Substance vénéneuse : définition, liste, législation, en pharmacie ?

Les substances vénéneuses sont susceptibles de présenter un danger pour la santé. Elles sont classées en liste 1 ou 2 sur décision de l'Agence du médicament (ANSM) depuis février 2022. Relevant auparavant du ministère de la Santé, cette compétence permet à l'ANSM d'encadrer ou de limiter l'accès à certains médicaments si nécessaire, notamment pour garantir leur bon usage et la sécurité des patients, ou éviter les détournements. Qu'est-ce qu'une substance vénéneuse ? Quelles sont celles sur la liste 1 ? Sur la liste 2 ? Quels médicaments ? Quelle est la législation en France ?

Définition : c'est quoi une substance vénéneuse ?

Une substance vénéneuse contient un poison dangereux pour l'organisme, voire mortel. Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées sur "liste I" ou "liste II" selon le degré de risques pour la santé).

Comment sont classées les substances vénéneuses ?

Les substances vénéneuses sont classées en liste 1 ou 2 sur décision de l'Agence du médicament (ANSM) depuis février 2022. Relevant auparavant du ministère de la Santé, cette compétence permet à l'ANSM d'encadrer ou de limiter l'accès à certains médicaments si nécessaire, notamment pour garantir leur bon usage et la sécurité des patients, ou éviter les détournements.

La liste 1 comprend les substances présentant les risques les plus élevés.

On trouve dans les listes 1 et 2 : 

• Les substances dangereuses qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ;
• Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
• Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
• Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
• Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

La liste 1 comprend les substances présentant les risques les plus élevés pour la santé en comparaison à la liste 2.

Quelles sont les substances vénéneuses sur la liste 1 ?

Parmi les substances vénéneuses classées dans la liste 1 :

• Aciclovir
• Aconit
• Béclométasone 
• Belladone
• Chloroforme
• Econazole (nitrate d')
• Hydrastine
• Hydrocortisone
• Kétoconazole
• Mélatonine 
• Miconazole 
• Nitroglycérine

La totalité des substances est disponible sur legifrance.gouv 

Quelles sont les substances vénéneuses sur la liste 2 ?

Parmi les substances vénéneuses classées dans la liste 2 :

• Acétique
• Aconit
• Barbituriques 
• Belladone 
• Peroxyde de benzoyle 
• Bromoforme 
• Acide chlorhydrique
• Codéine (sirop)
• Créosote
• Diclofenac
• Flubendazole
• Ibuprofène
• Kétoprofène
• Morphine (sirop)
• Acide nitrique
• Oméprazole

La totalité des substances est disponible sur legifrance.gouv 

Quels sont les médicaments classés comme substance vénéneuse ?

Les médicaments à usage humain dont la substance active est classée substance vénéneuse nécessitent une prescription médicale obligatoire. Toutefois, sous certaines conditions, à savoir pour des dosages faibles, des durées brèves de traitement, selon la voie d'administration et/ou leur indication thérapeutique, certaines substances ou certains médicaments qui en contiennent, peuvent être exonérés de la liste des substances vénéneuses. Les médicaments concernés peuvent alors être délivrés par le pharmacien sans prescription médicale.

► Les médicaments sur liste 1 ne peuvent délivrés en pharmacie que pour la durée mentionnée sur l'ordonnance. La délivrance peut être renouvelée seulement si le prescripteur l'a indiqué et au maximum pendant 1 an. Sur la boite du médicament, on retrouve un encadré de couleur rouge.

► La délivrance des médicaments sur liste 2 peut être renouvelée pendant 1 an, lorsque le prescripteur ne l'a pas interdit. Les boites sont identifiées par un encadré vert.

Parmi les médicaments classés comme substance vénéneuse on retrouve par exemples :

• L'aciclovir (antiviral)
• Le sirop à la codéine (anti-douleur)
• Le diclofénac (anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé sous le nom de Voltarène®)
• Le kétoconazole (anti-fongique)
• L'ibuprofène
• Le kétoprofène (anti-inflammatoire non stéroïdien)
• Le sirop de morphine (antalgique)
• Peroxyde de benzoyle (utilisé en traitement contre l'acné)
• L'éconazole (antifongique)
• La mélatonine (indiqué dans les troubles du sommeil)

Quelle est la législation pour les substances vénéneuses ?

La législation sur les substances vénéneuses est détaillée dans le Code de la santé publique. Selon l'Article R5171, "les substances vénéneuses ne peuvent être délivrées sous une forme quelconque : Pour l'usage de la médecine humaine, que par les pharmaciens ou par les médecins légalement autorisés à fournir des médicaments à leurs clients". "Les médicaments sur liste I ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Les médicaments sur liste II peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur" selon le ministère de la santé.

Faut-il une ordonnance pour les substances vénéneuses en pharmacie ?

"Lorsqu'une substance ou un médicament est classé comme "substance vénéneuse", sa dispensation en pharmacie est soumise à prescription médicale obligatoire, et pour les médicaments stupéfiants, à la présentation d'une ordonnance dite "sécurisée" (ordonnance qui répond à des spécifications techniques précises pour prévenir sa falsifications)" rappelle l'ANSM. Les médicaments sur listes I et II sont des médicaments soumis à prescription médicale et qui ne peuvent ainsi être obtenus que sur présentation d'une ordonnance rédigée par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme. 

Sources :

- L'ANSM classe désormais les substances vénéneuses, 24 février 2022, ANSM.

- Substances vénéneuses (Listes I et II, stupéfiants, psychotropes), Mis à jour le 24 février 2022, ANSM

- Médicaments à substances vénéneuses, 13 décembre 2021, Assurance maladie,

- Chapitre II : Substances vénéneuses (Articles R5149 à R5229), Code de la santé publique 

- Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses, Code de la santé publique