Effets secondaires vaccins Covid : le bilan de septembre de l'ANSM

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"Effets secondaires vaccins Covid : le bilan de septembre de l'ANSM"

L'Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le nouveau point de surveillance des effets indésirables des vaccins Covid de Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen. Echecs vaccinaux, myocardites, pancréatites, pourcentage par vaccin, après la 1ère dose, la 2ème, durée, chez l'adolescent... Détail du bilan.

[Mise à jour le lundi 13 septembre à 17h43] Selon le dernier point d'information de l'Agence nationale du médicament (ANSM), 0.09% d'effets indésirables sont recensés tous vaccins du Covid confondus en France depuis le début de la vaccination (décembre 2020). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Parmi les effets indésirables rapportés entre le 20 août et le 2 septembre, l'ANSM indique : 

  • 2 cas évocateurs de MIS (syndrome inflammatoire multisystémique) ont été rapportés sur la période chez des jeunes de 12-15 ans vaccinés avec le vaccin de Pfizer.
  • 29 cas de myocardites observés chez des personnes jeunes (12-18 ans) et 13 cas de péricardites après la vaccination avec Comirnaty® de Pfizer. 2  cas de myocardites avec le vaccin Moderna rapportés chez des jeunes également.
  • 15 cas d'échecs vaccinaux chez les personnes vaccinées par Vaxzevria d'AstraZeneca (sur 47 au total dont 30 cas graves, dont 3 décès).
  • 8 cas graves de vascularites cutanées, tous graves chez les personnes vaccinées par Vaxzevria.
  • 7 cas d'artérites à cellules géantes, tous graves, chez les personnes vaccinées par Vaxzevria.
  • 15 cas de pancréatites, dont 14 graves ont été notifiées chez les personnes vaccinées par Vaxzevria.
  • 12 cas de pseudopolyarthrites rhizoméliques, dont 9 graves, chez les personnes vaccinées par Vaxzevria.
  • 32 cas d'échecs vaccinaux ont été rapportés chez des personnes vaccinées avec Janssen (29 cas graves (91%), dont 4 décès).
  • 3 premiers cas de thrombose observés en France après la vaccination avec Janssen.

Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d'allergie Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C'est quoi un effet secondaire "indésirable" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Au 2 septembre 2021 Nombre d'injections Cas d'effets indésirables % d'effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 71 206 000 48 923 0,07% 28%
Moderna 9 283 000 10 121 0,11% 19%
AstraZeneca 7 779 000 24 852 0,32% 23%
Janssen 1 018 000 605 0.06% 38%
Ensemble des vaccins 89 288 200 84 501 0.09% 25%

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech ont été des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, expliquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech - Juillet 2021 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 2 septembre 2021 :  48 923 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 71 206 000 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. 

→ Nouveaux événements sur la période 20 août-2 septembre à surveiller : 2 cas évocateurs de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) pnt été rapportés sur la période chez des jeunes de 12-15 ans. Ils sont en cours d'investigation. Par ailleurs, 1 cas de MIS a été déclaré chez une personnes soixantenaire d'évolution favorable. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière. Au niveau européen, l'EMA est en train d'évaluer toutes les données disponibles sur les MIS chez les adultes et en pédiatrie afin de déterminer si ce syndrome, observé également dans le cadre d'une infection à la COVID-19, peut être lié aux vaccins contre la COVID-19.

→ Parmi les signaux confirmés : les cas d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Comirnaty en Europe. Concernant le risque de thrombose avec le vaccin Pfizer "les cas rapportés ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin", informe l'ANSM. 

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d'activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires / Troubles menstruels.

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes". 

Effets indésirables du vaccin Moderna
Effets indésirables du vaccin Moderna - Juillet 2021 © ANSM
 

→ Du 19 janvier 2021 au 2 septembre 2021 : 10 121 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 9 283 000 injections. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Concernant le risque de thrombose après Moderna, "les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin".

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels.

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. La grande majorité des cas d'effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l'objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables "très rares" de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide. 

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca
Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 2 septembre 2021 :  24 852 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 779 000 injections en France. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).

