Effets secondaires du vaccin Covid : que dit le bilan de l'ANSM ?

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"Effets secondaires du vaccin Covid : que dit le bilan de l'ANSM ?"

La vaccination contre la Covid se poursuit en France. L'Agence du médicament (ANSM) a publié un nouveau rapport des effets indésirables rapportés avec les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. La majorité des effets ne sont pas graves. Détails.

[Mise à jour le lundi 1er mars à 15h36] La vaccination contre la Covid-19 a été redoutée lors des premières injections du vaccin Pfizer-BioNTech fin décembre 2020, premier vaccin Covid à avoir été autorisé en Europe. Des effets secondaires sont effectivement possibles comme avec tous vaccins. Dans son nouveau point de situation du 26 février, l'Agence du médicament (ANSM) rassure : la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Quels effets exactement avec chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca désormais administrable chez les médecins généralistes ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d'allergie Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C'est quoi un effet secondaire "indésirables" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

La vaccination contre la Covid-19 n'empêche pas de continuer d'appliquer les gestes barrières au virus (port du masque, distance, hygiène des mains...).

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. Des points hebdomadaires sont publiés sur le site de l'ANSM

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech sont des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Ce qui tend à se confirmer au fil des vaccinations.

Dans le dernier point du 26 février (chiffres arrêtés au 18 février) : sur 2 276 279 personnes ayant reçu une première dose du vaccin Covid et 1 054 017 ayant reçu une deuxième dose ; l'Agence du médicament rapporte depuis le début de la vaccination (27 décembre 2020), 5 331 cas d'effets indésirables analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). "La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L'analyse montre également que les effets réactogènes (fièvre, fatigue, maux de tête) sont plus fréquemment rapportés après la seconde dose, comme cela avait été observé dans les essais cliniques" résume l'agence. Sur les 5 331 cas d'effets indésirables :

  • 79.7% de non graves et 20,3% de graves (représentant 1082 cas).
  • 169 décès.
  • 222 hospitalisations.
  • 94 cas d'hypersensibilité/anaphylaxie a été rapporté : "Les cas présentés, ainsi que la capacité avérée du vaccin Comirnaty de déclencher des réactions d'hypersensibilité, peuvent suggérer un rôle du vaccin dans l'exacerbation d'asthme chez des sujets avec une pathologie asthmatique sous‐jacente" souligne l'ANSM.
  • 1 103 (20,7 %) ont été classés comme inattendus.
  • Des syndromes grippaux après la 2e dose chez les jeunes : L'analyse montre également que les effets réactogènes (fièvre, fatigue, maux de tête) sont plus fréquemment rapportés après la seconde dose, comme cela avait été observé dans les essais cliniques, indique l'agence. 

Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin :

Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • site d'injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • rougeur au site d'injection
  • nausées

Effets indésirables peu fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans les membres
  • insomnies
  • démangeaisons au site d'injection

Effets indésirables rares : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes" . Au 22 janvier 2021, quelques cas d'effets indésirables avec le vaccin Moderna, tous non graves.

→ Dans le point de situation du 26 février, l'ANSM rapporte que depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, sur 129 510 personnes ayant reçu 1 dose et 17 159 ayant reçu 2 doses, il y a eu 148 cas d'effets indésirables analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon) dont 90.5% de non graves et 9.4% graves (26 cas dont 1 décès et 2 hospitalisations). "Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. L'analyse montre, comme pour le vaccin Comirnaty, des déclarations d'hypertension artérielle qui seront surveillées attentivement. A ce jour, il n'y a pas de signal de sécurité confirmé avec le vaccin Moderna" indique l'ANSM.

Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes par le fabricant (et à partir de l'étude clinique citée plus haut) :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • Gonflement des ganglions axillaires du même côté que le site d'injection
  • Céphalées
  • Nausée/vomissement
  • Douleurs musculaires et articulaires (myalgie/arthralgie)
  • Douleur au site d'injection
  • Fatigue
  • Frissons
  • Fièvre
  • Gonflement au site d'injection

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • Eruption cutanée
  • Érythème au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Rash au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • Prurit (démangeaison) au site d'injection

Effets indésirables rares : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

  • Paralysie faciale périphérique aiguë (une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant le COVID-19 Vaccine Moderna et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose).
  • Gonflement du visage (Moderna précise que deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d'injection d'agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • Anaphylaxie
  • Hypersensibilité

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. A partir des observations dans les essais, l'EMA confirme à cette date que "les effets secondaires les plus fréquents avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et la sensibilité au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, une sensation générale de malaise, des frissons, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées".

→ Dans le point de situation du 26 février, l'ANSM rapporte avoir reçu 971 cas d'effets indésirables analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). "La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).  Ces cas confirment l'existence d'un signal potentiel, déjà identifié le 11 février. A ce jour, il n'y a pas d'autre signal identifié avec le vaccin AstraZeneca" note l'agence. Tout en précisant que "certains effets méritent une surveillance accrue : les péricardites, les poussées hypertensives, les réactions anaphylactiques / les urticaires, les accidents vasculaires ischémiques, les exacerbations de dyspnées / les asthmes". Sur ces 971 cas d'effets indésirables : 

  • 66, 1% d'effets non graves (642 cas)
  • 33.9% d'effets graves (329 cas) - 0 décès.

Dans la notice du vaccin, les effets indésirables suivants sont listés :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • Lymphadénopathie
  • Céphalées
  • Nausées
  • Arthralgies, myalgies
  • Douleur, sensibilité, chaleur, prurit ou ecchymose au site d'injection ;
  • Fatigue, malaise, état fiévreux, frissons

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • Vomissements, diarrhée
  • Gonflement au point d'injection, érythème au point d'injection, fièvre

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • Diminution de l'appétit
  • Vertiges, somnolence
  • Hyperhidrose, prurit, éruptions cutanées

Quels sont les risques d'allergie ?

Un total de 94 cas d'hypersensibilité/anaphylaxie a été rapporté suite à la vaccination avec le candidat de Pfizer (principalement après la 1ère dose), indique l'ANSM le 26 février (sur 1082 effets indésirables graves). 16 ont nécessité une hospitalisation. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Et la seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose. Quel est le risque ? Quels sont les signes d'alerte ? Chez qui surtout ? 

Quels risques de paralysie du visage ?

Des cas de paralysies faciales ont été rapportées suite à l'administration du vaccin Comirnaty de Pfizer (28 sur 5331 cas d'effets indésirables analysés entre le 27 décembre et le 18 février). "Les données demeurent limitées à ce stade, même s'il est intéressant de souligner les délais courts et que pour l'instant la majorité de ces paralysies faciales périphériques sont survenus à la première dose de vaccins (dans l'essai clinique de phase III, sur les 4 cas décrits 3 avaient été observés après la deuxième dose). Ces événements continueront à faire l'objet d'une surveillance spécifique dans les prochains rapports" explique l'ANSM le 26 février..

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

Sources

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 26 février 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 11 février 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 19 janvier 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 14 janvier 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 08 janvier 2021. ANSM.

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Traitements et vaccins