Vaccin Moderna : effets secondaires, origine, composition

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"Vaccin Moderna : effets secondaires, origine, composition"

Autorisé en Europe le 6 janvier 2021, le vaccin ARN de Moderna est le deuxième vaccin le plus administré en France après celui de Pfizer. Il peut l'être dès l'âge de 12 ans. Effets secondaires, nombre de dose, composition, différence avec Pfizer... Guide pratique.

[Mise à jour le vendredi 17 septembre à 10h43] Le vaccin Covid développé par le laboratoire américain Moderna (Spikevax) est le deuxième à avoir été autorisé en Europe le 6 janvier 2021 (après le vaccin Pfizer). En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) s'est prononcée en faveur de son utilisation le vendredi 8 janvier. C'est le deuxième vaccin le plus administré dans l'hexagone (après celui de Pfizer) avec plus de 9 millions d'injections réalisées au 2 septembre selon le point de surveillance de l'ANSM. Côté effets secondaires, le vaccin Moderna est associé à date à 0.11% d'effets indésirables dont les plus fréquents (fatigue, maux de tête...) se manifestent après la 2ème dose. Fiabilité, composition, délai entre deux doses, conservation... Tout savoir sur le vaccin Moderna.

Quel est son nom ? 

Le vaccin contre le Covid développé par l'Américain Moderna s'appelait initialement "Moderna COVID-19 mRNA" ou "COVID-19 Vaccine Moderna". Il a été rebaptisé Spikevax en juin 2021 par l'Agence européenne du médicament certainement en raison du nom de la protéine "Spike" présente à la surface du virus Sars-CoV-2. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021.

Pour qui en France ?

Le 28 juillet, la Haute Autorité de Santé a validé l'utilisation du vaccin de Moderna dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Il peut donc être réalisé dès cet âge en France et sans limite d'âge.

Chez les jeunes

Le 28 juillet, la Haute Autorité de Santé a validé son utilisation dès l'âge de 12 ans après le feu vert donné par l'Agence européenne du médicament. Elle se fera de la même manière que chez les personnes de 18 ans et plus à raison de deux injections dans le bras, à quatre semaines d'intervalle recommande l'EMA. Le vaccin Spikevax® de Moderna a obtenu une extension d'AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d'un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d'âge. Les résultats de cet essai montrent une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Compte tenu du faible nombre de patients atteints de la Covid-19 dans l'étude, la HAS note que l'efficacité reste toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques - PIMS), pour réduire les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l'infection asymptomatique ou la transmission virale. Si ces résultats d'efficacité obtenus chez les adultes peuvent être extrapolés aux adolescents, ils restent à confirmer avec le nouveau variant Delta. Le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraît globalement satisfaisant. Ces données rassurantes portent toutefois sur un effectif qui ne permet pas d'exclure des évènements indésirables très rares.  Le vaccin Spikevax® est contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l'un des composants des vaccins. Le vaccin n'est par ailleurs pas recommandé en cas d'antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Où se faire vacciner avec Moderna ?

Le vaccin Moderna est administré en centre de vaccination, chez les médecins généralistes ou spécialistes, à l'école, en cabinet d'infirmier ou sage-femme, sur le lieu du travail, et en pharmacie. 

Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Comment se faire vacciner en pharmacie avec ?

La vaccination en pharmacie avec le vaccin Moderna est possible à partir de 12 ans.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ? 

Le vaccin Moderna est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ou d'AstraZeneca ? 

⇒ Le mode d'action : le vaccin de Moderna (COVID-19 mRNA) et celui de Pfizer/BioNTech utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) est quant à lui un vaccin à vecteur viral non réplicatif qui emploie un adénovirus responsable de rhumes chez le chimpanzé. Cet adénovirus est modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine "spike") du virus SARS-CoV-2. 

⇒ L'efficacité : le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, tandis que Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% pour le sien. Celui d'AstraZeneca a une efficacité moyenne de 70,4%. Aucune étude n'a comparé directement le vaccin Comirnaty® et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. Pour la HAS "il n'est donc pas possible de dire si l'un est plus efficace que l'autre".

⇒ Le mode de conservation : Le vaccin Moderna peut être conservé "pendant 6 mois entre -25 et -15°C y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. COMIRNATY®, le vaccin de Pfizer/BioNTech, nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport puis 5 jours une fois décongelé. Quant à celui d'AstraZeneca, il peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois. 

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

La préparation :  Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19.  Il manque encore les données nécessaires pour conclure sur un effet sur la transmission du virus" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre dernier. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin

La deuxième dose peut être réalisée de 3 à 7 semaines après la première.

Quel délai pour être protégé ? 

"Un délai de 14 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes protégées", informe le fabricant dans la notice du vaccin. En France, le gouvernement a validé la validité du pass sanitaire 7 jours après avoir été vacciné avec la deuxième dose de Moderna confirmant que ce délai permettait d'être protégé. Pour voyager en Europe, il faut par contre attendre 14 jours.

Quelles sont les indications validées de ce vaccin ?

