Methotrexate Accord : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Methotrexate Accord

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. Habituellement il existe un délai de 4 à 8 semaines pour observer une réponse au traitement. METHOTREXATE ACCORD s'administre par voie sous cutanée (sous la peau), sous la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection.
Avertissement important concernant la dose de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate)
Utilisez METHOTREXATE ACCORD une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, la maladie de Crohn. L'utilisation d'une dose excessive de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Effets secondaires Methotrexate Accord

La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d'administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Votre médecin vous prescrira des tests biologiques afin de surveiller votre sang ainsi que vos fonctions hépatiques et rénales.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car ils peuvent être le signe d'une réaction grave et potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge urgente :

• une toux sèche, persistante et non productive, un essoufflement et de la fièvre, pouvant être un signe d'inflammation des poumons [fréquent - pouvant affecter une personne sur 10];
• expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang ;
• symptômes indiquant une atteinte hépatique, comme un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux; le méthotrexate peut causer une atteinte hépatique chronique (cirrhose du foie), une formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique),une dégénérescence graisseuse du foie [tous peu fréquents - pouvant affecter une personne sur 100], une inflammation du foie (hépatite aigue) [rare - pouvant affecter 1 personne sur 1000] et une insuffisance hépatique [très rare- pouvant affecter une personne sur 10 000] ;
• symptômes de réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et la sensation de perdre connaissance; pouvant être le signe de réaction allergique grave ou de choc anaphylactique [rare - pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;
• symptômes d'affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou un changement des fréquences ou une diminution de la miction (oligurie), voire l'absence (anurie) de production urinaire ; pouvant être signe d'insuffisance rénale [rare - pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;
• symptômes d'infections tels que fièvre, frissons, courbatures, maux de gorge ; le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections rarement sévères [pouvant affecter 1 personne sur 1000] comme un certain type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou une infection sanguine (sepsis) peuvent apparaître ;
• symptômes tels que la faiblesse d'un côté du corps (AVC) ou douleur, gonflement, rougeur et chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) cela peut se produire lorsqu'un caillot de sang s'est détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare - pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;
• fièvre et détérioration de votre état général, ou apparition d'une fièvre soudaine accompagnée d'une inflammation de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes urinaires ; le méthotrexate peut très rarement [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] provoquer une très forte baisse du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et une dépression sévère de la moelle osseuse ;
• des saignements inexpliqués comme un saignement des gencives, du sang dans les urines ou des ecchymoses. Cela peut être un signe d'une baisse de votre taux de plaquettes causée par une dépression de la moelle osseuse [très rare- pouvant affecter 1 personne sur 10 000] ;
• des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare - pouvant affecter 1 personne sur 10 000]
• certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies. Les signes de ce type d'affections cérébrales peuvent être une dégradation de l'état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée - fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]
• éruption cutanée sévère ou apparition de cloques sur la peau (pouvant également toucher votre bouche, vos yeux et vos parties génitales); ces symptômes sont très rares [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] et peuvent être signe d'un syndrome de Steven Johnson (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell)

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître :
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

• inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d'appétit, douleurs abdominales ;
• anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline)

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• aphtes, diarrhée ;
• éruption cutanée, rougeurs de la peau, démangeaisons ;
• maux de têtes, fatigue, somnolence ;
• diminution de la formation de cellules sanguine avec une diminution du nombre de globules blancs et/ou globules rouges et/ou plaquettes

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• inflammation de la gorge;
• inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l'aspect " goudronneux ", saignements et ulcères gastro-intestinaux ;
• augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire ;
• apparition d'un diabète;
• étourdissements, confusion, dépression ;
• baisse du taux de sérum albumine ;
• baisse du nombre de toutes les cellules sanguines et de plaquettes ;
• l'inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, réduction de la fonction rénale, miction perturbée ;
• des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse

Rare : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000

• inflammation du tissu gingival ;
• accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) ;
• inflammation allergique des vaisseaux sanguins ;
• diminution du nombre d'anticorps dans le sang ;
• infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite) ;
• trouble de la vision ;
• inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur ;
• hypotension artérielle ;
• formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide autour des poumons ;
• sautes d'humeur (altérations de l'humeur) ;
• troubles électrolytiques ;
• fièvre, difficultés de cicatrisation

Très rare : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000

• dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique) ;
• augmentation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), élargissement visible de petits vaisseaux sanguins ;
• douleur, perte de force ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, changements de goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme ;
• baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie) ;
• baisse de libido, impuissance, apparition de sein chez les hommes, formation de spermatozoïdes défectueux (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales ;
• hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) ;
• syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

• augmentation du nombre de certains globules blancs ;
• saignements de nez ;
• présence de protéines dans les urines ;
• sensation de faiblesse ;
• lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;
• destruction de tissus au point d'injection ;
• rougeurs et desquamation de la peau ;
• gonflement

L'injection sous cutanée de méthotrexate est généralement bien tolérée. Des réactions cutanées locales bénignes au niveau du site d'injection (comme des sensations de brulure, un gonflement, une décoloration de la peau, des démangeaisons, des douleurs) ont été observées mais régressant au cours du traitement. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Contre-indications

N'utilisez jamais METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

• si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou d'une maladie du sang ;
• si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
• si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, par ex. tuberculose, VIH ou autres syndromes d'immunodéficience ;
• si vous souffrez d'ulcères de la bouche ou d'ulcères gastriques ou intestinaux ;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
• en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants

Methotrexate Accord et grossesse

N'utilisez pas METHOTREXATE ACCORD pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période .
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Composition Methotrexate Accord

Composition pour 1 mL de solution de METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Composant	Dosage pour 1 mL de solution
Méthotrexate	50 mg
Méthotrexate disodique (substance active)	non communiqué