Gadovist : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Gadovist

GADOVIST est injecté dans une veine à l'aide d'une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l'injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moins une demi-heure.
Posologie usuelle :
La dose de GADOVIST la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM:
Chez l'adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST par kilogramme de masse corporelle est recommandée (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu'à 0,2 millilitre par kg de masse corporelle pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de 0,3 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle (cela signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 21 millilitres) pour l'imagerie du système nerveux central (SNC) et de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de 0,075 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 5,25 millilitres) pour le SNC.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de GADOVIST sont donnés à la fin de la notice. La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

• Adultes

Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol par kg de masse corporelle (mmol/kg), ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,075 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle) peut être administrée au minimum pour l'imagerie du SNC.
IRM du corps entier (à l'exception de l'Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l'administration de 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg, 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1‑0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d'acquisition : 15 mL pour un patient de moins de 75 kg, 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2‑0,3 mmol/kg).

• Population pédiatrique

Pour les enfants de tout âge .
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Effets secondaires Gadovist

La plupart de ces réactions se produisent dans la demi-heure qui suit l'administration de GADOVIST. Dans de rares cas, des réactions retardées de type allergique ou autres types d'effets indésirables, survenant des heures à plusieurs jours après l'administration de GADOVIST, ont été observées. Si cela vous arrive, informez-en immédiatement votre médecin ou votre radiologue.
Les effets indésirables les plus graves (ayant mis en jeu le pronostic vital ou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont :

• le cœur qui s'arrête de battre (arrêt cardiaque), une maladie grave des poumons (syndrome de détresse respiratoire aiguë) / la présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) et les réactions sévères de type allergique (anaphylactoïdes) incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactoïde

De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ou ayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certains cas :

• Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères de type allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge, pression artérielle basse

Dans de rares cas :

• des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate

Si vous remarquez:

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• une toux et des éternuements,
• des difficultés à respirer,
• des démangeaisons,
• un écoulement nasal,
• une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties),

Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d'IRM. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (survenant chez 5 patients sur 1000 ou plus) sont :

• des maux de tête, une sensation de malaise (nausées) et des étourdissements

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de GADOVIST sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• maux de tête,
• sensation de malaise (nausées)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• réactions de type allergique, par exemple :
• o pression artérielle basse,
• o urticaire,
• o gonflement du visage,
• o gonflement (œdème) des paupières,
• o bouffées de chaleur

La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue :

• o réaction de type allergique sévère (choc anaphylactoïde),
• o baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus (choc),
• o arrêt respiratoire,
• o difficultés à respirer (bronchospasme),
• o bleuissement des lèvres,
• o gonflement de la bouche et de la gorge,
• o gonflement de la gorge,
• o augmentation de la pression artérielle,
• o douleurs dans la poitrine,
• o gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue (angio‑œdème),
• o conjonctivite,
• o augmentation de la transpiration,
• o toux,
• o éternuements,
• o sensation de brûlures,
• o pâleur de la peau (pâleur),
• étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement,
• essoufflement (dyspnée),
• vomissements,
• rougeur de la peau (érythème),
• démangeaisons (prurit incluant un prurit généralisé),
• éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, taches rouges petites et plates [rash maculaire], petites lésions surélevées et limitées [rash papulaire], éruption qui démange [rash prurigineux]),
• réactions diverses au point d'injection (par exemple : débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou bleus),
• sensation de chaleur

Rares :(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• évanouissement,
• convulsions,
• troubles de l'odorat,
• accélération du rythme cardiaque,
• palpitations,
• bouche sèche,
• sensation générale de malaise (malaise),
• sensation de froid

Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de GADOVIST avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

• cœur qui s'arrête de battre (arrêt cardiaque),
• maladie grave des poumons (syndrome de détresse respiratoire aiguë),
• présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
• des cas de fibrose systémique néphrogénique - FSN (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés

Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine sérique) ont été observées après l'administration de GADOVIST. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

N'utilisez JAMAIS GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6)

Gadovist et grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Le gadobutrol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l'enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être car GADOVIST ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Composition Gadovist

Composition pour 1 ml de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Composant	Dosage pour 1 ml
Gadobutrol (substance active)	604,72 mg
Gadolinium	157,25 mg