Vaccin Moderna : effet secondaire, en pharmacie, pour qui ?

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"Vaccin Moderna : effet secondaire, en pharmacie, pour qui ?"

Autorisé en Europe le 6 janvier 2021, le vaccin Moderna est le 3e vaccin anti Covid le plus administré en France après Pfizer et AstraZeneca. Efficacité, origine, composition, effets indésirables, douleurs dans le bras, délai pour faire la 2ème dose, en pharmacie, indications en France, âge... Guide pratique.

[Mise à jour le lundi 21 juin à 12h51] Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est le second vaccin contre la Covid-19 à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 6 janvier 2021 (après le vaccin Pfizer-BioNTech). En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) s'est prononcée en faveur de son utilisation le vendredi 8 janvier. C'est le troisième vaccin le plus administré contre le Covid (après ceux de Pfizer et d'AstraZeneca) avec 3,8 millions d'injections réalisées au 10 juin selon l'ANSM. Dans son dernier point de surveillance sur les effets du vaccin, l'agence rapporte 5 cas de myocardites et 4 cas de péricardite depuis le début du suivi. "A ce jour, les cas de myocardite et péricardite avec le vaccin Moderna restent sous surveillance spécifique" précise-t-elle tout en recommandant à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est un vaccin à ARN messager, autorisé aux plus de 18 ans en France. L'Agence européenne du médicament l'analyse pour une éventuelle autorisation chez les adolescents de 12 à 17 ans (le vaccin Pfizer a été autorisé dans cette indication le 28 mai dernier). Fiabilité, composition, délai entre deux doses, conservation... Tout savoir sur le vaccin Moderna.

Comment se faire vacciner en pharmacie avec ?

La vaccination en pharmacie avec le vaccin Moderna est possible à partir de 18 ans, à condition que des doses soient disponibles dans l'établissement. Le mieux est de se renseigner au préalable.

Quel est son nom ? 

Moderna COVID-19 mRNA. 

Quelle est son origine ? 

Le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021.

Pour qui en France ?

Le vaccin Moderna est administré en France à partir de 18 ans. L'Agence Européenne du médicament a indiqué dans un communiqué du 8 juin, qu'elle étudiait la demande de l'utilisation du vaccin Moderna chez les adolescents de 12 à 17 ans. "L'avis du comité des médicaments à usage humain CHMP sur l'extension de l'utilisation du vaccin, ainsi que toute exigence d'études complémentaires et de surveillance supplémentaire de la sécurité, seront ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE." La HAS rendra ensuite un avis quant à l'application de la décision en France.

vaccination covid
Modalités de vaccination Covid en France à partir du 15 juin 2021. © Ministère de la Santé

Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin COVID-19 MODERNA est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ? 

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ou d'AstraZeneca ? 

⇒ Le mode d'action : le vaccin de Moderna (COVID-19 mRNA) et celui de Pfizer/BioNTech utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) est quant à lui un vaccin à vecteur viral non réplicatif qui emploie un adénovirus responsable de rhumes chez le chimpanzé. Cet adénovirus est modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine "spike") du virus SARS-CoV-2. 

⇒ L'efficacité : le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, tandis que Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% pour le sien. Celui d'AstraZeneca a une efficacité moyenne de 70,4%. Aucune étude n'a comparé directement le vaccin Comirnaty® et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. Pour la HAS "il n'est donc pas possible de dire si l'un est plus efficace que l'autre".

⇒ Le mode de conservation : Le vaccin Moderna peut être conservé "pendant 6 mois entre -25 et -15°C y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. COMIRNATY®, le vaccin de Pfizer/BioNTech, nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport puis 5 jours une fois décongelé. Quant à celui d'AstraZeneca, il peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois. 

