conditions.

Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin COVID-19 MODERNA est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ? 

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ou d'AstraZeneca ? 

⇒ Le mode d'action : le vaccin de Moderna (COVID-19 mRNA) et celui de Pfizer/BioNTech utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) est quant à lui un vaccin à vecteur viral non réplicatif qui emploie un adénovirus responsable de rhumes chez le chimpanzé. Cet adénovirus est modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine "spike") du virus SARS-CoV-2. 

⇒ L'efficacité : le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, tandis que Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% pour le sien. Celui d'AstraZeneca a une efficacité moyenne de 70,4%. Aucune étude n'a comparé directement le vaccin Comirnaty® et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. Pour la HAS "il n'est donc pas possible de dire si l'un est plus efficace que l'autre".

⇒ Le mode de conservation : 
Le vaccin Moderna peut être conservé "pendant 6 mois entre -25 et -15°C y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. COMIRNATY®, le vaccin de Pfizer/BioNTech, nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport puis 5 jours une fois décongelé. Quant à celui d'AstraZeneca, il peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois. 

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

La préparation :  Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19.  Il manque encore les données nécessaires pour conclure sur un effet sur la transmission du virus" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre dernier. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin. De son côté, la HAS note qu'à ce stade, l'efficacité vaccinale n'a pu être évaluée chez les sujets les plus jeunes (<18ans) et que l'efficacité vaccinale sur la transmission virale n'est pas encore tranchée.  
Des limites : "un délai de 14 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes protégées", prévient le fabricant dans la notice du vaccin. 

→ Chez les enfants : Le laboratoire Moderna a annoncé dans un communiqué le 16 mars qu'il allait tester son vaccin à ARN messager contre la Covid-19 sur 6750 enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans le cadre d'un essai clinique de phase 2/3 appelé KidCOVE. Chaque enfant recevra deux doses du vaccin à 28 jours d'intervalle. "Nous sommes heureux de commencer cette étude de phase 2/3 de l'ARNm-1273 chez des enfants en bonne santé aux États-Unis et au Canada (...)", a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. "Cette étude pédiatrique nous aidera à évaluer la sécurité et l'immunogénicité potentielles de notre candidat vaccin Covid-19 dans cette importante population plus jeune." 

Quelles sont les indications validées de ce vaccin ?

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. est indiqué dans le cadre de "l'immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus", explique la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19 (contre 16 ans pour le vaccin Pfizer). À ce stade, les retours d'expérience de l'utilisation du vaccin Moderna COVID-19 mRNA chez la femme enceinte étant limités, la HAS estime que son administration pendant la grossesse ne doit être envisagée "que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus." De la même manière, on ne sait pas, à ce jour, si le vaccin Moderna COVID-19 mRNA passe dans le lait maternel. L'efficacité et la sécurité du vaccin sur les personnes immunodéprimées n'ont, quant à elles, pas été évaluées. À ce titre, la HAS suppose que "l'efficacité du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées."

Posologie : combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune. L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.

Quel délai entre les 2 doses ?

A compter du mercredi 14 avril "et du fait de la baisse de l'âge moyen des personnes vaccinées" explique la Direction générale de la Santé (DGS), l'espacement entre les deux doses de vaccins à ARN comme Moderna (et Pfizer) devront respecter un espacement maximal de 6 semaines (42 jours). Cela ne concerne pas les RDV pris avant cette date. Les systèmes de prise de RDV en ligne seront paramétrés pour que l'écart entre deux RDV en centre de vaccination respecte un espacement maximal de 42 jours. S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. Initialement, et jusqu'au 14 avril, conformément aux recommandations du fabricant, la deuxième dose du vaccin Moderna était administré au bout de 28 jours.

Combien de doses quand on a eu la Covid-19 ?

Pour les personnes qui ont été infectées de manière avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non), il est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà de 3 mois après l'infection, de préférence avec un délai proche de 6 mois, avec une seule dose de vaccin. 

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent, après un délai de 3 mois après le début de l'infection par le SARS-CoV-2, être vaccinées par le schéma à deux doses.
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

3ème dose : pour qui ?

Dans un communiqué du 5 mai 2021, le laboratoire Moderna a rapporté les résultats positifs de leur étude concernant l'utilité d'une troisième dose de vaccin comme "rappel". Lors de l'essai clinique, certaines personnes ont reçu une troisième injection d'une nouvelle formule (appelée mRNA-1273.351) qui cible spécifiquement le variant sud-africain, et d'autres une troisième dose du vaccin initial de Moderna. Deux semaines après la troisième injection, les deux groupes ont vu leur niveau d'anticorps contre la souche initiale du SARS-CoV-2 mais aussi contre deux variants (le brésilien et le sud-africain), augmenter. Si Moderna a réussi à mettre au point une nouvelle formule de son vaccin d'origine, c'est grâce à la technique dite à ARNm, cette dernière "permet la fabrication rapide de candidats-vaccins qui incluent des mutations clés du virus, permettant potentiellement un développement plus rapide de futurs vaccins alternatifs", a indiqué Stéphane Bancel, PDG du laboratoire. "Nous continuerons à faire autant de mises à jour que nécessaire de notre vaccin contre le Covid-19 afin de placer la pandémie sous contrôle."

En France, l'utilité d'une troisième dose de vaccin ARN est recommandé -conformément à l'avis du 6 avril 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale- aux personnes sévèrement immunodéprimées (transplantés d'organes solides, transplantés récents de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites). Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai. Des recommandations seront ultérieurement émises concernant la nécessité d'une troisième dose pour les insuffisants rénaux chroniques non dialysés, les patients atteints de cancers et les patients atteints de maladies auto-immunes sous d'autres traitements immunosuppresseurs.

Quels sont les effets secondaires ? 

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, l'ANSM rapporte dans son bulletin du 16 avril, un total de 869 cas d'effets indésirables qui ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Plus de 994 000 injections ont été réalisées au 8 avril 2021. "Nous n'avons pas identifié de nouveau signal ou évènement à surveiller. Des signaux potentiels ou événements sont déjà sous surveillance comme : des troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle, des troubles du rythme, un zona, une réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal). A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin. Concernant les cas de décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés à la vaccination. Ces événements continueront de faire l'objet d'une surveillance spécifique", indique l'ANSM. La notice du vaccin indique : les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la douleur au site d'injection (92 %), la fatigue (70 %), les céphalées (64,7 %), la myalgie (61,5 %), l'arthralgie (46,4 %), les frissons (45,4 %), les nausées/vomissements (23 %), l'œdème/la sensibilité́ axillaire (19,8 %), la fièvre (15,5 %), un gonflement au site d'injection (14,7 %) et la rougeur (10 %). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la dose 2 qu'après la dose 1. 

Y-a-t-il des risques d'allergie ? 

Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Dans la notice du vaccin, le fabricant recommande de "toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l'administration du vaccin". D'où l'intérêt de surveiller le patient pendant au moins 15 minutes après l'injection. En cas de réaction anaphylactique après la première dose injectée, la seconde ne doit pas être administrée.  

Quelle est sa durée de protection ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de la protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques." 

Comment se conserve-t-il ? 

Les conditions de conservation du vaccin de Moderna sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty. Il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA ne contenant pas de conservateur, il doit être conservé au congélateur entre -25 et -15°C (contre -70°C pour le vaccin Pfizer). Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Pour l'heure, la seule contre-indication relevée est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection).
Sources :

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020

Traitements et vaccins