Médiator : comprendre l'affaire en 5 points clés

Le procès du Mediator, un médicament antidiabétique commercialisé par les laboratoires Servier, s'ouvre lundi 23 septembre 2019 au Tribunal de Grande Instance de Paris, 10 ans après son retrait du marché français. Comment le scandale a-t-il éclaté ? Que demandent les victimes ? Retour sur l'affaire du Mediator.

Médiator : comprendre l'affaire en 5 points clés
© Anastasy Yarmolovich - 123RF

Pendant 33 ans, de 1976 à 2009, le Mediator® bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en France et est commercialisé par les laboratoires Servier. Ce médicament est autorisé chez les personnes en surcharge pondérale atteintes de diabète de type 2. Toutefois, ce traitement aux propriétés anorexigènes (diminuent l'appétit) a surtout été détourné et prescrit comme coupe-faim. Il aurait entraîné le décès de 1 000 à 2 000 personnes en France à cause de son risque augmenté de valvulopathies cardiaques. Que faut-il retenir de cette affaire ? Réponses en 5 points clés.

1 - Qu'est-ce que le Mediator ?

Commercialisé sur le marché français depuis 1976 et fabriqué par les laboratoires Servier, le Mediator® est un médicament composé de benfluorex, une molécule active visant d'abord à diminuer les lipides (triglycérides et/ou cholestérol) circulant dans le sang. Il a ensuite été indiqué pour les patients en surpoids, atteints de diabète de type 2 selon son autorisation de mise sur le marché. Le benfluorex est une molécule hypoglycémiante, c'est-à-dire qu'elle favorise la synthèse du glycogène par le foie et a donc le pouvoir de diminuer le taux de sucre dans le sang. Trois spécialités pharmaceutiques à base de benfluorex étaient alors commercialisées en France : 

  • Médiator® (1976-2009).
  • Benfluorex Mylan® 150 mg (générique) (sorti en octobre 2009 et retiré le mois suivant du marché)
  • Benfluorex Qualimed® 150 mg (générique) (sorti en octobre 2009 et retiré le mois suivant du marché).

2- D'où vient le scandale ?

Autorisé sur le marché français pour les diabétiques et les personnes souffrant d'hypercholestérolémie, le Mediator® aurait été détourné de cet usage et prescrit à d'autres patients (non diabétiques) en guise de coupe-faim pour les aider à maigrir. Or le benfluorex entraîne la production de norfenfluramine dans le corps, une substance anorexigène (d'où les effets sur la perte de poids) faisant partie des amphétamines. Une substance que l'on retrouve dans deux autres médicaments des laboratoires Servier : Isoméride® et Pondéral®. Des coupe-faims retirés de la vente en 1997 car ils présentaient des effets secondaires graves (hypertension artérielle pulmonaire responsable d'insuffisance cardiaque). Ces effets graves pour la santé ont été démontrés lors d'une étude menée en 1995 par le Pr Abenhaim, avec l'équipe de pneumologue de l'hôpital Béclère (Clamart).

Le Mediator est retiré du marché en 2009 en raison d'un sur-risque de valvulopathies cardiaques.

Trente ans après sa commercialisation, le Mediator® est donc lui aussi soupçonné de multiplier le risque de valvulopathies cardiaques.

  • En 1999, il est retiré du marché en Italie en raison de son risque pour la santé. La Haute autorité de santé (HAS) se prononce contre le remboursement du Médiator, jugeant qu'il ne présente pas d'intérêt médical.
  • En 2003, il est retiré du marché espagnol.
  • En 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, devenue ANSM) recommande de ne plus le prescrire comme coupe-faim.
  • En 2007, Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest lance l'alerte sur les dangers du Mediator, après avoir enquêté pendant 10 ans sur ses effets cardiaques. Elle signale des cas de valvulopathies cardiaques à l'Agence du médicament. Elle publiera deux ans plus tard le livre à succès "Mediator 150g, combien de morts ?".
  • Le 30 novembre 2009, le Mediator et ses génériques sont retirés de la vente en France par l'Afssaps. La vérité éclate dans la presse et l'affaire tourne au scandale sanitaire. Xavier Bertrand, ministre de la Santé de l'époque, souhaite que tous les patients ayant été traités par le Médiator consultent leur médecin. Au total, 5 millions de personnes ont utilisé le Mediator® en France entre 1976 et novembre 2009.

