Opzelura : efficacité, vitiligo, prix, quand en France ?

L'Agence européenne du médicament (EMA) a autorisé le 19 avril 2023 la commercialisation d'Opzelura en Europe (et donc en France). Il s'agit du premier traitement spécifique du vitiligo, une pathologie dermatologique auto-immune qui se caractérise par une dépigmentation progressive de la peau et qui toucherait près d'un million de personnes en France. C'est une crème contenant du ruxolitinib qu'il faut appliquer en fine couche sur les zones dépigmentées deux fois par jour et qui serait particulièrement efficace pour traiter la dépigmentation du visage... 

Quelles sont les indications d'Opzelura ?

Opzelura est une crème commercialisée par le laboratoire Incyte et indiquée dans le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et adolescents à partir de 12 ans. Un vitiligo non segmentaire (ou vitiligo généralisé, la forme la plus fréquente de vitiligo) ne se limite pas qu'à un côté du corps, mais peut atteindre plusieurs zones du corps. Dans cette forme de vitiligo, "les lésions apparaissent sous formes de plaques achromiques, dépigmentées, bilatérales sur le corps, parfois symétriques", peut-on lire sur le site du CHU de Bordeaux. La dépigmentation peut se produire au niveau du visage, du cou, du cuir chevelu, autour de la bouche, des organes génitaux ainsi que dans les zones qui ont tendance à subir des frottements ou des chocs comme les mains ou les bras. 

Quel est le mode d'action d'Opzelura ?

Opzelura est un traitement dit "anti-JAK" car son mode d'action consiste à bloquer les enzymes Janus Kinases (JAK), impliquées dans l'activité d'une substance appelée interféron-gamma. Cette substance jouerait un rôle dans la destruction des mélanocytes, des cellules qui synthétisent normalement la mélanine, le principal pigment colorant la peau. En bloquant l'action des JAK, il contribue à augmenter la production de mélanocytes et donc de pigments naturels de la peau. Un traitement peut être nécessaire pendant plus de 6 mois (environ 24 semaines) pour obtenir une repigmentation satisfaisante de la peau (retour de la couleur de la peau). Le médecin peut arrêter le traitement s'il n'y a pas d'amélioration satisfaisante après un an de traitement.

Que contient Opzelura ?

Un gramme de crème Opzelura contient 15 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate). Parmi ses excipients à effet notoire, on retrouve du propylène glycol (E1520), de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique ou encore du Butylhydroxytoluène (utilisé comme antioxydant dans la paraffine). 

Quelle efficacité contre le vitiligo ?

La dose recommandée est l'application d'une fine couche de crème deux fois par jour sur les zones cutanées dépigmentées (avec un maximum de 10 % de la surface corporelle) avec un minimum de 8 heures entre deux applications. Pour information, 10% de la surface corporelle correspond à une zone aussi grande que l'équivalent de 10 fois la paume d'un main avec les 5 doigts. Concernant l'efficacité, la Food and Drug Administration - l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments aux Etats-Unis - a démontré, dans deux essais cliniques, que 30 % des patients sous Opzelura (après 6 mois de traitement) présentaient une amélioration d'au moins 75 % de leur vitiligo facial (contre 10% sous placebo). Les études ont en outre montré qu'après 6 mois de traitement, la pigmentation corporelle totale s'est améliorée d'au moins 50 % chez 22 % des patients qui ont utilisé Opzelura contre 6 % chez ceux qui ont reçu le placebo.

Quand Opzelura sera-t-il disponible en France ?

Opzelura est déjà autorisé aux Etats-Unis depuis juillet 2022. Avant d'être commercialisé en France, le médicament doit obtenir le feu vert de la Haute autorité de Santé qui va évaluer son efficacité et fixer son prix et son remboursement par l'Assurance maladie. Cette évaluation devrait avoir lieu au premier trimestre 2024. Opzelura ne sera délivré que sur ordonnance et le traitement devra être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du vitiligo non segmentaire.

Quels sont les effets secondaires d'Opzelura ?

Selon l'Agence européenne du médicament, l'effet indésirable le plus courant est l'apparition d'acné au niveau des sites d'application (5,8 %).

Quelles sont les contre-indications ?

• Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés ci-dessus.
• La grossesse
• L'allaitement

Quel sera le prix d'Opzelura ?

Pour le moment, le prix d'Opzelura n'est pas connu en France. C'est la Haute autorité de Santé qui le fixera après l'évaluation du médicament. A titre informatif, aux Etats-Unis, le coût de la crème topique Opzelura 1,5 % est d'environ 35.40 $ pour un tube de 60 grammes, selon la pharmacie, soit environ 32 euros. 

Sources :

- Opzelura, Agence européenne du médicament

- Service de dermatologie et dermatologie pédiatrique, CHU Bordeaux

- FDA approves topical treatment addressing repigmentation in vitiligo in patients aged 12 and older, FDA.gov

- Association française du Vitiligo : Le médicament Opzelura (Ruxolitinib) officiellement autorisé en Europe