Lutéran, Lutényl et méningiome : 185 lots retirés du marché

"Lutéran, Lutényl et méningiome : 185 lots retirés du marché"

Suite à une modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl) ou d'acétate de chlormadinone (Lutéran), l'Agence du médicament annonce le rappel d'une centaine de lots. Ces médicaments ont été associés à un sur-risque démontré de méningiome. Liste. 

[Mise à jour le 2 février 2022 à 17h08] Les médicaments à base d'acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et d'acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques) sont associés à un sur-risque démontré de méningiome et reconnu par les autorités sanitaires françaises. Leurs indications ont été restreintes et leurs délivrances en pharmacie nécessitent de présenter une attestation annuelle d'information co-signée par la patiente et son médecin. Du fait de la modification des notices des médicaments et des conditions de prescription et de délivrance (CPD), l'Agence du médicament (ANSM) annonce le 1er février le rappel de 185 lots de Lutényl et Lutéran. D'autres lots sont sur le marché et ne sont pas concernés par le rappel car ils  mentionnent déjà les nouvelles CPD (notamment la délivrance conditionnée à l'attestation d'information co-signée pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an). initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements. associé à ces médicaments.

Quels sont les médicaments Lutényl et Lutéran rappelés ?

Laboratoire Arrow
Nomegestrol Arrow 5mg Cpr séc Plq/10
(3400938691870)
  • Lot 1032 - 03/2022
  • Lot 1033 - 03/2022
  • Lot 1034 - 01/2023
  • Lot 1035 - 01/2023
  • Lot 1036 - 02/2023
  • Lot 1037 - 02/2023
  • Lot 1038 - 02/2023
  • Lot 1039 - 04/2023
  • Lot 1040 - 04/2023
  • Lot 1041 - 04/2023
  • Lot 1042 - 07/2023
  • Lot 1043 - 07/2023
  • Lot 1044 - 07/2023
  • Lot 1045 - 07/2023
Laboratoire Biogaran
Nomegestrol Biogaran 5 mg comprimé sécable boîte de 10
(3400938173451)
  • Lot 00453A - 05/2023
  • Lot 00454A - 05/2023
  • Lot 00455A - 05/2023
  • Lot 00456A - 05/2023
  • Lot 00457A - 05/2023
  • Lot 00458A - 05/2023
  • Lot 00459A - 05/2023
  • Lot 00650A - 07/2023
  • Lot 00651A - 07/2023
  • Lot 00652A - 07/2023
  • Lot 00654A - 07/2023
  • Lot 00654B - 07/2023
  • Lot 00655A - 07/2023
  • Lot 90389A - 03/2022
  • Lot 90390A - 03/2022
  • Lot 90391A - 03/2022
  • Lot 90392A - 03/2022
  • Lot 90791B - 06/2022
  • Lot 90792B - 06/2022
  • Lot 90793A - 06/2022
  • Lot 90794A - 06/2022
  • Lot 90795A - 06/2022
  • Lot 90797A - 06/2022
  • Lot 91511A - 10/2022
  • Lot 91512A - 10/2022
  • Lot 91513A - 10/2022
  • Lot 91514A - 10/2022
  • Lot 91515A - 10/2022
  • Lot 91516A - 10/2022
  • Lot 91517A - 10/2022
Laboratoire EG Labo
Nomegestrol EG 5 mg, 10 comprimés sécables
(3400938172799)
  • Lot 00329A - 04/2023
  • Lot 00656A - 07/2023
  • Lot 00657A - 07/2023
  • Lot 90798A - 06/2022
  • Lot 90799A - 06/2022
Laboratoire Sandoz
Chlormadinone Sandoz 10 mg, comprimé - boite de 12
(3400936647527)
  • Lot WK0142 - 08/2022
  • Lot WK0143 - 08/2022
  • Lot WK0144 - 09/2022
  • Lot WK0145 - 09/2022
  • Lot WK0146 - 09/2022
  • Lot WK0147 - 09/2022
  • Lot WK0148 - 10/2022
  • Lot WK0149 - 10/2022
  • Lot WK0149A - 10/2022
  • Lot WK0150 - 11/2022
  • Lot WK0151 - 01/2023
  • Lot WK0152 - 01/2023
  • Lot WK0153 - 01/2023
  • Lot WK0154 - 04/2023
  • Lot WK0155 - 04/2023
  • Lot WK0156 - 04/2023
Laboratoire Sandoz
Chlormadinone Sandoz 10 mg, comprimé - boite de 12
(3400936647527)
  • Lot GN0015 - 09/2022
  • Lot GN0016 - 02/2023
