Isotrétinoïne (Roaccutane): nouvelles règles de prescription en cas d'acné

L'isotrétinoïne est un médicament efficace contre les acnés sévères quand les autres traitements comme les antibiotiques n'ont pas démontré leur efficacité mais il est associé à plusieurs effets secondaires (risques tératogènes en cas de grossesse et psychiatrique) d'où une prescription très encadrée par les médecins. Depuis le 5 mai 2021, les conditions de prescription ont changé, conformément aux recommandations de l'Agence du médicament. Il faut prévoir deux consultations avant toute initiation de traitement (une consultation d'information, suivie d'une consultation de prescription) ; en cas de contraception orale (oestro-progestative ou progestative) prescrire une contraception d'urgence et des préservatifs de façon systématique et assurer un suivi médical mensuel de tous les patients.

Qu'est ce que l'isotrétinoïne ?

"L'isotrétinoïne est un médicament, dérivé de la vitamine A", explique le Dr Marie-Estelle Roux, dermatologue. Initialement commercialisés sous le nom de Roaccutane®, ce sont désormais les génériques que l'on trouve en pharmacie : Procuta®, Curacné®, Contracné®, Acnetrait®.

Pour quels types d'acné ?

Il est prescrit en cas d'acné inflammatoire (nodulaires, conglobata), modérée à sévère. 

Dans quelles indications ?

"On recommande l'isotrétinoïne pour les acnés modérées à sévères ayant un retentissement psychologique important, ou risquant de laisser des cicatrices" insiste la dermatologue. C'est un traitement de seconde intention, lorsque les traitements classiques topiques ou par antibiotiques ne se sont pas révélés suffisamment efficaces.

A quelle doses ?

Une cure de traitement dure habituellement de 4 à 6 mois. La plupart des patients n'ont besoin que d'une seule cure.  

Application locale : effets secondaires

Les principaux effets secondaires de l'isotrétinoïne en application locale sont une aggravation transitoire de l'acné en début de traitement avec irritation de la peau, un érythème ainsi qu'une desquamation de la couche cornée de la peau. Ces effets sont
fréquents en début du traitement et s'estompent en général avec le temps. Sécheresse, allergies et photosensibilité sont également des manifestations qui peuvent s'observer. Il est donc indispensable de se protéger du soleil pendant la durée du traitement.

Comprimés : effets secondaires

De nombreux effets secondaires plus ou moins rares peuvent survenir. Le médecin prescripteur doit prévenir le patient des risques possibles. "Les effets indésirables les plus fréquents sont la sécheresse de la peau et des muqueuses, la sensibilité accrue au soleil." précise le Dr Roux. Peuvent également se manifester : une irritation et ou sécheresse oculaire, une blépharite ou une conjonctivite, des céphalées et dans de rares cas des troubles de l'humeur (dépression ou l'aggravation d'une dépression, agressivité, anxiété). Des modifications du bilan sanguin peuvent s'observer comme une augmentation de la glycémie, des triglycérides et du cholestérol chez les patients génétiquement prédisposés, et plus rarement une augmentation des transaminases.

→ Vous, ainsi que votre famille, devez être attentifs à l'apparition de signes d'ordre psychologique/psychiatrique, notamment un syndrome dépressif pouvant se manifester par exemple par une sensation de tristesse, des crises de larmes, des idées suicidaires, un éloignement de la vie sociale ou familiale.  En cas de modification de l'humeur, consultez votre médecin.

Il ne faut pas s'exposer au soleil quand on prend ces médicaments.

Modalités de prescription

Comme l'explique le Dr Roux, "la prescription doit être initiée par un dermatologue, elle peut être renouvelée en alternance par un dermatologue et par un médecin généraliste. Un bilan biologique doit par ailleurs être pratiqué avant le début du traitement, et renouvelé tous les 1 à 3 mois."

Dans un communiqué du 5 mai 2021, l'Agence du médicament recommande désormais : 

• de prévoir deux consultations avant toute initiation de traitement (une consultation d'information qui permettrait au dermatologue de donner à son patient l'ensemble des informations dont ce dernier a besoin pour décider de débuter, ou non, un traitement par isotrétinoïne, suivie d'une consultation de prescription),
• en cas de contraception orale (oestro-progestative ou progestative), de prescrire une contraception d'urgence et des préservatifs de façon systématique (remboursés),
• d'assurer un suivi médical mensuel de tous les patients.

Pour rappel, la contraception recommandée dans le cadre d'un traitement par isotrétinoïne est :

• soit un dispositif intra-utérin (DIU-stérilet) ou un implant progestatif ;
• soit deux (autres) méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale (œstro-progestative ou progestative) et préservatif.

L'utilisation de ce médicament chez les filles et les femmes en âge d'avoir des enfants doit respecter les conditions définies dans le Programme de Prévention des Grossesses à savoir notamment :

• la mise en place d'une contraception  au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement.
• la réalisation des tests de grossesse  avant l'initiation du traitement, puis mensuellement dans les 3 jours précédant la consultation, puis 1 mois après l'arrêt du traitement.
• la prise de connaissance par la patiente du risque tératogène de l'isotrétinoïne et la signature de l'accord de soin
• la remise en main propre de la brochure d'information destinée aux patient(e)s, du courrier de liaison et de la carte patiente
• une prescription et délivrance  limitée à 30 jours et conditionnée par la présentation de carte patiente, la mise en place d'une contraception et la négativité du test de grossesse.

Le 5 mai, l'ANSM a recommandé que ces visites mensuelles soient étendues aux hommes afin d'assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement.

Grossesse

"L'isotrétinoïne est un médicament tératogène, ce qui signifie que le risque de malformation fœtale est très important (plus de 30% chez les foetus exposés, anomalie du cerveau, du visage ou du coeur)" insiste le Dr Roux. "Le nombre de grossesses, chez des femmes traitées exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves, reste élevé (environ 175 grossesses chaque année)"  indiquait l'Agence du médicament dans un communiqué du 21 octobre. Elle demandait aux filles et femmes en âge d'avoir des enfants, de respecter les règles d'utilisation de ces médicaments. La prescription d'isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer est soumise à des règles très strictes : la femme doit s'engager à utiliser au moins une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant) au moins un mois avant de débuter le traitement. La contraception doit impérativement être poursuivie pendant toute la durée du traitement et se prolonger un mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne (en raison de la persistance d'isotrétinoïne dans le sang). "Un test de grossesse sanguin doit être fait tous les mois, ainsi qu'un mois après la fin du traitement" ajoute la dermatologue. Par ailleurs, les traitements de rétinoïdes en application locale ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.

→ En cas de grossesse survenant pendant un traitement par isotrétinoïne, arrêtez votre traitement et consultez le plus rapidement possible votre médecin.

Source : Traitement de l'acné sévère : premières recommandations pour améliorer la sécurité d'utilisation de l'isotrétinoïne. ANSM. 5 mai 2021.

Merci au Dr Marie-Estelle Roux, dermatologue.