Vaccin Moderna : origine, efficacité, effets secondaires, pour qui ?

Deuxième vaccin Covid le plus administré en France après celui de Pfizer, le vaccin Spikevax de l'Américain Moderna peut être administré en primo-vaccination et en rappel depuis le feu vert donné par la Haute Autorité de Santé en novembre 2021. Qui peut se faire vacciner avec Moderna ? Avant 30 ans ? Quels sont ses effets secondaires ? Quel taux d'efficacité ? Le point.  

Quel est son nom ? 

Le vaccin contre le Covid développé par l'Américain Moderna s'appelait initialement "Moderna COVID-19 mRNA" ou "COVID-19 Vaccine Moderna". Il a été rebaptisé Spikevax en juin 2021 par l'Agence européenne du médicament certainement en raison du nom de la protéine "Spike" présente à la surface du virus Sars-CoV-2. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Spikevax de Moderna a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le virus originel du Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, avait annoncé la firme de biotechnologie américaine dans des résultats publiés en avril 2021.

Pour qui ?

Depuis la décision de la HAS du 8 novembre 2021, le vaccin Moderna ne peut plus être administré chez les moins de 30 ans en France que ce soit en primo-vaccination ou en rappel. Après 30 ans, il peut l'être en première vaccination et en rappel (mais uniquement avec une demi-dose dans ce cas). Le vaccin avait initialement été autorisé le 28 juillet 2021 par la HAS dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. 

Quelles consignes pour les moins de 30 ans ?

La HAS recommande aux moins de 30 ans de se faire vacciner contre le Covid avec le vaccin Comirnaty de Pfizer plutôt qu'avec Spikevax de Moderna qu'il s'agisse de primo vaccination ou du rappel. En cause, un risque de survenue de très rares cas de myocardites (d'évolution favorable) environ 5 fois plus élevé avec le vaccin Spikevax par rapport au vaccin de Pfizer chez les 12-29 ans. Des résultats français concordants avec ceux issus des données américaines. Ces cas sont survenus principalement dans les 7 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes de moins de 30 ans. Le vaccin Moderna avait été autorisé initialement le 28 juillet 2021 par la Haute Autorité de Santé dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Le vaccin Spikevax® de Moderna avait obtenu une extension d'AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d'un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d'âge. Les résultats de cet essai montraient une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraîssait globalement satisfaisant mais ces données rassurantes portaient toutefois sur un effectif qui ne permettait pas d'exclure des évènements indésirables très rares, notait la HAS. Ce qui fut le cas ensuite avec la survenue des myocardites. Le vaccin Spikevax® était dès le départ contre-indiqué aux adolescents qui avaient des antécédents de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

• Pour les moins de 30 ans non vaccinés : la vaccination doit se faire avec le vaccin Comirnaty de Pfizer.
• Pour les moins de 30 ans qui ont reçu une seule dose de Moderna : la deuxième doit se faire de préférence avec le vaccin Comirnaty de Pfizer.
• Pour les moins de 30 ans qui doit faire un rappel ou "troisième dose" de vaccin : il faut la faire avec le vaccin Comirnaty de Pfizer.

Combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune (contenant 100 microgrammes d'ARN). L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras. Le vaccin Moderna peut être administré en guise de troisième dose en France uniquement pour les plus de 30 ans et à raison d'une demi-dose de 50 microgrammes d'ARN.

Quel délai entre les 2 doses ?

La deuxième dose du vaccin Moderna est réalisée 4 à 7 semaines après la 1ère injection. S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. 

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique : sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne ; changements dans vos battements cardiaques ; essoufflement ; sifflement ; gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ; urticaire ou éruption cutanée ; nausées ou vomissements ; douleur à l'estomac.

Peut-il être utilisé pour la 3ème dose de rappel ?

Le vaccin Spikevax de Moderna peut être utilisé en guise de rappel ou "troisième dose" confirme la Haute Autorité de Santé mais uniquement chez les plus de 30 ans et avec une demi-dose (50 microgrammes d'ARN contre 100 dans la dose initiale) recommandé à partir de 3 mois après la primovaccination, conformément aux recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA). Pour les moins de 30 ans, la HAS recommande le recours au vaccin Comirnaty® de Pfizer plutôt que le Spikevax® de Moderna qu'il s'agisse de primo vaccination ou du rappel. Selon les données de l'EMA, une troisième dose de Spikevax administrée 6 à 8 mois après la deuxième dose entraîne bien une augmentation des taux d'anticorps chez les adultes dont les taux d'anticorps diminuaient. Initialement autorisé par la Haute Autorité de Santé en août 2021 comme rappel de vaccination, le vaccin Moderna ne l'était plus depuis l'avis publié par l'autorité le 15 octobre. Ce vaccin n'avait en réalité pas reçu d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être administré comme rappel à l'inverse du vaccin Comirnaty de Pfizer mais son utilisation n'avait pas été écartée par la HAS "pour ne pas désorganiser la campagne" de rappel lancée en septembre. Des pays scandinaves (dont la Suède) ont décidé de suspendre le vaccin pour tous les habitants nés en 1991 et après à cause du risque de myocardite et péricardite. En France, le risque a été confirmé par l'étude du groupe scientifique Epi-Phare en novembre mais considéré comme "peu fréquent". Les vaccins de Pfizer et de Moderna peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal, rappelle le site du gouvernement.