Laboratoire Sandoz
Nomegestrol Sandoz 5 mg, comprimé sécable - boite de 10
(3400939016207)
  • Lot FC0030 - 02/2022
  • Lot FC0031 - 02/2022
  • Lot FC0032 - 02/2022
  • Lot FC0033 - 03/2022
  • Lot FC0034 - 05/2022
  • Lot FC0035 - 08/2022
  • Lot FC0036 - 10/2022
  • Lot FC0037 - 10/2022
  • Lot FC0038 - 11/2022
  • Lot FC0039 - 11/2022
  • Lot FC0040 - 11/2022
  • Lot FC0041 - 04/2023
  • Lot FC0042 - 11/2022
  • Lot FC0043 - 04/2023
  • Lot FC0044 - 04/2023
  • Lot FC0045 - 04/2023
  • Lot FC0046 - 05/2023
  • Lot FC0047 - 05/2023
  • Lot FC0048 - 05/2023
  • Lot FC0053 - 09/2023
  • Lot FC0054 - 09/2023
Laboratoire Teva Santé
Chrlormadinone Teva 10 mg, comprimé
(3400936561847)
  • Lot FC174 - 01/2023
  • Lot FC175 - 01/2023
  • Lot FC176 - 01/2023
  • Lot FC177 - 02/2023
  • Lot FC178 - 02/2023
  • Lot FC180 - 02/2023
Laboratoire Teva
Chlormadinone Teva 5 mg, comprimé
(3400936526310)
  • Lot JB24 - 07/2022
  • Lot JB25 - 11/2022
  • Lot JB26 - 03/2023
  • Lot JB27 - 03/2023
Laboratoire Theramex France SAS
Lutenyl 3,75 mg, comprimés
(3400936557246)
  • Lot 00327A - 03/2023
  • Lot 00953A - 08/2023
  • Lot 01073A - 09/2023
  • Lot 90351A - 03/2022
  • Lot 90351B - 03/2022
  • Lot 90352B - 03/2022
Laboratoire Theramex
Lutenyl, comprimé sécable
(3400932661121)
  • Lot 00328A - 03/2025
  • Lot 91112A - 07/2024
Laboratoire Viatris Santé
Chlormadinone Mylan 10MG 12 comprimés
(3400936647466)
  • Lot Y2358 - 02/2022
  • Lot Y2359 - 02/2022
  • Lot Y2360 - 02/2022
  • Lot Y2361 - 02/2022
  • Lot Y2362 - 02/2022
  • Lot Y2363 - 02/2022
  • Lot Y2364 - 06/2022
  • Lot Y2365 - 06/2022
  • Lot Y2366 - 06/2022
  • Lot Y2367 - 06/2022
  • Lot Y2368 - 07/2022
  • Lot Y2369 - 07/2022
  • Lot Y2370 - 07/2022
  • Lot Y2371 - 07/2022
  • Lot Y2372 - 11/2022
  • Lot Y2373 - 11/2022
  • Lot Y2374 - 12/2022
  • Lot Y2375 - 12/2022
  • Lot Y2376 - 12/2022
  • Lot Y2377 - 12/2022
  • Lot Y2378 - 12/2022
  • Lot Y2379 - 01/2023
  • Lot Y2380 - 02/2023
  • Lot Y2381 - 02/2023
  • Lot Y2382 - 02/2023
  • Lot Y2383 - 03/2023
  • Lot Y2384 - 03/2023
  • Lot Y2385 - 03/2023
  • Lot Y2386 - 03/2023
  • Lot Y2387 - 03/2023
  • Lot Y2388 - 03/2023
  • Lot Y2389 - 03/2023
  • Lot Y2390 - 03/2023
  • Lot Y2391 - 06/2023
  • Lot Y2392 - 06/2023
  • Lot Y2393 - 06/2023
  • Lot Y2394 - 06/2023
  • Lot Y2394A - 06/2023
Laboratoire Viatris Santé
Chlormadinone Mylan 5MG 10 comprimés
(3400936327986)
  • Lot Y1048 - 07/2022
  • Lot Y1049 - 11/2022
  • Lot Y1050 - 11/2022
  • Lot Y1051 - 11/2022
  • Lot Y1051A - 11/2022
  • Lot Y1052 - 01/2023
  • Lot Y1053 - 03/2023
  • Lot Y1054 - 03/2023
  • Lot Y1055 - 06/2023
Laboratoire Viatris Santé
Nomesgestrol Mylan 5MG 10 comprimés
(3400936453708)
  • Lot Y0Y089 - 09/2025
  • Lot Y0Y090 - 09/2025
  • Lot Y0Y091 - 11/2025
  • Lot Y0Y092 - 11/2025
  • Lot Y0Y093 - 11/2025
  • Lot Y0Y094 - 11/2025
  • Lot Y7Y060 - 05/2022
  • Lot Y7Y061 - 05/2022
  • Lot Y7Y062 - 05/2022
  • Lot Y7Y063 - 05/2022
  • Lot Y7Y064 - 08/2022
  • Lot Y7Y065 - 08/2022
  • Lot Y8Y066 - 01/2023
  • Lot Y8Y067 - 01/2023
  • Lot Y8Y068 - 02/2023
  • Lot Y8Y069 - 06/2023
  • Lot Y8Y070 - 06/2023
  • Lot Y8Y071 - 06/2023
  • Lot Y8Y072 - 06/2023
  • Lot Y8Y073 - 06/2023
  • Lot Y9Y074 - 02/2024
  • Lot Y9Y075 - 02/2024
  • Lot Y9Y076 - 02/2024
  • Lot Y9Y079 - 08/2024
  • Lot Y9Y080 - 08/2024
  • Lot Y9Y081 - 08/2024
  • Lot Y9Y082 - 08/2024
  • Lot Y9Y083 - 08/2024
  • Lot Y9Y084 - 11/2024
  • Lot Y9Y085 - 10/2024
  • Lot Y9Y087 - 11/2024
  • Lot Y9Y088 - 11/2024

Qu'est-ce que le Lutéran et le Lutényl ?

