Le médicament Trodelvy autorisé contre le cancer du sein triple négatif

L'utilisation du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible à compter du 1er novembre 2021 pour certaines femmes seulement. Eclairages.

Le médicament Trodelvy autorisé contre le cancer du sein triple négatif
© 123rf-vanatchanan

L'utilisation du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée, informe l'Agence du médicament française (ANSM) le 6 septembre. Le traitement sera disponible à compter du 1er novembre 2021 pour certaines femmes. La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis le 6 septembre en se basant sur celui de l'ANSM : l'efficacité et la sécurité du médicament Trodelvy® (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD afin de traiter le cancer du sein triple négatif sont "fortement présumées". Le sacituzumab govitecan est un anticorps-conjugué dirigé contre l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (Trop-2). Le traitement sera autorisé d'abord pendant un an. Il s'adressera uniquement aux patients adultes ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé. Le médicament Trodelvy® (sacituzumab govitecan) ne bénéficie pas encore d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Il s'agit là d'une autorisation d'accès précoce pré-AMM. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée le 3 mars 2021 auprès des autorités compétentes.

Le cancer du sein triple négatif correspond au sous-type de cancer du sein le moins fréquent avec environ 14 à 16% des cas selon la HAS. Le cancer du sein triple négatif est associé à un pronostic nettement péjoratif, avec une survie globale médiane de seulement 14,5 mois, et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. 

Un gain de survie d'environ 5 mois ? 

Le traitement s'administre en perfusion et doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Avant chaque dose de sacituzumab govitecan, il est recommandé d'administrer un traitement préventif des réactions à la perfusion et des nausées et vomissements chimio-induits. Les données d'efficacité et de tolérance retenues par la HAS reposent sur les résultats de l'étude IMMU-132-05 (étude ASCENT) de phase III.

"Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance du sacituzumab govitecan par rapport à une chimiothérapie au choix de l'investigateur (eribuline, capecitabine, gemcitabine ou vinorelbine), pour le traitement du cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique chez des patients adultes ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé." Résultats : la médiane de survie globale a été de "11,8 mois dans le groupe sacituzumab govitecan versus 6,9 mois dans groupe TPC (celui ayant reçu un traitement par chimiothérapie ndlr), soit un gain médian absolu de +4,9 mois."

Sources : 

TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan), Décision d'accès précoce, HAS, 6 septembre. 2021

Cancer du sein triple négatif : la HAS autorise le Trodelvy en accès précoce, HAS, 6 septembre 2021

Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan), ANSM, 6 septembre 2021