→ Nouveaux évènements sur la période du 20 août au 2 septembre :

  • 15 cas d'échecs vaccinaux avec infection à la Covid ont été rapportés chez les personnes vaccinées par Vaxzevria sur 47 au total depuis le début de la vaccination (30 cas graves, dont 3 décès). Les 30 cas d'infections symptomatiques graves à Covid-19 sont survenus majoritairement chez des patients âgés, polypathologiques à risque de forme grave de Covid-19. Douze des treize infections à Covid-19 sont liés au variant Delta quand l'information est renseignée. 
  • Vascularites cutanées : 8 cas graves de vascularites cutanées, tous graves, ont été rapportés (4 hommes / 4 femmes, âge médian 57,5 ans). Le délai médian de survenue est de 8,5 jours après D1.. "Un rôle favorisant du vaccin dans la survenue de ces cas ne peut, à ce jour, être exclu. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière."
  • Artérites à cellules géantes : 7 cas d'artérites à cellules géantes, tous graves, ont été rapportés (6 femmes / 1 homme, âge médian 69 ans). Le délai médian de survenue est de 9 jours. L'évolution est considérée comme favorable pour 3 d'entre eux, les autres ne sont pas encore rétablis. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.
  • Pancréatites : 15 cas de pancréatites, dont 14 graves ont été notifiées (5 femmes et 10 hommes, âge médian 64 ans) depuis le début de la vaccination avec Vaxzevria. Dans plus de 50% des cas où les antécédents figurent dans la notification, il existe une pathologie pancréatique ou biliaire. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.
  • Pseudopolyarthrites rhizoméliques : 12 cas de pseudopolyarthrites rhizoméliques, dont 9 graves, ont été rapportés (3 femmes et 9 hommes, d'âge médian de 71 ans). Le délai médian de survenue est de 10 jours, avec une évolution favorable dans 8 cas. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.

→ Signaux confirmés : Syndromes pseudo-grippaux / Thromboses (63 cas de thrombose atypique) / Syndrome de fuite capillaire (aucun cas en France mais effet constaté au niveau européen dont le risque est estimé à "extrêmement rare") / Syndrome de Guillain-Barré (effet secondaire "très rare").

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) / Zona et réactivation herpétique / Elévation de la tension artérielle / Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux / Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré) / Paralysie faciale / Pathologie démyélinisante centrale / Erythème noueux / Surdité et baisse de l'audition / Colite ischémique / Vascularites / Myocardites/péricardites / Troubles du rythme.

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d'AstraZeneca (plus de 55 ans). L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indique l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d'intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au2 septembre 2021 : l'ANSM rapporte 605 cas d'effets indésirables sur plus de 1 018 000 injections réalisées. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Depuis le début de la vaccination, 32 cas d'infection à Covid-19 donc d'échecs vaccinaux ont été observés à la suite d'une vaccination avec Janssen, dont 4 décès des suites de la Covid-19. Les personnes concernées ont un âge médian de 68 ans, avec de multiples comorbidités à risque de forme grave de Covid-19. Le comité de suivi considère qu'il s'agit d'un signal potentiel. "Les investigations se poursuivent. Depuis début septembre, il est recommandé qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes ayant eu une première dose avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection. Ces éléments seront partagés au niveau européen."

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques - Hypertension artérielle - Zona - Myocardites/péricardites.

→ Troubles thromboemboliques : 3 cas ont été rapportés chez des patients cinquantenaires – dont un de moins de 55 ans ont été observés sur la période. Deux patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le troisième cas. Il s'agit des trois premiers cas de ce type observés en France après une vaccination avec le vaccin Janssen.

→ Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations.

→ Syndrome de Guillain-Barré : Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'EMA considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen.

→ Thrombopénies immunitaires : 2 cas de purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés sur la période. Pour l'un, le rôle du vaccin est peu probable du fait de l'antécédent de PTI actif et d'une infection virale rhinopharyngée la semaine précédente ; pour l'autre, le cas est toujours en cours d'investigation.

→ Etourdissements et d'acouphènes. Le PRAC a conclu à l'existence d'un lien entre les cas rapportés d'étourdissements et d'acouphènes (sensations auditives qui ne sont pas causées par un bruit extérieur) et le vaccin COVID-19 Janssen. 

Combien de cas de troubles menstruels ?

