Vaccin Beyfortus contre la bronchiolite : où, à quel âge ?

Depuis le 15 septembre 2023, le premier vaccin indiqué pour la prévention de la bronchiolite Beyfortus® (substance active : nirsevimab) est disponible dans les maternités et à la commande dans les officines en France métropolitaine , pour tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d'exposition au VRS (virus respiratoire syncitial), c'est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023, selon la Direction générale de la Santé. La posologie 50 mg est donnée en priorité aux maternités (non en ville) et la posologie 100 mg continue d'être dispensée en ville pour les nourrissons ≥ 5kg, peut-on lire dans un communiqué de la DGS le 26 septembre 2023. Le 1er août 2023, la Haute autorité de Santé s'était montrée favorable à son remboursement. L'infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable de 80% des bronchiolites. 2 à 3 % des nourrissons de moins d'un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite sévère chaque année. La majorité des enfants hospitalisés étant des nourrissons de moins de 6 mois sans facteur de risque.

Quel est le nom et les indications du vaccin contre la bronchiolite ?

Le vaccin Beyfortus® mis au point par le laboratoire français Sanofi, en partenariat avec le groupe suédo-britannique AstraZeneca, est le premier vaccin autorisé par l'Agence européenne des médicaments pour tous les bébés de moins d'un an. Il est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), la cause la plus fréquente de bronchiolite (inflammation des petites voies respiratoires dans les poumons) et plus rarement de pneumonie (infection des poumons). Ces infections respiratoires sont l'une des premières causes d'hospitalisation chez les nourrissons. Il existait déjà le vaccin Synagis® (mis au point par AstraZeneca) avec un autre anticorps monoclonal, le palivizumab, mais ce dernier est uniquement disponible pour les enfants prématurés ou à risque. 

Le vaccin Beyfortus est-il disponible en France ?

Beyfortus a été approuvé par l'Agence européenne du médicament et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments depuis le 16 septembre 2022. Son remboursement a été annoncé par la Haute autorité de Santé le 1er août 2023. Il est disponible et remboursé dans les maternités et à la commande dans les officines en métropole depuis le vendredi 15 septembre 2023. 

Quelle est la posologie recommandée ?

Selon le site de Sanofi, la dose recommandée est :

► une dose unique de 50 mg administré par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est <5 kg

► une dose unique de 100 mg administré par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est ≥5 kg.

Au regard du nombre de doses de nirsevimab réservées et du calendrier d'approvisionnement des doses par le laboratoire, la Direction générale de la santé recommande la priorisation de l'utilisation des doses de nirsevimab 50 mg en maternité. La distribution de Beyfortus dosage de 50 mg est suspendue en ville au profit des maternités. La prescription, la distribution, la dispensation et l'immunisation avec Beyfortus 100mg se poursuit en ville, pour les nourrissons ≥ 5kg.

Quelle est la composition du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est le principe actif de Beyfortus®. Il s'agit d'un anticorps monoclonal (un type de protéine). 

Quel est le mode d'action du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal antiviral qui a été conçu pour se fixer à la protéine F (fusion) dont le virus VRS a besoin pour infecter l'organisme, décrit l'Agence européenne des médicaments dans son communiqué du 16 septembre 2022. Lorsque le nirsevimab est attaché à cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, ce qui aide à prévenir l'infection par le VRS. Étant donné que le médicament est éliminé lentement de l'organisme - sur plusieurs mois - une dose unique de Beyfortus® permet de protéger les nourrissons contre la maladie à VRS pendant toute la saison du VRS.

A quel âge peut-on administrer le vaccin Beyfortus ?

L'Agence européenne des médicaments recommande d'administrer ce vaccin (une seule dose) avant la saison du VRS (de décembre à mars dans les pays de l'hémisphère nord comme la France) ou dès que possible après la naissance pour les nourrissons nés pendant la saison du VRS, autrement dit avant l'âge d'un an. Ce dernier est donc indiqué y compris chez tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d'exposition au VRS, c'est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023. La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique qui peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d'injection (l'expérience en matière d'administration concomitante avec des vaccins restant limitée).

Quelle est l'efficacité du vaccin Beyfortus contre la bronchiolite ?

L'efficacité et la sécurité du vaccin Beyfortus® ont été étudiées dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo, chez des prématurés et des nourrissons nés à terme en bonne santé entrant dans leur première saison de VRS. Ces études ont démontré que Beyfortus® était capable de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant des soins médicaux (telles que la bronchiolite et la pneumonie) chez les nourrissons nés à terme et prématurés au cours de leur première saison de VRS, avec une efficacité comprise entre 77.3 et 79.5% (selon les essais cliniques). 

Quels sont les effets indésirables du vaccin Beyfortus ?

Les résultats d'un essai randomisé sur l'innocuité du nirsevimab ont montré que Beyfortus® avait un profil d'innocuité similaire à celui de Synagis® (palivizumab). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Beyfortus® étaient :

• Les éruptions cutanées
• La fièvre
• Les réactions au site d'injection, telles que rougeur, gonflement et douleur au point d'injection.

Quel est le prix du vaccin Beyfortus ?

Pour la saison 2023/2024, Beyfortus est disponible sans avance de frais dans le cadre des populations éligibles à son administration.