Effets secondaires vaccins Covid : bilan ANSM, cas graves...

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"Effets secondaires vaccins Covid : bilan ANSM, cas graves..."

Plus de 10 millions d'injections de vaccins Covid-19 ont été réalisées en France avec Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. Quels effets indésirables ont été observés ? Combien de cas graves ? Ce que dit le dernier bilan de l'ANSM du 2 avril.

[Mise à jour le lundi 5 avril à 09h43] Plus de 10 millions d'injections ont été réalisées en France avec les vaccins Covid-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. Dans son dernier point de surveillance des vaccins du 2 avril, l'Agence nationale du médicament (ANSM) indique que "la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves" avec le vaccin Pfizer. L'agence rapporte 37 cas de thromboses avec le vaccin Pfizer sur la période du 19 au 25 mars (sur 89 au total depuis le début de la vaccination). Pour Moderna "un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves".  Quant à AstraZeneca, "les syndromes pseudo-grippaux sont toujours majoritairement rapportés et les nouvelles données recueillies confirment les résultats des précédentes semaines". 48 cas graves d'élévation de la tension artérielle sont survenus avec ce sérum, depuis le début de la vaccination indique l'ANSM. Quels effets exactement avec chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen, nouveau vaccin validé en Europe ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d'allergie Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C'est quoi un effet secondaire "indésirables" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

  Cas d'effets indésirables au 25/03/2021 Part des cas graves
Pfizer-BioNTech 12 249 22,7%
Moderna 577 17,3%
AstraZeneca 7439 26,4%
Ensemble des vaccins (plus de 9,8 millions de doses injectées) 20 265 24%

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. Des points hebdomadaires sont publiés sur le site de l'ANSM. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech sont des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Ce qui tend à se confirmer au fil des vaccinations.

→ Dans le dernier point du 2 avril (chiffres arrêtés au 25 mars) : pour la période du 27 décembre 2020 au 25 mars 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille), un total de 12 249 cas d'effets indésirables a été analysé, sur plus de 7 millions d'injections. "Concernant les cas de décès déclarés (354), les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés à la vaccination" indique l'agence. 

→ Sur la période du 19 au 25 mars

  • 37 nouveaux cas d'événements thromboemboliques pour un total de 89 cas. "La conclusion sur l'ensemble des effets cardiovasculaires et thromboemboliques graves rapportés avec le vaccin Comirnaty est inchangée. A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques veineux ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin. Cependant, une notification accrue a été observée sur cette dernière période de suivi, pouvant, potentiellement, être en lien avec la médiatisation récente de ces événements avec le vaccin Astra Zeneca dans le cadre de la surveillance vaccinale. En effet, parmi les nouveaux cas rapportés, une majorité concernait des cas survenus il y a plusieurs semaines." 
  • Zona : il est observé 13 nouveaux cas de zona. La conclusion sur les cas de zona en faveur d'un signal potentiel est inchangée. Ces cas continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et font l'objet d'une évaluation au niveau européen
  • Hypertension artérielle : il est observé 32 nouveaux cas graves d'élévation de la pression artérielle pour un total de 279 cas. "Ces effets restent d'évolution rapidement favorable en quelques heures à quelques jours, de façon spontanée après une surveillance médicale, ou après initiation ou adaptation du traitement antihypertenseur." Ce signal d'élévation de la pression artérielle a été remonté par la France au niveau européen.
  • Troubles du rythme cardiaque : il est observé 13 nouveaux cas graves de troubles du rythme cardiaque pour un total de 137 cas. Les données recueillies n'apportent pas d'éléments nouveaux concernant le suivi de ces effets, indique l'ANSM. L'analyse cumulée de ces cas conduit ainsi à identifier majoritairement la survenue de troubles du rythme en rapport avec l'acte vaccinal. Le signal de survenue de troubles du rythme mis en évidence lors des périodes précédentes est en cours d'investigation au niveau européen.
  • Complications diabétiques : 2 nouveaux cas de déséquilibre de diabète / d'hyperglycémie sont survenus sur la période de suivi pour un total de 18 cas. La survenue de plusieurs cas de déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité conduit à évoquer un rôle potentiel du vaccin. Ces évènements font l'objet d'une surveillance spécifique.
  • Echec vaccinal : 4 nouveaux cas relèvent d'un échec vaccinal , chez des résidents d'EHPAD, avec un schéma vaccinal complet dont un cas avec le variant Sud-Africain/Brésilien, la souche pour les autres cas n'étant pas précisée. 

Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin :

Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • site d'injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • rougeur au site d'injection
  • nausées

Effets indésirables peu fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans les membres
  • insomnies
  • démangeaisons au site d'injection

Effets indésirables rares : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes" . Au 22 janvier 2021, quelques cas d'effets indésirables avec le vaccin Moderna, tous non graves.

Les effets indésirables survenant après la deuxième dose de vaccin Moderna semblent être plus graves que ceux survenant après la première dose.

→ Dans le dernier point du 2 avril (chiffres arrêtés au 25 mars) : l'ANSM rapporte du 19 janvier 2021 au 25 mars 2021 un total de 577 cas d'effets indésirables sur plus de 617 000 injections. Ils correspondent pour 421 cas à des réactions de type réactogénicité, locales ou systémiques, sans caractère de gravité et d'évolution rapidement favorable. "La conclusion sur l'absence de spécificité particulière du vaccin sur la survenue d'événements thromboemboliques est inchangée sur cette nouvelle période de suivi."

