Vaccins chinois du Covid : l'Europe lance son examen du Coronavac

En mai 2021, l'EMA commence à étudier le vaccin CoronaVac de Sinovac. En Chine, trois vaccins sont administrés dans le pays : CoronoVac du laboratoire Sinovac et deux vaccins Sinopharm, du laboratoire éponyme. Fiabilité, effets secondaires...Que sait-on à ce stade ? Le point avec Valérie Delbos, infectiologue au CHU d'Angers.

Vaccins chinois du Covid : l'Europe lance son examen du Coronavac
© CHINE NOUVELLE/SIPA

[Mise à jour le mardi 4 mai 2021 à 15h46] Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du médicament (EMA) commence une étude du vaccin CoronaVac aussi appelé "vaccin COVID-19 Vero Cell) inactivé, développé par Sinovac, indique t-elle dans un communiqué du 4 mai 2021 : "L'EMA évaluera les données dès qu'elles seront disponibles pour décider si les avantages l'emportent sur les risques. L'examen continu se poursuivra jusqu'à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande d'autorisation de mise sur le marché officielle. L'EMA évaluera la conformité du vaccin COVID-19 (Vero Cell) inactivé avec les normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité." Elle communiquera davantage lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin aura été soumise. Ce vaccin contient le virus Sars-CoV-2 inactivé (mécanisme classiquement utilisé dans les vaccins) et un "adjuvant" pour renforcer la réponse immunitaire au vaccin.

Quels sont les noms des vaccins chinois ?

Les trois vaccins autorisés à ce jour en Chine sont : CoronoVac ou "vaccin COVID-19 Vero Cell" du laboratoire Sinovac et deux vaccins intitulés Sinopharm, du laboratoire éponyme. 

Quel est leur mécanisme d'action ?

Les vaccins anti-covid mis au point par les laboratoires pharmaceutiques chinois Sinovac et Sinopharm utilisent la plus ancienne des technologies vaccinales, à savoir celle des vaccins à virus inactivés. Concrètement, une version tuée du virus de la maladie ciblée est administrée afin de déclencher une réponse immunitaire. "On garde le pouvoir immunogène du virus en enlevant son pouvoir pathogène que l'on inactive par différentes méthodes (chaleur, produits chimiques) pour qu'il ne soit plus virulent, qu'il n'entraîne plus la maladie contre laquelle le vaccin est administré, mais qu'il déclenche une réponse immunitaire par la fabrication d'anticorps", précise le Dr Valérie Delbos. 

C'est quoi le vaccin CoronaVac ou "vaccin Covid-19 Vero Cell ?

Développé par le laboratoire Sinovac, CoronaVac est un vaccin contenant le virus SRAS-CoV-2 qui a été inactivé (tué) et ne peut pas provoquer la maladie. Il contient également un "adjuvant", une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire au vaccin. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie le virus inactivé comme étranger et fabrique des anticorps contre lui. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra le virus et sera prêt à défendre l'organisme contre celui-ci. C'est le mécanisme "classique" des vaccins. Un début d'examen de ce vaccin est annoncé par l'EMA le 4 mai. "La décision de commencer l'examen continu est basée sur les résultats préliminaires d'études de laboratoire (données non cliniques) et d'études cliniques. Ces études suggèrent que le vaccin déclenche la production d'anticorps qui ciblent le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et peut aider à se protéger contre la maladie" explique-t-elle dans un communiqué.

→ Les conclusions de l'essai de phase 3 du vaccin CoronaVac ont été publiées le 5 février 2021 par Sinovac. Ils avaient commencé en juillet 2020. "Des essais ont été menés au Brésil, en Turquie, en Indonésie et au Chili. Conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les essais ont été menés avec le candidat vaccin produit à partir du même lot et suivant le calendrier de 0, 14 jours. Il y a eu un total de 25 000 participants inscrits à l'essai dans ces quatre pays." A partir des résultats observé au Brésil et en Turquie, Sinovac a indiqué que le taux d'efficacité du vaccin contre la maladie Covid-19 était de 50,65% pour tous les cas, de 83,70% pour les cas nécessitant un traitement médical et 100,00% pour les cas hospitalisés, sévères et les cas mortels. Selon une étude publiée le 17 novembre dans la prestigieuse revue The Lancet, ce vaccin "est sûr et déclenche bien une réponse immunitaire chez les patients en bonne santé". Les résultats publiés portaient sur les essais cliniques de phases I et II menés sur environ 700 Chinois âgés de 18 à 59 ans en bonne santé. Deux doses ont été injectées aux participants, à 14 jours d'intervalle, et les chercheurs ont remarqué une réponse immunitaire "robuste" au bout de 28 jours. 

C'est quoi les vaccins Sinopharm ?

Les essais cliniques de phase III des deux vaccins développés par le laboratoire Sinopharm sont, eux aussi, toujours en cours. Dans un communiqué du 2 janvier 2021, Sinopharm a assuré un taux d'efficacité de 79,43% pour l'un d'entre eux, mis au point par le laboratoire CNBG à Pékin. Le 31 décembre 2020, elle a approuvé "sous conditions" la mise sur le marché de ce vaccin, alors même que les essais cliniques ne sont pas terminés. "C'est la problématique : il n'y a eu aucune publication scientifique concernant les essais cliniques de phase III, c'est-à-dire ceux qui prouvent l'efficacité vaccinale. On n'a donc pas de données sur la réduction du risque de survenue de la maladie", remarque la spécialiste.

Comment se conservent-ils ?

Les vaccins CoronaVac et Sinopharm peuvent être stockés dans un réfrigérateur standard entre 2 et 8°C. 

Incident grave 

Suite au décès d'un volontaire, les essais cliniques du vaccin CoronaVac ont été suspendus pendant quelques jours au Brésil le 29 octobre 2020. Finalement, il s'agissait très probablement d'un suicide, sans aucun lien avec la vaccination

Quels sont les effets secondaires des vaccins chinois ?

Les effets secondaires du vaccin CoronaVac, se sont révélés assez classiques : une douleur ou une rougeur au niveau du point d'injection. Un seul patient a développé une réaction allergique sévère mais il a été guéri au bout de trois jours. "Les données des essais cliniques de phase 1 et 2 parus dans The Lancet sont tout à fait rassurantes et présagent une bonne tolérance à court terme", ajoute le Dr Valérie Delbos. . 

Chez qui sont-ils recommandés ?

Les laboratoires chinois affirment que leurs vaccins sont efficaces sur toutes les tranches d'âge. 

Merci à Valérie Delbos, infectiologue au CHU d'Angers.

Sources : 

EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. 04/05/2021

Sinovac Announces Phase III Results of Its COVID-19 Vaccine. 05/02/2021

Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial, The Lancet, 17 novembre 2020.

China grants conditional market approval for Sinopharm CNBG's COVID-19 Vaccine, Sinopharm, 2 janvier 2021.

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