Dépakine et grossesse : Sanofi refuse d'indemniser les victimes

Les enfants exposés in utero à des médicaments à base de valproate auraient 4 à 5 fois plus de risques de développer des malformations congénitales majeures que les autres. Le laboratoire Sanofi, qui commercialise ce traitement refuse de participer à l'indemnisation des victimes, rejetant la responsabilité sur les autorités sanitaires.

Dépakine et grossesse : Sanofi refuse d'indemniser les victimes
© Dolgachov - 123RF
Les médicaments à base de valproate sont des traitements contre l'épilepsie et les troubles bipolaires.

[Mis à jour le 17/01/19] Depuis juillet 2017, les médicaments à base de valproate de sodium (Dépakote, Dépakine, Dépamide et leurs génériques) sont contre-indiqués aux femmes enceintes épileptiques ou celles présentant des troubles bipolaires, mais également aux femmes et adolescentes en âge de procréer et n'ayant pas de contraception efficace. La raison de cette contre-indication ? "Les enfants exposés in utero au valproate auraient plus de risques de développer des malformations congénitales majeures que les autres", précise l'Agence du médicament (ANSM) sur son site. En effet, jusqu'à présent, L'ANSM et la l'Assurance maladie n'avaient communiqué (lors de la publications des deux premiers volets de l'étude en août 2016 et début 2017) que sur les risques de malformations congénitales graves (spina bifida, anomalies cardiovasculaires ou des organes génitaux externes) causés par les médicaments à base de valproate. Ils avaient à cette occasion estimé 2 150 à 4 100 enfants victimes depuis la mise sur le marché de la Dépakine et de ses dérivés. Au total, 26 malformations congénitales majeures ont été signalées par l'Agence du médicament mettant ainsi en évidence "le caractère tératogène [cause de malformations] très important du valproate".

Finalement, pas d'indemnisation pour les victimes

Alors que l'Assemblée nationale avait voté, à l'unanimité, la création d'un fond d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine fin 2016, le laboratoire Sanofi, qui commercialise ce traitement, ne souhaite pas indemniser les victimes de la Dépakine, assurant ce mercredi 16 janvier 2019, avoir "informé les autorités en toute transparence" sur les risques de cet antiépileptique. En effet, depuis la fin des années 80, les autorités sanitaires auraient "à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d'une grossesse", a expliqué le géant pharmaceutique. Et de conclure qu'"il n'est donc pas acceptable que le dispositif d'indemnisation fasse peser sur le laboratoire les conséquences des refus répétés de l'Autorité de santé". 

De nouvelles précisions sur les risques de troubles cognitifs

 Publiée vendredi 22 juin 2018, une nouvelle étude réalisée par l'ANSM et la Cnam confirme l'ampleur des dégâts de ce médicament administré pendant la grossesse et apporte des précisions sur les risques de troubles neuro-développementaux précoces (soit avant l'âge de 6 ans) chez des enfants ayant été exposés pendant la grossesse au valproate. Ces troubles peuvent être autistiques, des retards mentaux, des troubles de l'attention ou encore de difficultés ou retards de langage. L'étude porte sur 1.7 millions d'enfants nés entre 2011 et 2014, ne présentant pas de diagnostic de malformations cérébrales à la naissance. 8 848 avaient été exposés à un seul traitement antiépileptique, et parmi eux, 991 avaient été exposés à la Dépakine. Résultats : Les chercheurs ont estimé que le risque de développer des troubles mentaux ou comportementaux précoces était de l'ordre de 4 à 5 fois plus élevé lorsque l'enfant a été exposé à cette molécule. Mais surtout, ce risque augmenterait avec la dose d'exposition au médicament : en effet, "ce risque apparaît jusqu'à 8 à 10 fois plus élevé parmi les enfants exposés aux doses les plus fortes", indique l'ANSM.

Ce risque augmente en fonction de la période d'exposition

L'étude apporte également un éclairage nouveau sur la période d'exposition la plus à risque : elle se situerait plus particulièrement au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse. Au total, entre 16.600 et 30.400 enfants pourraient avoir été atteints de troubles mentaux et du comportement après avoir été exposés au valproate depuis sa commercialisation en 1967. L'occasion pour l'ANSM, de rappeler aux femmes traités pas antiépileptiques (particulièrement celles en âge de procréer ou en désir de grossesse), "l'importance pour leur santé d'échanger avec leur médecin avant toute décision thérapeutique".

Pictogramme apposé sur les boîtes de médicaments contenant du valproate ou un dérivé. © ANSM

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