  • Au total, 28 cas dont 9 sur la période (19-25 mars) font état de troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle, 10 cas dont 4 sur la période (19-25 mars) font état de troubles du rythme et 18 cas dont 6 sur la période font état de zona.
  • Au total, 23 cas graves font état d'effets indésirables après injection de la deuxième dose. Les effets indésirables survenant après la deuxième dose de vaccin Moderna semblent être plus graves que ceux survenant après la première dose. Ces effets indésirables vont continuer de faire l'objet d'une surveillance particulière dans les prochains rapports.

Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes par le fabricant (et à partir de l'étude clinique citée plus haut) :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • Gonflement des ganglions axillaires du même côté que le site d'injection
  • Céphalées
  • Nausée/vomissement
  • Douleurs musculaires et articulaires (myalgie/arthralgie)
  • Douleur au site d'injection
  • Fatigue
  • Frissons
  • Fièvre
  • Gonflement au site d'injection

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • Eruption cutanée
  • Érythème au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Rash au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • Prurit (démangeaison) au site d'injection

Effets indésirables rares : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

  • Paralysie faciale périphérique aiguë (une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant le COVID-19 Vaccine Moderna et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose).
  • Gonflement du visage (Moderna précise que deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d'injection d'agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • Anaphylaxie
  • Hypersensibilité

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. A partir des observations dans les essais, l'EMA indique à cette date que "les effets secondaires les plus fréquents avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et la sensibilité au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, une sensation générale de malaise, des frissons, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées".

→ Dans le point de situation du 2 avril, l'ANSM rapporte avoir reçu 7439 cas d'effets indésirables analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen) du début de la vaccination au 25 mars, sur plus de 1,9 millions de doses injectées. "Les syndromes pseudo-grippaux sont toujours majoritairement rapportés et les nouvelles données recueillies confirment les résultats des précédentes semaines. En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible."

Du 6 février au 25 mars 2021 : 

  • 48 cas graves d'élévation de la tension artérielle sont survenus. Ces cas continueront à faire l'objet d'un suivi spécifique dans les prochains rapports.
  • Les données recueillies sur les cas de dyspnées et d'asthme associés à des cas de syndromes pseudogrippaux n'apportent pas d'éléments nouveaux et font toujours l'objet d'une surveillance particulière.
  • 91 cas d'évènements thromboemboliques sévères dont 8 cas d'infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 18 cas d'embolies pulmonaires, 9 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 2 cas de thrombose veineuse splanchnique, 8 cas d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AVC) et 1 cas associant AVC/embolie pulmonaire/thrombose veineuse splanchnique dans le cadre d'une CIVD. Parmi ces cas, 12 cas de thromboses des grosses veines atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive) pouvant être associés à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation ont été déclarés. Ces cas, décrivant une symptomatologie nouvelle, sont survenus majoritairement chez des femmes dans un délai médian de 9 jours après la vaccination chez des patients sans antécédents particuliers identifiés à ce jour, en dehors d'une contraception orale dans 4 cas, associée à un déficit en protéine C/S dans un cinquième et d'une obésité dans 1 cas. Parmi eux, 4 personnes sont décédées. 
Recommandations de l'ANSM après la vaccination avec AstraZeneca

Les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin si :

  • elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination.
  • elles présentent des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, ou une vision floue après la vaccination, ou des ecchymoses (pétéchies) à distance du site d'injection quelques jours après la vaccination.

Dans la notice du vaccin, les effets indésirables suivants sont listés :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • Lymphadénopathie
  • Céphalées
  • Nausées
  • Arthralgies, myalgies
  • Douleur, sensibilité, chaleur, prurit ou ecchymose au site d'injection ;
  • Fatigue, malaise, état fiévreux, frissons

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • Vomissements, diarrhée
  • Gonflement au point d'injection, érythème au point d'injection, fièvre

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • Diminution de l'appétit
  • Vertiges, somnolence
  • Hyperhidrose, prurit, éruptions cutanées

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars. L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indique l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. "L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE."

Quels sont les risques d'allergie ?

Avec le vaccin Pfizer : Un total de 174 cas d'hypersensibilité/anaphylaxie a été rapporté suite à la vaccination avec le candidat de Pfizer (principalement après la 1ère dose), rapporte l'ANSM le 2 avril (sur 2782 effets indésirables graves). "L'analyse hebdomadaire des cas n'a pas apporté d'éléments nouveaux" indique l'agence. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Et la seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose. Aucun nouveau cas grave d'exacerbation d'asthme n'a été rapporté.

Quels risques de paralysie du visage ?

Des cas de paralysies faciales ont été rapportées suite à l'administration du vaccin Comirnaty de Pfizer (50 depuis le début de la vaccination). "Ces événements continueront à faire l'objet d'une surveillance spécifique avec mention des éléments marquants dans les prochains rapports afin de caractériser précisément ces paralysies faciales, notamment en termes de tableau clinique et d'évolution" indiquait l'ANSM le 29 mars.

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection.

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS - RISQUES MEDICAMENTEUX - 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Traitements et vaccins