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

La préparation :  Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19.  Il manque encore les données nécessaires pour conclure sur un effet sur la transmission du virus" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre dernier. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11 dans le groupe vacciné. Le vaccin Moderna est efficace à 90% contre le Covid-19 et à 95% contre les formes graves de la maladie, a annoncé la firme de biotechnologie américaine dans de nouveaux résultats publiés mardi 13 avril 2021."L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin

→ Chez les enfants : Le laboratoire Moderna a annoncé dans un communiqué le 16 mars qu'il allait tester son vaccin à ARN messager contre la Covid-19 sur 6750 enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans le cadre d'un essai clinique de phase 2/3 appelé KidCOVE. Chaque enfant recevra deux doses du vaccin à 28 jours d'intervalle. "Nous sommes heureux de commencer cette étude de phase 2/3 de l'ARNm-1273 chez des enfants en bonne santé aux États-Unis et au Canada (...)", a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. "Cette étude pédiatrique nous aidera à évaluer la sécurité et l'immunogénicité potentielles de notre candidat vaccin Covid-19 dans cette importante population plus jeune." 

→ Chez les adolescents : la société de biotechnologie américaine a annoncé ce mardi 25 mai que son vaccin contre le Covid-19 était "hautement efficace" chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, selon les résultats complets d'essais cliniques. Elle prévoit de déposer une demande d'autorisation d'utilisation de son vaccin pour cette tranche d'âge "début juin" auprès "des régulateurs dans le monde". 

La deuxième dose peut être réalisée de 3 à 7 semaines après la première.

Quel délai pour être protégé ? 

"Un délai de 14 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes protégées", informe le fabricant dans la notice du vaccin. 

Quelles sont les indications validées de ce vaccin ?

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. est indiqué dans le cadre de "l'immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus", explique la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19 (contre 16 ans pour le vaccin Pfizer). Depuis le 3 avril 2021, en France, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty des laboratoires Pfizer BioNtech et Moderna). L'efficacité et la sécurité du vaccin sur les personnes immunodéprimées n'ont, quant à elles, pas été évaluées. À ce titre, la HAS suppose que "l'efficacité du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées."

Posologie : combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune. L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.

Quel délai entre les 2 doses ?

Le délai pour réaliser la deuxième dose du vaccin Moderna a changé le 15 juin, comme annoncé par Olivier Véran. Il est désormais de 3 à 7 semaines après la première dose : "Vous hésitez à vous faire vacciner en juin parce que vous serez en vacances en juillet ? N'hésitez plus. Nous modifions les systèmes de rendez-vous pour vous permettre de programmer votre rappel entre 21 et 49 jours après la 1ere injection" a-t-il indiqué sur son compte Twitter. Il était jusqu'ici (et depuis le 14 avril) fixé à 42 jours (6 semaines) . S'agissant des personnes sévèrement immunodéprimées, il appartient au médecin supervisant la vaccination de déterminer si un délai de 28 jours doit être maintenu. 

Combien de doses quand on a eu le Covid-19 ?

Pour les personnes qui ont été infectées de manière avérée par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou non), il est recommandé de réaliser leur vaccination au-delà de 3 mois après l'infection, de préférence avec un délai proche de 6 mois, avec une seule dose de vaccin. 

  • Les personnes présentant une immunodépression avérée (en particulier celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées hébergées en établissement (EHPAD, USLD) doivent, après un délai de 3 mois après le début de l'infection par le SARS-CoV-2, être vaccinées par le schéma à deux doses.
  • Les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARSCoV2 avec PCR positive dans les jours qui suivent cette première vaccination ne doivent pas recevoir la seconde dose dans les délais habituels, mais dans un délai de 3 à 6 mois après l'infection.

3ème dose : pour qui ?

Dans un communiqué du 5 mai 2021, le laboratoire Moderna a rapporté les résultats positifs de leur étude concernant l'utilité d'une troisième dose de vaccin comme "rappel". Lors de l'essai clinique, certaines personnes ont reçu une troisième injection d'une nouvelle formule (appelée mRNA-1273.351) qui cible spécifiquement le variant sud-africain, et d'autres une troisième dose du vaccin initial de Moderna. Deux semaines après la troisième injection, les deux groupes ont vu leur niveau d'anticorps contre la souche initiale du SARS-CoV-2 mais aussi contre deux variants (le brésilien et le sud-africain), augmenter. Si Moderna a réussi à mettre au point une nouvelle formule de son vaccin d'origine, c'est grâce à la technique dite à ARNm, cette dernière "permet la fabrication rapide de candidats-vaccins qui incluent des mutations clés du virus, permettant potentiellement un développement plus rapide de futurs vaccins alternatifs", a indiqué Stéphane Bancel, PDG du laboratoire. "Nous continuerons à faire autant de mises à jour que nécessaire de notre vaccin contre le Covid-19 afin de placer la pandémie sous contrôle."

