Vaccin Moderna anti Covid : efficacité, conservation, principe

Autorisé par l'Agence européenne des médicaments le 6 janvier 2021, le vaccin Moderna Covid-19 mRNA utilise la même technologie que son concurrent Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Quelles sont ses spécificités ? Origine, composition, nombre de doses à administrer, conservation à basses températures...Tout savoir.

Vaccin Moderna anti Covid : efficacité, conservation, principe
© David Izquierdo Roger - 123RF

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est le second vaccin contre la Covid-19 à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le mercredi 6 janvier 2021. "Ce vaccin nous fournit un autre outil pour surmonter l'urgence actuelle", assure la directrice générale de l'EMA, Emer Cooke, citée dans un communiqué de l'autorité européenne, basée à Amsterdam. "Le fait d'avoir cette deuxième recommandation positive pour un vaccin moins d'un an après que l'OMS a déclaré la pandémie témoigne des efforts et de l'engagement de tous ceux qui sont impliqués", a-t-elle précisé. De son côté, la Haute Autorité de Santé (HAS) s'est prononcée en faveur de son utilisation en France le vendredi 8 janvier. Le vaccin Moderna et le vaccin de Pfizer "pourront être utilisés indifféremment, en fonction des contraintes logistiques" a précisé l'autorité. Aux États-Unis, l'Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé une autorisation en urgence du vaccin le 18 décembre. En Suisse, l'autorité d'autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques Swiss Medic a donné son feu vert le mardi 12 janvier. 

Quel est son nom ? 

Moderna COVID-19 mRNA. 

Origine 

Le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) a été codéveloppé par des chercheurs du Biomedical Advanced Research and Development Authority (NIAID) la biotech américaine Moderna. Comme cette dernière le signale sur son site officiel, les autorités chinoises ont partagé la séquence génétique du nouveau coronavirus le 11 janvier 2020. Seulement deux jours plus tard, le laboratoire Moderna, en collaboration avec les Instituts américains de la santé (NIH), a finalisé la séquence de son vaccin à ARNm-1273. D'après sa chronologie, le 16 mars 2020 a marqué le début d'un premier essai clinique de son candidat-vaccin contre la Covid-19. Le 16 novembre 2020, Moderna a annoncé que son vaccin était efficace à 94,5%, selon les données provisoires d'une étude clinique de phase finale. 

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin COVID-19 MODERNA est un vaccin injectable, fourni en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm), (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102). 
Liste des excipients : 

  • Lipid SM-102
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG)
  • Trométamol
  • Trométamol hydrochloride
  • Acide acétique
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Quel est son principe d'action ? 

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA est un vaccin à ARN messager. Cette nouvelle technologie consiste à injecter une séquence génétique du virus à l'intérieur de la cellule humaine. Celui-ci va alors fabriquer la protéine virale associée, appelée "Spike" dans le cas du virus Sars-CoV-2. À l'inverse, dans les vaccins traditionnels, c'est un virus inactif qui est inoculé. Le principe reste le même dans les deux cas : déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre. 

Quelles différences avec le vaccin de Pfizer ou d'AstraZeneca ? 

⇒ Le mode d'action : le vaccin de Moderna (COVID-19 mRNA) et celui de Pfizer/BioNTech utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) est quant à lui un vaccin à vecteur viral non réplicatif qui emploie un adénovirus responsable de rhumes chez le chimpanzé. Cet adénovirus est modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine "spike") du virus SARS-CoV-2. 

⇒ L'efficacité : Moderna garantit 94,1% d'efficacité pour son vaccin tandis que Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% pour le sien. Celui d'AstraZeneca a une efficacité moyenne de 70,4%. Aucune étude n'a comparé directement le vaccin Comirnaty® et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. Pour la HAS "il n'est donc pas possible de dire si l'un est plus efficace que l'autre".

⇒ Le mode de conservation : 
Le vaccin Moderna peut être conservé "pendant 6 mois entre -25 et -15°C y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. COMIRNATY®, le vaccin de Pfizer/BioNTech, nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport puis 5 jours une fois décongelé. Quant à celui d'AstraZeneca, il peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois. 

⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer. 

⇒ L'intervalle entre les deux injections : 28 jours d'écart pour Moderna et AstraZeneca contre 21 jours pour Pfizer/BioNTech.

