Nouveau rappel de médicaments contre l'hypertension artérielle

"Nouveau rappel de médicaments contre l'hypertension artérielle"

De nouveaux lots de médicaments à base de losartan, indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle, font l'objet d'un rappel, ce qui entraîne des ruptures de stock pour les patients, selon l'Agence du médicament. Quels sont les effets indésirables ? Les lots concernés ? Conduite à tenir et alternatives.

[Mis à jour le 12 novembre 2021 à 13h05] Des médicaments à base de losartan, indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle, font actuellement l'objet d'un rappel préventif, ce qui entraîne d'importantes tensions d'approvisionnement (ruptures de stock), rapporte l'Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué du 27 octobre 2021 (mis à jour le 10 novembre 2021). Ces tensions font "suite à l'identification d'une nouvelle impureté de type azide dans certains médicaments à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active entrant dans la composition de ces spécialités", justifie l'autorité. Cette impureté a été générée lors de la fabrication de la matière première chez certains producteurs. Elle est due au procédé de fabrication de la matière première et ne touche pas tous les producteurs de matière première entrant dans la composition des médicaments à base de losartan. Des investigations au niveau européen sont en cours afin de déterminer si cette impureté est mutagène ou pas. Une substance mutagène peut provoquer des mutations héréditaires dans les cellules d'un être humain ainsi que des effets néfastes sur sa descendance. Dans l'attente des résultats, attendus dans les semaines à venir, les laboratoires concernés par la présence de cette impureté ont bloqué la distribution des lots impactés. Quels sont les risques et les effets indésirables ? Quels sont les lots concernés par le rappel ? Quelle est la conduite à tenir pour les patients et les alternatives proposées ? 

Définition : c'est quoi le losartan ?

Le losartan, seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide (diurétique utilisé dans le traitement de l'hypertension), est un médicament antihypertenseur Il appartient à la famille des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une substance présente dans l'organisme capable de provoquer une contraction des artères et d'augmenter la pression artérielle, ce qui à terme, fatigue le cœur

Quelles sont les indications du losartan ?

Les médicaments à base de losartan (seul ou en association) sont couramment utilisés dans :

  • Le traitement de l'hypertension artérielle (HTA)
  • Le traitement de l'insuffisance cardiaque
  • La prévention de l'insuffisance rénale liée au diabète de type 2
  • La prévention de la morbidité cardiovasculaire après un infarctus du myocarde.

Quels sont les effets secondaires et risques de ces médicaments ?

Des investigations sont toujours en cours. Mais par mesure de précaution, plusieurs lots de médicaments, concernés par la présence de cette impureté, ont fait l'objet d'un rappel dit préventif. "Il n'existe pas de risque immédiat lié à la présence de cette impureté, insiste l'ANSM. En revanche, les risques en cas d'arrêt brutal du traitement sont réels : poussées hypertensives (élévation importante de la pression artérielle diastolique), déstabilisation d'une maladie cardiovasculaire." Des investigations sont actuellement menées pour évaluer si l'impureté présente dans ces médicaments est mutagène ou non. Une substance mutagène peut produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence, définit l'Anses

>> Vous pouvez déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Quels sont les médicaments concernés par le rappel ?

Plusieurs laboratoires ont procédé, en accord avec l'ANSM, et par mesure de précaution, au rappel de lots des spécialités mentionnées ci-dessous :

Quelle est la conduite à tenir pour les patients ?

L'ANSM a émis une série de recommandations qui sont applicables dans ce contexte de tension et jusqu'au retour à un niveau d'approvisionnement satisfaisant en losartan, potentiellement début 2022.

  • Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans avis médical. S'il vous reste des comprimés losartan, vous pouvez finir la boîte avant de prendre l'autre médicament à base de sartan que votre pharmacien vous aura remis
  • Lors du renouvellement de votre ordonnance, si le traitement initialement prescrit n'est plus disponible, le pharmacien pourra vous délivrer directement un autre médicament de la même famille (sartan) sans que vous ayez à consulter immédiatement votre médecin. Il existe 5 sartans différents : le losartan, l'irbésartan, le candésartan, le telmisartan et le valsartan. Ce remplacement se fait à titre exceptionnel et temporaire, jusqu'à la prochaine consultation médicale. Le pharmacien devra en informer le médecin. 
  • Consultez votre médecin dans le cadre de votre suivi médical habituel ou avant, si vous en ressentez le besoin.
  • Si vous êtes allergiques ou intolérants à un sartan, contactez votre médecin. Ce dernier vous proposera un autre sartan que vous pourriez bien tolérer. Il en existe en effet 4 qui sont des alternatives au losartan : l'irbésartan, le candésartan, le telmisartan et le valsartan.

Quelles sont les alternatives au losartan ?

Seul le sartan et son dosage pourront changer dans la substitution de ces médicaments.

Pour le remplacement des médicaments à base de losartan et d'hydrochlorothiazide, la dose d'hydrochlorothiazide doit rester identique. Seul le sartan et son dosage pourront changer dans la substitution de ces médicaments. L'ANSM rappelle que les spécialités à base de losartan/hydrochlorothiazide sont uniquement indiquées dans l'hypertension artérielle.

Alternatives au Losartan
Alternatives au Losartan : Posologie et indications © ANSM

Quels sont les génériques du Losartan ?

Quelques exemples de génériques de médicaments à base de Losartan : Losartan Accord, Losartan Arrow, Losartan Biogaran, Losartan Cristers, Losartan EG, Losartan Sandoz, Losartan Evolugen... 

Source : Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement, ANSM, 27 octobre 2021

Principes et substances actives