En France, l'utilité d'une troisième dose de vaccin ARN est recommandé -conformément à l'avis du 6 avril 2021 du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale- aux personnes sévèrement immunodéprimées (transplantés d'organes solides, transplantés récents de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites). Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai. Des recommandations seront ultérieurement émises concernant la nécessité d'une troisième dose pour les insuffisants rénaux chroniques non dialysés, les patients atteints de cancers et les patients atteints de maladies auto-immunes sous d'autres traitements immunosuppresseurs.

Quels sont les effets secondaires ? 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Du 19 janvier 2021 au 10 juin 2021 : 4 096 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon) sur plus de 3 889 000 injections (0.11%). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Moderna.

→ 5 cas de myocardite depuis le début du suivi et au 10 juin. Ils concernent majoritairement des hommes (4 hommes / 1 femme), âgés de plus de 30 ans (4 cas). Le délai de survenue est de 2 à 14 jours. La majorité des patients (4 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. Un cas est survenu chez un jeune homme de 23 ans d'évolution favorable.

→ 4 cas de péricardite : Il s'agit majoritairement de femmes (3 femmes / 1 homme), sans particularité sur l'âge et avec un délai de survenue de 5 à 23 jours. Tous les patients sont rétablis. "A ce jour, les cas de myocardite et péricardite avec le vaccin Moderna restent sous surveillance spécifique" informe l'ANSM le 18 juin.

→ A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes).

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle.

Femmes enceintes et allaitantes :

  • Les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d'effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance, informe l'ANSM selon les observations menées jusqu'au 15 juin 2021. "Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études)."
  • Mort in utero : 2 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Moderna. Ces cas sont survenus en fin du second trimestre et début du troisième trimestre ; "les données actuelles ne permettent pas de de conclure quant au lien avec le vaccin". Ces événements feront l'objet d'une surveillance spécifique. 
Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique : sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne ; changements dans vos battements cardiaques ; essoufflement ; sifflement ; gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ; urticaire ou éruption cutanée ; nausées ou vomissements ; douleur à l'estomac.

Dans la notice du médicament, le fabricant indique les effets indésirables suivants : 

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

  • gonflement dans l'aisselle
  • maux de tête
  • nausées
  • vomissements
  • douleur musculaire, douleur articulaire et raideur
  • douleur ou gonflement au site d'injection
  • fatigue importante
  • frissons
  • fièvre

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

  • éruption cutanée
  • éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d'injection

Peu fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 100) :

  • démangeaisons au site d'injection Rare (pouvant toucher plus de 1 personne sur 1000) :
  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement
  • gonflement du visage (le gonflement du visage survient chez les patients qui ont reçu des injections cosmétiques du visage)

Fréquence indéterminée :

  • réactions allergiques sévères (anaphylaxie)
  • hypersensibilité

Y-a-t-il des risques d'allergie ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant recommande de "toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l'administration du vaccin". D'où l'intérêt de surveiller le patient pendant au moins 15 minutes après l'injection. En cas de réaction anaphylactique après la première dose injectée, la seconde ne doit pas être administrée.  

Quelle est sa durée de protection ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de la protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques." 

Comment se conserve-t-il ? 

Les conditions de conservation du vaccin de Moderna sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty. Il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA ne contenant pas de conservateur, il doit être conservé au congélateur entre -25 et -15°C (contre -70°C pour le vaccin Pfizer). Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Pour l'heure, la seule contre-indication relevée est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection). La vaccination est entièrement prise en charge en France.

Où trouver le RCP du vaccin Moderna ?

Le RCP (résumé des caractéristiques produit) du vaccin Moderna est disponible sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA)

Sources :

Vaccins contre la Covid-19 : Modalités d'administration des rappels, DGS, 11 avril 2021.

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020