Pourquoi le Locabiotal a été retiré de la vente ?

Le Locabiotal 1%® était un médicament antibiotique et anti-inflammatoire utilisé en spray dans le nez ou la gorge commercialisé par les laboratoires Servier pour soulager les infections des voies respiratoires (rhinopharyngites, angines par exemple). Sa commercialisation a été arrêtée en France en 2005 en raison des effets secondaires de son principe actif, la fusafungine. En 2016, l'Union européenne a décidé à son tour de retirer du marché les sprays de fusafungine de la vente estimant "que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportent pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques graves". Quelles étaient les indications du Locabiotal ? Pourquoi -t-il été retiré du marché ? Par quoi le remplacer ?

Quelles étaient les indications du Locabiotal ?

Le Locabiotal 1%® (fusafungine) fabriqué par le laboratoire Servier reçoit une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 27 mars 1995. C'est un antibiotique et un anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal dans le traitement local d'appoint des infections des voies respiratoires supérieures :

• les rhinopharyngites (rhume ordinaire)
• les angines (inflammation des amygdales)
• les sinusites (infection des sinus)
• les rhinites (nez bouché avec écoulements)
• les laryngites (inflammation du larynx)

Quelles sont les causes du retrait du Locabiotal ?

► 8 décembre 2004. Un avis de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) estime que le Locabiotal 1%® "ne présente pas d'intérêt en termes de santé publique compte tenu du rapport efficacité/effets indésirables mal établi de cette spécialité, de l'absence de caractère habituel de gravité de l'affection traitée et de l'absence de place dans la stratégie thérapeutique". Cette spécialité entraîne un risque de sensibilisation liée à la présence de la fusafungine et peut provoquer des irritations locales. 

► 19 juillet 2005. Suite à la réévaluation des médicaments contenant des antibiotiques et administrés par le nez la gorge ou en bain de bouche, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM ex-Afssaps) conclut à l'inefficacité de ces médicaments, dont le Locabiotal® (Fusafungine) dans le traitement des rhinopharyngites, des angines, des infections buccales ou la prévention de leurs complications. "L'antibiothérapie locale n'a pas démontré sa capacité à réduire les symptômes ni à prévenir les complications des pathologies ciblées par ces médicaments. Les antibiotiques contenus dans ces spécialités ne sont pas utiles à la guérison de ces infections qui sont majoritairement d'origine virale et d'évolution spontanément favorable. Les bactéries responsables d'éventuelles complications de ces infections ne sont pas ou mal combattues par les antibiotiques locaux concernés" précise l'ANSM. De plus, l'utilisation inadaptée d'antibiotiques favorise l'apparition de bactéries résistantes, autrement dit elle augmente le risque que l'organisme développe une résistance face aux antibiotiques qui ne seront plus efficaces en cas de maladies bactériennes. La balance bénéfice-risque de ces spécialités est considérée comme défavorable.

► 30 septembre 2005. La commercialisation de Locabiotal 1%® est arrêtée en France à la demande de l'ANSM.

► 15 décembre 2010, un arrêté de justice du gouvernement français décide que le Locabiotal 1%® (fusafungine) est radié de la liste des médicaments remboursés.

► 12 mars 2012. Une nouvelle spécialité, Locabiotal 0,25 %® solution pour pulvérisation nasale ou buccale, ne comportant plus de fusafungine mais de l'huile essentielle de menthe poivrée, est commercialisée en France par les laboratoires Servier.

► 1er avril 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) retire l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments en pulvérisation à base de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires, commercialisés hors de France, dont le Locabiotal après avoir "conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères".

► 22 juin 2016, l'autorisation de mise sur le marché de Locabiotal 0,25%® est annulée en France sur demande des Laboratoires Servier pour éviter tout risque de confusion du fait du nom de marque avec le Locabiotal contenant du fusafungine. Tous les lots sont rappelés.

Quels étaient les effets secondaires du Locabiotal ?

En 2004, la HAS estime que le Locabiotal 1% "peut provoquer des réactions locales transitoires à type d'irritation bucco pharyngée" et qu'il existe un "risque de sensibilisation à la fusafungine avec réactions anaphylactiques du type urticaire, œdème de Quincke et très rarement bronchospasme et choc anaphylactique". L'Agence Européenne des médicaments a acté le retrait des pulvérisateurs de fusafungine après avoir "conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères". Ces réactions impliquaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer). "Bien que l'examen ait révélé que les réactions allergiques graves sont rares, elles peuvent mettre la vie en danger et aucune mesure n'a été identifiée pour réduire ou gérer suffisamment ce risque" a argué l'autorité. Avant de partager ses "inquiétudes quant au potentiel de la fusafungine à favoriser la résistance aux antibiotiques".

Par quoi remplacer le Locabiotal ?

Il n'y a pas eu d'alternatives proposées par les autorités sanitaires suite au retrait du Locabiotal. En cause, les "faibles" preuves de ses effets bénéfiques et "la nature bénigne et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite" pour lesquelles il était indiqué. En France, l'ANSM a par ailleurs rappelé que "les angines, le rhume et la rhinopharyngite sont généralement d'origine virale. Les antibiotiques sont inefficaces et donc inutiles pour les soigner. Pour vous soulager, vous pouvez avoir recours à des médicaments destinés à combattre la fièvre, la douleur et à réduire les manifestations gênantes de la maladie. Les angines qui dont dues à des bactéries peuvent être reconnues par un test rapide que le médecin effectue pendant la consultation". 

Sources :

- Locabiotal 1%, solution pour pulvérisation buccale et nasale, Avis de la Commission, HAS, 8 décembre 2004

- Point d'information sur le retrait des antibiotiques locaux pour le nez, la gorge et en bain de bouche, ANSM, Juillet 2005

- Antibiotiques locaux pour le nez, la gorge et en bain de bouche : arrêt définitif de la commercialisation à compter du 30 septembre 2005, ANSM, 19 juillet 2005

- Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires, Agence européenne des médicaments, 1er avril 2016

- Médicaments contenant de la fusafungine à usage oromucosal et nasal, Agence européenne des médicaments