La préparation :  Le vaccin de Moderna se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution à l'inverse de celui de Pfizer.

Quelle efficacité ?

"L'efficacité du vaccin est avérée pour diminuer drastiquement le nombre de cas symptomatiques de la Covid-19.  Il manque encore les données nécessaires pour conclure sur un effet sur la transmission du virus" a estimé la HAS le 8 janvier. Comme c'est le cas pour tous les vaccins, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires pour évaluer l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 mRNA par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 30 décembre dernier. Il reposait sur 30 420 volontaires répartis en deux groupes de 15 210 participants chacun : un groupe vacciné et un groupe placebo. Au total 185 participants du groupe placebo ont contracté la Covid-19 et seulement 11% dans le groupe vacciné. Les résultats montrent une efficacité de 94,1% pour prévenir la Covid-19, y compris les formes graves. "L'étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (NCT04470427) a exclu les sujets immunodéprimés ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 6 mois, ainsi que les femmes enceintes des antécédents connus d'infection par le SARS-CoV-2. Les participants atteints d'une infection stable par le virus ou les participants ayant de  l'immunodéficience humaine (VIH) n'ont pas été exclus", précise le fabricant dans la notice du vaccin. De son côté, la HAS note qu'à ce stade, l'efficacité vaccinale n'a pu être évaluée chez les sujets les plus jeunes (<18ans) et que l'efficacité vaccinale sur la transmission virale n'est pas encore tranchée.  
Des limites : "un délai de 14 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes protégées", prévient le fabricant dans la notice du vaccin. 

Quelles sont les indications validées de ce vaccin ?

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA. est indiqué dans le cadre de "l'immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus", explique la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19 (contre 16 ans pour le vaccin Pfizer). À ce stade, les retours d'expérience de l'utilisation du vaccin Moderna COVID-19 mRNA chez la femme enceinte étant limités, la HAS estime que son administration pendant la grossesse ne doit être envisagée "que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus." De la même manière, on ne sait pas, à ce jour, si le vaccin Moderna COVID-19 mRNA passe dans le lait maternel. L'efficacité et la sécurité du vaccin sur les personnes immunodéprimées n'ont, quant à elles, pas été évaluées. À ce titre, la HAS suppose que "l'efficacité du Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées."

Posologie : combien de doses ?

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré en 2 doses de 0,5ml chacune, à 28 jours d'intervalle. L'injection s'effectue en intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras. 

Quels sont les effets secondaires ? 

La notice du vaccin indique : les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la douleur au site d'injection (92 %), la fatigue (70 %), les céphalées (64,7 %), la myalgie (61,5 %), l'arthralgie (46,4 %), les frissons (45,4 %), les nausées/vomissements (23 %), l'œdème/la sensibilité́ axillaire (19,8 %), la fièvre (15,5 %), un gonflement au site d'injection (14,7 %) et la rougeur (10 %). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la dose 2 qu'après la dose 1. 

Y-a-t-il des risques d'allergie ? 

Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Dans la notice du vaccin, le fabricant recommande de "toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné au cas où une réaction anaphylactique surviendrait suite à l'administration du vaccin". D'où l'intérêt de surveiller le patient pendant au moins 15 minutes après l'injection. En cas de réaction anaphylactique après la première dose injectée, la seconde ne doit pas être administrée.  

Quelle est sa durée de protection ? 

Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de la protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques." 

Comment se conserve-t-il ? 

Les conditions de conservation du vaccin de Moderna sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty. Il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs. Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA ne contenant pas de conservateur, il doit être conservé au congélateur entre -25 et -15°C (contre -70°C pour le vaccin Pfizer). Il peut être conservé entre 2° et 8°C au réfrigérateur pour une durée maximale de 30 jours (contre 5 jours pour celui de Pfizer). "Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 12 heures maximum", précise la HAS dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19. Le flacon ne doit pas être recongelé après décongélation. 

Quelles sont les contre-indications ?

Pour l'heure, la seule contre-indication relevée est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Quel est son prix ? 

29,36€ la vaccination (14,68 euros par injection).
Sources :

RCP du vaccin COVID-19 mRNA

Communiqué de l'Agence Européenne du Médicament, 6 janvier 2021 

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 30 décembre 2020 

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie, HAS, 8 janvier 2021 

COVID-19 vaccine (mRNA-1273) Last program update: November 16, 2020

Traitements et vaccins