Clariscan : posologie, effets secondaires, équivalents

Posologie Clariscan

IRM cérébrale et médullaire :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choix thérapeutique.
IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s'il est impossible d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l'utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières :
La dose pour adultes s'applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m ).
Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste. S'il est nécessaire d'administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés.
La posologie adulte s'applique chez ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement durant la période périopératoire de transplantation hépatique .

• IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
L'utilisation en IRM du corps entier n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

• Angiographie

Clariscan n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.

Effets secondaires Clariscan

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d'effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu'ils mettent votre vie en danger :

• D'éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l'heure suivant l'administration,
• Des effets indésirables peuvent survenir jusqu'à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé ,
• Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan si vous avez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue ne vous donnera Clariscan que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Si vous recevez Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue

Après l'administration, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'injection de Clariscan.
Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et conduire à un " choc " (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
Les symptômes suivants peuvent être les premiers signes d'un choc. Informer immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous ressentez l'un de ces symptômes :

• Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
• Gonflement des mains ou des pieds,
• Sensation de faiblesse (hypotension),
• Respiration difficile,
• Respiration sifflante,
• Toux,
• Démangeaisons,
• Ecoulement nasal,
• Eternuements,
• Irritation de l'oeil,
• Urticaire,
• Eruptions cutanées

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Hypersensibilité,
• Maux de tête,
• Goût inhabituel dans la bouche,
• Vertiges,
• Somnolence,
• Sensations de picotements, de chaleur, de froid et/ou de douleur,
• Augmentation ou diminution de la tension artérielle,
• Nausées (envie de vomir),
• Douleurs d'estomac,
• Eruptions cutanées,
• Sensations de chaleur ou de froid,
• Asthénie,
• Gêne au point d'injection, réaction au point d'injection, froid au point d'injection, gonflement au site d'injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d'un évanouissement proche),
• Gonflement des paupières,
• Palpitations,
• Eternuements,
• Vomissements,
• Diarrhée,
• Augmentation de la sécrétion de salive,
• Urticaire, démangeaisons, sudation,
• Douleurs thoraciques, frissons

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,
• Agitation,
• Coma, convulsions, syncope (perte de connaissance brève), troubles de l'odorat (perception d'odeurs souvent désagréables), tremblements,
• Conjonctivite, rougeur de l'œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes,
• Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anomal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, dilatation des vaisseaux, pâleur,
• Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sensation d'étouffement, spasmes respiratoire, gonflement de la gorge,
• Eczéma, rougeur de la peau, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
• Crampes musculaires, faiblesses musculaires, douleurs dorsales,
• Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d'injection, inflammation d'une veine,
• Diminution du taux d'oxygène dans le sang

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, la plupart chez des patients ayant reçu de l'acide gadotérique en association avec d'autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si au cours des semaines suivant l'examen IRM, vous remarquez des changements dans la couleur et/ou l'épaisseur de votre peau sur n'importe quelle partie de votre corps, informez le radiologue qui a réalisé l'examen.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadotérique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM

Clariscan et grossesse

L'acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l'êtes ou que vous pourriez l'être, car Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c'est nécessaire.

Composition Clariscan

Composition pour 1 mL de solution de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Composant	Dosage pour 1 mL de solution
Acide gadotérique	279,3 mg
Gadotérate de méglumine (substance active)	non communiqué