A partir de quel âge peut-on le faire ?

Le vaccin Moderna peut être administré à partir de 30 ans.

Quelle est la composition du vaccin Moderna ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

• Lipid SM-102
• Cholestérol
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
• Trométamol
• Trométamol hydrochloride
• Acide acétique
• Sodium acétate trihydraté
• Saccharose
• Eau pour préparations injectables

Comment fonctionne le vaccin Moderna ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin à ARN messager. Cette technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ? 

Le vaccin de Moderna et celui de Pfizer/BioNTech ont plusieurs points communs ; ils utilisent la même technologie dite à ARNm, sont hautement efficaces contre le virus Sars-Cov-2. Au plan logistique, le vaccin Moderna présente des contraintes moins lourdes, notamment en termes de température de stockage (-20° C) et de durée de conservation décongelé (30 jours), même si celles-ci demeurent fortes selon le ministère de la santé.

VACCIN MODERNA	VACCIN PFIZER
Composition en ARN :  100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline	30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer.
Préparation : le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution.	Le vaccin de Pfizer doit être dilué.
Pourcentage d'effets indésirables selon l'ANSM au 16/06/2022 : 0.12%	0.10%

Quelle est l'efficacité du vaccin Moderna contre le Covid ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre 2020. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin. *

Quelle est son efficacité contre le variant Omicron ?

Le Conseil scientifique du Covid-19 a indiqué en janvier 2022 que la protection contre les formes graves du variant Omicron était de 92% un mois après la dose de rappel avec un vaccin de type ARNm. Le vaccin de Moderna doit donc être efficace. "Nous sommes rassurés par la persistance des anticorps contre Omicron six mois après le rappel actuellement autorisé de 50 µg d'ARNm-1273" a déclaré Stéphane Bancel, président-directeur général de Moderna. 

La deuxième dose peut être réalisée de 3 à 7 semaines après la première.

Quels sont les effets secondaires ? 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En France, depuis juillet 2021, les myocardites  et les péricardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir rarement suite à une vaccination par Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna). EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARN chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Cette étude confirme "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax (et chez les hommes même si les femmes de moins de 30 ans sont aussi concernées (ndlr)".

Quelles consignes en cas de myocardite ou de péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. Depuis juillet 2021, les myocardites  et les péricardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir rarement suite à une vaccination par Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna). EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Cette étude confirme "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax (et chez les hommes même si les femmes de moins de 30 ans sont aussi concernées (ndlr)". Cette étude confirme également l'évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. Aucun décès n'a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination. La vaccination par Spikevax serait à l'origine de 132 cas de myocardite supplémentaires par million de doses administrées chez l'homme de moins de 30 ans ; 37 cas/million chez les femmes. Concernant le risque de péricardite, il apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l'origine d'un excès de cas atteignant de l'ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes.

► L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Le vaccin n'est pas recommandé en cas d'antécédent de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Quelle est sa durée de protection ? 

L'efficacité observée du vaccin Moderna est d'environ 94 % contre la COVID-19, et la protection commence 14 jours après la première dose. "Nous sommes rassurés par la persistance des anticorps contre Omicron 6 mois après le rappel (3ème dose, ndlr)" a déclaré Stéphane Bancel, président-directeur général de Moderna, début 2022. 

Comment se conserve le vaccin Moderna ? 

Le vaccin Moderna peut être stocké dans des congélateurs classiques entre -25 et -15°C. Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin Moderna est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Spikevax.

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection). La vaccination est entièrement prise en charge en France sans avance de frais.

Où trouver le RCP du vaccin Moderna ?

Le RCP (résumé des caractéristiques produit) du vaccin Moderna est disponible sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA). 

Sources :

Spikevax: EMA recommendation on booster. EMA. 25 octobre 2021.

Moderna Announces New Study Showing Its COVID-19 Vaccine Maintains Antibodies Against Variants of Concern and Interest to 6 Months. 12 août 2021. Communiqué de presse Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020