Clariscan : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Clariscan

IRM cérébrale et médullaire :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choix thérapeutique.
IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s'il est impossible d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l'utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières :
Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste. S'il est nécessaire d'administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés.
La posologie adulte s'applique chez ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement durant la période périopératoire de transplantation hépatique .

• IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
L'utilisation en IRM du corps entier n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

• Angiographie

Clariscan n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.

Effets secondaires Clariscan

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d'effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu'ils mettent votre vie en danger :

• D'éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l'heure suivant l'administration,
• Des effets indésirables peuvent survenir jusqu'à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé ,
• Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan si vous avez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue ne vous donnera Clariscan que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Si vous recevez Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue

Après l'administration, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'injection de Clariscan.
Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et exceptionnellement conduire à un " choc " (un cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes listés ci-dessous peuvent être les premiers signes de choc.
Prévenez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous ressentez un des signes suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence :

• Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
• Gonflement des mains ou des pieds,
• Faible tension artérielle (hypotension et sensation d'évanouissement),
• Difficultés à respirer, incluant la respiration sifflante,
• Toux,
• Démangeaisons,
• Ecoulement nasal,
• Eternuement ou yeux irrités,
• Plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère (urticaire)

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous rencontrez les effets indésirables suivants :
Très Fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10

• Maux de tête,
• Sensation de fourmillement

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Sensation de chaud ou de froid ou de douleur à l'endroit où l'injection a été faite,
• Nausées, vomissements,
• Rougeur de la peau, démangeaisons et éruption cutanée

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Réactions allergiques,

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• Goût inhabituel dans la bouche,
• Urticaire (plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère),
• Augmentation de la transpiration

Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Sensation d'agitation et d'anxiété
• Coma, crise d'épilepsie, syncope (brève perte de conscience), présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), sensation de vertige, trouble de l'odorat (perception d'odeurs souvent désagréables), tremblement,
• Conjonctivite, rougeur de l'œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes, gonflement des paupières,
• Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, tension artérielle basse ou élevée, élargissement ou relâchement des vaisseaux sanguins (dilatation vasculaire) conduisant à une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements cardiaques, pâleur,
• Arrêt brutal de la respiration (arrêt respiratoire), liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche,
• Diarrhée, douleur à l'estomac, augmentation de la sécrétion de salive,
• Eczéma, autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau),
• Contractures musculaires, faiblesse musculaire, douleur au dos,
• Sensation de fatigue (malaise ou asthénie),
• Douleur ou gêne au niveau de la poitrine,
• Fièvre ou frissons,
• Gonflement du visage,
• Gonflement ou réaction ou gêne au point d'injection, rougeur et douleur, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire à une inflammation ou une mort des cellules de la peau (nécrose) au point d'injection, caillot sanguin dans la veine causant une inflammation (phlébite superficielle),
• Diminution du taux d'oxygène dans le sang

Contre-indications

N'utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadotérique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM

Clariscan et grossesse

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l'êtes ou que vous pourriez l'être, car Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c'est nécessaire.

Composition Clariscan

Composition pour 1 mL de solution de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Composant	Dosage pour 1 mL de solution
Acide gadotérique	279,3 mg
Gadotérate de méglumine (substance active)	non communiqué