Dans son point de surveillance du 30 juillet, l'ANSM a rapporté des cas de troubles menstruels chez des femmes vaccinées avec le vaccin Cominarty de Pfizer ou Spikevax de Moderna. Des retards de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus et des saignements abondants ont été rapportés. Dans son point de surveillance du 6 août, l'agence informe de :

  • 261 cas de troubles menstruels, dont 30 graves pour Comirnaty (le plus souvent associés à d'autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) chez des femmes d'âge médian de 36,5 ans, surtout après la première injection (11 cas ont récidivé après la deuxième dose). "L'évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples" explique l'agence.
  • 49 cas de troubles menstruels, dont 6 graves pour Spikevax (le plus souvent associés à d'autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) analysés chez des femmes d'âge médian de 38 ans, surtout après la première injection (6 cas ont récidivé après la deuxième dose). Comme pour le vaccin de Pfizer, l'ANSM indique que "l'évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas" et que le lien n'est pas établi à ce jour entre la vaccination et les troubles menstruels.

Combien de cas de thromboses ? 

Dans son point de surveillance publié le 13 septembre, l'ANSM confirme 29 cas de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV) et 63 cas de thromboses de localisation atypiques avec le vaccin d'AstraZeneca, dont 14 décès. Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination"Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca)" indique l'agence du médicament française. La moyenne d'âge des cas est de 62 ans et autant de cas sont signalés chez les femmes et chez les hommes. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du vaccin ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. De plus, 3 cas de thromboses associées à une thrombocytopénie : ont été rapportés chez des patients cinquantenaires. Deux patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le troisième cas. Il s'agit des trois premiers cas de ce type observés en France après une vaccination avec le vaccin Janssen informe l'Ansm le 13 septembre.

→ L'ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Des cas d'hépatites après la vaccination

Au 1er juillet, l'ANSM rapporte 52 cas graves d'hépatites avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax.

  • 35 cas sont survenus en Dose 1, 15 en Dose 2 et 2 cas sans indication avec un âge médian de 69,5 ans.
  • 38 cas sont rétablis/en cours de rétablissement.
  • 11 cas sont non rétablis,
  • 1 d'évolution inconnue
  • et 2 d'évolution fatale.
  • Parmi ces cas, il est observé 2 cas d'hépatites auto-immunes survenues chez un septuagénaire et chez un octagénaire et 3 cas de récidive d'hépatite auto-immune (HAI).

Les cas d'atteintes hépatiques survenus dans la population majoritairement âgée "ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d'atteintes hépatiques". Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d'HAI, cette discussion s'intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la COVID comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. "A ce jour, il n'y a pas de signal de sécurité concernant ces évènements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis." Au 15 juillet, il est observé depuis le début du suivi 52 de cas de troubles hépatiques suite à la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca. Parmi ces cas, 3 cas sont des thromboses hépatiques, 3 cas sont des troubles infectieux et il est observé 3 cas d'hépatites auto-immunes avec le vaccin Vaxzevria. Les 43 cas restant (27F/16H) dont 23 graves sont survenus dans un délai médian de 9,5 jours avec un âge médian de 62 ans d'évolution favorable pour 22 cas. Il n'y a aucun signal de sécurité à ce jour concernant ces événements. 1 cas d'hépatite avec le vaccin Janssen est survenu le lendemain de la vaccination chez une femme soixantenaire.

Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite et de péricardite ont "très rarement" été signalés après la vaccination avec Comirnaty, explique l'ANSM. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l'évolution de la myocardite ou de la péricardite en général.

→ Après la vaccination avec Pfizer au 2 septembre, 33 cas de myocardites ont été observés chez des personnes jeunes (4 femmes / 29 hommes) dont 3 cas chez les 12-15 ans et 30 cas chez les 16-18 ans. Parmi ces 33 cas, 13 sont survenus après la D1, 18 après la D2 et deux cas inconnus, dans un délai moyen de survenue de 7,6 jours. D'après les données disponibles à ce jour, la très grande majorité de ces cas (87,9%) ont eu une évolution favorable. Par ailleurs, 15 cas de péricardites ont été notifiés chez les jeunes dont 1 cas chez les 12-15 ans et 14 cas chez les 16-18 ans. Parmi ces 15 cas, 8 sont survenus après la D1, 6 après la D2 et un cas inconnu, dans un délai moyen de survenue de 8,5 jours D'après les données disponibles à ce jour, la plupart de ces cas (60%) ont eu une évolution favorable

→ Après la vaccination avec Moderna : au 2 septembre, 9 cas de myocardites ont été observés chez des personnes jeunes, toutes âgées de 18 ans. Parmi ces cas, 1 est survenu après la D1 et 7 après la D2 dans un délai moyen de survenue de 5,8 jours (27 jours après D1 et 2,8 jours après D2). Les cas sont d'évolution favorable. Par ailleurs, 1 cas de péricardite d'évolution favorable a été notifié

→ Après la vaccination avec AstraZeneca : 10 cas de myocardites ont été confirmés le 22 juillet et 38 cas de péricardite.

Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l'Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin) et Vaxzevria (AstraZeneca). Elle considère qu'ils constituent un effet secondaire possible très rare du vaccin Vaxzevria et du vaccin Janssen. Un total de 833 des cas de SGB avaient été signalés avec Vaxzevria dans le monde au 31 juillet 2021, alors qu'environ 592 millions de doses de Vaxzevria avaient été administrées. Aucune association n'a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L'apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Y-a-t-il plus d'effets secondaires après la deuxième dose ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : La fréquence des réactions dites "systémiques" comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue... est plus importante lors de l'administration de la 2ème dose par rapport à la première, confirme l'ANSM en juillet 2021.

Avec le vaccin de Moderna : A l'exception des lymphadénopathies (ganglions gonflés), la fréquence des réactions systémiques (fièvre, fatigue, nausée, frisson, fièvre) très fréquemment rapportées est plus importante lors de l'administration de la deuxième dose par rapport à la première, indique l'ANSM en juillet 2021. Les effets possiblement graves le sont aussi plus souvent après la deuxième dose selon les chiffres : entre le 28 mai et le 1er juillet 2021, 2655 nouveaux cas d'effets indésirables ont été déclarés. Les cas rapportés après la deuxième dose (D2) "confirment la plus grande proportion d'effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité" informait l'ANSM le 16 juillet.

Avec le vaccin d'AstraZeneca : Dans le cadre des essais cliniques, l'ANSM indique que les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d'intensité plus légère et de fréquence moindre par rapport à ceux signalés avec la première dose.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n'y a pas de contre-indications. Concernant le suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes, les données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 22 juillet 2021 indiquent pour les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca que "les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études)." Il n'y a pas de signal identifié avec le vaccin Janssen. A noter aussi : 

Evénements déjà sous surveillance avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech : évènements thromboemboliques / Contractions utérines douloureuses / Morts in utero

Evènement déjà sous surveillance avec le vaccin Spikevax de Moderna : mort in utero.

Quels effets secondaires chez les jeunes ?

Avec Pfizer : Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty. Au 2 septembre 2021, près de 6,4 millions d'entre eux ont reçu au moins une injection. Au total, 591 cas dont 206 graves ont été rapportés après la vaccination. Aucun signal n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. "Au vu des données, le profil des effets indésirables chez les jeunes de 12 à 18 ans est similaire à celui des adultes." 33 cas de myocardite et 15 cas de péricardite ont été rapportés.

Avec Moderna : Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax et à ce jour, plus de 262 000 ont reçu au moins une injection. Au total, 62 cas dont 17 graves ont été rapportés après la vaccination. Le délai de survenue après la réalisation de l'injection de Moderna était inférieur à 72 heures pour 39 cas (63 %). "Aucun signal n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-18 ans est similaire à celui des patients adultes." 9 cas de myocardites et 1 cas de péricardite ont été rapportés.

Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d'un jour, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. 

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d'un à deux jours, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines.

→ Avec le vaccin Janssen, selon l'ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection.

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM recommande de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d'hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.

Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs
  • > 10 kg et ≤ 33 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 2g/jour
  • > 33 kg et ≤ 50 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 4g/jour

Faut-il prendre du Doliprane avant d'être vacciné ?

La prise de paracétamol (Doliprane) est indiquée lors de la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca pour prévenir le risque de survenue d'un syndrome grippal fébrile (plus faible après l'âge de 50 ans). Après la vaccination - quel que soit le vaccin administré- en cas de fièvre ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

*réactogénicité : propriété d'un vaccin de produire des réactions indésirables sous forme d'une réponse immunologique excessive se manifestant par de la fièvre, de la douleur à l'endroit d'injection accompagnée d'un gonflement, une induration et une rougeur  attendus, car déjà identifiés et caractérisés dans les essais cliniques.

Recensement des effets indésirables des vaccins Covid

Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :

  • les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
  • les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
  • les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l'ensemble des vaccins.

La fréquence du comité de suivi de l'ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l'issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS - RISQUES MEDICAMENTEUX - 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Vaccins contre le Covid