Appareil Philips pour l'apnée du sommeil : scandale sur un risque de cancer

370 000 appareils pour apnée du sommeil de la marque Philips ont été rappelés en raison d'un risque potentiel d'inhalation de particules cancérigènes. Ce risque de cancer est-il avéré ? Quels sont les symptômes d'alerte ? La liste des modèles concernés ? La conduite à tenir en cas de symptômes ?

Appareil Philips pour l'apnée du sommeil : scandale sur un risque de cancer
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En juillet 2021, Philips a publié une notification de sécurité concernant des appareils de PPC, des respirateurs destinés aux patients souffrant d'apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire à domicile. Ces appareils aident à respirer pendant la nuit. A été mis en évidence un risque de dégradation de la mousse d'insonorisation (placée à l'intérieur de l'appareil) sous forme de particules pouvant être ingérées ou inhalées par l'utilisateur. Problème : la mousse dégradée pourrait former des composés organiques volatils (COV) potentiellement cancérigènes. Si à ce jour, Philips n'a reçu aucun signalement concernant l'impact des COV sur les patients, par précaution, l'ensemble des appareils concernés (370 000 modèles en France) ont été rappelés, indique l'Agence du médicament en novembre 2021Ces appareils étaient censés être remplacés or ce remplacement a pris du retard et certains patients ont continué à utiliser les appareils en question, n'ayant pas été mis au courant de ces risques. Au 4 février 2022, Philips avait remplacé seulement 7% des appareils défectueux. L'ANSM qui a tenu une nouvelle réunion d'échange le 7 février 2022, souhaitait dans ce contexte contraindre Philips à accélérer le remplacement des machines et que les prestataires de soins à domicile informent les patients concernés, par la prise d'une décision de police sanitaire. Philips a fait part de son désaccord dans un communiqué du 11 février 2022, considérant "que la décision de police sanitaire de l'ANSM est injustifiée et étudie la possibilité d'intenter un recours contre cette décision dans les plus brefs délais".

Quel est le risque de cancer avec les appareils Philips ?

Sur la base des premières données disponibles qui étaient encore limitées à cette époque, Philips, par mesure d'extrême précaution et par souci de transparence, a fait part de potentiels risques cancérigènes liés à l'utilisation de certains de ses appareils. Depuis, des tests et analyses toxicologiques complémentaires ont été menés par des laboratoires d'essais certifiés et un expert tiers qualifié.  Dès décembre 2021, ces tests ont révélé des résultats rassurants sur les émissions de COV des dispositifs DreamStation de 1ère génération. De même, sur une période identique, une étude canadienne totalement indépendante, publiée dans l'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine et réalisée auprès d'environ 6 900 patients atteints de SAOS ayant utilisé un dispositif PAP entre 2012 et 2020, dont environ 1 200 utilisateurs d'appareils PPC de la marque Philips, n'a pas mis en évidence un risque plus élevé de cancer chez ces derniers, par rapport aux patients utilisant un appareil de PPC d'un autre fabricant ou aux patients atteints de SAOS non appareillés.

Quels sont les appareils Philips concernés ?

Philips a publié la liste des modèles concernés (fabriqués avant le 26 avril 2021) par le rappel :

  • des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l'hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant; 
  • des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
  • des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil
Liste des appareils Philips concernés par le rappel
Liste des appareils Philips concernés par le rappel © Philips

Par conséquent, la société Philips Respironics est tenue par notre décision de police sanitaire d'accélérer le remplacement des machines selon les modalités suivantes :

  • le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 75% des appareils concernés en juin 2022 ;
  • le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 100% des appareils en décembre 2022

La société Philips Respironics est également tenue :

  • de transmettre tous les mois à l'ANSM un état d'avancement du calendrier ;
  • de mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l'exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l'ANSM au plus tard dans un délai d'un an. 

Quels sont les symptômes d'alerte avec les appareils Philips ?

Schéma d'une apnée du sommeil : le mécanisme
Schéma d'une apnée du sommeil © normaals - 123RF

En cas d'une exposition à des particules de mousse dégradée, les risques sont :

  • Des irritations (peau, yeux et voies respiratoires)
  • De la toux,
  • Une pression thoracique
  • Une infection des sinus
  • Des maux de tête ou des étourdissements
  • De l'asthme
  • Des effets indésirables sur d'autres organes (par exemple, les reins et le foie)
  • Des nausées ou vomissements
  • Des risques de toxicité et des risques cancérigènes : "au vu des données transmises par Philips, un risque cancérigène après une exposition à long terme des dispositifs concernés ne peut être exclu", indique l'ANSM.  

Quelle est la conduite à tenir pour les utilisateurs des respirateurs Philips ?

En attendant les résultats de ses enquêtes, l'ANSM a indiqué aux patients qui utilisent ces machines la conduite à tenir :

  • Ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d'appareil utilisé. L'arrêt du traitement présente un risque avéré à court terme, par exemple une aggravation de l'insuffisance respiratoire. D'après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l'utilisation de ces appareils n'est pas avéré, précise l'ANSM. 
  • Votre pneumologue ou prestataire de santé à domicile vous a contacté ou vous contactera afin d'organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.
  • En cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d'asthme et d'infection des sinus, ou d'autres symptômes pouvant être liés à l'utilisation du dispositif, contactez votre médecin.
  • En cas de tels effets indésirables, nous vous invitons également à faire une déclaration sur le portail des signalements, en y précisant  le numéro de série complet de l'appareil (votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration).

De leur côté, les médecins de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) conseillent également de continuer d'utiliser le respirateur en leur possession. L'équilibre bénéfice-risque étant favorable. 

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