Effets secondaires vaccins Covid : Moderna, Pfizer, 2ème dose

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"Effets secondaires vaccins Covid : Moderna, Pfizer, 2ème dose"

L'Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le nouveau point de surveillance des effets indésirables des vaccins Covid de Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen. Des cas de syndrome de Parsonage-Turner et d'hypertension artérielles sont rapportés. Pourcentage d'effets par vaccin, après la 2ème dose, durée, chez l'adolescent... Bilan.

[Mise à jour le jeudi 14 octobre à 14h16] Plus de 94 millions d'injections de vaccins Covid ont eu lieu en France. Selon le point d'information de l'Agence nationale du médicament (ANSM) publié le 8 octobre, 0.1% d'effets indésirables sont recensés tous vaccins du Covid confondus en France depuis le début de la vaccination (décembre 2020). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Sur la période du 17 au 30 septembre, l'ANSM rapporte : 

  • 8 cas de syndrome de Parsonage-Turner notifiés après la vaccination avec Vaxzevria d'AstraZeneca et 3 cas avec le vaccin Janssen. Le syndrome se manifeste par une douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras.
  • 21 cas d'hypertension artérielle après la vaccination avec Janssen dont 13 cas graves.

Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d'allergie Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C'est quoi un effet secondaire "indésirable" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Au 30 septembre 2021 Nombre d'injections Cas d'effets indésirables % d'effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 75 697 000 57 330 0,08% 27%
Moderna 10 422 800 12 217 0,12% 19%
AstraZeneca 7 789 600 25 876 0,33% 23%
Janssen 1 041 000 794 0.08% 40%
Ensemble des vaccins 94 950 684 96 217 0.1% 25%

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech ont été des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, expliquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech - Juillet 2021 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 30 septembre 2021 :  57 330 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 75 697 000 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 17 au 30 septembre avec le vaccin Comirnaty.

→ Parmi les signaux confirmés : les cas d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Comirnaty en Europe. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes plutôt jeunes. Concernant le risque de thrombose avec le vaccin Pfizer "les cas rapportés ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin", informe l'ANSM. 

→  Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d'activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires / Troubles menstruels / Syndrome inflammatoire multisystémique / Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante)

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes". 

Effets indésirables du vaccin Moderna
Effets indésirables du vaccin Moderna - Juillet 2021 © ANSM
 

→ Du 19 janvier 2021 au 30 septembre 2021 : 12 217 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 10 422 800 injections. Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves. Concernant le risque de thrombose après Moderna, "les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin".

→ Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Spikevax chez les patients de 12-18 ans est comparable à celui des adultes.

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels / Syndrome de Parsonage-Turner.

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. La grande majorité des cas d'effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l'objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables "très rares" de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide. 

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca
Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 30 septembre 2021 :  25 876 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 789 600 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

→ Nouveaux évènements sur la période du 17 au 30 septembre 8 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras). Pour 4 cas le diagnostic est certain et aucune autre étiologie que le vaccin est identifiée. Ces cas sont survenus post-dose 1 chez des patients de 50 à 83 ans (1 homme / 3 femmes) dans des délais allant de 3 à 26 jours. Seul un cas est en cours de rétablissement à 3 mois, les autres étant "non rétablis". Le comité considère qu'il s'agit d'un signal potentiel.

→ Signaux confirmés : Syndromes pseudo-grippaux / Thromboses (63 cas de thrombose atypique) / Syndrome de fuite capillaire (aucun cas en France mais effet constaté au niveau européen dont le risque est estimé à "extrêmement rare") / Syndrome de Guillain-Barré (effet secondaire "très rare").

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) / Zona et réactivation herpétique / Elévation de la tension artérielle / Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux / Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré) / Paralysie faciale / Pathologie démyélinisante centrale / Erythème noueux / Colite ischémique / Vascularites / Surdité/baisse de l'audition / Myocardites/Péricardites / Troubles du rythme / Echecs vaccinaux / Vascularites cutanés / Artérites à cellules géantes / Pancréatites / Pseudopolyarthrites rhizoméliques.

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d'AstraZeneca (plus de 55 ans). L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indique l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d'intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Juillet 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au 30 septembre 2021 : l'ANSM rapporte 794 cas sur plus de 1 041 000 injections. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises).

 Sur la période du 17 au 30 septembre : 3 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Janssen. Le comité considère qu'il s'agit d'un signal potentiel. Par ailleurs, 21 cas d'hypertension artérielle, dont 13 cas graves, ont été déclarés après une vaccination par Janssen (âge médian de 63 ans). La majorité des personnes sont désormais rétablies, après l'introduction ou l'adaptation d'un traitement antihypertenseur. Le comité considère aussi qu'il s'agit d'un signal potentiel.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques - Hypertension artérielle - Zona - Myocardites/péricardites.

→ Signaux confirmés : Thrombose : 4 cas ont été rapportés chez des patients cinquantenaires et un quarantenaire – dont deux de moins de 55 ans ont été observés depuis le début du suivi. Trois patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le quatrième cas. / Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations. / Syndrome de Guillain-Barré : Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'EMA considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen. /  Thrombopénies immunitaires : le PRAC a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin COVID-19 Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. La mention de cet effet indésirable, accompagnée d'un avertissement pour les professionnels de santé et les patients devrait prochainement figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin.. / Etourdissements et d'acouphènes. Le PRAC a conclu à l'existence d'un lien entre les cas rapportés d'étourdissements et d'acouphènes (sensations auditives qui ne sont pas causées par un bruit extérieur) et le vaccin COVID-19 Janssen. 

Combien de cas de troubles menstruels ?

Dans son point de surveillance du 30 juillet, l'ANSM a rapporté des cas de troubles menstruels chez des femmes vaccinées avec le vaccin Cominarty de Pfizer ou Spikevax de Moderna. Des retards de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus et des saignements abondants ont été rapportés. Dans son point de surveillance du 6 août, l'agence informe de :

  • 261 cas de troubles menstruels, dont 30 graves pour Comirnaty (le plus souvent associés à d'autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) chez des femmes d'âge médian de 36,5 ans, surtout après la première injection (11 cas ont récidivé après la deuxième dose). "L'évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples" explique l'agence.
  • 49 cas de troubles menstruels, dont 6 graves pour Spikevax (le plus souvent associés à d'autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal) analysés chez des femmes d'âge médian de 38 ans, surtout après la première injection (6 cas ont récidivé après la deuxième dose). Comme pour le vaccin de Pfizer, l'ANSM indique que "l'évolution est spontanément favorable en quelques jours pour la grande majorité des cas" et que le lien n'est pas établi à ce jour entre la vaccination et les troubles menstruels.

Combien de cas de thromboses ? 

Dans son rapport du 8 octobre, l'ANSM confirme 64 cas de thromboses atypiques répertoriés après la vaccination avec Vaxzevria d'AstraZeneca, dont 14 décès. Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination"Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca)" indique l'agence du médicament française. La moyenne d'âge des cas est de 62 ans et autant de cas sont signalés chez les femmes et chez les hommes. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du vaccin ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. 

→ L'ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Des cas d'hépatites après la vaccination

Au 1er juillet, l'ANSM rapporte 52 cas graves d'hépatites avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax.

  • 35 cas sont survenus en Dose 1, 15 en Dose 2 et 2 cas sans indication avec un âge médian de 69,5 ans.
  • 38 cas sont rétablis/en cours de rétablissement.
  • 11 cas sont non rétablis,
  • 1 d'évolution inconnue
  • et 2 d'évolution fatale.
  • Parmi ces cas, il est observé 2 cas d'hépatites auto-immunes survenues chez un septuagénaire et chez un octagénaire et 3 cas de récidive d'hépatite auto-immune (HAI).

Les cas d'atteintes hépatiques survenus dans la population majoritairement âgée "ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d'atteintes hépatiques". Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d'HAI, cette discussion s'intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la COVID comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. "A ce jour, il n'y a pas de signal de sécurité concernant ces évènements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis." Au 15 juillet, il est observé depuis le début du suivi 52 de cas de troubles hépatiques suite à la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca. Parmi ces cas, 3 cas sont des thromboses hépatiques, 3 cas sont des troubles infectieux et il est observé 3 cas d'hépatites auto-immunes avec le vaccin Vaxzevria. Les 43 cas restant (27F/16H) dont 23 graves sont survenus dans un délai médian de 9,5 jours avec un âge médian de 62 ans d'évolution favorable pour 22 cas. Il n'y a aucun signal de sécurité à ce jour concernant ces événements. 1 cas d'hépatite avec le vaccin Janssen est survenu le lendemain de la vaccination chez une femme soixantenaire.

Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ce dernier est d'ailleurs suspendu pour cette raison au Danemark, en Suède ainsi qu'en Finlande, chez les moins de 18 ou 30 ans selon les pays. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites font partie intégrante des effets indésirables listé dans le RCP du vaccin Comirnaty. Les données françaises indiquent que les myocardites sont, pour la grande majorité, résolutives et non sévères. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite après la vaccination est similaire à l'évolution typique de ces affections, s'améliorant généralement avec le repos ou le traitement.

→ Après la vaccination avec Pfizer : Au total, 238 cas graves de myocardites sont rapportés le 24 septembre par l'ANSM dont 33 cas chez des moins de 19 ans.

→ Après la vaccination avec Moderna : 79 cas graves de myocardites sont rapportés le 24 septembre par l'ANSM dont 9 chez des moins de 19 ans.

Les péricardites constituent également un signal confirmé à niveaux Européen et font désormais partie intégrante des effets indésirables listé dans le RCP du vaccin Comirnaty.  Les cas français plaident aussi en faveur d'un rôle du vaccin dans la survenue de cet effet indésirable.

→ Après la vaccination avec Pfizer : un total de 299 cas de péricardites a été déclarés dont 15 cas chez des moins de 19 ans. 

→ Après la vaccination avec Moderna : 56 cas graves de myocardites sont rapportés le 24 septembre par l'ANSM dont 1 chez des moins de 19 ans.

Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l'Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L'EMA considère que l'effet secondaire est "très rare". Aucune association n'a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L'apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Y-a-t-il plus d'effets secondaires après la deuxième dose ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : La fréquence des réactions dites "systémiques" comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue... est plus importante lors de l'administration de la 2ème dose par rapport à la première, confirme l'ANSM en juillet 2021.

Avec le vaccin de Moderna : A l'exception des lymphadénopathies (ganglions gonflés), la fréquence des réactions systémiques (fièvre, fatigue, nausée, frisson, fièvre) très fréquemment rapportées est plus importante lors de l'administration de la deuxième dose par rapport à la première, indique l'ANSM en juillet 2021. Les effets possiblement graves le sont aussi plus souvent après la deuxième dose selon les chiffres : entre le 28 mai et le 1er juillet 2021, 2655 nouveaux cas d'effets indésirables ont été déclarés. Les cas rapportés après la deuxième dose (D2) "confirment la plus grande proportion d'effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité" informait l'ANSM le 16 juillet.

Avec le vaccin d'AstraZeneca : Dans le cadre des essais cliniques, l'ANSM indique que les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d'intensité plus légère et de fréquence moindre par rapport à ceux signalés avec la première dose.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n'y a pas de contre-indications. Concernant le suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes, les données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 30 septembre 2021 indiquent pour les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca que "les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études)." Deux études récentes (Zauche & al et Kharbanda & al) n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la COVID 19, informe l'ANSM le 8 octobre.

Evénements déjà sous surveillance avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech : évènements thromboemboliques / Contractions utérines douloureuses / Morts in utero / HELLP syndrome

Evènement déjà sous surveillance avec le vaccin Spikevax de Moderna : mort in utero.

Quels effets secondaires chez les jeunes ?

Avec Pfizer : Au 30 septembre 2021, près de 7,5 millions de doses ont été administrées. Au total, 382 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, l'ANSM estime que le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes.

Avec Moderna : Au 30 septembre 2021, plus de 389 000 doses ont été administrées. Au total 25 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Spikevax chez les patients de 12-18 ans est comparable à celui des adultes.

Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d'un jour, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. 

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d'un à deux jours, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines.

→ Avec le vaccin Janssen, selon l'ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection.

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM recommande de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d'hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.

Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs
  • > 10 kg et ≤ 33 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 2g/jour
  • > 33 kg et ≤ 50 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 4g/jour

Recensement des effets indésirables des vaccins Covid

Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :

  • les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
  • les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
  • les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l'ensemble des vaccins.

La fréquence du comité de suivi de l'ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l'issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS - RISQUES MEDICAMENTEUX - 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Vaccins contre le Covid