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. est indiqué dans le cadre de "l'immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2", explique la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Depuis le 3 avril 2021, en France, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty des laboratoires Pfizer BioNtech et Moderna). L'efficacité et la sécurité du vaccin sur les personnes immunodéprimées n'ont, quant à elles, pas été évaluées. À ce titre, la HAS suppose que "l'efficacité du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées."

Posologie : combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune. L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.

Quel délai entre les 2 doses ?

Pendant l'été 2021, il est possible de faire la deuxième injection de Moderna 3 à 7 semaines après la 1ère injection. S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. 

Combien de doses quand on a eu le Covid-19 ?

Pour les personnes qui ont été infectées de manière avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non), il est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà de 2 mois après l'infection avec une seule dose de vaccin. Un test positif du Covid ou un test sérologique (montrant un taux suffisant d'anticorps) permet de justifier l'administration d'une dose unique.

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent être vaccinées par le schéma à deux doses.
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique :

  • sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne ;
  • changements dans vos battements cardiaques ;
  • essoufflement ;
  • sifflement ;
  • gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;
  • urticaire ou éruption cutanée ;
  • nausées ou vomissements ;
  • douleur à l'estomac.

Qui doit faire 3 doses ?

Dans un avis du 24 août, la Haute autorité de Santé recommande, au vu des études qui suggèrent une réduction de l'efficacité de tous les vaccins, en particulier contre le variant delta, d'administrer une dose de rappel avec un vaccin à ARNm (dont Moderna) pour les personnes de 65 ans et plus, ainsi que pour les personnes présentant des comorbidités qui augmentent le risque de formes graves de Covid-19. Cette dose de rappel doit être administrée après un délai d'au moins 6 mois suivant la primovaccination complète. Dans un communiqué du 5 mai 2021, le laboratoire Moderna avait rapporté les résultats positifs de leur étude concernant l'utilité d'une troisième dose de vaccin comme "rappel". Lors de l'essai clinique, certaines personnes ont reçu une troisième injection d'une nouvelle formule (appelée mRNA-1273.351) qui cible spécifiquement le variant sud-africain, et d'autres une troisième dose du vaccin initial de Moderna. Deux semaines après la troisième injection, les deux groupes ont vu leur niveau d'anticorps contre la souche initiale du SARS-CoV-2 mais aussi contre deux variants (le brésilien et le sud-africain), augmenter. Si Moderna a réussi à mettre au point une nouvelle formule de son vaccin d'origine, c'est grâce à la technique dite à ARNm, cette dernière "permet la fabrication rapide de candidats-vaccins qui incluent des mutations clés du virus, permettant potentiellement un développement plus rapide de futurs vaccins alternatifs", a indiqué Stéphane Bancel, PDG du laboratoire. "Nous continuerons à faire autant de mises à jour que nécessaire de notre vaccin contre le Covid-19 afin de placer la pandémie sous contrôle."

En France, l'utilité d'une troisième dose de vaccin ARN est recommandé - conformément à l'avis du 6 avril 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale - aux personnes sévèrement immunodéprimées (transplantés d'organes solides, transplantés récents de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites). Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai. Des recommandations seront ultérieurement émises concernant la nécessité d'une troisième dose pour les insuffisants rénaux chroniques non dialysés, les patients atteints de cancers et les patients atteints de maladies auto-immunes sous d'autres traitements immunosuppresseurs.

Quels sont les effets secondaires ? 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 

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Effets secondaires du vaccin Moderna - Juillet 2021 © ANSM

→ Du 19 janvier 2021 au 2 septembre 2021 : 10 121 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 9 283 000 injections. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Concernant le risque de thrombose après Moderna, "les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin". Deux cas de myocardites avec le vaccin Moderna ont été rapportés chez des jeunes, par l'ANSM en septembre.

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels.

Quelles consignes en cas de myocardite ou de péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l'évolution de la myocardite ou de la péricardite en général. L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Le vaccin n'est pas recommandé en cas d'antécédent de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Y-a-t-il des risques d'allergie ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant recommande de "toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l'administration du vaccin". D'où l'intérêt de surveiller le patient pendant au moins 15 minutes après l'injection. En cas de réaction anaphylactique après la première dose injectée, la seconde ne doit pas être administrée.  

Quelle est sa durée de protection ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de la protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques." 

Comment se conserve-t-il ? 

Les conditions de conservation du vaccin de Moderna sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty. Il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA ne contenant pas de conservateur, il doit être conservé au congélateur entre -25 et -15°C (contre -70°C pour le vaccin Pfizer). Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Le vaccin Moderna est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Spikevax. Le vaccin Spikevax® est contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l'un des composants des vaccins. Le vaccin n'est par ailleurs pas recommandé en cas d'antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection). La vaccination est entièrement prise en charge en France sans avance de frais.

Où trouver le RCP du vaccin Moderna ?

Le RCP (résumé des caractéristiques produit) du vaccin Moderna est disponible sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA)

Sources :

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020

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