Médicament Salvacyl LP 11,25 mg

Page mise à jour le 25/02/2014

Salvacyl LP 11,25 mg : informations générales

SALVACYL L.P. diminue le taux de l'hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme souffrant d'un comportement sexuel déviant. Le traitement devra être combiné avec une psychothérapie.

Présentation(s) disponible(s) pour Salvacyl LP 11,25 mg

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s)

Caractéristique	Description
Classe pharmaceutique	thérapeutique endocrinienne
Substance(s) active(s)	triptoréline (embonate de)
Médicament générique	non
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie(s) d'administration	intramusculaire
Prix de vente	387,45 €
Taux de remboursement Sécurité sociale	100 %
Laboratoire(s)	IPSEN PHARMA
Conditions de délivrance	disponible sur ordonnance simple

Salvacyl LP 11,25 mg : posologie

SALVACYL L.P. sera toujours préparé et vous sera toujours administré par votre médecin ou par une infirmière.

La dose habituelle est de 11,25 mg (1 flacon) de SALVACYL L.P., administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire unique.

Si vous avez l'impression que les effets de SALVACYL L.P. sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications pour Salvacyl LP 11,25 mg

N'utilisez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

Si vous souffrez d'ostéoporose sévère.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à d'autres médicaments qui modifient la production et la sécrétion d'hormones sexuelles, ou à l'un des autres composants de SALVACYL L.P.

Précautions d'emploi de Salvacyl LP 11,25 mg

Avant de prendre ce médicament vérifier les points suivants avec votre médecin :

Des dépressions parfois sévères ont été rapportées chez des patients traités par SALVACYL L.P. 11,25 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par SALVACYL L.P. 11,25 mg, informez votre médecin.
Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d'hématome au site d'injection.
Lors de l'initiation du traitement, une augmentation du taux de testostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer une augmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votre médecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).
Si vous êtes un grand consommateur d'alcool, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou s'il y a des cas d'ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes. L'utilisation à long terme de SALVACYL LP 11,25 mg, engendre une augmentation du risque de diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous vous trouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir la fragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant l'arrêt du tabac, une consommation modérée d'alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex. la marche, le jogging, d'autres formes de sports induisant une charge sur le squelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.
Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement par SALVACYL L.P. 11.25 mg, les résultats peuvent être faussés.
Si vous ressentez des maux de tête d'apparition soudaine, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effets peuvent être les symptômes d'une tumeur bénigne de la glande hypophysaire qui se révèle sous l'effet de la mise sous traitement par SALVACYL.
Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou vasculaire
A l'arrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vos pulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison, votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutraliser cet effet.

Effets secondaires connus de Salvacyl LP 11,25 mg

Comme tous les médicaments, SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent les bouffées de chaleur et l'impuissance.

Dans de rares cas, vous pouvez présenter une réaction allergique sévère. Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruption cutanée.

Très fréquent (concernant plus d'1 patient sur 10) :

Bouffées de chaleur
Transpiration excessive
Douleur dans le dos
Fourmillements dans les jambes.
Perte de force

Fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 100) :

Nausées
Fatigue ; rougeur ; inflammation ; douleur et/ou réactions au site d'injection ; douleurs osseuses et musculaires ; douleurs dans les bras et les jambes ; oedèmes (accumulation de liquides dans les tissus).
Sensation vertigineuse, maux de tête.
Dépression, changements d'humeur
Impuissance

Peu fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 1000) :

Sifflement d'oreilles
Douleur abdominale ; constipation ; diarrhée ; vomissement
Somnolence ; frissons, état de sommeil profond (léthargie); douleur
Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de la fonction hépatique)
Prise de poids
Diminution de l'appétit ; goutte (douleur sévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil)
Augmentation de l'appétit
Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleur musculaire.
Fourmillements ou engourdissements
Insomnie; irritabilité
Gonflement des seins ; douleurs des seins ; réduction de la taille des testicules ; douleurs testiculaires
Difficulté à respirer
Acné ; perte de cheveux ; démangeaisons ; éruption cutanée
Augmentation de la pression artérielle.

Rare (concernant 1 à 10 patients sur 10 000) :

Coloration rouge ou violette de la peau
Diabète
Vertige
Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle
Distension de l'abdomen ; excès de gaz ; bouche sèche ; anomalie du goût;
Douleur thoracique
Difficulté à se tenir debout
Pathologie pseudo-grippale ; fièvre
Réaction allergique ; réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant engendrer des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer)
Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite),
Augmentation d'une enzyme présente dans le sang et dans le foie
Augmentation de la température corporelle
Diminution du poids
Raideur et gonflement des articulations ; raideurs musculosquelettiques ; arthrose
Atteinte de la mémoire
État confusionnel ; diminution de l'activité ; humeur euphorique
Troubles de l'éjaculation
Difficulté à respirer en position couchée
Ampoules cutanées
Saignement de nez
Diminution de la pression artérielle

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés : vision trouble, augmentation de la pression artérielle, sensation de malaise général, douleur osseuse, anxiété, formation rapide de papules sur la peau ou sur les muqueuses dues à un gonflement.

Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, comme avec tout traitement à base d'analogue de la GnRH, lors d'un traitement par SALVACYL L.P.11.25 mg

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Salvacyl LP 11,25 mg avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d'hormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation de Salvacyl LP 11,25 mg pendant la grossesse et l'allaitement

SALVACYL L.P. n'est pas indiqué chez la femme.

Effets de Salvacyl LP 11,25 mg sur la conduite et l'utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et des problèmes de vue telle qu'une vision trouble. Il peut s'agir d'effets secondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

Salvacyl LP 11,25 mg : composition

Que contient SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Substance active

Triptoréline : 11,25 mg

Sous forme d'embonate de triptoréline

Pour 1 flacon de poudre.

La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d'embonate de triptoréline.

Autres composants

Poudre : polymère-d,l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.

Date de péremption de Salvacyl LP 11,25 mg

Ne pas utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Salvacyl LP 11,25 mg

Titulaire

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant