Effets secondaires vaccins Covid : chiffres au 28 août 2023

L'Agence du médicament (ANSM) a actualisé son point de situation concernant les effets secondaires des vaccins du Covid le 28 août 2023. Sur plus de 156 millions de doses injectées (dont 123 millions de doses du vaccin de Pfizer), le taux d'effets indésirables est de 0,12%. "Plus de deux ans après le lancement de la campagne et près de 157 000 000 injections, la surveillance que nous avons mise en place ainsi que les données internationales, confirment que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs et efficaces" informe l'agence de santé. Parmi les nouveaux évènements à surveiller, avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax : 

• Troubles menstruels : 17 cas ont été déclarés au total dont deux étaient graves. Ces deux cas concernaient des saignements post ménopausiques et une ménorragie. L'évolution pour ces 2 cas était respectivement en cours de rétablissement et non rétabli.
• Acouphènes : 4 cas ont été declarés au total dont deux étaient graves. L'évolution des cas graves était non rétabli. Les deux cas graves concernaient un homme et une femme.

C'est quoi un effet secondaire "indésirable" ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Pour rappel, un "cas notifié" d'effet indésirable correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d'un ou de plusieurs effets indésirables après l'administration d'un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance. Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou  non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l'est pas).

Au 8 juin 2023	Nombre d'injections	Cas d'effets indésirables	% d'effets indésirables	Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech	123 573 000	126 802	0,1%	26%
Moderna	24 212 300	33 794	0,14%	21%
AstraZeneca	7 863 000	31 483	0,4%	23%
Janssen	1 091 000	1 747	0,16%	36%
Novavax	40 800	104	0,25%	26%
VidPrevtyn (Sanofi)	6900	4	0,06%	0%
Ensemble des vaccins	156 788 000	193 934	0,12%	25%

Quels sont les effets secondaires des vaccins bivalents ?

"Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination" répond l'ANSM dans son point de situation actualisé le 8 juin 2023.

Quels sont les effets indésirables du vaccin Covid de Pfizer ?

Le vaccin Comirnaty de Pfizer est le plus administré en France contre le Covid. Au 8 juin 2023, 123 millions de doses de ce vaccin ont été injectées à la population française. 126 802 effets indésirables ont été enregistrés par l'ANSM soit 0,1%. Sur ces 0,1% d'effets indésirables, 26% ont été considérés comme graves.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance	Signaux confirmés	Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte
Zona Troubles du rythme cardiaque Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité Echecs vaccinaux Pancréatite aigüe Syndrome d'activation des macrophages Réactivation à virus Epstein-Barr Méningoencéphalite zostérienne Aplasie médullaire idiopathique Hémophilie acquise Polyarthrite rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Troubles menstruels Syndrome inflammatoire multisystémique (PIMS) Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) Hépatites auto-immunes Pseudopolyarthrite rhizomélique Thrombose veineuse cérébrale Rejet de greffe de la cornée Surdité Déséquilibre diabétique Syndrome de Guillain-Barré	Hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Saignements menstruels importants	Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines

Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Moderna ?

Le vaccin Spikevax de Moderna est le deuxième vaccin le plus administré en France contre le Covid. Au 8 juin 2023, 24 millions de doses de ce vaccin ont été injectées à la population française. 33 794 effets indésirables ont été enregistrés par l'ANSM soit 0,14%. Sur ces 0,14% d'effets indésirables, 21% ont été considérés comme graves.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance	Signaux confirmés	Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte
Troubles du rythme Zona Réactogénicité plus sévère après la 2e dose Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques Ictus amnésique (amnésie transitoire) Troubles auditifs (surdité, hypoacousie) Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes Polyarthrite Rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Saignements cutanéo-muqueux Troubles menstruels Syndrome de Parsonage-Turner PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vaccinés avec Moderna Hépatites auto-immunes Acouphènes Thrombose veineuse cérébrale Vascularites systémiques à ANCA Troubles musculo squelettiques Thyroïdites Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) Hémophilie acquise Vascularite Uvéite Surdité	Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection) Troubles vasculaires de type hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Erythème polymorphe Saignements menstruels importants	Morts in utero Métrorragies Contractions utérines

Quels sont les effets indésirables du vaccin Covid d'Astrazeneca ?

Autorisé en janvier 2021, le vaccin Vaxzevria d'Astrazeneca n'est plus recommandé dans la stratégie vaccinale depuis fin 2022 et n'est plus utilisé. La grande majorité des cas d'effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Le taux d'effets indésirables est de 0,40% avec ce vaccin dont 23% considérés comme graves.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance

Signaux confirmés

Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) Zona et réactivation herpétique Hypertension artérielle Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux Pathologie démyélinisante centrale Erythème noueux Colite ischémique Vascularites Surdité/baisse de l'audition Myocardites/Péricardites Troubles du rythme Echecs vaccinaux Vascularites cutanés Artérites à cellules géantes Pancréatites Pseudopolyarthrites rhizoméliques Syndrome de Parsonage-Turner Sarcoïdose Maladie de Still Evenement trhomboembolique veineux et artériel Infarctus du myocarde Pseudopolyarthrite rhizomélique Réactivations virales Vascularite nécrosante systémique

Syndromes pseudo-grippaux Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Paralysie faciale Myélite transverse

Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Janssen ?

Le vaccin Janssen ou "Jcovden" des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars 2021. Il n'est plus recommandé dans la stratégie vaccinale fin 2022, sauf dans certains cas particuliers, et est donc désormais très faiblement utilisé. Son taux d'effets indésirables est de 0.16% dont 36% d'effes graves (taux le plus élevé par rapport aux autres vaccins Covid).

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance	Signaux confirmés
Zona Myocardites/péricardites Echecs vaccinaux Syndrome de Parsonage-Turner Hypertension artérielle Myélite Purpura rhumatoïde Infarctus du myocarde Aplasie médullaire	Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Thromboembolie veineuse Myélite Transverse

Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Novavax ?

La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid du laboratoire Novavax a débuté en France le 1er mars 2022. Le 8 juin 2023, l'Ansm a rapporté comme "nouveaux événements à surveiller" des troubles menstruels et des acouphènes.

En dose de rappel : aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.

Schéma hétérologue : aucun signal spécifique n'a été identifié après l'administration d'un schéma hétérologue (un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins 2 vaccins différents).

Signaux confirmés	Evènements déjà sous surveillance
Paresthésie (sensation de fourmillements à la surface de la peau) Hypoesthésie (perte de sensibilité) Anaphylaxie Myocardite / Péricardite	Douleurs thoraciques

Quels sont les effets secondaires du vaccin Sanofi ?

Le 28 août 2023, l'ANSM rapporte 4 cas d'effets indésirables avec le vaccin VidPrevtyn de Sanofi Pasteur sur 6900 injections. Il n'y a aucun signal de sécurité à surveiller.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n'y a pas de contre-indications. "Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables, rappelle l'Agence du médicament en juin 2023. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études).vAinsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi." 

Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty	Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax
Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines	Morts in utero Métrorragies Contractions utérines