Lutéran, Lutényl et méningiome : nouvelles règles de prescription avec attestation

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"Lutéran, Lutényl et méningiome : nouvelles règles de prescription avec attestation"

Face au sur-risque démontré de méningiome (tumeur au cerveau) chez des femmes prenant du Lutéran ou du Lutényl ou leurs génériques, ces médicaments progestatifs ne peuvent plus être prescrits dans les mêmes conditions. Nouvelles indications, conditions de prescription et contre-indications.

[Mise à jour le lundi 5 juillet à 09h31] Compte-tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d'acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et d'acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques), l'Agence nationale du médicament (ANSM) a annoncé le 12 janvier restreindre leurs indications. A partir du 1er juillet, l'agence indique dans un communiqué que les médecins prescripteurs de ces deux médicaments ou leurs génériques doivent remettre aux patientes un document d'information présentant le risque de méningiome. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d'un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d'information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er  juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements. associé à ces médicaments. Après une première mise en garde en février 2019, l'Agence du médicament alertait à nouveau sur le risque de méningiome associé à l'utilisation de ces traitements, et de leurs génériques en juin 2020.

Qu'est-ce que le Lutéran et le Lutényl ?

Le Lutéran® et le Lutényl® sont des médicaments progestatifs réservés aux femmes. Un progestatif est une hormone sécrétée naturellement en milieu du cycle menstruel de la femme. Il favorise la nidation de l'œuf dans l'utérus donc la grossesse. Mais prise en cours de cycle, elle a l'effet inverse. Elle épaissit les parois utérines, qui ne peuvent plus recevoir l'œuf. C'est pour cela que cette substance est utilisée dans la fabrication des pilules progestatives ou des stérilets hormonaux. Utilisée seule ou couplée avec l'œstrogène, elle se comporte comme un contraceptif. Lutéran® et Lutényl® peuvent être indiqués lors d'irrégularités du cycle menstruel, de troubles précédant les règles et règles douloureuses, de douleurs des seins, de cycle artificiel en association avec un estrogène, d'endométriose, de saignements en rapport avec des fibromes.

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Lutéran, Lutényl : qui sont les femmes à risque de méningiome ?

Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges). En juin 2020, l'étude EPI-PHARE, constituée par l'ANSM et la Cnam, a confirmé le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et mis en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l'âge de la patiente.

Les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d'une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l'acétate de nomégestrol et par 7 à partir d'une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d'utilisation de l'acétate de chlormadinone.

→ Le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l'âge : il est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Quelles sont les nouvelles indications ?

A compter du 12 janvier 2021, pour Lutéran® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

  • Endométriose
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible.

Pour Lutényl® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible"

Quelle que soit l'ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.

Qu'est-ce que l'attestation d'information nécessaire en pharmacie ?

attestation luteran lutenyl
Modèle d'attestation d'information pour la prise de Lutéran ou de Lutényl © ANSM

Dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d'un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessite de présenter une attestation annuelle d'information co-signée par la patiente et son médecin. Cette mesure est obligatoire à compter du 1er  juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d'un an :

  • Le médecin doit remettre à la patiente le document d'information et mentionner sur l'ordonnance "traitement inférieur à un an" à partir du 1er juillet 2021.
  • L'attestation d'information n'est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
  • La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.

Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d'un an :

  • À l'occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l'intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
  • Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d'information et une copie de l'attestation d'information co-signée (l'originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L'attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Attention : quelle que soit l'ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an. Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d'arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Quelles sont les contre-indications ?

A compter du 12 janvier 2021, l'utilisation de ces deux progestatifs est à proscrire en raison d'un bénéfice/risque considéré comme défavorable et d'alternatives thérapeutiques disponibles dans les cas suivants :

  • Ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène
  • Irrégularités du cycle
  • Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
  • Mastodynies non sévères
  • Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

Quand faire une IRM de contrôle ?

L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) est le seul examen capable de détecter des méningiomes de petite taille. Elle doit être réalisée quel que soit l'âge de la patiente :

  • à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
  • au bout d'1 an de traitement lorsque le traitement nécessite d'être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou neurofibromatose de type 2).

Quels conseils si on en prend ?

Si vous êtes ou avez été traitée par Lutényl® ou Lutéran® ou leurs génériques, l'ANSM recommande de :

  • discuter de votre prise en charge avec votre médecin à l'occasion d'une prochaine consultation de gynécologie : au regard des nouvelles recommandations d'utilisation et de suivi, vous pourrez être amenés ensemble à faire évoluer votre traitement et/ou à mettre en place un suivi par imagerie cérébrale selon votre situation ;
  • être attentive aux symptômes évocateurs d'un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l'audition, vertiges, troubles de la mémoire…) et consulter dès que possible votre médecin en cas de symptômes.
  • Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d'arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Sources :

Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l'information des femmes sur l'augmentation du risque de méningiome. ANSM. 02/07/2021

Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques),et risque de méningiome : recommandations d'utilisation et de suivi des patientes. point d'information du 12 janvier 2021. ANSM.

Communiqué de presse de l'ANSM, Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d'une consultation publique - Point d'Information, 10 septembre 2020.

Communiqué de presse de l'ANSM, Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information, 17 juin 2020