Effets secondaires du vaccin Covid : cas graves, décès, nouveau bilan de l'ANSM

Depuis le début de la vaccination en France contre la Covid-19, 139 cas d'effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d'effets indésirables graves, indique l'Agence du médicament le 19 janvier. Parmi ces déclarations, 5 décès ont été rapportés mais sans lien confirmé avec la vaccination.

Effets secondaires du vaccin Covid : cas graves, décès, nouveau bilan de l'ANSM
© 123RF-Iurii Golub

[Mise à jour le mercredi 20 janvier à 10h06] La vaccination contre la Covid-19 peut être redoutée à cause du risque d'effets secondaires imputable à tous médicaments y compris aux vaccins. Particulièrement avec des vaccins ARN comme ceux de Pfizer et Moderna, jamais validés chez l'homme jusqu'ici. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont des effets indésirables d'intensité légère à modérée (douleur au site d'injection, fatigue, maux de tête) disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l'Agence du médicament (ANSM) lors du premier point de situation de la vaccination en France le 31 décembre. Au 19 janvier, sur 585 664 personnes vaccinées contre la Covid-19 en France, l'ANSM rapporte 139 cas d'effets indésirables avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, "dont une vingtaine d'effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier". Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. "Il s'agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds", indique l'Agence du médicament qui précise qu' "au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination". La vaccination contre la Covid-19 n'empêche pas de continuer d'appliquer les gestes barrières au virus (port du masque, distance, hygiène des mains...). Quels sont les effets secondaires rapportés avec le vaccin de Pfizer ? Moderna ? Les plus fréquents ? Quels risques d'allergie Que faire quand ça arrive ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C'est quoi un effet secondaire "indésirables" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Quels cas graves en France ?

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. Des points hebdomadaires sont publiés sur le site de l'ANSM

Dans le dernier point du 19 janvier : sur 585 664 personnes vaccinées contre la Covid-19 en France, l'Agence du médicament rapporte 139 cas d'effets indésirables avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, "dont une vingtaine d'effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier". Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. "Il s'agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds", indique l'Agence du médicament qui précise qu' "au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination". Dans le cadre de la surveillance renforcée, les équipes du Groupement d'intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) ont conduit un premier travail afin d'estimer le nombre de décès et des hospitalisations parmi les résidents des EHPAD et USLD, au cours des années 2018 et 2019, en dehors du contexte de l'épidémie de Covid-19. Les chiffres indiquent 465 décès et plus de 1000 hospitalisations par jour (hors Covid).

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Ce qui tend à se confirmer au fil des vaccinations. Au 19 janvier, sur 585 664 personnes vaccinées contre la Covid-19 en France, l'ANSM rapporte 139 cas d'effets indésirables avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, "dont une vingtaine d'effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier". Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés chez des personnes âgées en Ehpad ou résidence de vieillesse mais "rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination". Dans son point de situation du 14 janvier, l'Agence du médicament rapporte la survenue de cas de paralysies faciales dans d'autres pays avec le vaccin Comirnaty. "Une expertise a été demandée à un centre de pharmacovigilance. L'analyse de ces cas étrangers confirme que ces troubles surviennent de façon extrêmement rare avec une incidence qui ne dépasse pas celle observée chaque année en période hivernale dans la population générale".

Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin :

Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10.

  • site d'injection : douleur, gonflement
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • douleurs articulaires
  • frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • rougeur au site d'injection
  • nausées

Effets indésirables peu fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • gonflement des ganglions lymphatiques
  • sensation de malaise
  • douleur dans les membres
  • insomnies
  • démangeaisons au site d'injection

Effets indésirables rares : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.​​​​​​​

  • paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • réaction allergique sévère

La vaccination ne doit pas faire cesser l'application des gestes barrières.

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes" . Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes par le fabricant (et à partir de l'étude clinique citée plus haut) :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.​​​​​​​

  • Gonflement des ganglions axillaires du même côté que le site d'injection
  • Céphalées
  • Nausée/vomissement
  • Douleurs musculaires et articulaires (myalgie/arthralgie)
  • Douleur au site d'injection
  • Fatigue
  • Frissons
  • Fièvre
  • Gonflement au site d'injection

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

  • Eruption cutanée
  • Érythème au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Rash au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

  • Prurit (démangeaison) au site d'injection

Effets indésirables rares : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

  • Paralysie faciale périphérique aiguë (une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant le COVID-19 Vaccine Moderna et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose).
  • Gonflement du visage (Moderna précise que deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d'injection d'agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • Anaphylaxie
  • Hypersensibilité

Quels sont les risques d'allergie ?

De rares cas d'allergie grave (anaphylaxie) ont été recensés dans le monde suite à la vaccination contre la Covid (avec le vaccin Pfizer). Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Et la seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose. Quel est le risque ? Quels sont les signes d'alerte ? Chez qui surtout ? 

Quels risques de paralysie du visage ?

Dans son point de situation du 14 janvier, l'Agence du médicament rapporte la survenue de cas de paralysies faciales dans d'autres pays avec le vaccin Comirnaty. "Une expertise a été demandée à un centre de pharmacovigilance. L'analyse de ces cas étrangers confirme que ces troubles surviennent de façon extrêmement rare avec une incidence qui ne dépasse pas celle observée chaque année en période hivernale dans la population générale".

Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

Sources

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 19 janvier 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19. 14 janvier 2021. ANSM.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 08 janvier 2021. ANSM.

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Traitements et vaccins