Le Lutéran® et le Lutényl® sont des médicaments progestatifs réservés aux femmes. Un progestatif est une hormone sécrétée naturellement en milieu du cycle menstruel de la femme. Il favorise la nidation de l'œuf dans l'utérus donc la grossesse. Mais prise en cours de cycle, elle a l'effet inverse. Elle épaissit les parois utérines, qui ne peuvent plus recevoir l'œuf. C'est pour cela que cette substance est utilisée dans la fabrication des pilules progestatives ou des stérilets hormonaux. Utilisée seule ou couplée avec l'œstrogène, elle se comporte comme un contraceptif. Lutéran® et Lutényl® peuvent être indiqués lors d'irrégularités du cycle menstruel, de troubles précédant les règles et règles douloureuses, de douleurs des seins, de cycle artificiel en association avec un estrogène, d'endométriose, de saignements en rapport avec des fibromes.

> Voir la fiche du médicament Lutéran

> Voir la fiche du médicament Lutényl

Qui sont les femmes à risque de méningiome ?

Après une première mise en garde en février 2019, l'Agence du médicament alertait à nouveau sur le risque de méningiome associé à l'utilisation de ces traitements, et de leurs génériques en juin 2020. C'est l'étude EPI-PHARE, constituée par l'ANSM et la Cnam, qui a confirmé le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et mis en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l'âge de la patiente. Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d'une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l'acétate de nomégestrol et par 7 à partir d'une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d'utilisation de l'acétate de chlormadinone.

→ Le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l'âge : il est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Quelles sont les indications de Lutéran et Lutényl ?

A compter du 12 janvier 2021, pour Lutéran® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

  • Endométriose
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible.

Pour Lutényl® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible"

Quelle que soit l'ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.

Qu'est-ce que l'attestation d'information nécessaire en pharmacie ?

attestation luteran lutenyl
Modèle d'attestation d'information pour la prise de Lutéran ou de Lutényl © ANSM

Dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d'un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessite de présenter une attestation annuelle d'information co-signée par la patiente et son médecin. Cette mesure est obligatoire à compter du 1er  juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d'un an :

  • Le médecin doit remettre à la patiente le document d'information et mentionner sur l'ordonnance "traitement inférieur à un an" à partir du 1er juillet 2021.
  • L'attestation d'information n'est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
  • La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.

Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d'un an :

  • À l'occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l'intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
  • Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d'information et une copie de l'attestation d'information co-signée (l'originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L'attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Attention : quelle que soit l'ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an. Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d'arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Quelles sont les contre-indications de Lutéran et Lutényl ?

A compter du 12 janvier 2021, l'utilisation de ces deux progestatifs est à proscrire en raison d'un bénéfice/risque considéré comme défavorable et d'alternatives thérapeutiques disponibles dans les cas suivants :

  • Ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène
  • Irrégularités du cycle
  • Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
  • Mastodynies non sévères
  • Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

Etre attentive aux symptômes évocateurs d'un méningiome : maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l'audition, vertiges, troubles de la mémoire…

Quand faire une IRM de contrôle ?

L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) est le seul examen capable de détecter des méningiomes de petite taille. Elle doit être réalisée quel que soit l'âge de la patiente :

  • à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
  • au bout d'1 an de traitement lorsque le traitement nécessite d'être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou neurofibromatose de type 2).

Quels conseils si on prend du Lutéran et du Lutényl ?

Si vous êtes ou avez été traitée par Lutényl® ou Lutéran® ou leurs génériques, l'ANSM recommande de :

  • discuter de votre prise en charge avec votre médecin à l'occasion d'une prochaine consultation de gynécologie : au regard des nouvelles recommandations d'utilisation et de suivi, vous pourrez être amenés ensemble à faire évoluer votre traitement et/ou à mettre en place un suivi par imagerie cérébrale selon votre situation ;
  • Symptômes. être attentive aux symptômes évocateurs d'un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l'audition, vertiges, troubles de la mémoire…) et consulter dès que possible votre médecin en cas de symptômes.
  • Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d'arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Sources :

Spécialités à base d'acétate de nomégestrol ou d'acétate de chlormadinone - Laboratoires Arrow Génériques, Biogaran, EG Labo, Mylan SAS (Viatris), Sandoz, Teva et Theramex. ANSM. 1er février

Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l'information des femmes sur l'augmentation du risque de méningiome. ANSM. 02/07/2021

Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques),et risque de méningiome : recommandations d'utilisation et de suivi des patientes. point d'information du 12 janvier 2021. ANSM.

Communiqué de presse de l'ANSM, Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d'une consultation publique - Point d'Information, 10 septembre 2020.

Communiqué de presse de l'ANSM, Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information, 17 juin 2020

Principes et substances actives