3 - Quels sont les risques en cas de valvulopathies cardiaques ?

La norfenfluramine favorise le risque de valvulopathies cardiaques c'est-à-dire des dysfonctionnements des valves du cœur qui sont au nombre de 4 : les valves aortiques, mitrales, tricuspides et pulmonaires. Ces atteintes cardiaques sont parfois indolores et peuvent passer inaperçues pendant des années. Mais parfois, des symptômes sont présents : insuffisance cardiaque, essoufflement à l'effort, œdème pulmonaire... Une valve cardiaque malade est fragile et très sensible aux infections. L'atteinte cardiaque n'est pas la même pour tous les patients et dépend également du temps de prise du Mediator. 

Le nombre de décès est estimé entre 500 à 2 000 personnes

4 - Combien y a-t-il de victimes ?

En 1999, un premier cas de valvulopathie cardiaque est rapporté chez une personne utilisant le Mediator. Dix ans plus tard, l'Afssaps estime que 500 décès sont imputables à la prise de cet anti-diabétique. Le 16 janvier 2011, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) rend son rapport au ministère de la Santé et conclut que le nombre de décès est estimé entre 500 à 2 000 personnes. En août de la même année, une enquête s'ouvre à Paris pour "tromperie aggravée", "prise illégale d'intérêt", "homicides et blessures involontaires" et "escroquerie". L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux a reçu au total plus de 9 000 demandes d'indemnisation. 

5 - Quels sont les enjeux du procès ?

Dix ans après la révélation de ce scandale sanitaire, le procès du Mediator s'ouvre lundi 23 septembre 2019 au Tribunal de Grande Instance de Paris. Les prévenus, à savoir des cadres du laboratoire Servier et de l'Agence du médicament, seront jugés pour tromperie aggravée avec mise en danger de la santé, escroquerie, homicides et blessures involontaires et trafic d'influence. Les laboratoires Servier sont soupçonnés par les juges d'instruction d'avoir dissimulé la réalité pharmacologique du Mediator, alors que deux de leurs produits avaient pourtant été retirés du marché en 1997 pour "extrême précaution". Pourtant, le groupe Servier affirme qu'il ignorait la toxicité de leur produit et que rien, avant le retrait sur le marché du Mediator ne prouvait sa dangerosité. De son côté, l'ANSM est jugée pour "négligences", pour avoir tardé à suspendre la commercialisation du Mediator et pour avoir eu "des liens d'intérêt avec le groupe Servier". Irène Frachon doit passer à la barre comme témoin. Jusqu'au 30 avril 2020, date à laquelle le procès doit prendre fin, des milliers de plaignants attendent des "réponses et des réparations". 

L'ANSM a été créée en 2011 par la loi, en réponse au drame du Mediator, dans le cadre d'une continuité juridique avec l'Afssaps. Cette nouvelle structure, qui a donc remplacé l'Afssaps, a pour principal objet de renforcer la sécurité sanitaire afin qu'une telle affaire ne puisse se reproduire.

Sources : Enquête sur le MEDIATOR® de l'Inspection générale des affaires sociales (Janvier 2011) ; Courrier à destination des patients de l'AFSSAPS et Communiqué de l'ANSM sur le procès du Mediator ; Comptes rendus de la mission commune d'information sur le Mediator disponible sur le site du Sénat (2011). 

Médiator : comprendre l'affaire en 5 points clés
Médiator : comprendre l'affaire en 5 points clés

Sommaire Définition et indication Origine du scandale Risques cardiaques Nombre de victimes Procès 2019 Pendant 33 ans, de 1976 à 2009, le Mediator ® bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en France et est...