Trodelvy (cancer du sein) : efficacité, en France, c'est quoi ?

Le Trodelvy arrive en France. C'est un des premiers traitements qui prend en charge le cancer du sein triple négatif et le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes. Composition, origine, efficacité, effets secondaires : tout savoir.

Trodelvy (cancer du sein) : efficacité, en France, c'est quoi ?
© 123rf- yacobchuk

[Mis à jour le mercredi 6 octobre à 15h49] Le cancer du sein triple négatif touche entre 10 et 15 % des patientes atteintes de cancer du sein avec une survie globale médiane de seulement 14,5 mois et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. Déjà disponible aux États-Unis, en Australie, au Royaume-Uni ainsi qu'en Allemagne, le médicament Trodelvy a obtenu une autorisation précoce de mise sur le marché des autorités sanitaires françaises le 6 septembre 2021. C'est l'un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes du cancer du sein triple négatif. Qu'est-ce que c'est ? Comment ça marche ? Explications.

C'est quoi le Trodelvy ?

Le Trodelvy est un médicament dont la substance active est le sacituzumab govitecan. C'est un anticorps drogues-conjugué c'est-à-dire qu'il associe un anticorps avec une chimiothérapie, ce qui permet d'amener la chimiothérapie au cœur des cellules tumorales. Le Sacituzumab govitecan se compose ainsi d'un anticorps ciblant Trop2 (un antigène de surface cellulaire exprimé dans plusieurs cancers solides et plus particulièrement dans les cancers du sein triples négatifs), couplé à un inhibiteur de topoisomérase.

Qui le fabrique ?

Ce médicament a été développé par une petite société américaine, Immunomedics, racheté par l'Américain Gilead fin 2020.

Quand sera-t-il disponible en France ?

Le 6 septembre 2021, l'Agence du médicament a annoncé l'autorisation précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Il sera disponible à compter du 1er novembre 2021, et pour un an déjà. Le Trodelvy® (sacituzumab govitecan) a obtenu une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) à la fin de l'année 2020 et maintenant une autorisation d'accès précoce pré-AMM. "La durée de cette autorisation d'accès précoce devrait permettre de répondre aux besoins de l'ensemble des patientes concernées en attendant l'aboutissement de la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché" précise la Haute Autorité de Santé (HAS) dans l'avis favorable rendu le 6 septembre. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée par Gilead le 3 mars 2021 auprès des autorités européennes compétentes. 

"Avec un doublement de la survie globale, c'est le résultat le plus positif et le plus encourageant depuis de nombreuses années pour les femmes atteintes de cancer du sein triple négatif"

Pour qui ?

Le Trodelvy s'adresse uniquement aux patients adultes ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, en situation avancée ou métastatique. Il n'existe pas d'autres traitements appropriés dans l'indication retenue pour le Trodelvy. Le traitement s'administre en perfusion et doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Avant chaque dose de sacituzumab govitecan, il est recommandé d'administrer un traitement préventif des réactions à la perfusion et des nausées et vomissements chimio-induits.

Quelle efficacité sur la survie ? 

Les données d'efficacité et de tolérance retenues par la HAS reposent sur les résultats de l'étude ASCENT de phase III, coordonnée en France par l'Institut Curie. Démarrée en 2017, cette étude internationale a été menée chez 468 patientes atteintes de cancer du sein triple négatif métastatique ayant déjà reçu plusieurs lignes de traitements. Les résultats de l'étude révèlent une survie médiane sans progression de 5,6 mois avec le sacituzumab govitecan contre 1,7 mois avec une chimiothérapie. Quant à la survie globale, elle a atteint 12,1 mois contre 6,7 mois avec une chimiothérapie classique. De plus, le pourcentage de patientes avec une réponse objective était de 35% avec l'anticorps drogues-conjugués contre 5% avec la chimiothérapie. "Avec un doublement de la survie globale, c'est le résultat le plus positif et le plus encourageant depuis de nombreuses années pour les femmes atteintes de cancer du sein triple négatif. Je suis aujourd'hui convaincue que cette nouvelle classe de médicament changera véritablement la donne dans les années à venir. Les annonces récentes de la Haute Autorité de Santé et de l'Agence du médicament sont très encourageantes pour que ce nouveau traitement puisse être prescrit au plus vite et bénéficié dès à présent à nos patientes" a commenté Delphine Loirat, oncologue médicale à l'Institut Curie et investigatrice principale de l'étude ASCENT.

Quels effets secondaires ?

Dans l'étude ASCENT, les principaux événements indésirables étaient la neutropénie* (51% avec le sacituzumab govitecan et 33% avec la chimiothérapie), la leucopénie** (10% et 5%), la diarrhée (10% et < 1 %), l'anémie (8% et 5%) et la neutropénie fébrile (6% et 2%). Il y a eu trois décès dus à des événements indésirables dans chaque groupe ; aucun décès n'a été considéré comme lié au traitement par sacituzumab govitecan.

*nombre anormalement faible de neutrophiles qui sont des globules blancs du sang.

**diminution des globules blancs.

Sources : 

TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan), Décision d'accès précoce, HAS, 6 septembre. 2021

Cancer du sein triple négatif : la HAS autorise le Trodelvy en accès précoce, HAS, 6 septembre 2021

Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan), ANSM, 6 septembre 2021

Cancers du sein triple négatifs : une innovation thérapeutique efficace change la donne. Institut Curie. Mai 2021.

Principes et substances actives